TACKLE-IT 임상시험 - 신장 이식 수혜자의 증거와 확신을 바탕으로 급성 T 세포 거부반응 치료 (TACKLE-IT)
2026년 8월 26일 업데이트: University of Sydney
신장 및 신장-췌장 이식 수혜자의 급성 t 세포 매개 거부반응을 치료하기 위한 다기관 무작위 대조 시험
신장 또는 신장-췌장 동시 이식 후 일부 환자는 새로운 장기에 문제가 발생할 수 있습니다. 이는 신체가 때때로 실수를 해서 장기를 제거하려고 하기 때문에 발생합니다. 이 문제를 "거부"라고 합니다. 거부의 한 유형은 급성 T 세포 매개 거부(TCMR)로 알려져 있습니다. 이로 인해 많은 문제가 발생하거나 이식 수술이 중단될 수도 있습니다.
의사들은 이 문제를 치료하기 위해 강력한 스테로이드를 투여하지만 스테로이드의 양에 대한 규칙은 없습니다. 스테로이드를 너무 많이 사용하면 심장 및 뼈 문제, 심각한 감염 및 체중 증가와 같은 문제가 발생할 수 있습니다. 그렇기 때문에 우리는 이를 치료하기 위해 각 사람에게 적합한 스테로이드 용량을 찾아야 합니다.
TACKLE-IT는 거부반응 치료에 적합한 스테로이드 용량을 찾으려는 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
TACKLE-IT는 고용량 대 저용량 IV MP, 고용량 대 저용량 경구 프레드니손 테이퍼의 효과와 안전성을 비교하는 국제, 다기관, 2x2 요인, 등록 기반, 단일 맹검, 무작위 대조 시험(RCT)입니다. 신장 및 SPK 이식 수혜자의 급성 TCMR에 대한 1차 치료법으로 사용됩니다.
이번 RCT는 실제 경험이 있는 이식 수혜자와 4개 국제 이식 학회(TTS), 미국 이식 학회(AST)의 후원을 받는 국제 TCMR 실무 그룹을 포함한 주요 이해관계자와의 광범위한 협의와 협력을 통해 구상 및 개발되었습니다. , 유럽 이식 학회(ESOT) 및 호주 및 뉴질랜드 이식 학회(TSANZ).
TACKLE-IT는 이식 건강 전문가, 임상 시험자, 생물통계학자, 보건 경제학자, 사회과학자, 소비자로 구성된 국제적인 다학문적 팀이 이끌고 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
540
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: NHMRC Clinical Trials Centre THE UNIVERSITY OF SYDNEY
- 전화번호: +61 2 9562 5000
- 이메일: tackle-it.study@sydney.edu.au
연구 장소
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Auckland
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Grafton, Auckland, 뉴질랜드, 1023
- 아직 모집하지 않음
- Auckland City Hospital
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수석 연구원:
- Helen Pilmore
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T3B 6A8
- 아직 모집하지 않음
- Alberta Children's Hospital
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수석 연구원:
- Lorraine Hamiwka, MD
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4Z6
- 아직 모집하지 않음
- Foothills Medical Centre
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수석 연구원:
- Ngan Lam, MD, MSc
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
- 아직 모집하지 않음
- University of Alberta Hospital
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수석 연구원:
- Emily Christie, MD, FRCPC
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1C9
- 아직 모집하지 않음
- Stollery Children'S Hospital
-
수석 연구원:
- Michelle Ruhl, MD, FRCPC
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, T6G 1C9
- 아직 모집하지 않음
- Bc Children'S Hospital
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수석 연구원:
- Tom Blydt-Hansen, MD
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3A 1R9
- 아직 모집하지 않음
- HSC Winnipeg Children's
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수석 연구원:
- Aviva Goldberg, MD
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다
- 아직 모집하지 않음
- Health Sciences Center, University of Manitoba
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수석 연구원:
- Julie Ho, FRCPC
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 1V8
- 아직 모집하지 않음
- QEII Health Sciences Centre, Nova Scotia Health Authority
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수석 연구원:
- Amanda Vinson, MD
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
- 아직 모집하지 않음
- London Health Science Centre
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수석 연구원:
- Matthew Weir, MD, FRCPC
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1E8
- 아직 모집하지 않음
- University of Toronto - Hospital for Sick Kids
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수석 연구원:
- Chia Wei Teoh, MB B.Ch., BAO, LRCSI, MRCPI
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
- 아직 모집하지 않음
- St Mike's Hospital (Unity Health)
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수석 연구원:
- Darren Yuen, MD, PhD
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2N2
- 아직 모집하지 않음
- Toronto General Hospital Research Institute (UHN)
-
수석 연구원:
- Joseph Kim, MD, PhD
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- 아직 모집하지 않음
- Montreal Children's Hospital
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수석 연구원:
- Beth Foster, MD, MSCE
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 0A9
- 아직 모집하지 않음
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
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수석 연구원:
- Daniel Fantus, MD, FRCPC
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
- 아직 모집하지 않음
- CHU Ste-Justine
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수석 연구원:
- Véronique Phan, MD
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3J 0A9
- 아직 모집하지 않음
- Glen Site
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수석 연구원:
- Shaifali Sandal, MD
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Québec, Quebec, 캐나다, G1R 2J6
- 아직 모집하지 않음
- CHU de Québec
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수석 연구원:
- Sacha De Serres, MD, FRCPC
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7M 0Z9
- 아직 모집하지 않음
- St. Paul's Hospital
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수석 연구원:
- Rahul Manira, MD, FRCPC
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New South Wales
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Lambton, New South Wales, 호주, 2305
- 아직 모집하지 않음
- John Hunter Hospital
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수석 연구원:
- Thida Myint, FRACP
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Randwick, New South Wales, 호주, 2031
- 아직 모집하지 않음
- Prince of Wales Hospital
-
수석 연구원:
- Kenneth Yong, FRACP, PhD
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Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- 모병
- Westmead Hospital
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수석 연구원:
- Germaine Wong, FRACP, Phd
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Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- 아직 모집하지 않음
- The Sydney Children's Hospital Network
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수석 연구원:
- Siah Kim, FRACP, PhD
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, 호주, 2014
- 모병
- Queensland Children's Hospital
-
수석 연구원:
- Anna Francis, PhD, FRACP
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Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
- 아직 모집하지 않음
- Princess Alexandra Hospital
-
수석 연구원:
- Ryan Gately, MBBS, Mbiostat, MClinEpi
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-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- 아직 모집하지 않음
- Royal Adelaide Hospital
-
수석 연구원:
- Michael Collins, FRACP, PhD
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Victoria
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Clayton, Victoria, 호주, 3168
- 아직 모집하지 않음
- Monash Medical Centre
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수석 연구원:
- William Mulley, FRACP, PhD
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, 호주, 6150
- 아직 모집하지 않음
- Fiona Stanley Hospital
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수석 연구원:
- Suda Swaminathan, MBBS, FRACP, MCR
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- 아직 모집하지 않음
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
수석 연구원:
- Wai Lim, FRACP, PHD
-
Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- 아직 모집하지 않음
- Royal Perth Children's hospital
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수석 연구원:
- Nick Larkins, FRACP, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자 또는 법적 보호자는 서면 동의를 이해하고 제공할 수 있어야 합니다.
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 의지를 명시합니다.
- 모든 인종 및 성별 그룹은 연구에 동등하게 접근할 수 있습니다.
- 생검으로 입증된 급성 TCMR(임상적이든 준임상적이든 ≥ 밴프 경계선(최소 i1 점수))로 신장 또는 SPK 이식을 받은 모든 어린이(2세 이상) 및 성인.
제외 기준:
- 혼합 거부.
- 활동성 또는 만성 활동성 ABMR.
- 만성 활동성 TCMR. *급성 TCMR과 만성 활동성 TCMR이 동시에 발생한 환자는 임상시험에서 제외되지 않습니다.
- 염증이 없는 분리된 v1.
- 고급 급성 TCMR, ≥Banff 2A.
- 재발성 사구체신염이나 폴리오마바이러스 신장병증과 같은 동시 신장 질환.
- 면역억제 강화를 불가능하게 하는 활동성 악성종양 또는 활동성 감염.
- 리툭시맙, 항-TNF 단일클론 항체, 벨라타셉트, 아바타셉트, 야누스 키나제 억제제, 에쿨리주맙, 페그세타코플란을 포함하되 이에 국한되지 않는 기타 면역조절제의 사용.
- 다른 중재적 약물 임상시험에 등록.
- 다른 조사 물질의 사용.
- 연구 프로토콜을 준수할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Lower dose IV methylprednisolone x Lower dose oral prednisone
Lower dose IV MP (250 mg daily x 3 days in adults or 150 mg/m² daily x 3, or to a max 250 mg/dose in children (<18 years), with lower dose (25mg daily x 7 days, or 15mg/m² x 7 days, or to a max 25mg/dose for those < 18 years ) oral prednisone augmentation then return to standard prednisone.
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IV 메틸프레드니솔론
다른 이름들:
경구 프레드니손 증강
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실험적: Lower dose IV methylprednisolone x Higher dose oral prednisone
Lower dose IV MP (250 mg daily x 3 in adults or 150 mg/m² daily x 3, or to a max 250 mg/dose in children (<18 years), with higher dose (50mg daily x 7, or 30mg/m² daily x 7, or to a max 50mg/dose for those < 18 years) oral prednisone augmentation then return to standard prednisone.
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IV 메틸프레드니솔론
다른 이름들:
경구 프레드니손 증강
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활성 비교기: Higher dose IV methylprednisolone x lower dose oral prednisone
Higher dose IV MP (500mg daily x 3 in adults or 300 mg/m² daily x 3 or to a max 500 mg/dose in children (<18 years), with lower dose (25mg daily x 7 days, or 15mg/m² daily x 7 days, or to a max 25mg/dose for those < 18 years) oral prednisone augmentation then return to standard prednisone.
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IV 메틸프레드니솔론
다른 이름들:
경구 프레드니손 증강
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활성 비교기: Higher dose IV methylprednisolone x higher dose oral prednisone
Higher dose IV MP (500 mg daily x 3 in adults or 300 mg/m² daily x 3 or to a max 500 mg/dose in children (<18 years), with higher dose (50mg daily x 7 days, or 30mg/m² daily x 7 days, or to a max 50mg/dose for those < 18 years) oral prednisone augmentation, then return to standard prednisone.
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IV 메틸프레드니솔론
다른 이름들:
경구 프레드니손 증강
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Histological resolution of biopsy-proven acute rejection
기간: 12 weeks post-randomization
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Histological resolution of biopsy-proven acute rejection is defined by the absence of any biopsy proven acute rejection (BPAR) on follow-up biopsy, including Banff Borderline (i1 t1), mixed rejection, ABMR and chronic active TCMR using Banff 2022 criteria.
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12 weeks post-randomization
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Improvement in allograft function for clinical rejection; and defined by an average of at least 2 serum creatinine at baseline and at least 2 serum creatinine from 11-13 weeks
기간: 11 to 13 weeks post-randomization
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Reduction in serum creatinine ≥20% is defined as the relative reduction in serum creatinine from baseline and at 11-13 weeks after randomisation, in the absence of dialysis or achieving freedom from dialysis.
Staff are required to record the serum creatinine at each visit; or dates and modality of dialysis initiation and / or discontinuation.
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11 to 13 weeks post-randomization
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Avoidance of rescue therapies within 12 weeks post-randomization to achieve histological resolution and/or improvement in allograft function
기간: 12 weeks post-randomization
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Use of rescue therapy is defined as: the use of any adjunctive T and B cell depleting therapies such as intravenous thymoglobulin, alemtuzumab, bortezomib, or rituximab, or additional doses of IV MP within the first 12 weeks after randomisation.
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12 weeks post-randomization
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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소변 알부민: 크레아티닌 비율
기간: 무작위화 후 12주, 24주 및 48주째에
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소변 ACR은 치료의 표준으로 측정됩니다.
근거: ACR은 이식 기능 장애를 선별하고 이식 결과를 나타내는 지표입니다.
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무작위화 후 12주, 24주 및 48주째에
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암
기간: 무작위배정부터 48주까지 언제든지
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모든 유형 및 사이트
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무작위배정부터 48주까지 언제든지
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All cause death and death-censored graft loss
기간: At 12 weeks post-randomization
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All cause death and death-censored graft loss have been identified as the core outcomes for kidney transplant recipients. However, death and death-censored graft loss are anticipated to have a very low incidence at the 12 weeks post-randomization primary outcome ascertainment and were therefore not included in the primary composite outcome. They will be reported as principal secondary endpoints. All-cause death also includes cause-specific death (infections, cancers, cardiovascular-related, and other causes of death) at 12 weeks after randomisation. |
At 12 weeks post-randomization
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Estimated glomerular filtration rate (eGFR)
기간: At 12, 24 and 48 weeks post-randomization
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At 12, 24 and 48 weeks post-randomization
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Trajectories of serum creatinine changes
기간: From randomization to 48 weeks post-randomization
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From randomization to 48 weeks post-randomization
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Development of acute antibody mediated rejection (ABMR) and mixed rejection (concomitant ABMR + TCMR)
기간: 48 weeks post-randomization
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Development of acute antibody mediated rejection (ABMR) and mixed rejection (concomitant ABMR + TCMR) within 48 weeks after randomisation.
ABMR and mixed rejection are defined according to the Banff 2022 criteria
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48 weeks post-randomization
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Development of chronic fibrosis in the allograft
기간: Baseline to 12 weeks post-randomization
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Development of chronic fibrosis in the allograft.
This is defined as the absolute (Banff ci+ctscores) at 12 weeks
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Baseline to 12 weeks post-randomization
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Infections (all types and sites)
기간: Anytime from randomization to 48 weeks post-randomization
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All types and number of events related to infections that required antimicrobials and hospitalisation for infections will be recorded.
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Anytime from randomization to 48 weeks post-randomization
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Quality of life (QoL)
기간: Baseline (at randomization), 12 weeks , 24 weeks , and 48 weeks post-randomization
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QoL will be assessed using the EuroQol-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L) for adult participants (aged ≥18 years). For paediatric participants (aged 2-17 years), age-appropriate versions of the EuroQol Youth version (EQ-5D-Y) will be used as follows:
Both the EQ-5D-5L and EQ-5D-Y report utility scores ranging from -0.281 to 1 (EQ-5D-5L UK value set) and -0.109 to 1 (EQ-5D-Y, proxy or self-report), where 1 represents perfect health, 0 represents a health state equivalent to death, and negative scores represent health states worse than death. Higher scores indicate better health-related quality of life. |
Baseline (at randomization), 12 weeks , 24 weeks , and 48 weeks post-randomization
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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스테로이드 관련 부작용
기간: 무작위 배정 후 3 일, 무작위 배정 후 7 일, 랜덤 화 후 12 주차, 랜덤 화 후 24 주 및 랜가이션 후 48 주
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스테로이드 환자로부터의 적응은 결과 (스테로이드 프로)를보고했다.
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무작위 배정 후 3 일, 무작위 배정 후 7 일, 랜덤 화 후 12 주차, 랜덤 화 후 24 주 및 랜가이션 후 48 주
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프로세스 평가 : 급성 TCMR 치료에 대한 환자 및 임상의 관점
기간: 재판의 12 주에서 48 주 사이
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반 구조화 된 인터뷰는 환자의 관점과 급성 TCMR에 대한 경험, 치료의 부작용을 이끌어 내기 위해 수행 될 것입니다.
또한 건강 전문가들은 또한 인터뷰를 통해 인터뷰를 통해 중재, 인식 된 혜택 및 중재의 피해를 구현하기위한 장벽, 도전 및 가능성에 관한 관점과 경험을 이끌어 낼 것입니다.
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재판의 12 주에서 48 주 사이
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통합 상자 위험 예측 점수 (Ibox)
기간: 13 ~ 주 48 주 후 랜덤 화 후
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이식 생존 예측은 신장 이식 결과를위한 검증 된 복합 위험 예측 도구 인 IBox (Integrative Box Risk Prediction Score)를 사용하여 평가 될 것입니다.
Ibox 점수는 혈청 크레아티닌, 단백뇨, 생검 소견 및 동종 이식 실패의 위험을 추정하기 위해 공여자-특이 적 항체의 존재를 포함한 임상, 기능 및 면역 학적 파라미터를 통합합니다.
Ibox 점수는 본질적으로 이러한 매개 변수를 기반으로 숫자 값을 할당하여 동종 이식 손실의 위험 (신장 이식 장애)을 나타냅니다.
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13 ~ 주 48 주 후 랜덤 화 후
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삶의 참여
기간: 무작위 방지, 12 주차, 랜덤 화 후, 24 주차 랜덤 화 및 48 주 랜덤 화 후
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삶의 참여는 환자 가보고 된 결과 측정 정보 시스템 (PROMIS®)의 사회적 역할 및 활동에 참여할 수있는 능력 - 짧은 양식 4A (SF4A)를 사용하여 평가 될 것입니다. 이 기기는 일반적인 사회적 역할과 활동을 수행 할 수있는 능력을 측정합니다. 점수는 미국 일반 인구에 표준화 된 T- 점수로보고됩니다 (평균 = 50, SD = 10).
점수가 높을수록 사회적 역할과 활동에 참여하는 더 나은 능력 (즉, 더 유리한 결과)을 나타냅니다. |
무작위 방지, 12 주차, 랜덤 화 후, 24 주차 랜덤 화 및 48 주 랜덤 화 후
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Economic evaluation: Incremental costs and benefits
기간: During the 52-week follow up period
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Incremental costs and benefits (life years and quality adjusted life years gained) between the two treatment arms.
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During the 52-week follow up period
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Transplant biobank - analysis of TCMR treatment responders vs non-responders
기간: Week 13 to week 48 post-randomization
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To characterise and compare the T cell receptor (TCR) repertoire in transplant recipients who were responsive and not responsive to the various corticosteroid dosing strategies in acute TCMR.
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Week 13 to week 48 post-randomization
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Transplant fibrosis ultrasound analysis
기간: Week 13 to week 48 post-randomization
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Correlation of ultrasound images collected at the time of kidney biopsy with histologic and clinical parameters (Canadian and Australian participating centers)
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Week 13 to week 48 post-randomization
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Germaine Wong, PhD, FRACP, University of Sydney
- 수석 연구원: Julie Ho, FRCPC, University of Manitoba
간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
- Wiebe C, Gibson IW, Blydt-Hansen TD, Karpinski M, Ho J, Storsley LJ, Goldberg A, Birk PE, Rush DN, Nickerson PW. Evolution and clinical pathologic correlations of de novo donor-specific HLA antibody post kidney transplant. Am J Transplant. 2012 May;12(5):1157-67. doi: 10.1111/j.1600-6143.2012.04013.x. Epub 2012 Mar 19.
- Wiebe C, Kosmoliaptsis V, Pochinco D, Gibson IW, Ho J, Birk PE, Goldberg A, Karpinski M, Shaw J, Rush DN, Nickerson PW. HLA-DR/DQ molecular mismatch: A prognostic biomarker for primary alloimmunity. Am J Transplant. 2019 Jun;19(6):1708-1719. doi: 10.1111/ajt.15177. Epub 2018 Dec 15.
- Wiebe C, Rush DN, Gibson IW, Pochinco D, Birk PE, Goldberg A, Blydt-Hansen T, Karpinski M, Shaw J, Ho J, Nickerson PW. Evidence for the alloimmune basis and prognostic significance of Borderline T cell-mediated rejection. Am J Transplant. 2020 Sep;20(9):2499-2508. doi: 10.1111/ajt.15860. Epub 2020 Apr 9.
- Nickerson PW, Balshaw R, Wiebe C, Ho J, Gibson IW, Bridges ND, Rush DN, Heeger PS. A noninferiority design for a delayed calcineurin inhibitor substitution trial in kidney transplantation. Am J Transplant. 2021 Apr;21(4):1503-1512. doi: 10.1111/ajt.16311. Epub 2020 Oct 6.
- Rampersad C, Balshaw R, Gibson IW, Ho J, Shaw J, Karpinski M, Goldberg A, Birk P, Rush DN, Nickerson PW, Wiebe C. The negative impact of T cell-mediated rejection on renal allograft survival in the modern era. Am J Transplant. 2022 Mar;22(3):761-771. doi: 10.1111/ajt.16883. Epub 2021 Nov 24.
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- Nankivell BJ, Shingde M, Keung KL, Fung CL, Borrows RJ, O'Connell PJ, Chapman JR. The causes, significance and consequences of inflammatory fibrosis in kidney transplantation: The Banff i-IFTA lesion. Am J Transplant. 2018 Feb;18(2):364-376. doi: 10.1111/ajt.14609. Epub 2018 Jan 3.
- Tong A, Budde K, Gill J, Josephson MA, Marson L, Pruett TL, Reese PP, Rosenbloom D, Rostaing L, Warrens AN, Wong G, Craig JC, Crowe S, Harris T, Hemmelgarn B, Manns B, Tugwell P, Van Biesen W, Wheeler DC, Winkelmayer WC, Evangelidis N, Sautenet B, Howell M, Chapman JR. Standardized Outcomes in Nephrology-Transplantation: A Global Initiative to Develop a Core Outcome Set for Trials in Kidney Transplantation. Transplant Direct. 2016 May 19;2(6):e79. doi: 10.1097/TXD.0000000000000593. eCollection 2016 Jun.
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- Sautenet B, Tong A, Manera KE, Chapman JR, Warrens AN, Rosenbloom D, Wong G, Gill J, Budde K, Rostaing L, Marson L, Josephson MA, Reese PP, Pruett TL, Hanson CS, O'Donoghue D, Tam-Tham H, Halimi JM, Shen JI, Kanellis J, Scandling JD, Howard K, Howell M, Cross N, Evangelidis N, Masson P, Oberbauer R, Fung S, Jesudason S, Knight S, Mandayam S, McDonald SP, Chadban S, Rajan T, Craig JC. Developing Consensus-Based Priority Outcome Domains for Trials in Kidney Transplantation: A Multinational Delphi Survey With Patients, Caregivers, and Health Professionals. Transplantation. 2017 Aug;101(8):1875-1886. doi: 10.1097/TP.0000000000001776.
- Tong A, Gill J, Budde K, Marson L, Reese PP, Rosenbloom D, Rostaing L, Wong G, Josephson MA, Pruett TL, Warrens AN, Craig JC, Sautenet B, Evangelidis N, Ralph AF, Hanson CS, Shen JI, Howard K, Meyer K, Perrone RD, Weiner DE, Fung S, Ma MKM, Rose C, Ryan J, Chen LX, Howell M, Larkins N, Kim S, Thangaraju S, Ju A, Chapman JR; SONG-Tx Investigators. Toward Establishing Core Outcome Domains For Trials in Kidney Transplantation: Report of the Standardized Outcomes in Nephrology-Kidney Transplantation Consensus Workshops. Transplantation. 2017 Aug;101(8):1887-1896. doi: 10.1097/TP.0000000000001774.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 3월 13일
기본 완료 (추정된)
2030년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 19일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GWCT051274
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
개별 환자 데이터와 데이터 세트의 각 필드를 정의하는 데이터 사전을 포함하여 연구를 위해 수집된 데이터는 개별 환자 데이터 메타 분석에 데이터 사용을 제안하는 연구자에게 식별되지 않은 참가자 데이터로 제공됩니다.
데이터는 해당 저자의 제안 승인과 데이터 액세스 계약 서명 후 본 출판 후 2년부터 공유됩니다.
IPD 공유 기간
연구 프로토콜, SAP, ICF는 등록 후 3개월 후에 제공됩니다.
임상 연구 보고서 및 코드는 임상시험 완료 후 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
임상시험에서 발생하는 모든 IPD 데이터는 주요 결과 발표 후 2년 동안 공유됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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