TACKLE-IT Trial – Behandle akutt T-celleavvisning med bevis og tillit hos nyretransplanterte mottakere (TACKLE-IT)
26. august 2026 oppdatert av: University of Sydney
En multisenter randomisert kontrollert studie for å behandle akutt t-cellemediert avstøtning hos nyre- og nyre-pankreas-transplantasjonsmottakere
Etter en nyre eller en samtidig nyre-bukspyttkjerteltransplantasjon, kan noen pasienter få problemer med sine nye organer. Dette skjer fordi kroppen noen ganger gjør en feil og prøver å kvitte seg med organet. Dette problemet kalles "avvisning". En type avvisning er kjent som akutt T-cellemediert avvisning (TCMR). Dette kan føre til mange problemer eller til og med stoppe transplantasjonen fra å virke.
Leger gir sterke steroider for å behandle dette problemet, men det er ingen regler for hvor mye steroid som skal gis. For mye steroider kan forårsake problemer som hjerte- og beinproblemer, dårlige infeksjoner og vektøkning. Det er derfor vi må finne riktig dose steroider for hver person for å behandle dette.
TACKLE-IT er en studie som skal prøve å finne riktig steroiddose for behandling av avvisning.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
TACKLE-IT er en internasjonal, multisenter, 2x2 faktoriell, registerbasert, enkeltblind, randomisert kontrollert studie (RCT) som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til høy vs lav dose IV MP, og høy vs lav dose oral prednison nedskjæring som førstelinjebehandling for akutt TCMR hos nyre- og SPK-transplanterte.
Denne RCT ble unnfanget og utviklet gjennom omfattende konsultasjon og samarbeid med våre nøkkelinteressenter, inkludert transplantasjonsmottakere med levd erfaring og International TCMR Working Group med sponsing av 4 internasjonale transplantasjonsforeninger (The Transplantation Society (TTS), American Society of Transplantation (AST) , European Society of Transplantation (ESOT) og Transplant Society of Australia og New Zealand (TSANZ).
TACKLE-IT ledes av et internasjonalt tverrfaglig team av transplantasjonshelsepersonell, kliniske utprøvere, biostatistikere, helseøkonomer, samfunnsforskere, forbrukere.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
540
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: NHMRC Clinical Trials Centre THE UNIVERSITY OF SYDNEY
- Telefonnummer: +61 2 9562 5000
- E-post: tackle-it.study@sydney.edu.au
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Lambton, New South Wales, Australia, 2305
- Har ikke rekruttert ennå
- John Hunter Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Thida Myint, FRACP
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Har ikke rekruttert ennå
- Prince of Wales Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Kenneth Yong, FRACP, PhD
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Rekruttering
- Westmead Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Germaine Wong, FRACP, Phd
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Har ikke rekruttert ennå
- The Sydney Children's Hospital Network
-
Hovedetterforsker:
- Siah Kim, FRACP, PhD
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 2014
- Rekruttering
- Queensland Children's Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Anna Francis, PhD, FRACP
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Har ikke rekruttert ennå
- Princess Alexandra Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Ryan Gately, MBBS, Mbiostat, MClinEpi
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Har ikke rekruttert ennå
- Royal Adelaide Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Michael Collins, FRACP, PhD
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Har ikke rekruttert ennå
- Monash Medical Centre
-
Hovedetterforsker:
- William Mulley, FRACP, PhD
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Har ikke rekruttert ennå
- Fiona Stanley Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Suda Swaminathan, MBBS, FRACP, MCR
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Har ikke rekruttert ennå
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Wai Lim, FRACP, PHD
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Har ikke rekruttert ennå
- Royal Perth Children's hospital
-
Hovedetterforsker:
- Nick Larkins, FRACP, PhD
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
- Har ikke rekruttert ennå
- Alberta Children's Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Lorraine Hamiwka, MD
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- Har ikke rekruttert ennå
- Foothills Medical Centre
-
Hovedetterforsker:
- Ngan Lam, MD, MSc
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- Har ikke rekruttert ennå
- University of Alberta Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Emily Christie, MD, FRCPC
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C9
- Har ikke rekruttert ennå
- Stollery Children's Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Michelle Ruhl, MD, FRCPC
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, T6G 1C9
- Har ikke rekruttert ennå
- BC Children's Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Tom Blydt-Hansen, MD
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
- Har ikke rekruttert ennå
- HSC Winnipeg Children's
-
Hovedetterforsker:
- Aviva Goldberg, MD
-
Winnipeg, Manitoba, Canada
- Har ikke rekruttert ennå
- Health Sciences Center, University of Manitoba
-
Hovedetterforsker:
- Julie Ho, FRCPC
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V8
- Har ikke rekruttert ennå
- QEII Health Sciences Centre, Nova Scotia Health Authority
-
Hovedetterforsker:
- Amanda Vinson, MD
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- Har ikke rekruttert ennå
- London Health Science Centre
-
Hovedetterforsker:
- Matthew Weir, MD, FRCPC
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1E8
- Har ikke rekruttert ennå
- University of Toronto - Hospital for Sick Kids
-
Hovedetterforsker:
- Chia Wei Teoh, MB B.Ch., BAO, LRCSI, MRCPI
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- Har ikke rekruttert ennå
- St Mike's Hospital (Unity Health)
-
Hovedetterforsker:
- Darren Yuen, MD, PhD
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
- Har ikke rekruttert ennå
- Toronto General Hospital Research Institute (UHN)
-
Hovedetterforsker:
- Joseph Kim, MD, PhD
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Har ikke rekruttert ennå
- Montreal Children's Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Beth Foster, MD, MSCE
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
- Har ikke rekruttert ennå
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
Hovedetterforsker:
- Daniel Fantus, MD, FRCPC
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- Har ikke rekruttert ennå
- CHU Ste-Justine
-
Hovedetterforsker:
- Véronique Phan, MD
-
Montreal, Quebec, Canada, H3J 0A9
- Har ikke rekruttert ennå
- Glen Site
-
Hovedetterforsker:
- Shaifali Sandal, MD
-
Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
- Har ikke rekruttert ennå
- CHU de Québec
-
Hovedetterforsker:
- Sacha De Serres, MD, FRCPC
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7M 0Z9
- Har ikke rekruttert ennå
- St. Paul's Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Rahul Manira, MD, FRCPC
-
-
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, New Zealand, 1023
- Har ikke rekruttert ennå
- Auckland City Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Helen Pilmore
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere eller deres juridiske verge må kunne forstå og gi skriftlig informert samtykke;
- Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiens varighet;
- Alle etniske grupper og kjønnsgrupper vil ha lik tilgang til studiet;
- Alle barn (i alderen 2+ år) og voksne som har fått en nyre- eller SPK-transplantasjon med biopsipåvist akutt TCMR (≥ Banff borderline (minimum i1-score) enten klinisk eller subklinisk).
Ekskluderingskriterier:
- Blandet avslag.
- Aktiv eller kronisk aktiv ABMR.
- Kronisk aktiv TCMR. *Pasienter med samtidig akutt TCMR og kronisk aktiv TCMR vil ikke bli ekskludert fra studien.
- Isolert v1 uten betennelse.
- Høyere grad av akutt TCMR, ≥Banff 2A.
- Samtidig nyresykdom, slik som tilbakevendende glomerulonefritt eller polyomavirus nefropati.
- Aktive maligniteter eller aktiv infeksjon som utelukker immunsuppresjonsforsterkning.
- Bruk av andre immunmodulerende midler, inkludert, men ikke begrenset til, rituximab, anti-TNF monoklonalt antistoff, belatacept, abatacept, Janus kinasehemmere, eculizumab, pegcetacoplan.
- Påmelding til andre intervensjonelle legemiddelforsøk.
- Bruk av andre undersøkelsesmidler.
- Kan ikke overholde studieprotokollen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lower dose IV methylprednisolone x Lower dose oral prednisone
Lower dose IV MP (250 mg daily x 3 days in adults or 150 mg/m² daily x 3, or to a max 250 mg/dose in children (<18 years), with lower dose (25mg daily x 7 days, or 15mg/m² x 7 days, or to a max 25mg/dose for those < 18 years ) oral prednisone augmentation then return to standard prednisone.
|
IV Metylprednisolon
Andre navn:
Oral prednisonforsterkning
|
|
Eksperimentell: Lower dose IV methylprednisolone x Higher dose oral prednisone
Lower dose IV MP (250 mg daily x 3 in adults or 150 mg/m² daily x 3, or to a max 250 mg/dose in children (<18 years), with higher dose (50mg daily x 7, or 30mg/m² daily x 7, or to a max 50mg/dose for those < 18 years) oral prednisone augmentation then return to standard prednisone.
|
IV Metylprednisolon
Andre navn:
Oral prednisonforsterkning
|
|
Aktiv komparator: Higher dose IV methylprednisolone x lower dose oral prednisone
Higher dose IV MP (500mg daily x 3 in adults or 300 mg/m² daily x 3 or to a max 500 mg/dose in children (<18 years), with lower dose (25mg daily x 7 days, or 15mg/m² daily x 7 days, or to a max 25mg/dose for those < 18 years) oral prednisone augmentation then return to standard prednisone.
|
IV Metylprednisolon
Andre navn:
Oral prednisonforsterkning
|
|
Aktiv komparator: Higher dose IV methylprednisolone x higher dose oral prednisone
Higher dose IV MP (500 mg daily x 3 in adults or 300 mg/m² daily x 3 or to a max 500 mg/dose in children (<18 years), with higher dose (50mg daily x 7 days, or 30mg/m² daily x 7 days, or to a max 50mg/dose for those < 18 years) oral prednisone augmentation, then return to standard prednisone.
|
IV Metylprednisolon
Andre navn:
Oral prednisonforsterkning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Histological resolution of biopsy-proven acute rejection
Tidsramme: 12 weeks post-randomization
|
Histological resolution of biopsy-proven acute rejection is defined by the absence of any biopsy proven acute rejection (BPAR) on follow-up biopsy, including Banff Borderline (i1 t1), mixed rejection, ABMR and chronic active TCMR using Banff 2022 criteria.
|
12 weeks post-randomization
|
|
Improvement in allograft function for clinical rejection; and defined by an average of at least 2 serum creatinine at baseline and at least 2 serum creatinine from 11-13 weeks
Tidsramme: 11 to 13 weeks post-randomization
|
Reduction in serum creatinine ≥20% is defined as the relative reduction in serum creatinine from baseline and at 11-13 weeks after randomisation, in the absence of dialysis or achieving freedom from dialysis.
Staff are required to record the serum creatinine at each visit; or dates and modality of dialysis initiation and / or discontinuation.
|
11 to 13 weeks post-randomization
|
|
Avoidance of rescue therapies within 12 weeks post-randomization to achieve histological resolution and/or improvement in allograft function
Tidsramme: 12 weeks post-randomization
|
Use of rescue therapy is defined as: the use of any adjunctive T and B cell depleting therapies such as intravenous thymoglobulin, alemtuzumab, bortezomib, or rituximab, or additional doses of IV MP within the first 12 weeks after randomisation.
|
12 weeks post-randomization
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urinalbumin: kreatininforhold
Tidsramme: Ved 12, 24 og 48 uker etter randomisering
|
Urin ACR måles som standardbehandling.
Begrunnelse: ACR screener for graftdysfunksjon og er en markør for graftresultater
|
Ved 12, 24 og 48 uker etter randomisering
|
|
Kreft
Tidsramme: Når som helst fra randomisering til 48 uker
|
Alle typer og nettsteder
|
Når som helst fra randomisering til 48 uker
|
|
All cause death and death-censored graft loss
Tidsramme: At 12 weeks post-randomization
|
All cause death and death-censored graft loss have been identified as the core outcomes for kidney transplant recipients. However, death and death-censored graft loss are anticipated to have a very low incidence at the 12 weeks post-randomization primary outcome ascertainment and were therefore not included in the primary composite outcome. They will be reported as principal secondary endpoints. All-cause death also includes cause-specific death (infections, cancers, cardiovascular-related, and other causes of death) at 12 weeks after randomisation. |
At 12 weeks post-randomization
|
|
Estimated glomerular filtration rate (eGFR)
Tidsramme: At 12, 24 and 48 weeks post-randomization
|
|
At 12, 24 and 48 weeks post-randomization
|
|
Trajectories of serum creatinine changes
Tidsramme: From randomization to 48 weeks post-randomization
|
From randomization to 48 weeks post-randomization
|
|
|
Development of acute antibody mediated rejection (ABMR) and mixed rejection (concomitant ABMR + TCMR)
Tidsramme: 48 weeks post-randomization
|
Development of acute antibody mediated rejection (ABMR) and mixed rejection (concomitant ABMR + TCMR) within 48 weeks after randomisation.
ABMR and mixed rejection are defined according to the Banff 2022 criteria
|
48 weeks post-randomization
|
|
Development of chronic fibrosis in the allograft
Tidsramme: Baseline to 12 weeks post-randomization
|
Development of chronic fibrosis in the allograft.
This is defined as the absolute (Banff ci+ctscores) at 12 weeks
|
Baseline to 12 weeks post-randomization
|
|
Infections (all types and sites)
Tidsramme: Anytime from randomization to 48 weeks post-randomization
|
All types and number of events related to infections that required antimicrobials and hospitalisation for infections will be recorded.
|
Anytime from randomization to 48 weeks post-randomization
|
|
Quality of life (QoL)
Tidsramme: Baseline (at randomization), 12 weeks , 24 weeks , and 48 weeks post-randomization
|
QoL will be assessed using the EuroQol-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L) for adult participants (aged ≥18 years). For paediatric participants (aged 2-17 years), age-appropriate versions of the EuroQol Youth version (EQ-5D-Y) will be used as follows:
Both the EQ-5D-5L and EQ-5D-Y report utility scores ranging from -0.281 to 1 (EQ-5D-5L UK value set) and -0.109 to 1 (EQ-5D-Y, proxy or self-report), where 1 represents perfect health, 0 represents a health state equivalent to death, and negative scores represent health states worse than death. Higher scores indicate better health-related quality of life. |
Baseline (at randomization), 12 weeks , 24 weeks , and 48 weeks post-randomization
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Steroidrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 3 dager etter randomisering, 7 dager etter randomisering, uke 12 post-randomisering, uke 24 etter randomisering og uke 48 etter randomisering
|
Tilpasning fra steroidpasienten rapporterte utfall (steroid PRO).
|
3 dager etter randomisering, 7 dager etter randomisering, uke 12 post-randomisering, uke 24 etter randomisering og uke 48 etter randomisering
|
|
Prosessevaluering: Pasienters og klinikernes perspektiver på behandling av akutt TCMR
Tidsramme: Når som helst mellom uke 12 og 48 av rettsaken
|
Semistrukturerte intervjuer vil bli gjennomført for å fremkalle pasienters perspektiver og opplevelser av å ha akutt TCMR, de skadelige effektene av behandlingene.
Helsepersonell 'vil også bli intervjuet for å fremkalle sine perspektiver og erfaringer angående barrierer, utfordringer og muliggjørere for å implementere intervensjonen, de opplevde fordelene og skadene i intervensjonen og hvordan intervensjonen skal leveres slik at maksimale interaksjoner i intervensjonen oppnås etter de tiltenkte deltakerne.
|
Når som helst mellom uke 12 og 48 av rettsaken
|
|
Integrative Box Risk Prediction Score (Ibox)
Tidsramme: Uke 13 til uke 48 etter randomisering
|
Forutsigelse av overlevelse av transplantater vil bli vurdert ved bruk av Integrative Box Risk Prediction Score (IBOX), et validert sammensatt risikoforutsigelsesverktøy for utfall av nyretransplantasjoner.
Ibox-poengsum integrerer kliniske, funksjonelle og immunologiske parametere inkludert serumkreatinin, proteinuri, biopsi-funn og tilstedeværelse av donorspesifikke antistoffer for å estimere risikoen for allograftsvikt.
Ibox -poengsummen tildeler i hovedsak en numerisk verdi basert på disse parametrene, noe som indikerer risikoen for tap av allotransplantasjon (nyretransplantasjonssvikt).
|
Uke 13 til uke 48 etter randomisering
|
|
Livsdeltakelse
Tidsramme: Randomisering, uke 12 post-randomisering, uke 24 post-randomisering og uke 48 post-randomisering
|
Livsdeltakelse vil bli vurdert ved bruk av de pasientrapporterte resultatene for måleinformasjonssystem (PROMIS®) evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter - kort form 4A (SF4A). Dette instrumentet måler opplevd evne til å utføre vanlige sosiale roller og aktiviteter. Poeng rapporteres som T-scores standardisert til den generelle amerikanske befolkningen (gjennomsnitt = 50, SD = 10).
Høyere score indikerer bedre evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter (dvs. et gunstigere resultat). |
Randomisering, uke 12 post-randomisering, uke 24 post-randomisering og uke 48 post-randomisering
|
|
Economic evaluation: Incremental costs and benefits
Tidsramme: During the 52-week follow up period
|
Incremental costs and benefits (life years and quality adjusted life years gained) between the two treatment arms.
|
During the 52-week follow up period
|
|
Transplant biobank - analysis of TCMR treatment responders vs non-responders
Tidsramme: Week 13 to week 48 post-randomization
|
To characterise and compare the T cell receptor (TCR) repertoire in transplant recipients who were responsive and not responsive to the various corticosteroid dosing strategies in acute TCMR.
|
Week 13 to week 48 post-randomization
|
|
Transplant fibrosis ultrasound analysis
Tidsramme: Week 13 to week 48 post-randomization
|
Correlation of ultrasound images collected at the time of kidney biopsy with histologic and clinical parameters (Canadian and Australian participating centers)
|
Week 13 to week 48 post-randomization
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Germaine Wong, PhD, FRACP, University of Sydney
- Hovedetterforsker: Julie Ho, FRCPC, University of Manitoba
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Wiebe C, Gibson IW, Blydt-Hansen TD, Karpinski M, Ho J, Storsley LJ, Goldberg A, Birk PE, Rush DN, Nickerson PW. Evolution and clinical pathologic correlations of de novo donor-specific HLA antibody post kidney transplant. Am J Transplant. 2012 May;12(5):1157-67. doi: 10.1111/j.1600-6143.2012.04013.x. Epub 2012 Mar 19.
- Wiebe C, Kosmoliaptsis V, Pochinco D, Gibson IW, Ho J, Birk PE, Goldberg A, Karpinski M, Shaw J, Rush DN, Nickerson PW. HLA-DR/DQ molecular mismatch: A prognostic biomarker for primary alloimmunity. Am J Transplant. 2019 Jun;19(6):1708-1719. doi: 10.1111/ajt.15177. Epub 2018 Dec 15.
- Wiebe C, Rush DN, Gibson IW, Pochinco D, Birk PE, Goldberg A, Blydt-Hansen T, Karpinski M, Shaw J, Ho J, Nickerson PW. Evidence for the alloimmune basis and prognostic significance of Borderline T cell-mediated rejection. Am J Transplant. 2020 Sep;20(9):2499-2508. doi: 10.1111/ajt.15860. Epub 2020 Apr 9.
- Nickerson PW, Balshaw R, Wiebe C, Ho J, Gibson IW, Bridges ND, Rush DN, Heeger PS. A noninferiority design for a delayed calcineurin inhibitor substitution trial in kidney transplantation. Am J Transplant. 2021 Apr;21(4):1503-1512. doi: 10.1111/ajt.16311. Epub 2020 Oct 6.
- Rampersad C, Balshaw R, Gibson IW, Ho J, Shaw J, Karpinski M, Goldberg A, Birk P, Rush DN, Nickerson PW, Wiebe C. The negative impact of T cell-mediated rejection on renal allograft survival in the modern era. Am J Transplant. 2022 Mar;22(3):761-771. doi: 10.1111/ajt.16883. Epub 2021 Nov 24.
- Ho J, Okoli GN, Rabbani R, Lam OLT, Reddy VK, Askin N, Rampersad C, Trachtenberg A, Wiebe C, Nickerson P, Abou-Setta AM. Effectiveness of T cell-mediated rejection therapy: A systematic review and meta-analysis. Am J Transplant. 2022 Mar;22(3):772-785. doi: 10.1111/ajt.16907. Epub 2021 Dec 10.
- Nankivell BJ, Shingde M, Keung KL, Fung CL, Borrows RJ, O'Connell PJ, Chapman JR. The causes, significance and consequences of inflammatory fibrosis in kidney transplantation: The Banff i-IFTA lesion. Am J Transplant. 2018 Feb;18(2):364-376. doi: 10.1111/ajt.14609. Epub 2018 Jan 3.
- Tong A, Budde K, Gill J, Josephson MA, Marson L, Pruett TL, Reese PP, Rosenbloom D, Rostaing L, Warrens AN, Wong G, Craig JC, Crowe S, Harris T, Hemmelgarn B, Manns B, Tugwell P, Van Biesen W, Wheeler DC, Winkelmayer WC, Evangelidis N, Sautenet B, Howell M, Chapman JR. Standardized Outcomes in Nephrology-Transplantation: A Global Initiative to Develop a Core Outcome Set for Trials in Kidney Transplantation. Transplant Direct. 2016 May 19;2(6):e79. doi: 10.1097/TXD.0000000000000593. eCollection 2016 Jun.
- Sautenet B, Tong A, Chapman JR, Warrens AN, Rosenbloom D, Wong G, Gill J, Budde K, Rostaing L, Marson L, Josephson MA, Reese PP, Pruett TL, Evangelidis N, Craig JC. Range and Consistency of Outcomes Reported in Randomized Trials Conducted in Kidney Transplant Recipients: A Systematic Review. Transplantation. 2018 Dec;102(12):2065-2071. doi: 10.1097/TP.0000000000002278.
- Sautenet B, Tong A, Manera KE, Chapman JR, Warrens AN, Rosenbloom D, Wong G, Gill J, Budde K, Rostaing L, Marson L, Josephson MA, Reese PP, Pruett TL, Hanson CS, O'Donoghue D, Tam-Tham H, Halimi JM, Shen JI, Kanellis J, Scandling JD, Howard K, Howell M, Cross N, Evangelidis N, Masson P, Oberbauer R, Fung S, Jesudason S, Knight S, Mandayam S, McDonald SP, Chadban S, Rajan T, Craig JC. Developing Consensus-Based Priority Outcome Domains for Trials in Kidney Transplantation: A Multinational Delphi Survey With Patients, Caregivers, and Health Professionals. Transplantation. 2017 Aug;101(8):1875-1886. doi: 10.1097/TP.0000000000001776.
- Tong A, Gill J, Budde K, Marson L, Reese PP, Rosenbloom D, Rostaing L, Wong G, Josephson MA, Pruett TL, Warrens AN, Craig JC, Sautenet B, Evangelidis N, Ralph AF, Hanson CS, Shen JI, Howard K, Meyer K, Perrone RD, Weiner DE, Fung S, Ma MKM, Rose C, Ryan J, Chen LX, Howell M, Larkins N, Kim S, Thangaraju S, Ju A, Chapman JR; SONG-Tx Investigators. Toward Establishing Core Outcome Domains For Trials in Kidney Transplantation: Report of the Standardized Outcomes in Nephrology-Kidney Transplantation Consensus Workshops. Transplantation. 2017 Aug;101(8):1887-1896. doi: 10.1097/TP.0000000000001774.
- Tong A, Sautenet B, Poggio ED, Lentine KL, Oberbauer R, Mannon R, Murphy B, Padilla B, Chow KM, Marson L, Chadban S, Craig JC, Ju A, Manera KE, Hanson CS, Josephson MA, Knoll G; SONG-Tx Graft Health Workshop Investigators. Establishing a Core Outcome Measure for Graft Health: A Standardized Outcomes in Nephrology-Kidney Transplantation (SONG-Tx) Consensus Workshop Report. Transplantation. 2018 Aug;102(8):1358-1366. doi: 10.1097/TP.0000000000002125.
- Ju A, Josephson MA, Butt Z, Jowsey-Gregoire S, Tan J, Taylor Q, Fowler K, Dobbels F, Caskey F, Jha V, Locke J, Knoll G, Ahn C, Hanson CS, Sautenet B, Manera K, Craig JC, Howell M, Rutherford C, Tong A, Harden P, Hawley C, Holdaas H, Israni A, Jesse M, Kane B, Kanellis J, Kiberd B, Kim J, Larsen C, Leichtman A, Lentine K, Malone A, Mannon R, Oberbauer R, Patzer R, Peipert JD, Phan HA, Poggio E, Reed R, Scandling J, Tang I, Watson C, Contrares D, Contreras P, Cross D, Juodvalkis E, Koide D, Koide J, Kozarewicz A, Kozarewicz L, Kozarewicz R, Koritala A, Lisiecki E, Lipuma C, Lyman M, Mueller R, Mueller G, Noble L, Nolan N, Nolan S, Thomas J, Urbancyzk L, Zerante J, Zerante S; SONG-Tx Life Participation Workshop Investigators; Health professionals (*includes 2 patients from the SONG-Tx Graft Health Expert Working Group); Patients and family members. Establishing a Core Outcome Measure for Life Participation: A Standardized Outcomes in Nephrology-kidney Transplantation Consensus Workshop Report. Transplantation. 2019 Jun;103(6):1199-1205. doi: 10.1097/TP.0000000000002476.
- Ju A, Chow BY, Ralph AF, Howell M, Josephson MA, Ahn C, Butt Z, Dobbels F, Fowler K, Jowsey-Gregoire S, Jha V, Locke JE, Tan JC, Taylor Q, Rutherford C, Craig JC, Tong A. Patient-reported outcome measures for life participation in kidney transplantation: A systematic review. Am J Transplant. 2019 Aug;19(8):2306-2317. doi: 10.1111/ajt.15267. Epub 2019 Feb 28.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2030
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
25. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GWCT051274
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Dataene som samles inn for studien, inkludert individuelle pasientdata og en dataordbok som definerer hvert felt i datasettet, vil bli gjort tilgjengelig som avidentifiserte deltakerdata for forskere som foreslår å bruke dataene til individuelle pasientdata-metaanalyser.
Data vil bli delt etter godkjenning av forslaget av den korresponderende forfatteren og en signert datatilgangsavtale, med start 2 år etter hovedpublisering.
IPD-delingstidsramme
Studieprotokoll, SAP, ICF vil bli gitt 3 måneder etter registrering.
Den kliniske studierapporten og koden vil bli gitt etter fullføring av utprøvingen.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Alle IPD-data som stammer fra forsøket vil bli delt 2 år etter publisering av hovedresultatene.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .