Studio TACKLE-IT – Trattare il rigetto acuto delle cellule T con prove e fiducia nei pazienti sottoposti a trapianto di rene (TACKLE-IT)
26 agosto 2026 aggiornato da: University of Sydney
Uno studio multicentrico randomizzato e controllato per il trattamento del rigetto acuto mediato dalle cellule t nei pazienti sottoposti a trapianto di rene e di rene-pancreas
Dopo un trapianto di rene o di un trapianto simultaneo di rene e pancreas, alcuni pazienti potrebbero avere problemi con i nuovi organi. Ciò accade perché il corpo a volte commette un errore e cerca di liberarsi dell'organo. Questo problema si chiama "rifiuto". Un tipo di rigetto è noto come rigetto acuto mediato dalle cellule T (TCMR). Ciò può portare a molti problemi o addirittura impedire il funzionamento del trapianto.
I medici somministrano steroidi potenti per trattare questo problema, ma non esistono regole sulla quantità di steroidi da somministrare. Troppi steroidi possono causare problemi come problemi cardiaci e ossei, gravi infezioni e aumento di peso. Ecco perché dobbiamo trovare la giusta dose di steroidi per ogni persona per trattare questo problema.
TACKLE-IT è uno studio che cercherà di trovare la giusta dose di steroidi per il trattamento del rigetto.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
TACKLE-IT è uno studio internazionale, multicentrico, fattoriale 2x2, basato su registro, in singolo cieco, randomizzato e controllato (RCT) che confronta l'efficacia e la sicurezza del MP IV a dosaggio elevato rispetto a quello basso e della riduzione graduale del prednisone orale a dosaggio elevato rispetto a quello basso. come terapia di prima linea per la TCMR acuta nei pazienti sottoposti a trapianto di rene e SPK.
Questo RCT è stato concepito e sviluppato attraverso un'ampia consultazione e collaborazione con le nostre principali parti interessate, inclusi i riceventi di trapianto con esperienza vissuta e il gruppo di lavoro internazionale TCMR con la sponsorizzazione di 4 società internazionali di trapianti (The Transplantation Society (TTS), American Society of Transplantation (AST) , Società Europea di Trapianti (ESOT) e Società dei Trapianti di Australia e Nuova Zelanda (TSANZ).
TACKLE-IT è guidato da un team multidisciplinare internazionale di professionisti sanitari in materia di trapianti, sperimentatori clinici, biostatistici, economisti sanitari, scienziati sociali e consumatori.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
540
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: NHMRC Clinical Trials Centre THE UNIVERSITY OF SYDNEY
- Numero di telefono: +61 2 9562 5000
- Email: tackle-it.study@sydney.edu.au
Luoghi di studio
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New South Wales
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Lambton, New South Wales, Australia, 2305
- Non ancora reclutamento
- John Hunter Hospital
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Investigatore principale:
- Thida Myint, FRACP
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Non ancora reclutamento
- Prince of Wales Hospital
-
Investigatore principale:
- Kenneth Yong, FRACP, PhD
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Reclutamento
- Westmead Hospital
-
Investigatore principale:
- Germaine Wong, FRACP, Phd
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Non ancora reclutamento
- The Sydney Children's Hospital Network
-
Investigatore principale:
- Siah Kim, FRACP, PhD
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 2014
- Reclutamento
- Queensland Children's Hospital
-
Investigatore principale:
- Anna Francis, PhD, FRACP
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Non ancora reclutamento
- Princess Alexandra Hospital
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Investigatore principale:
- Ryan Gately, MBBS, Mbiostat, MClinEpi
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Non ancora reclutamento
- Royal Adelaide Hospital
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Investigatore principale:
- Michael Collins, FRACP, PhD
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Non ancora reclutamento
- Monash Medical Centre
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Investigatore principale:
- William Mulley, FRACP, PhD
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Non ancora reclutamento
- Fiona Stanley Hospital
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Investigatore principale:
- Suda Swaminathan, MBBS, FRACP, MCR
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Non ancora reclutamento
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Investigatore principale:
- Wai Lim, FRACP, PHD
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Non ancora reclutamento
- Royal Perth Children's hospital
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Investigatore principale:
- Nick Larkins, FRACP, PhD
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
- Non ancora reclutamento
- Alberta Children's Hospital
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Investigatore principale:
- Lorraine Hamiwka, MD
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- Non ancora reclutamento
- Foothills Medical Centre
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Investigatore principale:
- Ngan Lam, MD, MSc
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- Non ancora reclutamento
- University of Alberta Hospital
-
Investigatore principale:
- Emily Christie, MD, FRCPC
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C9
- Non ancora reclutamento
- Stollery Children's Hospital
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Investigatore principale:
- Michelle Ruhl, MD, FRCPC
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-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, T6G 1C9
- Non ancora reclutamento
- BC Children's Hospital
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Investigatore principale:
- Tom Blydt-Hansen, MD
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-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
- Non ancora reclutamento
- HSC Winnipeg Children's
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Investigatore principale:
- Aviva Goldberg, MD
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Winnipeg, Manitoba, Canada
- Non ancora reclutamento
- Health Sciences Center, University of Manitoba
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Investigatore principale:
- Julie Ho, FRCPC
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Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V8
- Non ancora reclutamento
- QEII Health Sciences Centre, Nova Scotia Health Authority
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Investigatore principale:
- Amanda Vinson, MD
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- Non ancora reclutamento
- London Health Science Centre
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Investigatore principale:
- Matthew Weir, MD, FRCPC
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1E8
- Non ancora reclutamento
- University of Toronto - Hospital for Sick Kids
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Investigatore principale:
- Chia Wei Teoh, MB B.Ch., BAO, LRCSI, MRCPI
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- Non ancora reclutamento
- St Mike's Hospital (Unity Health)
-
Investigatore principale:
- Darren Yuen, MD, PhD
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
- Non ancora reclutamento
- Toronto General Hospital Research Institute (UHN)
-
Investigatore principale:
- Joseph Kim, MD, PhD
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Non ancora reclutamento
- Montreal Children's Hospital
-
Investigatore principale:
- Beth Foster, MD, MSCE
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
- Non ancora reclutamento
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
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Investigatore principale:
- Daniel Fantus, MD, FRCPC
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- Non ancora reclutamento
- CHU Ste-Justine
-
Investigatore principale:
- Véronique Phan, MD
-
Montreal, Quebec, Canada, H3J 0A9
- Non ancora reclutamento
- Glen Site
-
Investigatore principale:
- Shaifali Sandal, MD
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Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
- Non ancora reclutamento
- CHU de Québec
-
Investigatore principale:
- Sacha De Serres, MD, FRCPC
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-
Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7M 0Z9
- Non ancora reclutamento
- St. Paul's Hospital
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Investigatore principale:
- Rahul Manira, MD, FRCPC
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-
-
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Auckland
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Grafton, Auckland, Nuova Zelanda, 1023
- Non ancora reclutamento
- Auckland City Hospital
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Investigatore principale:
- Helen Pilmore
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti o il loro tutore legale devono essere in grado di comprendere e fornire il consenso informato scritto;
- Disponibilità dichiarata a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per tutta la durata dello studio;
- Tutti i gruppi etnici e di genere avranno pari accesso allo studio;
- Tutti i bambini (di età pari o superiore a 2 anni) e gli adulti che hanno ricevuto un trapianto di rene o SPK con TCMR acuto dimostrato tramite biopsia (≥ borderline di Banff (punteggio minimo i1) sia clinico che subclinico).
Criteri di esclusione:
- Rifiuto misto.
- ABMR attivo o cronico attivo.
- TCMR cronico attivo. *I pazienti con concomitante TCMR acuto e TCMR cronico attivo non saranno esclusi dallo studio.
- V1 isolato senza infiammazione.
- TCMR acuto di grado superiore, ≥Banff 2A.
- Malattia renale concomitante, come glomerulonefrite ricorrente o nefropatia da poliomavirus.
- Tumori maligni attivi o infezioni attive che precludono l'aumento dell'immunosoppressione.
- Uso di altri agenti immunomodulatori, inclusi, ma non limitati a, rituximab, anticorpo monoclonale anti-TNF, belatacept, abatacept, inibitori della Janus chinasi, eculizumab, pegcetacoplan.
- Arruolamento in altri studi interventistici sui farmaci.
- Uso di altri agenti sperimentali.
- Impossibile aderire al protocollo dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Lower dose IV methylprednisolone x Lower dose oral prednisone
Lower dose IV MP (250 mg daily x 3 days in adults or 150 mg/m² daily x 3, or to a max 250 mg/dose in children (<18 years), with lower dose (25mg daily x 7 days, or 15mg/m² x 7 days, or to a max 25mg/dose for those < 18 years ) oral prednisone augmentation then return to standard prednisone.
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IV Metilprednisolone
Altri nomi:
Aumento del prednisone orale
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Sperimentale: Lower dose IV methylprednisolone x Higher dose oral prednisone
Lower dose IV MP (250 mg daily x 3 in adults or 150 mg/m² daily x 3, or to a max 250 mg/dose in children (<18 years), with higher dose (50mg daily x 7, or 30mg/m² daily x 7, or to a max 50mg/dose for those < 18 years) oral prednisone augmentation then return to standard prednisone.
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IV Metilprednisolone
Altri nomi:
Aumento del prednisone orale
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Comparatore attivo: Higher dose IV methylprednisolone x lower dose oral prednisone
Higher dose IV MP (500mg daily x 3 in adults or 300 mg/m² daily x 3 or to a max 500 mg/dose in children (<18 years), with lower dose (25mg daily x 7 days, or 15mg/m² daily x 7 days, or to a max 25mg/dose for those < 18 years) oral prednisone augmentation then return to standard prednisone.
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IV Metilprednisolone
Altri nomi:
Aumento del prednisone orale
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Comparatore attivo: Higher dose IV methylprednisolone x higher dose oral prednisone
Higher dose IV MP (500 mg daily x 3 in adults or 300 mg/m² daily x 3 or to a max 500 mg/dose in children (<18 years), with higher dose (50mg daily x 7 days, or 30mg/m² daily x 7 days, or to a max 50mg/dose for those < 18 years) oral prednisone augmentation, then return to standard prednisone.
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IV Metilprednisolone
Altri nomi:
Aumento del prednisone orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Histological resolution of biopsy-proven acute rejection
Lasso di tempo: 12 weeks post-randomization
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Histological resolution of biopsy-proven acute rejection is defined by the absence of any biopsy proven acute rejection (BPAR) on follow-up biopsy, including Banff Borderline (i1 t1), mixed rejection, ABMR and chronic active TCMR using Banff 2022 criteria.
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12 weeks post-randomization
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Improvement in allograft function for clinical rejection; and defined by an average of at least 2 serum creatinine at baseline and at least 2 serum creatinine from 11-13 weeks
Lasso di tempo: 11 to 13 weeks post-randomization
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Reduction in serum creatinine ≥20% is defined as the relative reduction in serum creatinine from baseline and at 11-13 weeks after randomisation, in the absence of dialysis or achieving freedom from dialysis.
Staff are required to record the serum creatinine at each visit; or dates and modality of dialysis initiation and / or discontinuation.
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11 to 13 weeks post-randomization
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Avoidance of rescue therapies within 12 weeks post-randomization to achieve histological resolution and/or improvement in allograft function
Lasso di tempo: 12 weeks post-randomization
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Use of rescue therapy is defined as: the use of any adjunctive T and B cell depleting therapies such as intravenous thymoglobulin, alemtuzumab, bortezomib, or rituximab, or additional doses of IV MP within the first 12 weeks after randomisation.
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12 weeks post-randomization
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Albumina urinaria: rapporti creatinina
Lasso di tempo: A 12, 24 e 48 settimane dopo la randomizzazione
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L’ACR delle urine viene misurato come standard di cura.
Motivazione: L'ACR rileva la disfunzione del trapianto ed è un indicatore dei risultati del trapianto
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A 12, 24 e 48 settimane dopo la randomizzazione
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Cancro
Lasso di tempo: In qualsiasi momento dalla randomizzazione a 48 settimane
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Tutti i tipi e siti
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In qualsiasi momento dalla randomizzazione a 48 settimane
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All cause death and death-censored graft loss
Lasso di tempo: At 12 weeks post-randomization
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All cause death and death-censored graft loss have been identified as the core outcomes for kidney transplant recipients. However, death and death-censored graft loss are anticipated to have a very low incidence at the 12 weeks post-randomization primary outcome ascertainment and were therefore not included in the primary composite outcome. They will be reported as principal secondary endpoints. All-cause death also includes cause-specific death (infections, cancers, cardiovascular-related, and other causes of death) at 12 weeks after randomisation. |
At 12 weeks post-randomization
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Estimated glomerular filtration rate (eGFR)
Lasso di tempo: At 12, 24 and 48 weeks post-randomization
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At 12, 24 and 48 weeks post-randomization
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Trajectories of serum creatinine changes
Lasso di tempo: From randomization to 48 weeks post-randomization
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From randomization to 48 weeks post-randomization
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Development of acute antibody mediated rejection (ABMR) and mixed rejection (concomitant ABMR + TCMR)
Lasso di tempo: 48 weeks post-randomization
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Development of acute antibody mediated rejection (ABMR) and mixed rejection (concomitant ABMR + TCMR) within 48 weeks after randomisation.
ABMR and mixed rejection are defined according to the Banff 2022 criteria
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48 weeks post-randomization
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Development of chronic fibrosis in the allograft
Lasso di tempo: Baseline to 12 weeks post-randomization
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Development of chronic fibrosis in the allograft.
This is defined as the absolute (Banff ci+ctscores) at 12 weeks
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Baseline to 12 weeks post-randomization
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Infections (all types and sites)
Lasso di tempo: Anytime from randomization to 48 weeks post-randomization
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All types and number of events related to infections that required antimicrobials and hospitalisation for infections will be recorded.
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Anytime from randomization to 48 weeks post-randomization
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Quality of life (QoL)
Lasso di tempo: Baseline (at randomization), 12 weeks , 24 weeks , and 48 weeks post-randomization
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QoL will be assessed using the EuroQol-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L) for adult participants (aged ≥18 years). For paediatric participants (aged 2-17 years), age-appropriate versions of the EuroQol Youth version (EQ-5D-Y) will be used as follows:
Both the EQ-5D-5L and EQ-5D-Y report utility scores ranging from -0.281 to 1 (EQ-5D-5L UK value set) and -0.109 to 1 (EQ-5D-Y, proxy or self-report), where 1 represents perfect health, 0 represents a health state equivalent to death, and negative scores represent health states worse than death. Higher scores indicate better health-related quality of life. |
Baseline (at randomization), 12 weeks , 24 weeks , and 48 weeks post-randomization
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetti avversi correlati agli steroidi
Lasso di tempo: 3 giorni dopo la randomizzazione, 7 giorni dopo la randomizzazione, la settimana 12 post-randomizzazione, la settimana 24 post-randomizzazione e la settimana 48 post-randomizzazione
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L'adattamento dal paziente steroideo ha riportato esito (steroide pro).
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3 giorni dopo la randomizzazione, 7 giorni dopo la randomizzazione, la settimana 12 post-randomizzazione, la settimana 24 post-randomizzazione e la settimana 48 post-randomizzazione
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Valutazione del processo: prospettive dei pazienti e dei medici sul trattamento del TCMR acuto
Lasso di tempo: In qualsiasi momento tra la settimana 12 e 48 del processo
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Verranno condotte interviste semi-strutturate per suscitare le prospettive e le esperienze dei pazienti di avere TCMR acuto, gli effetti avversi dei trattamenti.
I professionisti della salute saranno inoltre intervistati per suscitare le loro prospettive e le loro esperienze riguardanti le barriere, le sfide e i fattori abilitanti per l'attuazione dell'intervento, i benefici percepiti e i danni dell'intervento e come l'intervento dovrebbe essere consegnato in modo tale che siano raggiunte le interazioni massime dell'intervento per i partecipanti previsti.
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In qualsiasi momento tra la settimana 12 e 48 del processo
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Punteggio di previsione del rischio di integrative Box (IBOX)
Lasso di tempo: Settimana 13 alla settimana 48 post-randomizzazione
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La previsione della sopravvivenza dell'innesto verrà valutata utilizzando il punteggio di previsione del rischio integrativo della scatola (IBOX), uno strumento di previsione del rischio composito validato per i risultati del trapianto di rene.
Il punteggio IBOX integra parametri clinici, funzionali e immunologici tra cui creatinina sierica, proteinuria, risultati della biopsia e presenza di anticorpi specifici del donatore per stimare il rischio di fallimento dell'allotrapianto.
Il punteggio IBOX assegna essenzialmente un valore numerico in base a questi parametri, indicando il rischio di perdita di allotrapianto (fallimento del trapianto di rene).
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Settimana 13 alla settimana 48 post-randomizzazione
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Partecipazione della vita
Lasso di tempo: Randomizzazione, settimana 12 post-randomizzazione, settimana 24 post-randomizzazione e settimana 48 post-randomizzazione
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La partecipazione della vita verrà valutata utilizzando il sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente (Promis®) di partecipare a ruoli e attività sociali - forma breve 4A (SF4A). Questo strumento misura la capacità percepita di svolgere ruoli e attività sociali abituali. I punteggi sono riportati come punteggi T standardizzati alla popolazione generale degli Stati Uniti (media = 50, SD = 10).
I punteggi più alti indicano una migliore capacità di partecipare a ruoli e attività sociali (ovvero un risultato più favorevole). |
Randomizzazione, settimana 12 post-randomizzazione, settimana 24 post-randomizzazione e settimana 48 post-randomizzazione
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Economic evaluation: Incremental costs and benefits
Lasso di tempo: During the 52-week follow up period
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Incremental costs and benefits (life years and quality adjusted life years gained) between the two treatment arms.
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During the 52-week follow up period
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Transplant biobank - analysis of TCMR treatment responders vs non-responders
Lasso di tempo: Week 13 to week 48 post-randomization
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To characterise and compare the T cell receptor (TCR) repertoire in transplant recipients who were responsive and not responsive to the various corticosteroid dosing strategies in acute TCMR.
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Week 13 to week 48 post-randomization
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Transplant fibrosis ultrasound analysis
Lasso di tempo: Week 13 to week 48 post-randomization
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Correlation of ultrasound images collected at the time of kidney biopsy with histologic and clinical parameters (Canadian and Australian participating centers)
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Week 13 to week 48 post-randomization
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Germaine Wong, PhD, FRACP, University of Sydney
- Investigatore principale: Julie Ho, FRCPC, University of Manitoba
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Wiebe C, Gibson IW, Blydt-Hansen TD, Karpinski M, Ho J, Storsley LJ, Goldberg A, Birk PE, Rush DN, Nickerson PW. Evolution and clinical pathologic correlations of de novo donor-specific HLA antibody post kidney transplant. Am J Transplant. 2012 May;12(5):1157-67. doi: 10.1111/j.1600-6143.2012.04013.x. Epub 2012 Mar 19.
- Wiebe C, Kosmoliaptsis V, Pochinco D, Gibson IW, Ho J, Birk PE, Goldberg A, Karpinski M, Shaw J, Rush DN, Nickerson PW. HLA-DR/DQ molecular mismatch: A prognostic biomarker for primary alloimmunity. Am J Transplant. 2019 Jun;19(6):1708-1719. doi: 10.1111/ajt.15177. Epub 2018 Dec 15.
- Wiebe C, Rush DN, Gibson IW, Pochinco D, Birk PE, Goldberg A, Blydt-Hansen T, Karpinski M, Shaw J, Ho J, Nickerson PW. Evidence for the alloimmune basis and prognostic significance of Borderline T cell-mediated rejection. Am J Transplant. 2020 Sep;20(9):2499-2508. doi: 10.1111/ajt.15860. Epub 2020 Apr 9.
- Nickerson PW, Balshaw R, Wiebe C, Ho J, Gibson IW, Bridges ND, Rush DN, Heeger PS. A noninferiority design for a delayed calcineurin inhibitor substitution trial in kidney transplantation. Am J Transplant. 2021 Apr;21(4):1503-1512. doi: 10.1111/ajt.16311. Epub 2020 Oct 6.
- Rampersad C, Balshaw R, Gibson IW, Ho J, Shaw J, Karpinski M, Goldberg A, Birk P, Rush DN, Nickerson PW, Wiebe C. The negative impact of T cell-mediated rejection on renal allograft survival in the modern era. Am J Transplant. 2022 Mar;22(3):761-771. doi: 10.1111/ajt.16883. Epub 2021 Nov 24.
- Ho J, Okoli GN, Rabbani R, Lam OLT, Reddy VK, Askin N, Rampersad C, Trachtenberg A, Wiebe C, Nickerson P, Abou-Setta AM. Effectiveness of T cell-mediated rejection therapy: A systematic review and meta-analysis. Am J Transplant. 2022 Mar;22(3):772-785. doi: 10.1111/ajt.16907. Epub 2021 Dec 10.
- Nankivell BJ, Shingde M, Keung KL, Fung CL, Borrows RJ, O'Connell PJ, Chapman JR. The causes, significance and consequences of inflammatory fibrosis in kidney transplantation: The Banff i-IFTA lesion. Am J Transplant. 2018 Feb;18(2):364-376. doi: 10.1111/ajt.14609. Epub 2018 Jan 3.
- Tong A, Budde K, Gill J, Josephson MA, Marson L, Pruett TL, Reese PP, Rosenbloom D, Rostaing L, Warrens AN, Wong G, Craig JC, Crowe S, Harris T, Hemmelgarn B, Manns B, Tugwell P, Van Biesen W, Wheeler DC, Winkelmayer WC, Evangelidis N, Sautenet B, Howell M, Chapman JR. Standardized Outcomes in Nephrology-Transplantation: A Global Initiative to Develop a Core Outcome Set for Trials in Kidney Transplantation. Transplant Direct. 2016 May 19;2(6):e79. doi: 10.1097/TXD.0000000000000593. eCollection 2016 Jun.
- Sautenet B, Tong A, Chapman JR, Warrens AN, Rosenbloom D, Wong G, Gill J, Budde K, Rostaing L, Marson L, Josephson MA, Reese PP, Pruett TL, Evangelidis N, Craig JC. Range and Consistency of Outcomes Reported in Randomized Trials Conducted in Kidney Transplant Recipients: A Systematic Review. Transplantation. 2018 Dec;102(12):2065-2071. doi: 10.1097/TP.0000000000002278.
- Sautenet B, Tong A, Manera KE, Chapman JR, Warrens AN, Rosenbloom D, Wong G, Gill J, Budde K, Rostaing L, Marson L, Josephson MA, Reese PP, Pruett TL, Hanson CS, O'Donoghue D, Tam-Tham H, Halimi JM, Shen JI, Kanellis J, Scandling JD, Howard K, Howell M, Cross N, Evangelidis N, Masson P, Oberbauer R, Fung S, Jesudason S, Knight S, Mandayam S, McDonald SP, Chadban S, Rajan T, Craig JC. Developing Consensus-Based Priority Outcome Domains for Trials in Kidney Transplantation: A Multinational Delphi Survey With Patients, Caregivers, and Health Professionals. Transplantation. 2017 Aug;101(8):1875-1886. doi: 10.1097/TP.0000000000001776.
- Tong A, Gill J, Budde K, Marson L, Reese PP, Rosenbloom D, Rostaing L, Wong G, Josephson MA, Pruett TL, Warrens AN, Craig JC, Sautenet B, Evangelidis N, Ralph AF, Hanson CS, Shen JI, Howard K, Meyer K, Perrone RD, Weiner DE, Fung S, Ma MKM, Rose C, Ryan J, Chen LX, Howell M, Larkins N, Kim S, Thangaraju S, Ju A, Chapman JR; SONG-Tx Investigators. Toward Establishing Core Outcome Domains For Trials in Kidney Transplantation: Report of the Standardized Outcomes in Nephrology-Kidney Transplantation Consensus Workshops. Transplantation. 2017 Aug;101(8):1887-1896. doi: 10.1097/TP.0000000000001774.
- Tong A, Sautenet B, Poggio ED, Lentine KL, Oberbauer R, Mannon R, Murphy B, Padilla B, Chow KM, Marson L, Chadban S, Craig JC, Ju A, Manera KE, Hanson CS, Josephson MA, Knoll G; SONG-Tx Graft Health Workshop Investigators. Establishing a Core Outcome Measure for Graft Health: A Standardized Outcomes in Nephrology-Kidney Transplantation (SONG-Tx) Consensus Workshop Report. Transplantation. 2018 Aug;102(8):1358-1366. doi: 10.1097/TP.0000000000002125.
- Ju A, Josephson MA, Butt Z, Jowsey-Gregoire S, Tan J, Taylor Q, Fowler K, Dobbels F, Caskey F, Jha V, Locke J, Knoll G, Ahn C, Hanson CS, Sautenet B, Manera K, Craig JC, Howell M, Rutherford C, Tong A, Harden P, Hawley C, Holdaas H, Israni A, Jesse M, Kane B, Kanellis J, Kiberd B, Kim J, Larsen C, Leichtman A, Lentine K, Malone A, Mannon R, Oberbauer R, Patzer R, Peipert JD, Phan HA, Poggio E, Reed R, Scandling J, Tang I, Watson C, Contrares D, Contreras P, Cross D, Juodvalkis E, Koide D, Koide J, Kozarewicz A, Kozarewicz L, Kozarewicz R, Koritala A, Lisiecki E, Lipuma C, Lyman M, Mueller R, Mueller G, Noble L, Nolan N, Nolan S, Thomas J, Urbancyzk L, Zerante J, Zerante S; SONG-Tx Life Participation Workshop Investigators; Health professionals (*includes 2 patients from the SONG-Tx Graft Health Expert Working Group); Patients and family members. Establishing a Core Outcome Measure for Life Participation: A Standardized Outcomes in Nephrology-kidney Transplantation Consensus Workshop Report. Transplantation. 2019 Jun;103(6):1199-1205. doi: 10.1097/TP.0000000000002476.
- Ju A, Chow BY, Ralph AF, Howell M, Josephson MA, Ahn C, Butt Z, Dobbels F, Fowler K, Jowsey-Gregoire S, Jha V, Locke JE, Tan JC, Taylor Q, Rutherford C, Craig JC, Tong A. Patient-reported outcome measures for life participation in kidney transplantation: A systematic review. Am J Transplant. 2019 Aug;19(8):2306-2317. doi: 10.1111/ajt.15267. Epub 2019 Feb 28.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 marzo 2026
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2030
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
25 giugno 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GWCT051274
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati raccolti per lo studio, inclusi i dati dei singoli pazienti e un dizionario di dati che definisce ciascun campo nel set di dati, saranno resi disponibili come dati dei partecipanti deidentificati ai ricercatori che propongono di utilizzare i dati per la meta-analisi dei dati dei singoli pazienti.
I dati verranno condivisi previa approvazione della proposta da parte dell'autore corrispondente e un accordo di accesso ai dati firmato, a partire da 2 anni dopo la pubblicazione principale.
Periodo di condivisione IPD
Protocollo di studio, SAP, ICF verranno forniti 3 mesi dopo la registrazione.
Il rapporto e il codice dello studio clinico verranno forniti dopo il completamento dello studio.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tutti i dati IPD derivanti dallo studio saranno condivisi 2 anni dopo la pubblicazione dei principali risultati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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