TACKLE-IT-forsøg – Behandl akut T-celleafstødning med beviser og tillid til nyretransplantationsmodtagere (TACKLE-IT)
26. august 2026 opdateret af: University of Sydney
Et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg til behandling af akut t-cellemedieret afstødning hos nyre- og nyre-pancreas-transplantationsmodtagere
Efter en nyre- eller en samtidig nyre-pancreastransplantation kan nogle patienter få problemer med deres nye organer. Dette sker, fordi kroppen nogle gange laver en fejl og forsøger at slippe af med organet. Dette problem kaldes "afvisning". En type afstødning er kendt som akut T-cellemedieret afstødning (TCMR). Dette kan føre til mange problemer eller endda stoppe transplantationen i at virke.
Læger giver stærke steroider for at behandle dette problem, men der er ingen regler for, hvor meget steroid, der skal gives. For mange steroider kan forårsage problemer som hjerte- og knogleproblemer, dårlige infektioner og vægtøgning. Det er derfor, vi er nødt til at finde den rigtige dosis af steroider til hver person til at behandle dette.
TACKLE-IT er en undersøgelse, der skal forsøge at finde den rigtige steroiddosis til behandling af afstødning.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
TACKLE-IT er et internationalt, multicenter, 2x2 faktorielt, registerbaseret, enkeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af høj vs lav dosis IV MP, og høj vs lav dosis oral prednison nedtrapning som førstelinjebehandling til akut TCMR hos nyre- og SPK-transplanterede.
Denne RCT blev udtænkt og udviklet gennem omfattende høring og samarbejde med vores nøgleinteressenter, herunder transplantationsmodtagere med levet erfaring og International TCMR Working Group med sponsorering af 4 internationale transplantationsselskaber (The Transplantation Society (TTS), American Society of Transplantation (AST) , European Society of Transplantation (ESOT) og Transplant Society of Australia and New Zealand (TSANZ).
TACKLE-IT ledes af et internationalt tværfagligt team af sundhedsprofessionelle, kliniske forsøgspersoner, biostatistikere, sundhedsøkonomer, samfundsforskere, forbrugere.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
540
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: NHMRC Clinical Trials Centre THE UNIVERSITY OF SYDNEY
- Telefonnummer: +61 2 9562 5000
- E-mail: tackle-it.study@sydney.edu.au
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Lambton, New South Wales, Australien, 2305
- Ikke rekrutterer endnu
- John Hunter Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Thida Myint, FRACP
-
Randwick, New South Wales, Australien, 2031
- Ikke rekrutterer endnu
- Prince of Wales Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Kenneth Yong, FRACP, PhD
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Rekruttering
- Westmead Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Germaine Wong, FRACP, Phd
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Ikke rekrutterer endnu
- The Sydney Children's Hospital Network
-
Ledende efterforsker:
- Siah Kim, FRACP, PhD
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australien, 2014
- Rekruttering
- Queensland Children's Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Anna Francis, PhD, FRACP
-
Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
- Ikke rekrutterer endnu
- Princess Alexandra Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Ryan Gately, MBBS, Mbiostat, MClinEpi
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Ikke rekrutterer endnu
- Royal Adelaide Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Michael Collins, FRACP, PhD
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Ikke rekrutterer endnu
- Monash Medical Centre
-
Ledende efterforsker:
- William Mulley, FRACP, PhD
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
- Ikke rekrutterer endnu
- Fiona Stanley Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Suda Swaminathan, MBBS, FRACP, MCR
-
Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- Ikke rekrutterer endnu
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Wai Lim, FRACP, PHD
-
Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- Ikke rekrutterer endnu
- Royal Perth Children's hospital
-
Ledende efterforsker:
- Nick Larkins, FRACP, PhD
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
- Ikke rekrutterer endnu
- Alberta Children's Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Lorraine Hamiwka, MD
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- Ikke rekrutterer endnu
- Foothills Medical Centre
-
Ledende efterforsker:
- Ngan Lam, MD, MSc
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- Ikke rekrutterer endnu
- University of Alberta Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Emily Christie, MD, FRCPC
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C9
- Ikke rekrutterer endnu
- Stollery Children's Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Michelle Ruhl, MD, FRCPC
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, T6G 1C9
- Ikke rekrutterer endnu
- BC Children's Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Tom Blydt-Hansen, MD
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
- Ikke rekrutterer endnu
- HSC Winnipeg Children's
-
Ledende efterforsker:
- Aviva Goldberg, MD
-
Winnipeg, Manitoba, Canada
- Ikke rekrutterer endnu
- Health Sciences Center, University of Manitoba
-
Ledende efterforsker:
- Julie Ho, FRCPC
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V8
- Ikke rekrutterer endnu
- QEII Health Sciences Centre, Nova Scotia Health Authority
-
Ledende efterforsker:
- Amanda Vinson, MD
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- Ikke rekrutterer endnu
- London Health Science Centre
-
Ledende efterforsker:
- Matthew Weir, MD, FRCPC
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1E8
- Ikke rekrutterer endnu
- University of Toronto - Hospital for Sick Kids
-
Ledende efterforsker:
- Chia Wei Teoh, MB B.Ch., BAO, LRCSI, MRCPI
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- Ikke rekrutterer endnu
- St Mike's Hospital (Unity Health)
-
Ledende efterforsker:
- Darren Yuen, MD, PhD
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
- Ikke rekrutterer endnu
- Toronto General Hospital Research Institute (UHN)
-
Ledende efterforsker:
- Joseph Kim, MD, PhD
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Ikke rekrutterer endnu
- Montreal Children's Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Beth Foster, MD, MSCE
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
- Ikke rekrutterer endnu
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
Ledende efterforsker:
- Daniel Fantus, MD, FRCPC
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- Ikke rekrutterer endnu
- CHU Ste-Justine
-
Ledende efterforsker:
- Véronique Phan, MD
-
Montreal, Quebec, Canada, H3J 0A9
- Ikke rekrutterer endnu
- Glen Site
-
Ledende efterforsker:
- Shaifali Sandal, MD
-
Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
- Ikke rekrutterer endnu
- CHU de Québec
-
Ledende efterforsker:
- Sacha De Serres, MD, FRCPC
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7M 0Z9
- Ikke rekrutterer endnu
- St. Paul's Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Rahul Manira, MD, FRCPC
-
-
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, New Zealand, 1023
- Ikke rekrutterer endnu
- Auckland City Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Helen Pilmore
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere eller deres juridiske værge skal være i stand til at forstå og give skriftligt informeret samtykke;
- Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed;
- Alle etniske grupper og kønsgrupper vil have lige adgang til undersøgelsen;
- Alle børn (i alderen 2+ år) og voksne, der har modtaget en nyre- eller SPK-transplantation med biopsipåvist akut TCMR (≥ Banff grænseoverskridende (minimum i1-score), uanset om det er klinisk eller subklinisk).
Ekskluderingskriterier:
- Blandet afslag.
- Aktiv eller kronisk aktiv ABMR.
- Kronisk aktiv TCMR. *Patienter med samtidig akut TCMR og kronisk aktiv TCMR vil ikke blive udelukket fra forsøget.
- Isoleret v1 uden betændelse.
- Højere grad af akut TCMR, ≥Banff 2A.
- Samtidig nyresygdom, såsom tilbagevendende glomerulonefritis eller polyomavirus nefropati.
- Aktive maligniteter eller aktiv infektion, der udelukker immunsuppressionsforøgelse.
- Brug af andre immunmodulerende midler, herunder, men ikke begrænset til, rituximab, anti-TNF monoklonalt antistof, belatacept, abatacept, Janus kinasehæmmere, eculizumab, pegcetacoplan.
- Tilmelding til andre interventionelle lægemiddelforsøg.
- Brug af andre undersøgelsesmidler.
- Kan ikke overholde undersøgelsesprotokollen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lower dose IV methylprednisolone x Lower dose oral prednisone
Lower dose IV MP (250 mg daily x 3 days in adults or 150 mg/m² daily x 3, or to a max 250 mg/dose in children (<18 years), with lower dose (25mg daily x 7 days, or 15mg/m² x 7 days, or to a max 25mg/dose for those < 18 years ) oral prednisone augmentation then return to standard prednisone.
|
IV Methylprednisolon
Andre navne:
Oral prednisonforøgelse
|
|
Eksperimentel: Lower dose IV methylprednisolone x Higher dose oral prednisone
Lower dose IV MP (250 mg daily x 3 in adults or 150 mg/m² daily x 3, or to a max 250 mg/dose in children (<18 years), with higher dose (50mg daily x 7, or 30mg/m² daily x 7, or to a max 50mg/dose for those < 18 years) oral prednisone augmentation then return to standard prednisone.
|
IV Methylprednisolon
Andre navne:
Oral prednisonforøgelse
|
|
Aktiv komparator: Higher dose IV methylprednisolone x lower dose oral prednisone
Higher dose IV MP (500mg daily x 3 in adults or 300 mg/m² daily x 3 or to a max 500 mg/dose in children (<18 years), with lower dose (25mg daily x 7 days, or 15mg/m² daily x 7 days, or to a max 25mg/dose for those < 18 years) oral prednisone augmentation then return to standard prednisone.
|
IV Methylprednisolon
Andre navne:
Oral prednisonforøgelse
|
|
Aktiv komparator: Higher dose IV methylprednisolone x higher dose oral prednisone
Higher dose IV MP (500 mg daily x 3 in adults or 300 mg/m² daily x 3 or to a max 500 mg/dose in children (<18 years), with higher dose (50mg daily x 7 days, or 30mg/m² daily x 7 days, or to a max 50mg/dose for those < 18 years) oral prednisone augmentation, then return to standard prednisone.
|
IV Methylprednisolon
Andre navne:
Oral prednisonforøgelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Histological resolution of biopsy-proven acute rejection
Tidsramme: 12 weeks post-randomization
|
Histological resolution of biopsy-proven acute rejection is defined by the absence of any biopsy proven acute rejection (BPAR) on follow-up biopsy, including Banff Borderline (i1 t1), mixed rejection, ABMR and chronic active TCMR using Banff 2022 criteria.
|
12 weeks post-randomization
|
|
Improvement in allograft function for clinical rejection; and defined by an average of at least 2 serum creatinine at baseline and at least 2 serum creatinine from 11-13 weeks
Tidsramme: 11 to 13 weeks post-randomization
|
Reduction in serum creatinine ≥20% is defined as the relative reduction in serum creatinine from baseline and at 11-13 weeks after randomisation, in the absence of dialysis or achieving freedom from dialysis.
Staff are required to record the serum creatinine at each visit; or dates and modality of dialysis initiation and / or discontinuation.
|
11 to 13 weeks post-randomization
|
|
Avoidance of rescue therapies within 12 weeks post-randomization to achieve histological resolution and/or improvement in allograft function
Tidsramme: 12 weeks post-randomization
|
Use of rescue therapy is defined as: the use of any adjunctive T and B cell depleting therapies such as intravenous thymoglobulin, alemtuzumab, bortezomib, or rituximab, or additional doses of IV MP within the first 12 weeks after randomisation.
|
12 weeks post-randomization
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urinalbumin: kreatininforhold
Tidsramme: 12, 24 og 48 uger efter randomisering
|
Urin ACR måles som standardbehandling.
Begrundelse: ACR screener for graftdysfunktion og er en markør for graftresultater
|
12, 24 og 48 uger efter randomisering
|
|
Kræft
Tidsramme: Når som helst fra randomisering til 48 uger
|
Alle typer og sider
|
Når som helst fra randomisering til 48 uger
|
|
All cause death and death-censored graft loss
Tidsramme: At 12 weeks post-randomization
|
All cause death and death-censored graft loss have been identified as the core outcomes for kidney transplant recipients. However, death and death-censored graft loss are anticipated to have a very low incidence at the 12 weeks post-randomization primary outcome ascertainment and were therefore not included in the primary composite outcome. They will be reported as principal secondary endpoints. All-cause death also includes cause-specific death (infections, cancers, cardiovascular-related, and other causes of death) at 12 weeks after randomisation. |
At 12 weeks post-randomization
|
|
Estimated glomerular filtration rate (eGFR)
Tidsramme: At 12, 24 and 48 weeks post-randomization
|
|
At 12, 24 and 48 weeks post-randomization
|
|
Trajectories of serum creatinine changes
Tidsramme: From randomization to 48 weeks post-randomization
|
From randomization to 48 weeks post-randomization
|
|
|
Development of acute antibody mediated rejection (ABMR) and mixed rejection (concomitant ABMR + TCMR)
Tidsramme: 48 weeks post-randomization
|
Development of acute antibody mediated rejection (ABMR) and mixed rejection (concomitant ABMR + TCMR) within 48 weeks after randomisation.
ABMR and mixed rejection are defined according to the Banff 2022 criteria
|
48 weeks post-randomization
|
|
Development of chronic fibrosis in the allograft
Tidsramme: Baseline to 12 weeks post-randomization
|
Development of chronic fibrosis in the allograft.
This is defined as the absolute (Banff ci+ctscores) at 12 weeks
|
Baseline to 12 weeks post-randomization
|
|
Infections (all types and sites)
Tidsramme: Anytime from randomization to 48 weeks post-randomization
|
All types and number of events related to infections that required antimicrobials and hospitalisation for infections will be recorded.
|
Anytime from randomization to 48 weeks post-randomization
|
|
Quality of life (QoL)
Tidsramme: Baseline (at randomization), 12 weeks , 24 weeks , and 48 weeks post-randomization
|
QoL will be assessed using the EuroQol-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L) for adult participants (aged ≥18 years). For paediatric participants (aged 2-17 years), age-appropriate versions of the EuroQol Youth version (EQ-5D-Y) will be used as follows:
Both the EQ-5D-5L and EQ-5D-Y report utility scores ranging from -0.281 to 1 (EQ-5D-5L UK value set) and -0.109 to 1 (EQ-5D-Y, proxy or self-report), where 1 represents perfect health, 0 represents a health state equivalent to death, and negative scores represent health states worse than death. Higher scores indicate better health-related quality of life. |
Baseline (at randomization), 12 weeks , 24 weeks , and 48 weeks post-randomization
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Steroidrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 3 dage efter randomisering, 7 dage efter randomisering, uge 12 efter-randomisering, uge 24 efter-randomisering og uge 48 efter-randomisering
|
Tilpasning fra steroidpatienten rapporterede resultatet (steroidpro).
|
3 dage efter randomisering, 7 dage efter randomisering, uge 12 efter-randomisering, uge 24 efter-randomisering og uge 48 efter-randomisering
|
|
Procesevaluering: Patienters og klinikernes perspektiver på behandlingen af akut TCMR
Tidsramme: Når som helst mellem uge 12 og 48 i retssagen
|
Semistrukturerede interviews vil blive gennemført for at fremkalde patienters perspektiver og oplevelser af at have akut TCMR, de bivirkninger af behandlingerne.
Sundhedsfagfolk 'vil også blive interviewet for at fremkalde deres perspektiver og oplevelser med hensyn til barrierer, udfordringer og mulighed for at implementere interventionen, de opfattede fordele og skader af interventionen og hvordan interventionen skal leveres således, at maksimale interaktioner mellem interventionen nås til de tilsigtede deltagere.
|
Når som helst mellem uge 12 og 48 i retssagen
|
|
Integrative Box Risk Prediction Score (IBox)
Tidsramme: Uge 13 til uge 48 Postrandomisering
|
Graftoverlevelse forudsigelse vil blive vurderet ved hjælp af Integrative Box Risk Prediction Score (IBox), et valideret kompositrisikoforudsigelsesværktøj til nyretransplantationsresultater.
Ibox-score integrerer kliniske, funktionelle og immunologiske parametre, herunder serumkreatinin, proteinuri, biopsi-fund og tilstedeværelse af donorspecifikke antistoffer for at estimere risikoen for allograft svigt.
Ibox -score tildeler i det væsentlige en numerisk værdi baseret på disse parametre, hvilket indikerer risikoen for tab af allograft (nyretransplantationssvigt).
|
Uge 13 til uge 48 Postrandomisering
|
|
Livsdeltagelse
Tidsramme: Randomisering, uge 12 efter randomisering, uge 24 efter randomisering og uge 48 efter randomisering
|
Livsdeltagelse vil blive vurderet ved hjælp af de patientrapporterede resultater Målinginformationssystem (PROMIS®) evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter - kort form 4A (SF4A). Dette instrument måler opfattet evne til at udføre sædvanlige sociale roller og aktiviteter. Resultater rapporteres som T-score standardiseret til den generelle amerikanske befolkning (gennemsnit = 50, SD = 10).
Højere score indikerer bedre evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter (dvs. et mere gunstigt resultat). |
Randomisering, uge 12 efter randomisering, uge 24 efter randomisering og uge 48 efter randomisering
|
|
Economic evaluation: Incremental costs and benefits
Tidsramme: During the 52-week follow up period
|
Incremental costs and benefits (life years and quality adjusted life years gained) between the two treatment arms.
|
During the 52-week follow up period
|
|
Transplant biobank - analysis of TCMR treatment responders vs non-responders
Tidsramme: Week 13 to week 48 post-randomization
|
To characterise and compare the T cell receptor (TCR) repertoire in transplant recipients who were responsive and not responsive to the various corticosteroid dosing strategies in acute TCMR.
|
Week 13 to week 48 post-randomization
|
|
Transplant fibrosis ultrasound analysis
Tidsramme: Week 13 to week 48 post-randomization
|
Correlation of ultrasound images collected at the time of kidney biopsy with histologic and clinical parameters (Canadian and Australian participating centers)
|
Week 13 to week 48 post-randomization
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Germaine Wong, PhD, FRACP, University of Sydney
- Ledende efterforsker: Julie Ho, FRCPC, University of Manitoba
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Wiebe C, Gibson IW, Blydt-Hansen TD, Karpinski M, Ho J, Storsley LJ, Goldberg A, Birk PE, Rush DN, Nickerson PW. Evolution and clinical pathologic correlations of de novo donor-specific HLA antibody post kidney transplant. Am J Transplant. 2012 May;12(5):1157-67. doi: 10.1111/j.1600-6143.2012.04013.x. Epub 2012 Mar 19.
- Wiebe C, Kosmoliaptsis V, Pochinco D, Gibson IW, Ho J, Birk PE, Goldberg A, Karpinski M, Shaw J, Rush DN, Nickerson PW. HLA-DR/DQ molecular mismatch: A prognostic biomarker for primary alloimmunity. Am J Transplant. 2019 Jun;19(6):1708-1719. doi: 10.1111/ajt.15177. Epub 2018 Dec 15.
- Wiebe C, Rush DN, Gibson IW, Pochinco D, Birk PE, Goldberg A, Blydt-Hansen T, Karpinski M, Shaw J, Ho J, Nickerson PW. Evidence for the alloimmune basis and prognostic significance of Borderline T cell-mediated rejection. Am J Transplant. 2020 Sep;20(9):2499-2508. doi: 10.1111/ajt.15860. Epub 2020 Apr 9.
- Nickerson PW, Balshaw R, Wiebe C, Ho J, Gibson IW, Bridges ND, Rush DN, Heeger PS. A noninferiority design for a delayed calcineurin inhibitor substitution trial in kidney transplantation. Am J Transplant. 2021 Apr;21(4):1503-1512. doi: 10.1111/ajt.16311. Epub 2020 Oct 6.
- Rampersad C, Balshaw R, Gibson IW, Ho J, Shaw J, Karpinski M, Goldberg A, Birk P, Rush DN, Nickerson PW, Wiebe C. The negative impact of T cell-mediated rejection on renal allograft survival in the modern era. Am J Transplant. 2022 Mar;22(3):761-771. doi: 10.1111/ajt.16883. Epub 2021 Nov 24.
- Ho J, Okoli GN, Rabbani R, Lam OLT, Reddy VK, Askin N, Rampersad C, Trachtenberg A, Wiebe C, Nickerson P, Abou-Setta AM. Effectiveness of T cell-mediated rejection therapy: A systematic review and meta-analysis. Am J Transplant. 2022 Mar;22(3):772-785. doi: 10.1111/ajt.16907. Epub 2021 Dec 10.
- Nankivell BJ, Shingde M, Keung KL, Fung CL, Borrows RJ, O'Connell PJ, Chapman JR. The causes, significance and consequences of inflammatory fibrosis in kidney transplantation: The Banff i-IFTA lesion. Am J Transplant. 2018 Feb;18(2):364-376. doi: 10.1111/ajt.14609. Epub 2018 Jan 3.
- Tong A, Budde K, Gill J, Josephson MA, Marson L, Pruett TL, Reese PP, Rosenbloom D, Rostaing L, Warrens AN, Wong G, Craig JC, Crowe S, Harris T, Hemmelgarn B, Manns B, Tugwell P, Van Biesen W, Wheeler DC, Winkelmayer WC, Evangelidis N, Sautenet B, Howell M, Chapman JR. Standardized Outcomes in Nephrology-Transplantation: A Global Initiative to Develop a Core Outcome Set for Trials in Kidney Transplantation. Transplant Direct. 2016 May 19;2(6):e79. doi: 10.1097/TXD.0000000000000593. eCollection 2016 Jun.
- Sautenet B, Tong A, Chapman JR, Warrens AN, Rosenbloom D, Wong G, Gill J, Budde K, Rostaing L, Marson L, Josephson MA, Reese PP, Pruett TL, Evangelidis N, Craig JC. Range and Consistency of Outcomes Reported in Randomized Trials Conducted in Kidney Transplant Recipients: A Systematic Review. Transplantation. 2018 Dec;102(12):2065-2071. doi: 10.1097/TP.0000000000002278.
- Sautenet B, Tong A, Manera KE, Chapman JR, Warrens AN, Rosenbloom D, Wong G, Gill J, Budde K, Rostaing L, Marson L, Josephson MA, Reese PP, Pruett TL, Hanson CS, O'Donoghue D, Tam-Tham H, Halimi JM, Shen JI, Kanellis J, Scandling JD, Howard K, Howell M, Cross N, Evangelidis N, Masson P, Oberbauer R, Fung S, Jesudason S, Knight S, Mandayam S, McDonald SP, Chadban S, Rajan T, Craig JC. Developing Consensus-Based Priority Outcome Domains for Trials in Kidney Transplantation: A Multinational Delphi Survey With Patients, Caregivers, and Health Professionals. Transplantation. 2017 Aug;101(8):1875-1886. doi: 10.1097/TP.0000000000001776.
- Tong A, Gill J, Budde K, Marson L, Reese PP, Rosenbloom D, Rostaing L, Wong G, Josephson MA, Pruett TL, Warrens AN, Craig JC, Sautenet B, Evangelidis N, Ralph AF, Hanson CS, Shen JI, Howard K, Meyer K, Perrone RD, Weiner DE, Fung S, Ma MKM, Rose C, Ryan J, Chen LX, Howell M, Larkins N, Kim S, Thangaraju S, Ju A, Chapman JR; SONG-Tx Investigators. Toward Establishing Core Outcome Domains For Trials in Kidney Transplantation: Report of the Standardized Outcomes in Nephrology-Kidney Transplantation Consensus Workshops. Transplantation. 2017 Aug;101(8):1887-1896. doi: 10.1097/TP.0000000000001774.
- Tong A, Sautenet B, Poggio ED, Lentine KL, Oberbauer R, Mannon R, Murphy B, Padilla B, Chow KM, Marson L, Chadban S, Craig JC, Ju A, Manera KE, Hanson CS, Josephson MA, Knoll G; SONG-Tx Graft Health Workshop Investigators. Establishing a Core Outcome Measure for Graft Health: A Standardized Outcomes in Nephrology-Kidney Transplantation (SONG-Tx) Consensus Workshop Report. Transplantation. 2018 Aug;102(8):1358-1366. doi: 10.1097/TP.0000000000002125.
- Ju A, Josephson MA, Butt Z, Jowsey-Gregoire S, Tan J, Taylor Q, Fowler K, Dobbels F, Caskey F, Jha V, Locke J, Knoll G, Ahn C, Hanson CS, Sautenet B, Manera K, Craig JC, Howell M, Rutherford C, Tong A, Harden P, Hawley C, Holdaas H, Israni A, Jesse M, Kane B, Kanellis J, Kiberd B, Kim J, Larsen C, Leichtman A, Lentine K, Malone A, Mannon R, Oberbauer R, Patzer R, Peipert JD, Phan HA, Poggio E, Reed R, Scandling J, Tang I, Watson C, Contrares D, Contreras P, Cross D, Juodvalkis E, Koide D, Koide J, Kozarewicz A, Kozarewicz L, Kozarewicz R, Koritala A, Lisiecki E, Lipuma C, Lyman M, Mueller R, Mueller G, Noble L, Nolan N, Nolan S, Thomas J, Urbancyzk L, Zerante J, Zerante S; SONG-Tx Life Participation Workshop Investigators; Health professionals (*includes 2 patients from the SONG-Tx Graft Health Expert Working Group); Patients and family members. Establishing a Core Outcome Measure for Life Participation: A Standardized Outcomes in Nephrology-kidney Transplantation Consensus Workshop Report. Transplantation. 2019 Jun;103(6):1199-1205. doi: 10.1097/TP.0000000000002476.
- Ju A, Chow BY, Ralph AF, Howell M, Josephson MA, Ahn C, Butt Z, Dobbels F, Fowler K, Jowsey-Gregoire S, Jha V, Locke JE, Tan JC, Taylor Q, Rutherford C, Craig JC, Tong A. Patient-reported outcome measures for life participation in kidney transplantation: A systematic review. Am J Transplant. 2019 Aug;19(8):2306-2317. doi: 10.1111/ajt.15267. Epub 2019 Feb 28.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. marts 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2030
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. juni 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. juni 2024
Først opslået (Faktiske)
25. juni 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GWCT051274
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De indsamlede data til undersøgelsen, herunder individuelle patientdata og en dataordbog, der definerer hvert felt i datasættet, vil blive gjort tilgængelige som afidentificerede deltagerdata til forskere, der foreslår at bruge dataene til individuel patientdata-metaanalyse.
Data vil blive delt efter godkendelse af forslaget af den tilsvarende forfatter og en underskrevet dataadgangsaftale, begyndende 2 år efter hovedpubliceringen.
IPD-delingstidsramme
Studieprotokol, SAP, ICF udleveres 3 måneder efter registrering.
Den kliniske undersøgelsesrapport og kode vil blive leveret efter afslutning af forsøget.
IPD-delingsadgangskriterier
Alle IPD-data, der stammer fra forsøget, vil blive delt 2 år efter offentliggørelsen af hovedresultaterne.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .