Essai TACKLE-IT - Traitez le rejet aigu des lymphocytes T avec des preuves et une confiance chez les receveurs de transplantation rénale (TACKLE-IT)
26 août 2026 mis à jour par: University of Sydney
Un essai contrôlé randomisé multicentrique pour traiter le rejet aigu médié par les cellules T chez les receveurs de greffe de rein et de rein-pancréas
Après une transplantation rénale ou simultanée rein-pancréas, certains patients peuvent rencontrer des problèmes avec leurs nouveaux organes. Cela se produit parce que le corps fait parfois une erreur et essaie de se débarrasser de l'organe. Ce problème est appelé « rejet ». Un type de rejet est connu sous le nom de rejet aigu médié par les lymphocytes T (TCMR). Cela peut entraîner de nombreux problèmes, voire empêcher la greffe de fonctionner.
Les médecins donnent des stéroïdes puissants pour traiter ce problème, mais il n’existe aucune règle quant à la quantité de stéroïdes à administrer. Trop de stéroïdes peut causer des problèmes tels que des problèmes cardiaques et osseux, de graves infections et une prise de poids. C'est pourquoi nous devons trouver la bonne dose de stéroïdes pour chaque personne afin de traiter ce problème.
TACKLE-IT est une étude qui tentera de trouver la bonne dose de stéroïdes pour traiter le rejet.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
TACKLE-IT est un essai contrôlé randomisé (ECR) international, multicentrique, factoriel 2x2, basé sur un registre, en simple aveugle, qui compare l'efficacité et l'innocuité de la MP IV à dose élevée ou faible, et de la réduction progressive de la prednisone orale à dose élevée ou faible. comme traitement de première intention pour le TCMR aigu chez les receveurs de greffe de rein et de SPK.
Cet ECR a été conçu et développé grâce à une consultation et une collaboration approfondies avec nos principales parties prenantes, y compris les receveurs de greffe ayant une expérience vécue et le groupe de travail international TCMR avec le parrainage de 4 sociétés internationales de transplantation (The Transplantation Society (TTS), American Society of Transplantation (AST) , Société européenne de transplantation (ESOT) et Société de transplantation d'Australie et de Nouvelle-Zélande (TSANZ).
TACKLE-IT est dirigé par une équipe multidisciplinaire internationale de professionnels de la santé en transplantation, d'essais cliniques, de biostatisticiens, d'économistes de la santé, de spécialistes des sciences sociales et de consommateurs.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
540
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: NHMRC Clinical Trials Centre THE UNIVERSITY OF SYDNEY
- Numéro de téléphone: +61 2 9562 5000
- E-mail: tackle-it.study@sydney.edu.au
Lieux d'étude
-
-
New South Wales
-
Lambton, New South Wales, Australie, 2305
- Pas encore de recrutement
- John Hunter Hospital
-
Chercheur principal:
- Thida Myint, FRACP
-
Randwick, New South Wales, Australie, 2031
- Pas encore de recrutement
- Prince of Wales Hospital
-
Chercheur principal:
- Kenneth Yong, FRACP, PhD
-
Westmead, New South Wales, Australie, 2145
- Recrutement
- Westmead Hospital
-
Chercheur principal:
- Germaine Wong, FRACP, Phd
-
Westmead, New South Wales, Australie, 2145
- Pas encore de recrutement
- The Sydney Children's Hospital Network
-
Chercheur principal:
- Siah Kim, FRACP, PhD
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australie, 2014
- Recrutement
- Queensland Children's Hospital
-
Chercheur principal:
- Anna Francis, PhD, FRACP
-
Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
- Pas encore de recrutement
- Princess Alexandra Hospital
-
Chercheur principal:
- Ryan Gately, MBBS, Mbiostat, MClinEpi
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australie, 5000
- Pas encore de recrutement
- Royal Adelaide Hospital
-
Chercheur principal:
- Michael Collins, FRACP, PhD
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australie, 3168
- Pas encore de recrutement
- Monash Medical Centre
-
Chercheur principal:
- William Mulley, FRACP, PhD
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australie, 6150
- Pas encore de recrutement
- Fiona Stanley Hospital
-
Chercheur principal:
- Suda Swaminathan, MBBS, FRACP, MCR
-
Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
- Pas encore de recrutement
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
Chercheur principal:
- Wai Lim, FRACP, PHD
-
Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
- Pas encore de recrutement
- Royal Perth Children's hospital
-
Chercheur principal:
- Nick Larkins, FRACP, PhD
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
- Pas encore de recrutement
- Alberta Children's Hospital
-
Chercheur principal:
- Lorraine Hamiwka, MD
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- Pas encore de recrutement
- Foothills Medical Centre
-
Chercheur principal:
- Ngan Lam, MD, MSc
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- Pas encore de recrutement
- University of Alberta Hospital
-
Chercheur principal:
- Emily Christie, MD, FRCPC
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C9
- Pas encore de recrutement
- Stollery Children's Hospital
-
Chercheur principal:
- Michelle Ruhl, MD, FRCPC
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, T6G 1C9
- Pas encore de recrutement
- BC Children's Hospital
-
Chercheur principal:
- Tom Blydt-Hansen, MD
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
- Pas encore de recrutement
- HSC Winnipeg Children's
-
Chercheur principal:
- Aviva Goldberg, MD
-
Winnipeg, Manitoba, Canada
- Pas encore de recrutement
- Health Sciences Center, University of Manitoba
-
Chercheur principal:
- Julie Ho, FRCPC
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V8
- Pas encore de recrutement
- QEII Health Sciences Centre, Nova Scotia Health Authority
-
Chercheur principal:
- Amanda Vinson, MD
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- Pas encore de recrutement
- London Health Science Centre
-
Chercheur principal:
- Matthew Weir, MD, FRCPC
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1E8
- Pas encore de recrutement
- University of Toronto - Hospital for Sick Kids
-
Chercheur principal:
- Chia Wei Teoh, MB B.Ch., BAO, LRCSI, MRCPI
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- Pas encore de recrutement
- St Mike's Hospital (Unity Health)
-
Chercheur principal:
- Darren Yuen, MD, PhD
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
- Pas encore de recrutement
- Toronto General Hospital Research Institute (UHN)
-
Chercheur principal:
- Joseph Kim, MD, PhD
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Pas encore de recrutement
- Montreal Children's Hospital
-
Chercheur principal:
- Beth Foster, MD, MSCE
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
- Pas encore de recrutement
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
Chercheur principal:
- Daniel Fantus, MD, FRCPC
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- Pas encore de recrutement
- CHU Ste-Justine
-
Chercheur principal:
- Véronique Phan, MD
-
Montreal, Quebec, Canada, H3J 0A9
- Pas encore de recrutement
- Glen Site
-
Chercheur principal:
- Shaifali Sandal, MD
-
Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
- Pas encore de recrutement
- CHU de Québec
-
Chercheur principal:
- Sacha De Serres, MD, FRCPC
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7M 0Z9
- Pas encore de recrutement
- St. Paul's Hospital
-
Chercheur principal:
- Rahul Manira, MD, FRCPC
-
-
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Nouvelle-Zélande, 1023
- Pas encore de recrutement
- Auckland City Hospital
-
Chercheur principal:
- Helen Pilmore
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les participants ou leur tuteur légal doivent être capables de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit ;
- Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude ;
- Tous les groupes ethniques et de genre auront un accès égal à l'étude ;
- Tous les enfants (âgés de 2 ans et plus) et les adultes ayant reçu une greffe de rein ou de SPK avec TCMR aigu prouvé par biopsie (≥ limite de Banff (score i1 minimum), qu'il soit clinique ou subclinique).
Critère d'exclusion:
- Rejet mitigé.
- ABMR actif ou chronique actif.
- TCMR actif chronique. *Les patients présentant simultanément un TCMR aigu et un TCMR actif chronique ne seront pas exclus de l'essai.
- V1 isolé sans inflammation.
- TCMR aigu de grade supérieur, ≥Banff 2A.
- Maladie rénale concomitante, telle qu'une glomérulonéphrite récurrente ou une néphropathie à polyomavirus.
- Tumeurs malignes actives ou infection active qui empêchent l'augmentation de l'immunosuppression.
- Utilisation d'autres agents immunomodulateurs, y compris, mais sans s'y limiter, le rituximab, l'anticorps monoclonal anti-TNF, le bélatacept, l'abatacept, les inhibiteurs de Janus kinase, l'éculizumab, le pegcetacoplan.
- Inscription à d'autres essais de médicaments interventionnels.
- Utilisation d'autres agents expérimentaux.
- Incapable de respecter le protocole de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Lower dose IV methylprednisolone x Lower dose oral prednisone
Lower dose IV MP (250 mg daily x 3 days in adults or 150 mg/m² daily x 3, or to a max 250 mg/dose in children (<18 years), with lower dose (25mg daily x 7 days, or 15mg/m² x 7 days, or to a max 25mg/dose for those < 18 years ) oral prednisone augmentation then return to standard prednisone.
|
Méthylprednisolone IV
Autres noms:
Augmentation orale de la prednisone
|
|
Expérimental: Lower dose IV methylprednisolone x Higher dose oral prednisone
Lower dose IV MP (250 mg daily x 3 in adults or 150 mg/m² daily x 3, or to a max 250 mg/dose in children (<18 years), with higher dose (50mg daily x 7, or 30mg/m² daily x 7, or to a max 50mg/dose for those < 18 years) oral prednisone augmentation then return to standard prednisone.
|
Méthylprednisolone IV
Autres noms:
Augmentation orale de la prednisone
|
|
Comparateur actif: Higher dose IV methylprednisolone x lower dose oral prednisone
Higher dose IV MP (500mg daily x 3 in adults or 300 mg/m² daily x 3 or to a max 500 mg/dose in children (<18 years), with lower dose (25mg daily x 7 days, or 15mg/m² daily x 7 days, or to a max 25mg/dose for those < 18 years) oral prednisone augmentation then return to standard prednisone.
|
Méthylprednisolone IV
Autres noms:
Augmentation orale de la prednisone
|
|
Comparateur actif: Higher dose IV methylprednisolone x higher dose oral prednisone
Higher dose IV MP (500 mg daily x 3 in adults or 300 mg/m² daily x 3 or to a max 500 mg/dose in children (<18 years), with higher dose (50mg daily x 7 days, or 30mg/m² daily x 7 days, or to a max 50mg/dose for those < 18 years) oral prednisone augmentation, then return to standard prednisone.
|
Méthylprednisolone IV
Autres noms:
Augmentation orale de la prednisone
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Histological resolution of biopsy-proven acute rejection
Délai: 12 weeks post-randomization
|
Histological resolution of biopsy-proven acute rejection is defined by the absence of any biopsy proven acute rejection (BPAR) on follow-up biopsy, including Banff Borderline (i1 t1), mixed rejection, ABMR and chronic active TCMR using Banff 2022 criteria.
|
12 weeks post-randomization
|
|
Improvement in allograft function for clinical rejection; and defined by an average of at least 2 serum creatinine at baseline and at least 2 serum creatinine from 11-13 weeks
Délai: 11 to 13 weeks post-randomization
|
Reduction in serum creatinine ≥20% is defined as the relative reduction in serum creatinine from baseline and at 11-13 weeks after randomisation, in the absence of dialysis or achieving freedom from dialysis.
Staff are required to record the serum creatinine at each visit; or dates and modality of dialysis initiation and / or discontinuation.
|
11 to 13 weeks post-randomization
|
|
Avoidance of rescue therapies within 12 weeks post-randomization to achieve histological resolution and/or improvement in allograft function
Délai: 12 weeks post-randomization
|
Use of rescue therapy is defined as: the use of any adjunctive T and B cell depleting therapies such as intravenous thymoglobulin, alemtuzumab, bortezomib, or rituximab, or additional doses of IV MP within the first 12 weeks after randomisation.
|
12 weeks post-randomization
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Albumine urinaire : ratios de créatinine
Délai: À 12, 24 et 48 semaines après la randomisation
|
L'ACR urinaire est mesuré comme norme de soins.
Justification : ACR détecte le dysfonctionnement du greffon et constitue un marqueur des résultats du greffon
|
À 12, 24 et 48 semaines après la randomisation
|
|
Cancer
Délai: À tout moment entre la randomisation et 48 semaines
|
Tous types et sites
|
À tout moment entre la randomisation et 48 semaines
|
|
All cause death and death-censored graft loss
Délai: At 12 weeks post-randomization
|
All cause death and death-censored graft loss have been identified as the core outcomes for kidney transplant recipients. However, death and death-censored graft loss are anticipated to have a very low incidence at the 12 weeks post-randomization primary outcome ascertainment and were therefore not included in the primary composite outcome. They will be reported as principal secondary endpoints. All-cause death also includes cause-specific death (infections, cancers, cardiovascular-related, and other causes of death) at 12 weeks after randomisation. |
At 12 weeks post-randomization
|
|
Estimated glomerular filtration rate (eGFR)
Délai: At 12, 24 and 48 weeks post-randomization
|
|
At 12, 24 and 48 weeks post-randomization
|
|
Trajectories of serum creatinine changes
Délai: From randomization to 48 weeks post-randomization
|
From randomization to 48 weeks post-randomization
|
|
|
Development of acute antibody mediated rejection (ABMR) and mixed rejection (concomitant ABMR + TCMR)
Délai: 48 weeks post-randomization
|
Development of acute antibody mediated rejection (ABMR) and mixed rejection (concomitant ABMR + TCMR) within 48 weeks after randomisation.
ABMR and mixed rejection are defined according to the Banff 2022 criteria
|
48 weeks post-randomization
|
|
Development of chronic fibrosis in the allograft
Délai: Baseline to 12 weeks post-randomization
|
Development of chronic fibrosis in the allograft.
This is defined as the absolute (Banff ci+ctscores) at 12 weeks
|
Baseline to 12 weeks post-randomization
|
|
Infections (all types and sites)
Délai: Anytime from randomization to 48 weeks post-randomization
|
All types and number of events related to infections that required antimicrobials and hospitalisation for infections will be recorded.
|
Anytime from randomization to 48 weeks post-randomization
|
|
Quality of life (QoL)
Délai: Baseline (at randomization), 12 weeks , 24 weeks , and 48 weeks post-randomization
|
QoL will be assessed using the EuroQol-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L) for adult participants (aged ≥18 years). For paediatric participants (aged 2-17 years), age-appropriate versions of the EuroQol Youth version (EQ-5D-Y) will be used as follows:
Both the EQ-5D-5L and EQ-5D-Y report utility scores ranging from -0.281 to 1 (EQ-5D-5L UK value set) and -0.109 to 1 (EQ-5D-Y, proxy or self-report), where 1 represents perfect health, 0 represents a health state equivalent to death, and negative scores represent health states worse than death. Higher scores indicate better health-related quality of life. |
Baseline (at randomization), 12 weeks , 24 weeks , and 48 weeks post-randomization
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Effets indésirables liés aux stéroïdes
Délai: 3 jours après la randomisation, 7 jours après la randomisation, la semaine 12 après la randomisation, la semaine 24 après la randomisation et la semaine 48 après la randomisation
|
L'adaptation du patient stéroïde a signalé le résultat (stéroïde Pro).
|
3 jours après la randomisation, 7 jours après la randomisation, la semaine 12 après la randomisation, la semaine 24 après la randomisation et la semaine 48 après la randomisation
|
|
Évaluation des processus: perspectives des patients et des cliniciens sur le traitement du TCMR aigu
Délai: À tout moment entre la semaine 12 et 48 du procès
|
Des entretiens semi-structurés seront menés pour susciter les perspectives et les expériences des patients d'avoir un TCMR aigu, les effets néfastes des traitements.
Les professionnels de la santé seront également interrogés pour susciter leurs perspectives et leurs expériences concernant les obstacles, les défis et les catalyseurs pour la mise en œuvre de l'intervention, les avantages perçus et les méfaits de l'intervention et comment l'intervention doit être livrée de telle sorte que les interactions maximales de l'intervention sont atteintes pour les participants prévus.
|
À tout moment entre la semaine 12 et 48 du procès
|
|
Score de prédiction du risque de boîte intégrative (IBOX)
Délai: Semaine 13 à la semaine 48 Post-randomisation
|
La prédiction de survie du greffon sera évaluée à l'aide du score de prédiction de risque de boîte intégrative (IBOX), un outil de prédiction de risque composite validé pour les résultats de la transplantation rénale.
Le score IBOX intègre des paramètres cliniques, fonctionnels et immunologiques, notamment la créatinine sérique, la protéinurie, les résultats de la biopsie et la présence d'anticorps spécifiques aux donneurs pour estimer le risque de défaillance de l'allogreffe.
Le score IBox attribue essentiellement une valeur numérique basée sur ces paramètres, indiquant le risque de perte d'allogreffe (échec de la transplantation rénale).
|
Semaine 13 à la semaine 48 Post-randomisation
|
|
Participation à la vie
Délai: Randomisation, semaine 12 après la randomisation, semaine 24 après la randomisation et la semaine 48 après la randomisation
|
La participation à la vie sera évaluée à l'aide de la capacité du système d'information sur la mesure des résultats (Promis®) signalée par le patient (Promis®) à participer à des rôles et des activités sociales - Short Form 4A (SF4A). Cet instrument mesure la capacité perçue à jouer un rôle social et des activités habituels. Les scores sont signalés comme des scores T standardisés à la population générale américaine (moyenne = 50, ET = 10).
Des scores plus élevés indiquent une meilleure capacité à participer aux rôles et activités sociales (c'est-à-dire un résultat plus favorable). |
Randomisation, semaine 12 après la randomisation, semaine 24 après la randomisation et la semaine 48 après la randomisation
|
|
Economic evaluation: Incremental costs and benefits
Délai: During the 52-week follow up period
|
Incremental costs and benefits (life years and quality adjusted life years gained) between the two treatment arms.
|
During the 52-week follow up period
|
|
Transplant biobank - analysis of TCMR treatment responders vs non-responders
Délai: Week 13 to week 48 post-randomization
|
To characterise and compare the T cell receptor (TCR) repertoire in transplant recipients who were responsive and not responsive to the various corticosteroid dosing strategies in acute TCMR.
|
Week 13 to week 48 post-randomization
|
|
Transplant fibrosis ultrasound analysis
Délai: Week 13 to week 48 post-randomization
|
Correlation of ultrasound images collected at the time of kidney biopsy with histologic and clinical parameters (Canadian and Australian participating centers)
|
Week 13 to week 48 post-randomization
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Germaine Wong, PhD, FRACP, University of Sydney
- Chercheur principal: Julie Ho, FRCPC, University of Manitoba
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Wiebe C, Gibson IW, Blydt-Hansen TD, Karpinski M, Ho J, Storsley LJ, Goldberg A, Birk PE, Rush DN, Nickerson PW. Evolution and clinical pathologic correlations of de novo donor-specific HLA antibody post kidney transplant. Am J Transplant. 2012 May;12(5):1157-67. doi: 10.1111/j.1600-6143.2012.04013.x. Epub 2012 Mar 19.
- Wiebe C, Kosmoliaptsis V, Pochinco D, Gibson IW, Ho J, Birk PE, Goldberg A, Karpinski M, Shaw J, Rush DN, Nickerson PW. HLA-DR/DQ molecular mismatch: A prognostic biomarker for primary alloimmunity. Am J Transplant. 2019 Jun;19(6):1708-1719. doi: 10.1111/ajt.15177. Epub 2018 Dec 15.
- Wiebe C, Rush DN, Gibson IW, Pochinco D, Birk PE, Goldberg A, Blydt-Hansen T, Karpinski M, Shaw J, Ho J, Nickerson PW. Evidence for the alloimmune basis and prognostic significance of Borderline T cell-mediated rejection. Am J Transplant. 2020 Sep;20(9):2499-2508. doi: 10.1111/ajt.15860. Epub 2020 Apr 9.
- Nickerson PW, Balshaw R, Wiebe C, Ho J, Gibson IW, Bridges ND, Rush DN, Heeger PS. A noninferiority design for a delayed calcineurin inhibitor substitution trial in kidney transplantation. Am J Transplant. 2021 Apr;21(4):1503-1512. doi: 10.1111/ajt.16311. Epub 2020 Oct 6.
- Rampersad C, Balshaw R, Gibson IW, Ho J, Shaw J, Karpinski M, Goldberg A, Birk P, Rush DN, Nickerson PW, Wiebe C. The negative impact of T cell-mediated rejection on renal allograft survival in the modern era. Am J Transplant. 2022 Mar;22(3):761-771. doi: 10.1111/ajt.16883. Epub 2021 Nov 24.
- Ho J, Okoli GN, Rabbani R, Lam OLT, Reddy VK, Askin N, Rampersad C, Trachtenberg A, Wiebe C, Nickerson P, Abou-Setta AM. Effectiveness of T cell-mediated rejection therapy: A systematic review and meta-analysis. Am J Transplant. 2022 Mar;22(3):772-785. doi: 10.1111/ajt.16907. Epub 2021 Dec 10.
- Nankivell BJ, Shingde M, Keung KL, Fung CL, Borrows RJ, O'Connell PJ, Chapman JR. The causes, significance and consequences of inflammatory fibrosis in kidney transplantation: The Banff i-IFTA lesion. Am J Transplant. 2018 Feb;18(2):364-376. doi: 10.1111/ajt.14609. Epub 2018 Jan 3.
- Tong A, Budde K, Gill J, Josephson MA, Marson L, Pruett TL, Reese PP, Rosenbloom D, Rostaing L, Warrens AN, Wong G, Craig JC, Crowe S, Harris T, Hemmelgarn B, Manns B, Tugwell P, Van Biesen W, Wheeler DC, Winkelmayer WC, Evangelidis N, Sautenet B, Howell M, Chapman JR. Standardized Outcomes in Nephrology-Transplantation: A Global Initiative to Develop a Core Outcome Set for Trials in Kidney Transplantation. Transplant Direct. 2016 May 19;2(6):e79. doi: 10.1097/TXD.0000000000000593. eCollection 2016 Jun.
- Sautenet B, Tong A, Chapman JR, Warrens AN, Rosenbloom D, Wong G, Gill J, Budde K, Rostaing L, Marson L, Josephson MA, Reese PP, Pruett TL, Evangelidis N, Craig JC. Range and Consistency of Outcomes Reported in Randomized Trials Conducted in Kidney Transplant Recipients: A Systematic Review. Transplantation. 2018 Dec;102(12):2065-2071. doi: 10.1097/TP.0000000000002278.
- Sautenet B, Tong A, Manera KE, Chapman JR, Warrens AN, Rosenbloom D, Wong G, Gill J, Budde K, Rostaing L, Marson L, Josephson MA, Reese PP, Pruett TL, Hanson CS, O'Donoghue D, Tam-Tham H, Halimi JM, Shen JI, Kanellis J, Scandling JD, Howard K, Howell M, Cross N, Evangelidis N, Masson P, Oberbauer R, Fung S, Jesudason S, Knight S, Mandayam S, McDonald SP, Chadban S, Rajan T, Craig JC. Developing Consensus-Based Priority Outcome Domains for Trials in Kidney Transplantation: A Multinational Delphi Survey With Patients, Caregivers, and Health Professionals. Transplantation. 2017 Aug;101(8):1875-1886. doi: 10.1097/TP.0000000000001776.
- Tong A, Gill J, Budde K, Marson L, Reese PP, Rosenbloom D, Rostaing L, Wong G, Josephson MA, Pruett TL, Warrens AN, Craig JC, Sautenet B, Evangelidis N, Ralph AF, Hanson CS, Shen JI, Howard K, Meyer K, Perrone RD, Weiner DE, Fung S, Ma MKM, Rose C, Ryan J, Chen LX, Howell M, Larkins N, Kim S, Thangaraju S, Ju A, Chapman JR; SONG-Tx Investigators. Toward Establishing Core Outcome Domains For Trials in Kidney Transplantation: Report of the Standardized Outcomes in Nephrology-Kidney Transplantation Consensus Workshops. Transplantation. 2017 Aug;101(8):1887-1896. doi: 10.1097/TP.0000000000001774.
- Tong A, Sautenet B, Poggio ED, Lentine KL, Oberbauer R, Mannon R, Murphy B, Padilla B, Chow KM, Marson L, Chadban S, Craig JC, Ju A, Manera KE, Hanson CS, Josephson MA, Knoll G; SONG-Tx Graft Health Workshop Investigators. Establishing a Core Outcome Measure for Graft Health: A Standardized Outcomes in Nephrology-Kidney Transplantation (SONG-Tx) Consensus Workshop Report. Transplantation. 2018 Aug;102(8):1358-1366. doi: 10.1097/TP.0000000000002125.
- Ju A, Josephson MA, Butt Z, Jowsey-Gregoire S, Tan J, Taylor Q, Fowler K, Dobbels F, Caskey F, Jha V, Locke J, Knoll G, Ahn C, Hanson CS, Sautenet B, Manera K, Craig JC, Howell M, Rutherford C, Tong A, Harden P, Hawley C, Holdaas H, Israni A, Jesse M, Kane B, Kanellis J, Kiberd B, Kim J, Larsen C, Leichtman A, Lentine K, Malone A, Mannon R, Oberbauer R, Patzer R, Peipert JD, Phan HA, Poggio E, Reed R, Scandling J, Tang I, Watson C, Contrares D, Contreras P, Cross D, Juodvalkis E, Koide D, Koide J, Kozarewicz A, Kozarewicz L, Kozarewicz R, Koritala A, Lisiecki E, Lipuma C, Lyman M, Mueller R, Mueller G, Noble L, Nolan N, Nolan S, Thomas J, Urbancyzk L, Zerante J, Zerante S; SONG-Tx Life Participation Workshop Investigators; Health professionals (*includes 2 patients from the SONG-Tx Graft Health Expert Working Group); Patients and family members. Establishing a Core Outcome Measure for Life Participation: A Standardized Outcomes in Nephrology-kidney Transplantation Consensus Workshop Report. Transplantation. 2019 Jun;103(6):1199-1205. doi: 10.1097/TP.0000000000002476.
- Ju A, Chow BY, Ralph AF, Howell M, Josephson MA, Ahn C, Butt Z, Dobbels F, Fowler K, Jowsey-Gregoire S, Jha V, Locke JE, Tan JC, Taylor Q, Rutherford C, Craig JC, Tong A. Patient-reported outcome measures for life participation in kidney transplantation: A systematic review. Am J Transplant. 2019 Aug;19(8):2306-2317. doi: 10.1111/ajt.15267. Epub 2019 Feb 28.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 mars 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2030
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 juin 2024
Première publication (Réel)
25 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GWCT051274
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données collectées pour l'étude, y compris les données individuelles des patients et un dictionnaire de données qui définit chaque champ de l'ensemble de données, seront mises à la disposition des chercheurs qui proposent d'utiliser les données pour une méta-analyse des données individuelles des patients.
Les données seront partagées après l'approbation de la proposition par l'auteur correspondant et un accord d'accès aux données signé, commençant 2 ans après la publication principale.
Délai de partage IPD
Le protocole d'étude, SAP, ICF sera fourni 3 mois après l'inscription.
Le rapport et le code de l'étude clinique seront fournis une fois l'essai terminé.
Critères d'accès au partage IPD
Toutes les données IPD issues de l'essai seront partagées 2 ans après la publication des principaux résultats.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .