Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

TACKLE-IT-Studie – Behandeln Sie akute T-Zell-Abstoßung mit Beweisen und Vertrauen bei Empfängern von Nierentransplantaten (TACKLE-IT)

26. August 2026 aktualisiert von: University of Sydney

Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie zur Behandlung der akuten T-Zell-vermittelten Abstoßung bei Empfängern von Nieren- und Nieren-Pankreas-Transplantaten

Nach einer Nieren- oder gleichzeitigen Nieren-Pankreas-Transplantation kann es bei manchen Patienten zu Problemen mit ihren neuen Organen kommen. Dies geschieht, weil der Körper manchmal einen Fehler macht und versucht, das Organ loszuwerden. Dieses Problem wird „Ablehnung“ genannt. Eine Art der Abstoßung ist als akute T-Zell-vermittelte Abstoßung (TCMR) bekannt. Dies kann zu vielen Problemen führen oder sogar dazu führen, dass die Transplantation nicht mehr funktioniert.

Um dieses Problem zu behandeln, verabreichen Ärzte starke Steroide, es gibt jedoch keine Regeln dafür, wie viel Steroid verabreicht werden soll. Zu viele Steroide können Probleme wie Herz- und Knochenprobleme, schlimme Infektionen und Gewichtszunahme verursachen. Deshalb müssen wir für jede Person die richtige Steroiddosis finden, um dieses Problem zu behandeln.

TACKLE-IT ist eine Studie, die versuchen soll, die richtige Steroiddosis zur Behandlung von Abstoßungsreaktionen zu finden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

TACKLE-IT ist eine internationale, multizentrische, 2x2-faktorielle, registerbasierte, einfach verblindete, randomisierte kontrollierte Studie (RCT), die die Wirksamkeit und Sicherheit von intravenös verabreichtem hochdosiertem und niedrig dosiertem Prednison sowie von oralem Prednison in hoher und niedriger Dosis vergleicht als Erstlinientherapie für akute TCMR bei Nieren- und SPK-Transplantatempfängern. Dieser RCT wurde durch umfassende Beratung und Zusammenarbeit mit unseren wichtigsten Interessengruppen konzipiert und entwickelt, darunter Transplantatempfänger mit praktischer Erfahrung und der International TCMR Working Group mit Unterstützung von vier internationalen Transplantationsgesellschaften (The Transplantation Society (TTS), American Society of Transplantation (AST)). , European Society of Transplantation (ESOT) und Transplant Society of Australia and New Zealand (TSANZ). TACKLE-IT wird von einem internationalen multidisziplinären Team aus Transplantationsmedizinern, klinischen Prüfern, Biostatistikern, Gesundheitsökonomen, Sozialwissenschaftlern und Verbrauchern geleitet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

540

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Lambton, New South Wales, Australien, 2305
        • Noch keine Rekrutierung
        • John Hunter Hospital
        • Hauptermittler:
          • Thida Myint, FRACP
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Noch keine Rekrutierung
        • Prince of Wales Hospital
        • Hauptermittler:
          • Kenneth Yong, FRACP, PhD
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Rekrutierung
        • Westmead Hospital
        • Hauptermittler:
          • Germaine Wong, FRACP, Phd
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Sydney Children's Hospital Network
        • Hauptermittler:
          • Siah Kim, FRACP, PhD
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 2014
        • Rekrutierung
        • Queensland Children's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Anna Francis, PhD, FRACP
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Noch keine Rekrutierung
        • Princess Alexandra Hospital
        • Hauptermittler:
          • Ryan Gately, MBBS, Mbiostat, MClinEpi
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Royal Adelaide Hospital
        • Hauptermittler:
          • Michael Collins, FRACP, PhD
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Noch keine Rekrutierung
        • Monash Medical Centre
        • Hauptermittler:
          • William Mulley, FRACP, PhD
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fiona Stanley Hospital
        • Hauptermittler:
          • Suda Swaminathan, MBBS, FRACP, MCR
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sir Charles Gairdner Hospital
        • Hauptermittler:
          • Wai Lim, FRACP, PHD
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Noch keine Rekrutierung
        • Royal Perth Children's hospital
        • Hauptermittler:
          • Nick Larkins, FRACP, PhD
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Noch keine Rekrutierung
        • Alberta Children's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Lorraine Hamiwka, MD
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Noch keine Rekrutierung
        • Foothills Medical Centre
        • Hauptermittler:
          • Ngan Lam, MD, MSc
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Alberta Hospital
        • Hauptermittler:
          • Emily Christie, MD, FRCPC
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C9
        • Noch keine Rekrutierung
        • Stollery Children's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Michelle Ruhl, MD, FRCPC
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, T6G 1C9
        • Noch keine Rekrutierung
        • BC Children's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Tom Blydt-Hansen, MD
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Noch keine Rekrutierung
        • HSC Winnipeg Children's
        • Hauptermittler:
          • Aviva Goldberg, MD
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Noch keine Rekrutierung
        • Health Sciences Center, University of Manitoba
        • Hauptermittler:
          • Julie Ho, FRCPC
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V8
        • Noch keine Rekrutierung
        • QEII Health Sciences Centre, Nova Scotia Health Authority
        • Hauptermittler:
          • Amanda Vinson, MD
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Noch keine Rekrutierung
        • London Health Science Centre
        • Hauptermittler:
          • Matthew Weir, MD, FRCPC
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1E8
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Toronto - Hospital for Sick Kids
        • Hauptermittler:
          • Chia Wei Teoh, MB B.Ch., BAO, LRCSI, MRCPI
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Noch keine Rekrutierung
        • St Mike's Hospital (Unity Health)
        • Hauptermittler:
          • Darren Yuen, MD, PhD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Noch keine Rekrutierung
        • Toronto General Hospital Research Institute (UHN)
        • Hauptermittler:
          • Joseph Kim, MD, PhD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Noch keine Rekrutierung
        • Montreal Children's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Beth Foster, MD, MSCE
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • Hauptermittler:
          • Daniel Fantus, MD, FRCPC
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU Ste-Justine
        • Hauptermittler:
          • Véronique Phan, MD
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3J 0A9
        • Noch keine Rekrutierung
        • Glen Site
        • Hauptermittler:
          • Shaifali Sandal, MD
      • Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU de Québec
        • Hauptermittler:
          • Sacha De Serres, MD, FRCPC
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7M 0Z9
        • Noch keine Rekrutierung
        • St. Paul's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Rahul Manira, MD, FRCPC
  • Neuseeland
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Neuseeland, 1023
        • Noch keine Rekrutierung
        • Auckland City Hospital
        • Hauptermittler:
          • Helen Pilmore

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer oder ihr Erziehungsberechtigter müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben;
  • Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienabläufe und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie;
  • Alle ethnischen Gruppen und Geschlechtergruppen haben gleichen Zugang zur Studie;
  • Alle Kinder (ab 2 Jahren) und Erwachsene, die eine Nieren- oder SPK-Transplantation mit durch Biopsie nachgewiesener akuter TCMR (≥ Banff-Grenzwert (minimaler i1-Score), ob klinisch oder subklinisch) erhalten haben.

Ausschlusskriterien:

  • Gemischte Ablehnung.
  • Aktive oder chronisch aktive ABMR.
  • Chronisch aktives TCMR. *Patienten mit gleichzeitiger akuter TCMR und chronisch aktiver TCMR werden nicht von der Studie ausgeschlossen.
  • Isoliert v1 ohne Entzündung.
  • Höhergradiger akuter TCMR, ≥Banff 2A.
  • Gleichzeitige Nierenerkrankung, wie rezidivierende Glomerulonephritis oder Polyomavirus-Nephropathie.
  • Aktive maligne Erkrankungen oder aktive Infektionen, die eine Verstärkung der Immunsuppression ausschließen.
  • Verwendung anderer immunmodulatorischer Wirkstoffe, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Rituximab, monoklonaler Anti-TNF-Antikörper, Belatacept, Abatacept, Januskinase-Inhibitoren, Eculizumab, Pegcetacoplan.
  • Einschreibung in andere interventionelle Arzneimittelstudien.
  • Verwendung anderer Untersuchungsmittel.
  • Das Studienprotokoll kann nicht eingehalten werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lower dose IV methylprednisolone x Lower dose oral prednisone
Lower dose IV MP (250 mg daily x 3 days in adults or 150 mg/m² daily x 3, or to a max 250 mg/dose in children (<18 years), with lower dose (25mg daily x 7 days, or 15mg/m² x 7 days, or to a max 25mg/dose for those < 18 years ) oral prednisone augmentation then return to standard prednisone.
Arzneimittel: Methylprednisolon
IV Methylprednisolon
Andere Namen:
  • IV. Abgeordneter
Arzneimittel: Prednison
Orale Prednison-Augmentation
Experimental: Lower dose IV methylprednisolone x Higher dose oral prednisone
Lower dose IV MP (250 mg daily x 3 in adults or 150 mg/m² daily x 3, or to a max 250 mg/dose in children (<18 years), with higher dose (50mg daily x 7, or 30mg/m² daily x 7, or to a max 50mg/dose for those < 18 years) oral prednisone augmentation then return to standard prednisone.
Arzneimittel: Methylprednisolon
IV Methylprednisolon
Andere Namen:
  • IV. Abgeordneter
Arzneimittel: Prednison
Orale Prednison-Augmentation
Aktiver Komparator: Higher dose IV methylprednisolone x lower dose oral prednisone
Higher dose IV MP (500mg daily x 3 in adults or 300 mg/m² daily x 3 or to a max 500 mg/dose in children (<18 years), with lower dose (25mg daily x 7 days, or 15mg/m² daily x 7 days, or to a max 25mg/dose for those < 18 years) oral prednisone augmentation then return to standard prednisone.
Arzneimittel: Methylprednisolon
IV Methylprednisolon
Andere Namen:
  • IV. Abgeordneter
Arzneimittel: Prednison
Orale Prednison-Augmentation
Aktiver Komparator: Higher dose IV methylprednisolone x higher dose oral prednisone
Higher dose IV MP (500 mg daily x 3 in adults or 300 mg/m² daily x 3 or to a max 500 mg/dose in children (<18 years), with higher dose (50mg daily x 7 days, or 30mg/m² daily x 7 days, or to a max 50mg/dose for those < 18 years) oral prednisone augmentation, then return to standard prednisone.
Arzneimittel: Methylprednisolon
IV Methylprednisolon
Andere Namen:
  • IV. Abgeordneter
Arzneimittel: Prednison
Orale Prednison-Augmentation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Histological resolution of biopsy-proven acute rejection
Zeitfenster: 12 weeks post-randomization
Histological resolution of biopsy-proven acute rejection is defined by the absence of any biopsy proven acute rejection (BPAR) on follow-up biopsy, including Banff Borderline (i1 t1), mixed rejection, ABMR and chronic active TCMR using Banff 2022 criteria.
12 weeks post-randomization
Improvement in allograft function for clinical rejection; and defined by an average of at least 2 serum creatinine at baseline and at least 2 serum creatinine from 11-13 weeks
Zeitfenster: 11 to 13 weeks post-randomization
Reduction in serum creatinine ≥20% is defined as the relative reduction in serum creatinine from baseline and at 11-13 weeks after randomisation, in the absence of dialysis or achieving freedom from dialysis. Staff are required to record the serum creatinine at each visit; or dates and modality of dialysis initiation and / or discontinuation.
11 to 13 weeks post-randomization
Avoidance of rescue therapies within 12 weeks post-randomization to achieve histological resolution and/or improvement in allograft function
Zeitfenster: 12 weeks post-randomization
Use of rescue therapy is defined as: the use of any adjunctive T and B cell depleting therapies such as intravenous thymoglobulin, alemtuzumab, bortezomib, or rituximab, or additional doses of IV MP within the first 12 weeks after randomisation.
12 weeks post-randomization

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Urinalbumin:Kreatinin-Verhältnisse
Zeitfenster: 12, 24 und 48 Wochen nach der Randomisierung
Als Standard der Pflege wird die Urin-ACR gemessen. Begründung: ACR sucht nach Transplantatdysfunktionen und ist ein Marker für Transplantationsergebnisse
12, 24 und 48 Wochen nach der Randomisierung
Krebs
Zeitfenster: Jederzeit von der Randomisierung bis zur 48. Woche
Alle Arten und Websites
Jederzeit von der Randomisierung bis zur 48. Woche
All cause death and death-censored graft loss
Zeitfenster: At 12 weeks post-randomization

All cause death and death-censored graft loss have been identified as the core outcomes for kidney transplant recipients. However, death and death-censored graft loss are anticipated to have a very low incidence at the 12 weeks post-randomization primary outcome ascertainment and were therefore not included in the primary composite outcome. They will be reported as principal secondary endpoints.

All-cause death also includes cause-specific death (infections, cancers, cardiovascular-related, and other causes of death) at 12 weeks after randomisation.
At 12 weeks post-randomization
Estimated glomerular filtration rate (eGFR)
Zeitfenster: At 12, 24 and 48 weeks post-randomization
  • Absolute eGFR (2021 CKD-EPI eGFR without race modifier for adults, and the CKiD U25 equation to estimate GFR in children <18 years) 12, 24 and 48 weeks.
  • Decline in eGFR (slope) from randomization to 48 weeks.
At 12, 24 and 48 weeks post-randomization
Trajectories of serum creatinine changes
Zeitfenster: From randomization to 48 weeks post-randomization
From randomization to 48 weeks post-randomization
Development of acute antibody mediated rejection (ABMR) and mixed rejection (concomitant ABMR + TCMR)
Zeitfenster: 48 weeks post-randomization
Development of acute antibody mediated rejection (ABMR) and mixed rejection (concomitant ABMR + TCMR) within 48 weeks after randomisation. ABMR and mixed rejection are defined according to the Banff 2022 criteria
48 weeks post-randomization
Development of chronic fibrosis in the allograft
Zeitfenster: Baseline to 12 weeks post-randomization
Development of chronic fibrosis in the allograft. This is defined as the absolute (Banff ci+ctscores) at 12 weeks
Baseline to 12 weeks post-randomization
Infections (all types and sites)
Zeitfenster: Anytime from randomization to 48 weeks post-randomization
All types and number of events related to infections that required antimicrobials and hospitalisation for infections will be recorded.
Anytime from randomization to 48 weeks post-randomization
Quality of life (QoL)
Zeitfenster: Baseline (at randomization), 12 weeks , 24 weeks , and 48 weeks post-randomization

QoL will be assessed using the EuroQol-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L) for adult participants (aged ≥18 years). For paediatric participants (aged 2-17 years), age-appropriate versions of the EuroQol Youth version (EQ-5D-Y) will be used as follows:

  • Ages 2-7: EQ-5D-Y proxy version
  • Ages 8-17: EQ-5D-Y self-report version

Both the EQ-5D-5L and EQ-5D-Y report utility scores ranging from -0.281 to 1 (EQ-5D-5L UK value set) and -0.109 to 1 (EQ-5D-Y, proxy or self-report), where 1 represents perfect health, 0 represents a health state equivalent to death, and negative scores represent health states worse than death. Higher scores indicate better health-related quality of life.
Baseline (at randomization), 12 weeks , 24 weeks , and 48 weeks post-randomization

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Steroidbedingte Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Tage nach Randomisierung, 7 Tage nach Randomisierung, Woche 12 nach der Strateinheit, Woche 24 nach der Stratomisierung und Woche 48 Nach der Stratomisierung
Die Anpassung des Steroidpatienten berichtete über das Ergebnis (Steroid Pro).
3 Tage nach Randomisierung, 7 Tage nach Randomisierung, Woche 12 nach der Strateinheit, Woche 24 nach der Stratomisierung und Woche 48 Nach der Stratomisierung
Prozessbewertung: Perspektiven der Patienten und Kliniker auf die Behandlung von akutem TCMR
Zeitfenster: Jederzeit zwischen Woche 12 und 48 des Versuchs
Semi-strukturierte Interviews werden durchgeführt, um die Perspektiven und Erfahrungen der Patienten mit akuter TCMR, den nachteiligen Auswirkungen der Behandlungen, auszulösen. Die Angehörigen der Gesundheitsberufe werden auch befragt, um ihre Perspektiven und Erfahrungen in Bezug auf die Hindernisse, Herausforderungen und Erträge für die Umsetzung der Intervention, die wahrgenommenen Vorteile und Schäden der Intervention und die Art und Weise, wie die Intervention so gewährt werden sollte, so gewährt werden, dass maximale Interaktionen der Intervention für die beabsichtigten Teilnehmer erreicht werden sollten.
Jederzeit zwischen Woche 12 und 48 des Versuchs
Integrative Box Risk Prediction Score (IBox)
Zeitfenster: Woche 13 bis Woche 48 Post-Randomisierung
Die Vorhersage des Transplantatüberlebens wird anhand des Integrativen Box Risk Prediction Score (IBOX), einem validierten Verbundrisikovorhersage -Tool für Nierentransplantationsergebnisse, bewertet. Der Ibox-Score integriert klinische, funktionelle und immunologische Parameter, einschließlich Serumkreatinin, Proteinurie, Biopsieergebnisse und Vorhandensein von Donor-spezifischen Antikörpern, um das Risiko eines Allotransplantatversagens abzuschätzen. Die Ibox -Punktzahl weist im Wesentlichen einen numerischen Wert zu, der auf diesen Parametern basiert, was das Risiko eines Allotransplantatverlusts (Nierentransplantationsversagen) angibt.
Woche 13 bis Woche 48 Post-Randomisierung
Lebensbeteiligung
Zeitfenster: Randomisierung, Woche 12 nach der Randomisierung, Woche 24 nach der Randomisierung und Woche 48 Nach-Randomisierung

Die Beteiligung der Lebensdauer wird anhand der Fähigkeit zur Messung des von Patienten gemeldeten Ergebnissen (Messungsinformationssystem) bewertet, um an sozialen Rollen und Aktivitäten teilzunehmen - Kurzform 4A (SF4A). Dieses Instrument misst die wahrgenommene Fähigkeit, übliche soziale Rollen und Aktivitäten auszuführen.

Die Werte werden als T-Scores gemeldet, die an die allgemeine US-Bevölkerung standardisiert sind (Mittelwert = 50, SD = 10).

  • Mindestpunktzahl: 20
  • Maximale Punktzahl: 80

Höhere Werte weisen auf eine bessere Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten (d. H. Ein günstigeres Ergebnis).
Randomisierung, Woche 12 nach der Randomisierung, Woche 24 nach der Randomisierung und Woche 48 Nach-Randomisierung
Economic evaluation: Incremental costs and benefits
Zeitfenster: During the 52-week follow up period
Incremental costs and benefits (life years and quality adjusted life years gained) between the two treatment arms.
During the 52-week follow up period
Transplant biobank - analysis of TCMR treatment responders vs non-responders
Zeitfenster: Week 13 to week 48 post-randomization

To characterise and compare the T cell receptor (TCR) repertoire in transplant recipients who were responsive and not responsive to the various corticosteroid dosing strategies in acute TCMR.

  1. T cell receptor repertoire (Australia)
  2. Urine chemokines (Canada)
  3. HLA eplet analysis (Canada)
  4. Biopsy transcriptomics (B-HOT panel, Canada)
Week 13 to week 48 post-randomization
Transplant fibrosis ultrasound analysis
Zeitfenster: Week 13 to week 48 post-randomization
Correlation of ultrasound images collected at the time of kidney biopsy with histologic and clinical parameters (Canadian and Australian participating centers)
Week 13 to week 48 post-randomization

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sydney

Mitarbeiter

University of Manitoba

Ermittler

  • Hauptermittler: Germaine Wong, PhD, FRACP, University of Sydney
  • Hauptermittler: Julie Ho, FRCPC, University of Manitoba

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GWCT051274

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die für die Studie gesammelten Daten, einschließlich individueller Patientendaten und eines Datenwörterbuchs, das jedes Feld im Datensatz definiert, werden als anonymisierte Teilnehmerdaten Forschern zur Verfügung gestellt, die vorschlagen, die Daten für die Metaanalyse individueller Patientendaten zu verwenden. Die Weitergabe der Daten erfolgt nach Genehmigung des Vorschlags durch den entsprechenden Autor und einer unterzeichneten Datenzugriffsvereinbarung, beginnend zwei Jahre nach der Hauptveröffentlichung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Studienprotokoll, SAP, ICF werden 3 Monate nach der Registrierung bereitgestellt. Der klinische Studienbericht und der Code werden nach Abschluss der Studie bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Alle aus der Studie resultierenden IPD-Daten werden zwei Jahre nach Veröffentlichung der Hauptergebnisse weitergegeben.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren