Испытание TACKLE-IT - Лечите острое отторжение Т-клеток с помощью доказательств и уверенности у реципиентов трансплантата почки (TACKLE-IT)
26 августа 2026 г. обновлено: University of Sydney
Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование по лечению острого Т-клеточного отторжения у реципиентов трансплантатов почки и почки-поджелудочной железы
После пересадки почки или одновременной трансплантации почки и поджелудочной железы у некоторых пациентов могут возникнуть проблемы с новыми органами. Это происходит потому, что организм иногда совершает ошибку и пытается избавиться от органа. Эта проблема называется «отказом». Один тип отторжения известен как острое отторжение, опосредованное Т-клетками (TCMR). Это может привести ко многим проблемам или даже помешать трансплантату работать.
Для лечения этой проблемы врачи назначают сильные стероиды, но не существует правил относительно дозировки стероидов. Слишком много стероидов может вызвать такие проблемы, как проблемы с сердцем и костями, тяжелые инфекции и увеличение веса. Вот почему нам нужно найти правильную дозу стероидов для каждого человека, чтобы вылечить это.
TACKLE-IT — это исследование, в ходе которого будет предпринята попытка найти правильную дозу стероидов для лечения отторжения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
TACKLE-IT — это международное многоцентровое факториальное исследование 2x2 на основе реестра, одинарное слепое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), в котором сравнивается эффективность и безопасность высоких и низких доз внутривенного МП, а также постепенного снижения дозы перорального преднизона в высоких и низких дозах. в качестве терапии первой линии при остром TCMR у реципиентов трансплантатов почек и СПК.
Это РКИ было задумано и разработано посредством обширных консультаций и сотрудничества с нашими ключевыми заинтересованными сторонами, включая реципиентов трансплантатов с реальным опытом и Международной рабочей группы TCMR при спонсорской поддержке 4 международных обществ трансплантологов (Трансплантационное общество (TTS), Американское общество трансплантологии (AST). , Европейское общество трансплантологии (ESOT) и Общество трансплантологов Австралии и Новой Зеландии (TSANZ).
TACKLE-IT возглавляет международная междисциплинарная команда специалистов в области трансплантологии, специалистов по клиническим исследованиям, биостатистиков, экономистов в области здравоохранения, социологов и потребителей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
540
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: NHMRC Clinical Trials Centre THE UNIVERSITY OF SYDNEY
- Номер телефона: +61 2 9562 5000
- Электронная почта: tackle-it.study@sydney.edu.au
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Lambton, New South Wales, Австралия, 2305
- Еще не набирают
- John Hunter Hospital
-
Главный следователь:
- Thida Myint, FRACP
-
Randwick, New South Wales, Австралия, 2031
- Еще не набирают
- Prince of Wales Hospital
-
Главный следователь:
- Kenneth Yong, FRACP, PhD
-
Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
- Рекрутинг
- Westmead Hospital
-
Главный следователь:
- Germaine Wong, FRACP, Phd
-
Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
- Еще не набирают
- The Sydney Children's Hospital Network
-
Главный следователь:
- Siah Kim, FRACP, PhD
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Австралия, 2014
- Рекрутинг
- Queensland Children's Hospital
-
Главный следователь:
- Anna Francis, PhD, FRACP
-
Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
- Еще не набирают
- Princess Alexandra Hospital
-
Главный следователь:
- Ryan Gately, MBBS, Mbiostat, MClinEpi
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
- Еще не набирают
- Royal Adelaide Hospital
-
Главный следователь:
- Michael Collins, FRACP, PhD
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Австралия, 3168
- Еще не набирают
- Monash Medical Centre
-
Главный следователь:
- William Mulley, FRACP, PhD
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Австралия, 6150
- Еще не набирают
- Fiona Stanley Hospital
-
Главный следователь:
- Suda Swaminathan, MBBS, FRACP, MCR
-
Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
- Еще не набирают
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
Главный следователь:
- Wai Lim, FRACP, PHD
-
Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
- Еще не набирают
- Royal Perth Children's hospital
-
Главный следователь:
- Nick Larkins, FRACP, PhD
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T3B 6A8
- Еще не набирают
- Alberta Children's Hospital
-
Главный следователь:
- Lorraine Hamiwka, MD
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 4Z6
- Еще не набирают
- Foothills Medical Centre
-
Главный следователь:
- Ngan Lam, MD, MSc
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
- Еще не набирают
- University of Alberta Hospital
-
Главный следователь:
- Emily Christie, MD, FRCPC
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1C9
- Еще не набирают
- Stollery Children's Hospital
-
Главный следователь:
- Michelle Ruhl, MD, FRCPC
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, T6G 1C9
- Еще не набирают
- BC Children's Hospital
-
Главный следователь:
- Tom Blydt-Hansen, MD
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3A 1R9
- Еще не набирают
- HSC Winnipeg Children's
-
Главный следователь:
- Aviva Goldberg, MD
-
Winnipeg, Manitoba, Канада
- Еще не набирают
- Health Sciences Center, University of Manitoba
-
Главный следователь:
- Julie Ho, FRCPC
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 1V8
- Еще не набирают
- QEII Health Sciences Centre, Nova Scotia Health Authority
-
Главный следователь:
- Amanda Vinson, MD
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 5A5
- Еще не набирают
- London Health Science Centre
-
Главный следователь:
- Matthew Weir, MD, FRCPC
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1E8
- Еще не набирают
- University of Toronto - Hospital for Sick Kids
-
Главный следователь:
- Chia Wei Teoh, MB B.Ch., BAO, LRCSI, MRCPI
-
Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
- Еще не набирают
- St Mike's Hospital (Unity Health)
-
Главный следователь:
- Darren Yuen, MD, PhD
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2N2
- Еще не набирают
- Toronto General Hospital Research Institute (UHN)
-
Главный следователь:
- Joseph Kim, MD, PhD
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
- Еще не набирают
- Montreal Children's Hospital
-
Главный следователь:
- Beth Foster, MD, MSCE
-
Montreal, Quebec, Канада, H2X 0A9
- Еще не набирают
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
Главный следователь:
- Daniel Fantus, MD, FRCPC
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T 1C5
- Еще не набирают
- CHU Ste-Justine
-
Главный следователь:
- Véronique Phan, MD
-
Montreal, Quebec, Канада, H3J 0A9
- Еще не набирают
- Glen Site
-
Главный следователь:
- Shaifali Sandal, MD
-
Québec, Quebec, Канада, G1R 2J6
- Еще не набирают
- CHU de Québec
-
Главный следователь:
- Sacha De Serres, MD, FRCPC
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7M 0Z9
- Еще не набирают
- St. Paul's Hospital
-
Главный следователь:
- Rahul Manira, MD, FRCPC
-
-
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Новая Зеландия, 1023
- Еще не набирают
- Auckland City Hospital
-
Главный следователь:
- Helen Pilmore
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники или их законный опекун должны быть в состоянии понять и предоставить письменное информированное согласие;
- Заявленное желание соблюдать все процедуры исследования и доступность на время обучения;
- Все этнические и гендерные группы будут иметь равный доступ к исследованию;
- У всех детей (в возрасте 2+ лет) и взрослых, перенесших трансплантацию почки или SPK, по данным биопсии подтвержден острый TCMR (≥ границы Банфа (минимум балла i1), клинический или субклинический).
Критерий исключения:
- Смешанное неприятие.
- Активный или хронически активный ABMR.
- Хронический активный TCMR. *Пациенты с сопутствующим острым TCMR и хроническим активным TCMR не будут исключены из исследования.
- Изолированный v1 без воспаления.
- Острый TCMR высшей степени, ≥Banff 2A.
- Сопутствующее заболевание почек, такое как рецидивирующий гломерулонефрит или полиомавирусная нефропатия.
- Активные злокачественные новообразования или активная инфекция, препятствующие усилению иммуносупрессии.
- Использование других иммуномодулирующих средств, включая, помимо прочего, ритуксимаб, моноклональные антитела против ФНО, белатацепт, абатацепт, ингибиторы янус-киназы, экулизумаб, пегцетакоплан.
- Участие в других интервенционных исследованиях лекарственных препаратов.
- Использование других исследовательских агентов.
- Невозможно соблюдать протокол исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Lower dose IV methylprednisolone x Lower dose oral prednisone
Lower dose IV MP (250 mg daily x 3 days in adults or 150 mg/m² daily x 3, or to a max 250 mg/dose in children (<18 years), with lower dose (25mg daily x 7 days, or 15mg/m² x 7 days, or to a max 25mg/dose for those < 18 years ) oral prednisone augmentation then return to standard prednisone.
|
IV Метилпреднизолон
Другие имена:
Пероральная добавка преднизолона
|
|
Экспериментальный: Lower dose IV methylprednisolone x Higher dose oral prednisone
Lower dose IV MP (250 mg daily x 3 in adults or 150 mg/m² daily x 3, or to a max 250 mg/dose in children (<18 years), with higher dose (50mg daily x 7, or 30mg/m² daily x 7, or to a max 50mg/dose for those < 18 years) oral prednisone augmentation then return to standard prednisone.
|
IV Метилпреднизолон
Другие имена:
Пероральная добавка преднизолона
|
|
Активный компаратор: Higher dose IV methylprednisolone x lower dose oral prednisone
Higher dose IV MP (500mg daily x 3 in adults or 300 mg/m² daily x 3 or to a max 500 mg/dose in children (<18 years), with lower dose (25mg daily x 7 days, or 15mg/m² daily x 7 days, or to a max 25mg/dose for those < 18 years) oral prednisone augmentation then return to standard prednisone.
|
IV Метилпреднизолон
Другие имена:
Пероральная добавка преднизолона
|
|
Активный компаратор: Higher dose IV methylprednisolone x higher dose oral prednisone
Higher dose IV MP (500 mg daily x 3 in adults or 300 mg/m² daily x 3 or to a max 500 mg/dose in children (<18 years), with higher dose (50mg daily x 7 days, or 30mg/m² daily x 7 days, or to a max 50mg/dose for those < 18 years) oral prednisone augmentation, then return to standard prednisone.
|
IV Метилпреднизолон
Другие имена:
Пероральная добавка преднизолона
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Histological resolution of biopsy-proven acute rejection
Временное ограничение: 12 weeks post-randomization
|
Histological resolution of biopsy-proven acute rejection is defined by the absence of any biopsy proven acute rejection (BPAR) on follow-up biopsy, including Banff Borderline (i1 t1), mixed rejection, ABMR and chronic active TCMR using Banff 2022 criteria.
|
12 weeks post-randomization
|
|
Improvement in allograft function for clinical rejection; and defined by an average of at least 2 serum creatinine at baseline and at least 2 serum creatinine from 11-13 weeks
Временное ограничение: 11 to 13 weeks post-randomization
|
Reduction in serum creatinine ≥20% is defined as the relative reduction in serum creatinine from baseline and at 11-13 weeks after randomisation, in the absence of dialysis or achieving freedom from dialysis.
Staff are required to record the serum creatinine at each visit; or dates and modality of dialysis initiation and / or discontinuation.
|
11 to 13 weeks post-randomization
|
|
Avoidance of rescue therapies within 12 weeks post-randomization to achieve histological resolution and/or improvement in allograft function
Временное ограничение: 12 weeks post-randomization
|
Use of rescue therapy is defined as: the use of any adjunctive T and B cell depleting therapies such as intravenous thymoglobulin, alemtuzumab, bortezomib, or rituximab, or additional doses of IV MP within the first 12 weeks after randomisation.
|
12 weeks post-randomization
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Альбумин мочи: соотношение креатинина
Временное ограничение: Через 12, 24 и 48 недель после рандомизации
|
ACR мочи измеряется в качестве стандарта лечения.
Обоснование: ACR позволяет выявить дисфункцию трансплантата и является маркером результатов трансплантации.
|
Через 12, 24 и 48 недель после рандомизации
|
|
Рак
Временное ограничение: В любое время от рандомизации до 48 недель
|
Все типы и сайты
|
В любое время от рандомизации до 48 недель
|
|
All cause death and death-censored graft loss
Временное ограничение: At 12 weeks post-randomization
|
All cause death and death-censored graft loss have been identified as the core outcomes for kidney transplant recipients. However, death and death-censored graft loss are anticipated to have a very low incidence at the 12 weeks post-randomization primary outcome ascertainment and were therefore not included in the primary composite outcome. They will be reported as principal secondary endpoints. All-cause death also includes cause-specific death (infections, cancers, cardiovascular-related, and other causes of death) at 12 weeks after randomisation. |
At 12 weeks post-randomization
|
|
Estimated glomerular filtration rate (eGFR)
Временное ограничение: At 12, 24 and 48 weeks post-randomization
|
|
At 12, 24 and 48 weeks post-randomization
|
|
Trajectories of serum creatinine changes
Временное ограничение: From randomization to 48 weeks post-randomization
|
From randomization to 48 weeks post-randomization
|
|
|
Development of acute antibody mediated rejection (ABMR) and mixed rejection (concomitant ABMR + TCMR)
Временное ограничение: 48 weeks post-randomization
|
Development of acute antibody mediated rejection (ABMR) and mixed rejection (concomitant ABMR + TCMR) within 48 weeks after randomisation.
ABMR and mixed rejection are defined according to the Banff 2022 criteria
|
48 weeks post-randomization
|
|
Development of chronic fibrosis in the allograft
Временное ограничение: Baseline to 12 weeks post-randomization
|
Development of chronic fibrosis in the allograft.
This is defined as the absolute (Banff ci+ctscores) at 12 weeks
|
Baseline to 12 weeks post-randomization
|
|
Infections (all types and sites)
Временное ограничение: Anytime from randomization to 48 weeks post-randomization
|
All types and number of events related to infections that required antimicrobials and hospitalisation for infections will be recorded.
|
Anytime from randomization to 48 weeks post-randomization
|
|
Quality of life (QoL)
Временное ограничение: Baseline (at randomization), 12 weeks , 24 weeks , and 48 weeks post-randomization
|
QoL will be assessed using the EuroQol-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L) for adult participants (aged ≥18 years). For paediatric participants (aged 2-17 years), age-appropriate versions of the EuroQol Youth version (EQ-5D-Y) will be used as follows:
Both the EQ-5D-5L and EQ-5D-Y report utility scores ranging from -0.281 to 1 (EQ-5D-5L UK value set) and -0.109 to 1 (EQ-5D-Y, proxy or self-report), where 1 represents perfect health, 0 represents a health state equivalent to death, and negative scores represent health states worse than death. Higher scores indicate better health-related quality of life. |
Baseline (at randomization), 12 weeks , 24 weeks , and 48 weeks post-randomization
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Связанные с стероидами побочные эффекты
Временное ограничение: 3 дня после рандомизации, 7 дней после рандомизации, неделя 12 пострандомизации, неделя 24 после рандомизации и 48 неделе пострандомизации
|
Адаптация с стероидным пациентом сообщила о результате (Steroid Pro).
|
3 дня после рандомизации, 7 дней после рандомизации, неделя 12 пострандомизации, неделя 24 после рандомизации и 48 неделе пострандомизации
|
|
Оценка процесса: перспективы пациентов и клиницистов на лечение острого TCMR
Временное ограничение: В любое время между 12 и 48 неделями испытания
|
Полуструктурированные интервью будут проведены, чтобы выявить перспективы пациентов и опыт наличия острых TCMR, неблагоприятных последствий лечения.
Специалисты здравоохранения также будут опрошены, чтобы выявить свои перспективы и опыт, касающиеся барьеров, проблем и факторов для реализации вмешательства, предполагаемых преимуществ и вреда вмешательства и того, как должно быть доставлено вмешательство таким образом, что максимальное взаимодействие вмешательства достигается для предполагаемых участников.
|
В любое время между 12 и 48 неделями испытания
|
|
Интегративная оценка прогнозирования риска коробки (Ibox)
Временное ограничение: Неделя с 13 по 48 неделей пострандомизации
|
Прогноз выживания трансплантата будет оцениваться с использованием интегративного показателя прогнозирования риска коробки (IBOX), проверенного инструмента прогнозирования композитного риска для результатов трансплантации почек.
Оценка IBOX интегрирует клинические, функциональные и иммунологические параметры, включая сывороточный креатинин, протеинурию, результаты биопсии и наличие донор-специфических антител для оценки риска недостаточного количества аллотрансплантата.
Оценка Ibox по существу присваивает числовое значение на основе этих параметров, что указывает на риск потери аллотрансплантата (сбой пересадки почек).
|
Неделя с 13 по 48 неделей пострандомизации
|
|
Жизнь
Временное ограничение: Рандомизация, 12-й неделе пострандомизация, 24-й неделя послерандомизации и 48 неделе после Рэндомизации
|
Участие в жизни будет оцениваться с использованием способности к измерению информационной системы измерения результатов (PROMIS®) участвовать в социальных ролях и действиях - короткая форма 4A (SF4A). Этот инструмент измеряет воспринимаемую способность выполнять обычные социальные роли и деятельность. Оценки сообщаются в качестве T-показателей, стандартизированных для общей популяции США (среднее = 50, SD = 10).
Более высокие оценки указывают на лучшую способность участвовать в социальных ролях и мероприятиях (то есть более благоприятный результат). |
Рандомизация, 12-й неделе пострандомизация, 24-й неделя послерандомизации и 48 неделе после Рэндомизации
|
|
Economic evaluation: Incremental costs and benefits
Временное ограничение: During the 52-week follow up period
|
Incremental costs and benefits (life years and quality adjusted life years gained) between the two treatment arms.
|
During the 52-week follow up period
|
|
Transplant biobank - analysis of TCMR treatment responders vs non-responders
Временное ограничение: Week 13 to week 48 post-randomization
|
To characterise and compare the T cell receptor (TCR) repertoire in transplant recipients who were responsive and not responsive to the various corticosteroid dosing strategies in acute TCMR.
|
Week 13 to week 48 post-randomization
|
|
Transplant fibrosis ultrasound analysis
Временное ограничение: Week 13 to week 48 post-randomization
|
Correlation of ultrasound images collected at the time of kidney biopsy with histologic and clinical parameters (Canadian and Australian participating centers)
|
Week 13 to week 48 post-randomization
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Germaine Wong, PhD, FRACP, University of Sydney
- Главный следователь: Julie Ho, FRCPC, University of Manitoba
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Wiebe C, Gibson IW, Blydt-Hansen TD, Karpinski M, Ho J, Storsley LJ, Goldberg A, Birk PE, Rush DN, Nickerson PW. Evolution and clinical pathologic correlations of de novo donor-specific HLA antibody post kidney transplant. Am J Transplant. 2012 May;12(5):1157-67. doi: 10.1111/j.1600-6143.2012.04013.x. Epub 2012 Mar 19.
- Wiebe C, Kosmoliaptsis V, Pochinco D, Gibson IW, Ho J, Birk PE, Goldberg A, Karpinski M, Shaw J, Rush DN, Nickerson PW. HLA-DR/DQ molecular mismatch: A prognostic biomarker for primary alloimmunity. Am J Transplant. 2019 Jun;19(6):1708-1719. doi: 10.1111/ajt.15177. Epub 2018 Dec 15.
- Wiebe C, Rush DN, Gibson IW, Pochinco D, Birk PE, Goldberg A, Blydt-Hansen T, Karpinski M, Shaw J, Ho J, Nickerson PW. Evidence for the alloimmune basis and prognostic significance of Borderline T cell-mediated rejection. Am J Transplant. 2020 Sep;20(9):2499-2508. doi: 10.1111/ajt.15860. Epub 2020 Apr 9.
- Nickerson PW, Balshaw R, Wiebe C, Ho J, Gibson IW, Bridges ND, Rush DN, Heeger PS. A noninferiority design for a delayed calcineurin inhibitor substitution trial in kidney transplantation. Am J Transplant. 2021 Apr;21(4):1503-1512. doi: 10.1111/ajt.16311. Epub 2020 Oct 6.
- Rampersad C, Balshaw R, Gibson IW, Ho J, Shaw J, Karpinski M, Goldberg A, Birk P, Rush DN, Nickerson PW, Wiebe C. The negative impact of T cell-mediated rejection on renal allograft survival in the modern era. Am J Transplant. 2022 Mar;22(3):761-771. doi: 10.1111/ajt.16883. Epub 2021 Nov 24.
- Ho J, Okoli GN, Rabbani R, Lam OLT, Reddy VK, Askin N, Rampersad C, Trachtenberg A, Wiebe C, Nickerson P, Abou-Setta AM. Effectiveness of T cell-mediated rejection therapy: A systematic review and meta-analysis. Am J Transplant. 2022 Mar;22(3):772-785. doi: 10.1111/ajt.16907. Epub 2021 Dec 10.
- Nankivell BJ, Shingde M, Keung KL, Fung CL, Borrows RJ, O'Connell PJ, Chapman JR. The causes, significance and consequences of inflammatory fibrosis in kidney transplantation: The Banff i-IFTA lesion. Am J Transplant. 2018 Feb;18(2):364-376. doi: 10.1111/ajt.14609. Epub 2018 Jan 3.
- Tong A, Budde K, Gill J, Josephson MA, Marson L, Pruett TL, Reese PP, Rosenbloom D, Rostaing L, Warrens AN, Wong G, Craig JC, Crowe S, Harris T, Hemmelgarn B, Manns B, Tugwell P, Van Biesen W, Wheeler DC, Winkelmayer WC, Evangelidis N, Sautenet B, Howell M, Chapman JR. Standardized Outcomes in Nephrology-Transplantation: A Global Initiative to Develop a Core Outcome Set for Trials in Kidney Transplantation. Transplant Direct. 2016 May 19;2(6):e79. doi: 10.1097/TXD.0000000000000593. eCollection 2016 Jun.
- Sautenet B, Tong A, Chapman JR, Warrens AN, Rosenbloom D, Wong G, Gill J, Budde K, Rostaing L, Marson L, Josephson MA, Reese PP, Pruett TL, Evangelidis N, Craig JC. Range and Consistency of Outcomes Reported in Randomized Trials Conducted in Kidney Transplant Recipients: A Systematic Review. Transplantation. 2018 Dec;102(12):2065-2071. doi: 10.1097/TP.0000000000002278.
- Sautenet B, Tong A, Manera KE, Chapman JR, Warrens AN, Rosenbloom D, Wong G, Gill J, Budde K, Rostaing L, Marson L, Josephson MA, Reese PP, Pruett TL, Hanson CS, O'Donoghue D, Tam-Tham H, Halimi JM, Shen JI, Kanellis J, Scandling JD, Howard K, Howell M, Cross N, Evangelidis N, Masson P, Oberbauer R, Fung S, Jesudason S, Knight S, Mandayam S, McDonald SP, Chadban S, Rajan T, Craig JC. Developing Consensus-Based Priority Outcome Domains for Trials in Kidney Transplantation: A Multinational Delphi Survey With Patients, Caregivers, and Health Professionals. Transplantation. 2017 Aug;101(8):1875-1886. doi: 10.1097/TP.0000000000001776.
- Tong A, Gill J, Budde K, Marson L, Reese PP, Rosenbloom D, Rostaing L, Wong G, Josephson MA, Pruett TL, Warrens AN, Craig JC, Sautenet B, Evangelidis N, Ralph AF, Hanson CS, Shen JI, Howard K, Meyer K, Perrone RD, Weiner DE, Fung S, Ma MKM, Rose C, Ryan J, Chen LX, Howell M, Larkins N, Kim S, Thangaraju S, Ju A, Chapman JR; SONG-Tx Investigators. Toward Establishing Core Outcome Domains For Trials in Kidney Transplantation: Report of the Standardized Outcomes in Nephrology-Kidney Transplantation Consensus Workshops. Transplantation. 2017 Aug;101(8):1887-1896. doi: 10.1097/TP.0000000000001774.
- Tong A, Sautenet B, Poggio ED, Lentine KL, Oberbauer R, Mannon R, Murphy B, Padilla B, Chow KM, Marson L, Chadban S, Craig JC, Ju A, Manera KE, Hanson CS, Josephson MA, Knoll G; SONG-Tx Graft Health Workshop Investigators. Establishing a Core Outcome Measure for Graft Health: A Standardized Outcomes in Nephrology-Kidney Transplantation (SONG-Tx) Consensus Workshop Report. Transplantation. 2018 Aug;102(8):1358-1366. doi: 10.1097/TP.0000000000002125.
- Ju A, Josephson MA, Butt Z, Jowsey-Gregoire S, Tan J, Taylor Q, Fowler K, Dobbels F, Caskey F, Jha V, Locke J, Knoll G, Ahn C, Hanson CS, Sautenet B, Manera K, Craig JC, Howell M, Rutherford C, Tong A, Harden P, Hawley C, Holdaas H, Israni A, Jesse M, Kane B, Kanellis J, Kiberd B, Kim J, Larsen C, Leichtman A, Lentine K, Malone A, Mannon R, Oberbauer R, Patzer R, Peipert JD, Phan HA, Poggio E, Reed R, Scandling J, Tang I, Watson C, Contrares D, Contreras P, Cross D, Juodvalkis E, Koide D, Koide J, Kozarewicz A, Kozarewicz L, Kozarewicz R, Koritala A, Lisiecki E, Lipuma C, Lyman M, Mueller R, Mueller G, Noble L, Nolan N, Nolan S, Thomas J, Urbancyzk L, Zerante J, Zerante S; SONG-Tx Life Participation Workshop Investigators; Health professionals (*includes 2 patients from the SONG-Tx Graft Health Expert Working Group); Patients and family members. Establishing a Core Outcome Measure for Life Participation: A Standardized Outcomes in Nephrology-kidney Transplantation Consensus Workshop Report. Transplantation. 2019 Jun;103(6):1199-1205. doi: 10.1097/TP.0000000000002476.
- Ju A, Chow BY, Ralph AF, Howell M, Josephson MA, Ahn C, Butt Z, Dobbels F, Fowler K, Jowsey-Gregoire S, Jha V, Locke JE, Tan JC, Taylor Q, Rutherford C, Craig JC, Tong A. Patient-reported outcome measures for life participation in kidney transplantation: A systematic review. Am J Transplant. 2019 Aug;19(8):2306-2317. doi: 10.1111/ajt.15267. Epub 2019 Feb 28.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GWCT051274
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные, собранные для исследования, включая данные отдельных пациентов и словарь данных, определяющий каждое поле в наборе данных, будут доступны в виде обезличенных данных участников исследователям, которые предложат использовать эти данные для метаанализа данных отдельных пациентов.
Данные будут переданы после одобрения предложения соответствующим автором и подписания соглашения о доступе к данным, начиная с 2 лет после основной публикации.
Сроки обмена IPD
Протокол исследования, SAP, ICF будет предоставлен через 3 месяца после регистрации.
Отчет и код клинического исследования будут предоставлены после завершения исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Все данные ИПЗ, полученные в результате исследования, будут опубликованы через 2 года после публикации основных результатов.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .