Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška TACKLE-IT – Léčba akutního odmítnutí T lymfocytů s důkazy a důvěrou v příjemce transplantace ledvin (TACKLE-IT)

26. srpna 2026 aktualizováno: University of Sydney

Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie k léčbě akutní rejekce zprostředkované t buňkami u příjemců transplantací ledvin a ledvin a slinivky břišní

Po transplantaci ledviny nebo současné transplantace ledvin a slinivky břišní mohou někteří pacienti čelit problémům s novými orgány. Děje se tak proto, že tělo občas udělá chybu a snaží se orgánu zbavit. Tento problém se nazývá „odmítnutí“. Jeden typ odmítnutí je známý jako akutní odmítnutí zprostředkované T buňkami (TCMR). To může vést k mnoha problémům nebo dokonce zastavit fungování transplantátu.

Lékaři dávají silné steroidy k léčbě tohoto problému, ale neexistují žádná pravidla pro to, kolik steroidů podávat. Příliš mnoho steroidů může způsobit problémy, jako jsou problémy se srdcem a kostmi, špatné infekce a přibírání na váze. To je důvod, proč musíme najít správnou dávku steroidů pro každého člověka, aby to léčil.

TACKLE-IT je studie, která se pokusí najít správnou dávku steroidů pro léčbu odmítnutí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

TACKLE-IT je mezinárodní, multicentrická, 2x2 faktoriální, registrovaná, jednoduše zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie (RCT), která porovnává účinnost a bezpečnost vysoké vs. nízké dávky IV MP a vysoké vs. nízké dávky perorálního prednisonu. jako terapie první volby pro akutní TCMR u příjemců transplantovaných ledvin a SPK. Tato RCT byla koncipována a vyvinuta na základě rozsáhlých konzultací a spolupráce s našimi klíčovými zainteresovanými stranami, včetně příjemců transplantací s vlastními zkušenostmi a Mezinárodní pracovní skupiny TCMR se sponzorstvím 4 mezinárodních transplantačních společností (The Transplantation Society (TTS), American Society of Transplantation (AST)). , European Society of Transplantation (ESOT) a Transplant Society of Australia and New Zealand (TSANZ). TACKLE-IT je veden mezinárodním multidisciplinárním týmem profesionálů v oblasti transplantačního zdraví, klinických studií, biostatistiků, zdravotních ekonomů, sociálních vědců a spotřebitelů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

540

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Lambton, New South Wales, Austrálie, 2305
        • Zatím nenabíráme
        • John Hunter Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thida Myint, FRACP
      • Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
        • Zatím nenabíráme
        • Prince of Wales Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kenneth Yong, FRACP, PhD
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Nábor
        • Westmead Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Germaine Wong, FRACP, Phd
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Zatím nenabíráme
        • The Sydney Children's Hospital Network
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Siah Kim, FRACP, PhD
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 2014
        • Nábor
        • Queensland Children's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anna Francis, PhD, FRACP
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Zatím nenabíráme
        • Princess Alexandra Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ryan Gately, MBBS, Mbiostat, MClinEpi
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Zatím nenabíráme
        • Royal Adelaide Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Collins, FRACP, PhD
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Zatím nenabíráme
        • Monash Medical Centre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • William Mulley, FRACP, PhD
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
        • Zatím nenabíráme
        • Fiona Stanley Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Suda Swaminathan, MBBS, FRACP, MCR
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Zatím nenabíráme
        • Sir Charles Gairdner Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wai Lim, FRACP, PHD
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Zatím nenabíráme
        • Royal Perth Children's hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nick Larkins, FRACP, PhD
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Zatím nenabíráme
        • Alberta Children's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lorraine Hamiwka, MD
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Zatím nenabíráme
        • Foothills Medical Centre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ngan Lam, MD, MSc
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Zatím nenabíráme
        • University of Alberta Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Emily Christie, MD, FRCPC
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C9
        • Zatím nenabíráme
        • Stollery Children's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michelle Ruhl, MD, FRCPC
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, T6G 1C9
        • Zatím nenabíráme
        • BC Children's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tom Blydt-Hansen, MD
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Zatím nenabíráme
        • HSC Winnipeg Children's
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aviva Goldberg, MD
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Zatím nenabíráme
        • Health Sciences Center, University of Manitoba
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Julie Ho, FRCPC
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V8
        • Zatím nenabíráme
        • QEII Health Sciences Centre, Nova Scotia Health Authority
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amanda Vinson, MD
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Zatím nenabíráme
        • London Health Science Centre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew Weir, MD, FRCPC
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1E8
        • Zatím nenabíráme
        • University of Toronto - Hospital for Sick Kids
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chia Wei Teoh, MB B.Ch., BAO, LRCSI, MRCPI
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Zatím nenabíráme
        • St Mike's Hospital (Unity Health)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Darren Yuen, MD, PhD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Zatím nenabíráme
        • Toronto General Hospital Research Institute (UHN)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joseph Kim, MD, PhD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Zatím nenabíráme
        • Montreal Children's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Beth Foster, MD, MSCE
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Zatím nenabíráme
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel Fantus, MD, FRCPC
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Zatím nenabíráme
        • CHU Ste-Justine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Véronique Phan, MD
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3J 0A9
        • Zatím nenabíráme
        • Glen Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shaifali Sandal, MD
      • Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Zatím nenabíráme
        • CHU de Québec
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sacha De Serres, MD, FRCPC
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7M 0Z9
        • Zatím nenabíráme
        • St. Paul's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rahul Manira, MD, FRCPC
  • Nový Zéland
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nový Zéland, 1023
        • Zatím nenabíráme
        • Auckland City Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Helen Pilmore

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci nebo jejich zákonní zástupci musí být schopni porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas;
  • Prohlášená ochota dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie;
  • Všechny etnické a genderové skupiny budou mít ke studiu rovný přístup;
  • Všechny děti (ve věku 2+ let) a dospělí, kteří podstoupili transplantaci ledviny nebo SPK s biopsií prokázanou akutní TCMR (≥ Banffova hranice (minimální i1 skóre), ať už klinické nebo subklinické).

Kritéria vyloučení:

  • Smíšené odmítnutí.
  • Aktivní nebo chronicky aktivní ABMR.
  • Chronicky aktivní TCMR. *Pacienti se současným akutním TCMR a chronicky aktivním TCMR nebudou ze studie vyloučeni.
  • Izolovaná v1 bez zánětu.
  • Akutní TCMR vyššího stupně, ≥Banff 2A.
  • Současné onemocnění ledvin, jako je recidivující glomerulonefritida nebo polyomavirová nefropatie.
  • Aktivní malignity nebo aktivní infekce, které vylučují imunosupresivní augmentaci.
  • Použití jiných imunomodulačních činidel, včetně, aniž by byl výčet omezující, rituximabu, anti-TNF monoklonální protilátky, belataceptu, abataceptu, inhibitorů Janus kinázy, eculizumabu, pegcetacoplanu.
  • Zápis do jiných intervenčních studií drog.
  • Použití jiných zkoumaných látek.
  • Nelze dodržet protokol studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lower dose IV methylprednisolone x Lower dose oral prednisone
Lower dose IV MP (250 mg daily x 3 days in adults or 150 mg/m² daily x 3, or to a max 250 mg/dose in children (<18 years), with lower dose (25mg daily x 7 days, or 15mg/m² x 7 days, or to a max 25mg/dose for those < 18 years ) oral prednisone augmentation then return to standard prednisone.
Lék: Methylprednisolon
IV Methylprednisolon
Ostatní jména:
  • IV MP
Lék: Prednison
Orální augmentace prednisonem
Experimentální: Lower dose IV methylprednisolone x Higher dose oral prednisone
Lower dose IV MP (250 mg daily x 3 in adults or 150 mg/m² daily x 3, or to a max 250 mg/dose in children (<18 years), with higher dose (50mg daily x 7, or 30mg/m² daily x 7, or to a max 50mg/dose for those < 18 years) oral prednisone augmentation then return to standard prednisone.
Lék: Methylprednisolon
IV Methylprednisolon
Ostatní jména:
  • IV MP
Lék: Prednison
Orální augmentace prednisonem
Aktivní komparátor: Higher dose IV methylprednisolone x lower dose oral prednisone
Higher dose IV MP (500mg daily x 3 in adults or 300 mg/m² daily x 3 or to a max 500 mg/dose in children (<18 years), with lower dose (25mg daily x 7 days, or 15mg/m² daily x 7 days, or to a max 25mg/dose for those < 18 years) oral prednisone augmentation then return to standard prednisone.
Lék: Methylprednisolon
IV Methylprednisolon
Ostatní jména:
  • IV MP
Lék: Prednison
Orální augmentace prednisonem
Aktivní komparátor: Higher dose IV methylprednisolone x higher dose oral prednisone
Higher dose IV MP (500 mg daily x 3 in adults or 300 mg/m² daily x 3 or to a max 500 mg/dose in children (<18 years), with higher dose (50mg daily x 7 days, or 30mg/m² daily x 7 days, or to a max 50mg/dose for those < 18 years) oral prednisone augmentation, then return to standard prednisone.
Lék: Methylprednisolon
IV Methylprednisolon
Ostatní jména:
  • IV MP
Lék: Prednison
Orální augmentace prednisonem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Histological resolution of biopsy-proven acute rejection
Časové okno: 12 weeks post-randomization
Histological resolution of biopsy-proven acute rejection is defined by the absence of any biopsy proven acute rejection (BPAR) on follow-up biopsy, including Banff Borderline (i1 t1), mixed rejection, ABMR and chronic active TCMR using Banff 2022 criteria.
12 weeks post-randomization
Improvement in allograft function for clinical rejection; and defined by an average of at least 2 serum creatinine at baseline and at least 2 serum creatinine from 11-13 weeks
Časové okno: 11 to 13 weeks post-randomization
Reduction in serum creatinine ≥20% is defined as the relative reduction in serum creatinine from baseline and at 11-13 weeks after randomisation, in the absence of dialysis or achieving freedom from dialysis. Staff are required to record the serum creatinine at each visit; or dates and modality of dialysis initiation and / or discontinuation.
11 to 13 weeks post-randomization
Avoidance of rescue therapies within 12 weeks post-randomization to achieve histological resolution and/or improvement in allograft function
Časové okno: 12 weeks post-randomization
Use of rescue therapy is defined as: the use of any adjunctive T and B cell depleting therapies such as intravenous thymoglobulin, alemtuzumab, bortezomib, or rituximab, or additional doses of IV MP within the first 12 weeks after randomisation.
12 weeks post-randomization

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr albuminu v moči: kreatininu
Časové okno: Ve 12., 24. a 48. týdnu po randomizaci
ACR moči se měří jako standardní péče. Odůvodnění: ACR vyšetřuje dysfunkci štěpu a je ukazatelem výsledků štěpu
Ve 12., 24. a 48. týdnu po randomizaci
Rakovina
Časové okno: Kdykoli od randomizace do 48 týdnů
Všechny typy a weby
Kdykoli od randomizace do 48 týdnů
All cause death and death-censored graft loss
Časové okno: At 12 weeks post-randomization

All cause death and death-censored graft loss have been identified as the core outcomes for kidney transplant recipients. However, death and death-censored graft loss are anticipated to have a very low incidence at the 12 weeks post-randomization primary outcome ascertainment and were therefore not included in the primary composite outcome. They will be reported as principal secondary endpoints.

All-cause death also includes cause-specific death (infections, cancers, cardiovascular-related, and other causes of death) at 12 weeks after randomisation.
At 12 weeks post-randomization
Estimated glomerular filtration rate (eGFR)
Časové okno: At 12, 24 and 48 weeks post-randomization
  • Absolute eGFR (2021 CKD-EPI eGFR without race modifier for adults, and the CKiD U25 equation to estimate GFR in children <18 years) 12, 24 and 48 weeks.
  • Decline in eGFR (slope) from randomization to 48 weeks.
At 12, 24 and 48 weeks post-randomization
Trajectories of serum creatinine changes
Časové okno: From randomization to 48 weeks post-randomization
From randomization to 48 weeks post-randomization
Development of acute antibody mediated rejection (ABMR) and mixed rejection (concomitant ABMR + TCMR)
Časové okno: 48 weeks post-randomization
Development of acute antibody mediated rejection (ABMR) and mixed rejection (concomitant ABMR + TCMR) within 48 weeks after randomisation. ABMR and mixed rejection are defined according to the Banff 2022 criteria
48 weeks post-randomization
Development of chronic fibrosis in the allograft
Časové okno: Baseline to 12 weeks post-randomization
Development of chronic fibrosis in the allograft. This is defined as the absolute (Banff ci+ctscores) at 12 weeks
Baseline to 12 weeks post-randomization
Infections (all types and sites)
Časové okno: Anytime from randomization to 48 weeks post-randomization
All types and number of events related to infections that required antimicrobials and hospitalisation for infections will be recorded.
Anytime from randomization to 48 weeks post-randomization
Quality of life (QoL)
Časové okno: Baseline (at randomization), 12 weeks , 24 weeks , and 48 weeks post-randomization

QoL will be assessed using the EuroQol-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L) for adult participants (aged ≥18 years). For paediatric participants (aged 2-17 years), age-appropriate versions of the EuroQol Youth version (EQ-5D-Y) will be used as follows:

  • Ages 2-7: EQ-5D-Y proxy version
  • Ages 8-17: EQ-5D-Y self-report version

Both the EQ-5D-5L and EQ-5D-Y report utility scores ranging from -0.281 to 1 (EQ-5D-5L UK value set) and -0.109 to 1 (EQ-5D-Y, proxy or self-report), where 1 represents perfect health, 0 represents a health state equivalent to death, and negative scores represent health states worse than death. Higher scores indicate better health-related quality of life.
Baseline (at randomization), 12 weeks , 24 weeks , and 48 weeks post-randomization

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nepříznivé účinky související s steroidy
Časové okno: 3 dny po randomizaci, 7 dní po randomizaci, 12. týden po randomizaci, 24. týden po nárazu a 48 týden po nárazu
Adaptace od steroidního pacienta uvádí výsledek (Steroid Pro).
3 dny po randomizaci, 7 dní po randomizaci, 12. týden po randomizaci, 24. týden po nárazu a 48 týden po nárazu
Hodnocení procesu: Perspektivy pacientů a kliniků na léčbu akutního TCMR
Časové okno: Kdykoli mezi 12. a 48. týdnem soudu
Polostrukturované rozhovory budou prováděny za účelem vyvolání perspektiv a zkušeností pacientů s akutním TCMR, což je nepříznivé účinky léčby. Rovněž budou dotazováni zdravotničtí pracovníci, aby vyvolali své perspektivy a zkušenosti týkající se překážek, výzev a aktivátorů pro provádění intervence, vnímaných výhod a škod zásahu a jak by měl být zásah poskytován tak, aby bylo dosaženo maximálního interakce intervence pro zamýšlené účastníky.
Kdykoli mezi 12. a 48. týdnem soudu
Skóre predikce rizik integrativního boxu (IBOX)
Časové okno: 13 až 48 týdnů po nárazu
Predikce přežití štěpu bude hodnocena pomocí skóre predikce rizika integrativního boxu (IBOX), ověřeného nástroje pro predikci kompozitního rizika pro výsledky transplantace ledvin. Skóre IBOX integruje klinické, funkční a imunologické parametry včetně sérového kreatininu, proteinurie, zjištění biopsie a přítomnosti protilátek specifických pro dárce pro odhad rizika selhání aloštěpu. Skóre IBOX v podstatě přiřadí numerickou hodnotu na základě těchto parametrů, což ukazuje na riziko ztráty aloštěpu (selhání transplantace ledvin).
13 až 48 týdnů po nárazu
Životní účast
Časové okno: Randomizace, 12. týden po randomizaci, 24. týden po randomizaci a 48 týden po randomizaci

Účast na životnosti bude hodnocena pomocí schopnosti informačního systému měření výsledků (Promis®) uváděného pacientem účastnit se sociálních rolí a činností - krátký formulář 4A (SF4A). Tento nástroj měří vnímanou schopnost vykonávat obvyklé sociální role a činnosti.

Skóre se uvádí jako T-skóre standardizované na obecnou americkou populaci (průměr = 50, SD = 10).

  • Minimální skóre: 20
  • Maximální skóre: 80

Vyšší skóre naznačuje lepší schopnost účastnit se sociálních rolí a činností (tj. Příznivější výsledek).
Randomizace, 12. týden po randomizaci, 24. týden po randomizaci a 48 týden po randomizaci
Economic evaluation: Incremental costs and benefits
Časové okno: During the 52-week follow up period
Incremental costs and benefits (life years and quality adjusted life years gained) between the two treatment arms.
During the 52-week follow up period
Transplant biobank - analysis of TCMR treatment responders vs non-responders
Časové okno: Week 13 to week 48 post-randomization

To characterise and compare the T cell receptor (TCR) repertoire in transplant recipients who were responsive and not responsive to the various corticosteroid dosing strategies in acute TCMR.

  1. T cell receptor repertoire (Australia)
  2. Urine chemokines (Canada)
  3. HLA eplet analysis (Canada)
  4. Biopsy transcriptomics (B-HOT panel, Canada)
Week 13 to week 48 post-randomization
Transplant fibrosis ultrasound analysis
Časové okno: Week 13 to week 48 post-randomization
Correlation of ultrasound images collected at the time of kidney biopsy with histologic and clinical parameters (Canadian and Australian participating centers)
Week 13 to week 48 post-randomization

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sydney

Spolupracovníci

University of Manitoba

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Germaine Wong, PhD, FRACP, University of Sydney
  • Vrchní vyšetřovatel: Julie Ho, FRCPC, University of Manitoba

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GWCT051274

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data shromážděná pro studii, včetně údajů o jednotlivých pacientech a datového slovníku, který definuje každé pole v souboru dat, budou zpřístupněna jako neidentifikovaná účastnická data výzkumníkům, kteří navrhnou použít data pro metaanalýzu dat jednotlivých pacientů. Data budou sdílena po schválení návrhu příslušným autorem a podepsané smlouvě o přístupu k datům, počínaje 2 roky po hlavním zveřejnění.

Časový rámec sdílení IPD

Studijní protokol, SAP, ICF bude poskytnut 3 měsíce po registraci. Zpráva o klinické studii a kód budou poskytnuty po dokončení studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Všechny údaje o IPD vyplývající ze studie budou sdíleny 2 roky po zveřejnění hlavních výsledků.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit