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Studio TACKLE-IT – Trattare il rigetto acuto delle cellule T con prove e fiducia nei pazienti sottoposti a trapianto di rene

4 maggio 2026 aggiornato da: University of Sydney

Uno studio multicentrico randomizzato e controllato per il trattamento del rigetto acuto mediato dalle cellule t nei pazienti sottoposti a trapianto di rene e di rene-pancreas

Dopo un trapianto di rene o di un trapianto simultaneo di rene e pancreas, alcuni pazienti potrebbero avere problemi con i nuovi organi. Ciò accade perché il corpo a volte commette un errore e cerca di liberarsi dell'organo. Questo problema si chiama "rifiuto". Un tipo di rigetto è noto come rigetto acuto mediato dalle cellule T (TCMR). Ciò può portare a molti problemi o addirittura impedire il funzionamento del trapianto.

I medici somministrano steroidi potenti per trattare questo problema, ma non esistono regole sulla quantità di steroidi da somministrare. Troppi steroidi possono causare problemi come problemi cardiaci e ossei, gravi infezioni e aumento di peso. Ecco perché dobbiamo trovare la giusta dose di steroidi per ogni persona per trattare questo problema.

TACKLE-IT è uno studio che cercherà di trovare la giusta dose di steroidi per il trattamento del rigetto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

TACKLE-IT è uno studio internazionale, multicentrico, fattoriale 2x2, basato su registro, in singolo cieco, randomizzato e controllato (RCT) che confronta l'efficacia e la sicurezza del MP IV a dosaggio elevato rispetto a quello basso e della riduzione graduale del prednisone orale a dosaggio elevato rispetto a quello basso. come terapia di prima linea per la TCMR acuta nei pazienti sottoposti a trapianto di rene e SPK. Questo RCT è stato concepito e sviluppato attraverso un'ampia consultazione e collaborazione con le nostre principali parti interessate, inclusi i riceventi di trapianto con esperienza vissuta e il gruppo di lavoro internazionale TCMR con la sponsorizzazione di 4 società internazionali di trapianti (The Transplantation Society (TTS), American Society of Transplantation (AST) , Società Europea di Trapianti (ESOT) e Società dei Trapianti di Australia e Nuova Zelanda (TSANZ). TACKLE-IT è guidato da un team multidisciplinare internazionale di professionisti sanitari in materia di trapianti, sperimentatori clinici, biostatistici, economisti sanitari, scienziati sociali e consumatori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

540

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Lambton, New South Wales, Australia, 2305
        • Non ancora reclutamento
        • John Hunter Hospital
        • Investigatore principale:
          • Thida Myint, FRACP
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Non ancora reclutamento
        • Prince of Wales Hospital
        • Investigatore principale:
          • Kenneth Yong, FRACP, PhD
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Reclutamento
        • Westmead Hospital
        • Investigatore principale:
          • Germaine Wong, FRACP, Phd
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Non ancora reclutamento
        • The Sydney Children's Hospital Network
        • Investigatore principale:
          • Siah Kim, FRACP, PhD
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 2014
        • Reclutamento
        • Queensland Children's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Anna Francis, PhD, FRACP
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Non ancora reclutamento
        • Princess Alexandra Hospital
        • Investigatore principale:
          • Carmel Hawley, FRACP, MMSc
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Non ancora reclutamento
        • Royal Adelaide Hospital
        • Investigatore principale:
          • Michael Collins, FRACP, PhD
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Non ancora reclutamento
        • Monash Medical Centre
        • Investigatore principale:
          • John Kanellis, FRACP, PhD
        • Investigatore principale:
          • William Mulley, FRACP, PhD
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Non ancora reclutamento
        • Sir Charles Gairdner Hospital
        • Investigatore principale:
          • Wai Lim, FRACP, PHD
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Non ancora reclutamento
        • Royal Perth Children's hospital
        • Investigatore principale:
          • Nick Larkins, FRACP, PhD
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Non ancora reclutamento
        • Royal Perth Hospital
        • Investigatore principale:
          • Mark Thomas, FRACP
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • Non ancora reclutamento
        • University of Calgary
        • Investigatore principale:
          • Ngan Lam, MD, MSc
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R3
        • Non ancora reclutamento
        • University of Alberta
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Non ancora reclutamento
        • Transplant Manitoba, adult
        • Investigatore principale:
          • Julie Ho, FRCPC
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Non ancora reclutamento
        • Transplant Manitoba, pediatric
        • Investigatore principale:
          • Aviva Goldberg, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 4R2
        • Non ancora reclutamento
        • Dalhousie University
        • Investigatore principale:
          • Amanda Vinson, MD
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 3K7
        • Non ancora reclutamento
        • Western University
        • Investigatore principale:
          • Matthew Weir, MD, FRCPC
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 1A1
        • Non ancora reclutamento
        • University of Toronto
        • Investigatore principale:
          • Joseph Kim, MD, PhD
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Non ancora reclutamento
        • University of Toronto - St Michael Hospital
        • Investigatore principale:
          • Darren Yuen, MD, PhD
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1E8
        • Non ancora reclutamento
        • University of Toronto - Hospital for Sick Kids
        • Investigatore principale:
          • Chia Wei Teoh, MB B.Ch., BAO, LRCSI, MRCPI
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 0G4
        • Non ancora reclutamento
        • McGill University
        • Investigatore principale:
          • Shaifali Sandal, MD
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1J4
        • Non ancora reclutamento
        • University of Montreal
        • Investigatore principale:
          • Daniel Fantus, MD, FRCPC
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 0B4
        • Non ancora reclutamento
        • University of Laval
        • Investigatore principale:
          • Sacha De Serres, MD, FRCPC
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 5A2
        • Non ancora reclutamento
        • University of Saskatchewan
        • Investigatore principale:
          • Rahul Manira, MD, FRCPC
  • Nuova Zelanda
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nuova Zelanda, 1023
        • Non ancora reclutamento
        • Auckland City Hospital
        • Investigatore principale:
          • Helen Pilmore

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti o il loro tutore legale devono essere in grado di comprendere e fornire il consenso informato scritto;
  • Disponibilità dichiarata a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per tutta la durata dello studio;
  • Tutti i gruppi etnici e di genere avranno pari accesso allo studio;
  • Tutti i bambini (di età pari o superiore a 2 anni) e gli adulti che hanno ricevuto un trapianto di rene o SPK con TCMR acuto dimostrato tramite biopsia (≥ borderline di Banff (punteggio minimo i1) sia clinico che subclinico).

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto misto.
  • ABMR attivo o cronico attivo.
  • TCMR cronico attivo. *I pazienti con concomitante TCMR acuto e TCMR cronico attivo non saranno esclusi dallo studio.
  • V1 isolato senza infiammazione.
  • TCMR acuto di grado superiore, ≥Banff 2A.
  • Malattia renale concomitante, come glomerulonefrite ricorrente o nefropatia da poliomavirus.
  • Tumori maligni attivi o infezioni attive che precludono l'aumento dell'immunosoppressione.
  • Uso di altri agenti immunomodulatori, inclusi, ma non limitati a, rituximab, anticorpo monoclonale anti-TNF, belatacept, abatacept, inibitori della Janus chinasi, eculizumab, pegcetacoplan.
  • Arruolamento in altri studi interventistici sui farmaci.
  • Uso di altri agenti sperimentali.
  • Impossibile aderire al protocollo dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dose più bassa IV metilprednisolone x Prednisone orale dose inferiore
Dose inferiore IV MP (250 mg al giorno x 3 giorni in adulti o 150 mg/m² al giorno x 3, o ad una dose massima di 250 mg/dose nei bambini (<18 anni), con una dose più bassa (25 mg giornaliera x 7 giorni o 15 mg/m² per quelli <18 anni) Aumento del prednisone orale ritorna al prednone standard.
Droga: Metilprednisolone
IV Metilprednisolone
Altri nomi:
  • IV deputato
Droga: Prednisone
Aumento del prednisone orale
Sperimentale: Dose più bassa IV metilprednisolone x Prednisone orale dose più elevato
Dose inferiore IV MP (250 mg al giorno X 3 in adulti o 150 mg/m² al giorno x 3, o ad una dose massima di 250 mg/dose nei bambini (<18 anni), con una dose più elevata (50 mg al giorno x 7 o 30 mg/m² al giorno x 7 per quelli <18 anni) Aumento del prednisone orale ritorna per il prednone standard.
Droga: Metilprednisolone
IV Metilprednisolone
Altri nomi:
  • IV deputato
Droga: Prednisone
Aumento del prednisone orale
Comparatore attivo: Dose più elevata IV metilprednisolone x Prednisone orale dose inferiore
Dose più elevata IV MP (500 mg giornaliero x 3 in adulti o 300 mg/m² al giorno x 3 o ad una dose massima di 500 mg/dose nei bambini (<18 anni), con una dose più bassa (25 mg al giorno x 7 giorni o 15 mg/m² per quei <18 anni) Aumento del prednisone orale).
Droga: Metilprednisolone
IV Metilprednisolone
Altri nomi:
  • IV deputato
Droga: Prednisone
Aumento del prednisone orale
Comparatore attivo: Dose più elevata IV metilprednisolone x Prednisone orale dose più elevato
Dose più elevata IV MP (500 mg al giorno X 3 in adulti o 300 mg/m² al giorno x 3 o ad una dose massima di 500 mg/dose nei bambini (<18 anni), con una dose più elevata (50 mg al giorno x 7 giorni o 30 mg/m² per quei <18 anni) aumento del prednisone orale)
Droga: Metilprednisolone
IV Metilprednisolone
Altri nomi:
  • IV deputato
Droga: Prednisone
Aumento del prednisone orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risoluzione istologica del rigetto acuto comprovato dalla biopsia
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la randomizzazione
La risoluzione istologica del rigetto acuto comprovato da biopsia è definita dall'assenza di qualsiasi rigetto acuto comprovato da biopsia (BPAR) alla biopsia di follow-up, inclusi <Banff Borderline (i1 t1), rigetto misto, ABMR e TCMR cronico attivo utilizzando i criteri Banff 2022 .
12 settimane dopo la randomizzazione
Miglioramento della funzione allotrapianto
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la randomizzazione

La creatinina sierica basale è definita da una media di tre misure sieriche di creatinina: i) Prima creatinina sierica che precede la randomizzazione, ii) creatinina sierica al momento della randomizzazione, iii) creatinina sierica al momento del primo IV MP.

La riduzione della creatinina sierica ≥20% è definita come la riduzione relativa della creatinina sierica dal basale e a 12 settimane dopo la randomizzazione.
12 settimane dopo la randomizzazione
Evitamento delle terapie di salvataggio entro 12 settimane dopo la randomizzazione per raggiungere la risoluzione istologica e/o il miglioramento della funzione di allotrapianto
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la randomizzazione
L'uso della terapia di salvataggio è definito come: l'uso di eventuali terapie aggiuntive di deplezione delle cellule T e B come timoglobulina endovenosa, alemtuzumab, bortezomib o rituximab o dosi aggiuntive di MP IV nelle prime 12 settimane dopo la randomizzazione.
12 settimane dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tutte causano morte e perdita di trapianto censurata dalla morte
Lasso di tempo: A 12 settimane dopo la randomizzazione
La morte per tutte le cause e la perdita del trapianto con censura di morte sono stati identificati come gli esiti principali per i riceventi di trapianto di rene. Tuttavia, si prevede che la morte e la perdita del trapianto censurata abbiano un'incidenza molto bassa nell'accertamento dell'esito primario 12 settimane dopo la randomizzazione e pertanto non sono state incluse nell'esito composito primario. Saranno segnalati come endpoint secondari principali.
A 12 settimane dopo la randomizzazione
Albumina urinaria: rapporti creatinina
Lasso di tempo: A 12, 24 e 48 settimane dopo la randomizzazione
L’ACR delle urine viene misurato come standard di cura. Motivazione: L'ACR rileva la disfunzione del trapianto ed è un indicatore dei risultati del trapianto
A 12, 24 e 48 settimane dopo la randomizzazione
Cancro
Lasso di tempo: In qualsiasi momento dalla randomizzazione a 48 settimane
Tutti i tipi e siti
In qualsiasi momento dalla randomizzazione a 48 settimane
Tasso di filtrazione glomerulare stimato (EGFR)
Lasso di tempo: A 12, 24 e 48 settimane dopo la randomizzazione
  • EGFR assoluto (2021 CKD-EPI EGFR senza modificatore di razza per gli adulti e l'equazione CKID U25 per stimare GFR nei bambini & amp; amp; amp; amp; lt; 18 anni) 12, 24 e 48 settimane.
  • Declino dell'EGFR (pendenza) dalla randomizzazione a 48 settimane.
A 12, 24 e 48 settimane dopo la randomizzazione
Traiettorie di cambiamenti sierici di creatinina
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 48 settimane dopo la randomizzazione
Una media di tre misure sieriche di creatinina sarà considerata come misure sieriche di creatinina basale: i) Prima creatinina sierica che precede la randomizzazione, ii) creatinina sierica al momento della randomizzazione, iii) creatinina sierica al momento del primo IV MP.
Dalla randomizzazione a 48 settimane dopo la randomizzazione
Sviluppo del rigetto mediato da anticorpo acuto (ABMR) e rifiuto misto (concomitante ABMR + TCMR)
Lasso di tempo: 48 settimane dopo la randomizzazione
ABMR e il rifiuto misto sono definiti secondo i criteri di Banff 2022
48 settimane dopo la randomizzazione
Infezioni (comprese quelle che richiedono antimicrobici e ricovero)
Lasso di tempo: In qualsiasi momento dalla randomizzazione a 48 settimane dopo la randomizzazione
Verranno registrati tutti i tipi e il numero di eventi relativi alle infezioni che richiedevano antimicrobici e ricovero in ospedale per le infezioni.
In qualsiasi momento dalla randomizzazione a 48 settimane dopo la randomizzazione
Sviluppo di fibrosi cronica nell'allotrapianto
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane post-randomizzazione
Questo è definito come un cambiamento nei punteggi CI e CT (un marker di fibrosi interstiziale e atrofia tubulare, misurazione della fibrosi, definita dai criteri Banff 2022)
Basale a 12 settimane post-randomizzazione
Qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: Basale (alla randomizzazione), 12 settimane, 24 settimane e 48 settimane dopo la randomizzazione

La QOL sarà valutata utilizzando il livello Dimension-5 EuroQOL-5 (EQ-5D-5L) per i partecipanti adulti (di età ≥18 anni). Per i partecipanti pediatrici (2-17 anni), verranno utilizzate versioni adatte all'età della versione giovanile EuroQol (EQ-5D-Y) come segue:

  • Età 4-7: versione proxy EQ-5D-Y
  • Età 8-11: versione di auto-report EQ-5D-Y
  • Età 12-15: versione di auto-report EQ-5D-Y
  • Età ≥16: versione per adulti EQ-5D-5L

Sia i punteggi dell'utilità EQ-5D-5L ed EQ-5D-Y report che vanno da -0,281 a 1 (EQ-5D-5L UK Value set) e da -0.0.109 a 1 (EQ-5D-Y, proxy o auto-report), dove 1 rappresenta la salute perfetta, 0 rappresenta un stato sanitario equivalente alla morte e gli stati di salute negativi rappresentano peggio di morte. I punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita legata alla salute.
Basale (alla randomizzazione), 12 settimane, 24 settimane e 48 settimane dopo la randomizzazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti avversi correlati agli steroidi
Lasso di tempo: 3 giorni dopo la randomizzazione, 7 giorni dopo la randomizzazione, la settimana 12 post-randomizzazione, la settimana 24 post-randomizzazione e la settimana 48 post-randomizzazione
L'adattamento dal paziente steroideo ha riportato esito (steroide pro).
3 giorni dopo la randomizzazione, 7 giorni dopo la randomizzazione, la settimana 12 post-randomizzazione, la settimana 24 post-randomizzazione e la settimana 48 post-randomizzazione
Valutazione economica: costi e benefici incrementali
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 52 settimane
Valutazione economica per confrontare i benefici incrementali (in Qalys) e i costi tra i bracci del trattamento.
Durante il periodo di follow-up di 52 settimane
Valutazione del processo: prospettive dei pazienti e dei medici sul trattamento del TCMR acuto
Lasso di tempo: In qualsiasi momento tra la settimana 12 e 48 del processo
Verranno condotte interviste semi-strutturate per suscitare le prospettive e le esperienze dei pazienti di avere TCMR acuto, gli effetti avversi dei trattamenti. I professionisti della salute saranno inoltre intervistati per suscitare le loro prospettive e le loro esperienze riguardanti le barriere, le sfide e i fattori abilitanti per l'attuazione dell'intervento, i benefici percepiti e i danni dell'intervento e come l'intervento dovrebbe essere consegnato in modo tale che siano raggiunte le interazioni massime dell'intervento per i partecipanti previsti.
In qualsiasi momento tra la settimana 12 e 48 del processo
Repertorio del recettore delle cellule T
Lasso di tempo: Settimana 13 alla settimana 48 post-randomizzazione
Per caratterizzare e confrontare il repertorio del recettore delle cellule T (TCR) nei destinatari del trapianto che erano reattivi e non reattivi alle varie strategie di dosaggio di corticosteroidi nel TCMR acuto.
Settimana 13 alla settimana 48 post-randomizzazione
Punteggio di previsione del rischio di integrative Box (IBOX)
Lasso di tempo: Settimana 13 alla settimana 48 post-randomizzazione
La previsione della sopravvivenza dell'innesto verrà valutata utilizzando il punteggio di previsione del rischio integrativo della scatola (IBOX), uno strumento di previsione del rischio composito validato per i risultati del trapianto di rene. Il punteggio IBOX integra parametri clinici, funzionali e immunologici tra cui creatinina sierica, proteinuria, risultati della biopsia e presenza di anticorpi specifici del donatore per stimare il rischio di fallimento dell'allotrapianto. Il punteggio IBOX assegna essenzialmente un valore numerico in base a questi parametri, indicando il rischio di perdita di allotrapianto (fallimento del trapianto di rene).
Settimana 13 alla settimana 48 post-randomizzazione
Partecipazione della vita
Lasso di tempo: Randomizzazione, settimana 12 post-randomizzazione, settimana 24 post-randomizzazione e settimana 48 post-randomizzazione

La partecipazione della vita verrà valutata utilizzando il sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente (Promis®) di partecipare a ruoli e attività sociali - forma breve 4A (SF4A). Questo strumento misura la capacità percepita di svolgere ruoli e attività sociali abituali.

I punteggi sono riportati come punteggi T standardizzati alla popolazione generale degli Stati Uniti (media = 50, SD = 10).

  • Punteggio minimo: 20
  • Punteggio massimo: 80

I punteggi più alti indicano una migliore capacità di partecipare a ruoli e attività sociali (ovvero un risultato più favorevole).
Randomizzazione, settimana 12 post-randomizzazione, settimana 24 post-randomizzazione e settimana 48 post-randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sydney

Collaboratori

University of Manitoba

Investigatori

  • Investigatore principale: Germaine Wong, PhD, FRACP, University of Sydney
  • Investigatore principale: Julie Ho, FRCPC, University of Manitoba

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GWCT051274

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati raccolti per lo studio, inclusi i dati dei singoli pazienti e un dizionario di dati che definisce ciascun campo nel set di dati, saranno resi disponibili come dati dei partecipanti deidentificati ai ricercatori che propongono di utilizzare i dati per la meta-analisi dei dati dei singoli pazienti. I dati verranno condivisi previa approvazione della proposta da parte dell'autore corrispondente e un accordo di accesso ai dati firmato, a partire da 2 anni dopo la pubblicazione principale.

Periodo di condivisione IPD

Protocollo di studio, SAP, ICF verranno forniti 3 mesi dopo la registrazione. Il rapporto e il codice dello studio clinico verranno forniti dopo il completamento dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Tutti i dati IPD derivanti dallo studio saranno condivisi 2 anni dopo la pubblicazione dei principali risultati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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