TACKLE-IT-kokeilu - Hoida akuuttia T-solujen hylkimistä todisteilla ja luottavaisin mielin munuaissiirteen saaneisiin (TACKLE-IT)
keskiviikko 26. elokuuta 2026 päivittänyt: University of Sydney
Monikeskus satunnaistettu kontrolloitu tutkimus akuutin t-soluvälitteisen hyljintäreaktion hoitamiseksi munuais- ja munuaishaimasiirtojen vastaanottajilla
Munuaisen tai samanaikaisen munuais-haimasiirron jälkeen joillakin potilailla voi olla ongelmia uusien elinten kanssa. Tämä tapahtuu, koska keho tekee joskus virheen ja yrittää päästä eroon elimestä. Tätä ongelmaa kutsutaan "hylkäämiseksi". Yksi hyljintätyyppi tunnetaan nimellä akuutti T-soluvälitteinen hylkiminen (TCMR). Tämä voi johtaa moniin ongelmiin tai jopa estää elinsiirron toiminnan.
Lääkärit antavat vahvoja steroideja tämän ongelman hoitoon, mutta steroidien antamisen määrälle ei ole sääntöjä. Liian paljon steroideja voi aiheuttaa ongelmia, kuten sydän- ja luusto-ongelmia, huonoja infektioita ja painonnousua. Siksi meidän on löydettävä oikea annos steroideja kullekin henkilölle tämän hoitamiseksi.
TACKLE-IT on tutkimus, jossa yritetään löytää oikea steroidiannos hyljintäreaktion hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TACKLE-IT on kansainvälinen, monikeskus, 2x2 faktoriaalinen, rekisteripohjainen, yksisokko, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), jossa verrataan suuren ja pienen annoksen IV MP:n ja suuren vs. pienen annoksen oraalisen prednisonin tehokkuutta ja turvallisuutta. ensilinjan akuutin TCMR:n hoitona munuais- ja SPK-siirteen saajille.
Tämä RCT suunniteltiin ja kehitettiin laajan kuulemisen ja yhteistyön avulla keskeisten sidosryhmiemme kanssa, mukaan lukien elinsiirtojen vastaanottajat, joilla on kokemusta ja kansainvälinen TCMR-työryhmä, jota sponsoroi neljä kansainvälistä elinsiirtoyhdistystä (The Transplantation Society (TTS), American Society of Transplantation (AST)). , European Society of Transplantation (ESOT) ja Transplant Society of Australia and New Zealand (TSANZ).
TACKLE-IT:tä johtaa kansainvälinen monialainen tiimi, joka koostuu elinsiirtoterveyden ammattilaisista, kliinisistä tutkijoista, biostatistikoista, terveysekonomeista, yhteiskuntatieteilijöistä ja kuluttajista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
540
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: NHMRC Clinical Trials Centre THE UNIVERSITY OF SYDNEY
- Puhelinnumero: +61 2 9562 5000
- Sähköposti: tackle-it.study@sydney.edu.au
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Lambton, New South Wales, Australia, 2305
- Ei vielä rekrytointia
- John Hunter Hospital
-
Päätutkija:
- Thida Myint, FRACP
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Ei vielä rekrytointia
- Prince of Wales Hospital
-
Päätutkija:
- Kenneth Yong, FRACP, PhD
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Rekrytointi
- Westmead Hospital
-
Päätutkija:
- Germaine Wong, FRACP, Phd
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Ei vielä rekrytointia
- The Sydney Children's Hospital Network
-
Päätutkija:
- Siah Kim, FRACP, PhD
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 2014
- Rekrytointi
- Queensland Children's Hospital
-
Päätutkija:
- Anna Francis, PhD, FRACP
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Ei vielä rekrytointia
- Princess Alexandra Hospital
-
Päätutkija:
- Ryan Gately, MBBS, Mbiostat, MClinEpi
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Ei vielä rekrytointia
- Royal Adelaide Hospital
-
Päätutkija:
- Michael Collins, FRACP, PhD
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Ei vielä rekrytointia
- Monash Medical Centre
-
Päätutkija:
- William Mulley, FRACP, PhD
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Ei vielä rekrytointia
- Fiona Stanley Hospital
-
Päätutkija:
- Suda Swaminathan, MBBS, FRACP, MCR
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Ei vielä rekrytointia
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
Päätutkija:
- Wai Lim, FRACP, PHD
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Ei vielä rekrytointia
- Royal Perth Children's hospital
-
Päätutkija:
- Nick Larkins, FRACP, PhD
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
- Ei vielä rekrytointia
- Alberta Children's Hospital
-
Päätutkija:
- Lorraine Hamiwka, MD
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- Ei vielä rekrytointia
- Foothills Medical Centre
-
Päätutkija:
- Ngan Lam, MD, MSc
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Ei vielä rekrytointia
- University of Alberta Hospital
-
Päätutkija:
- Emily Christie, MD, FRCPC
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C9
- Ei vielä rekrytointia
- Stollery Children's Hospital
-
Päätutkija:
- Michelle Ruhl, MD, FRCPC
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, T6G 1C9
- Ei vielä rekrytointia
- BC Children's Hospital
-
Päätutkija:
- Tom Blydt-Hansen, MD
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
- Ei vielä rekrytointia
- HSC Winnipeg Children's
-
Päätutkija:
- Aviva Goldberg, MD
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- Ei vielä rekrytointia
- Health Sciences Center, University of Manitoba
-
Päätutkija:
- Julie Ho, FRCPC
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V8
- Ei vielä rekrytointia
- QEII Health Sciences Centre, Nova Scotia Health Authority
-
Päätutkija:
- Amanda Vinson, MD
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- Ei vielä rekrytointia
- London Health Science Centre
-
Päätutkija:
- Matthew Weir, MD, FRCPC
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1E8
- Ei vielä rekrytointia
- University of Toronto - Hospital for Sick Kids
-
Päätutkija:
- Chia Wei Teoh, MB B.Ch., BAO, LRCSI, MRCPI
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- Ei vielä rekrytointia
- St Mike's Hospital (Unity Health)
-
Päätutkija:
- Darren Yuen, MD, PhD
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- Ei vielä rekrytointia
- Toronto General Hospital Research Institute (UHN)
-
Päätutkija:
- Joseph Kim, MD, PhD
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Ei vielä rekrytointia
- Montreal Children's Hospital
-
Päätutkija:
- Beth Foster, MD, MSCE
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Ei vielä rekrytointia
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
Päätutkija:
- Daniel Fantus, MD, FRCPC
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Ei vielä rekrytointia
- CHU Ste-Justine
-
Päätutkija:
- Véronique Phan, MD
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3J 0A9
- Ei vielä rekrytointia
- Glen Site
-
Päätutkija:
- Shaifali Sandal, MD
-
Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
- Ei vielä rekrytointia
- CHU de Québec
-
Päätutkija:
- Sacha De Serres, MD, FRCPC
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7M 0Z9
- Ei vielä rekrytointia
- St. Paul's Hospital
-
Päätutkija:
- Rahul Manira, MD, FRCPC
-
-
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Uusi Seelanti, 1023
- Ei vielä rekrytointia
- Auckland City Hospital
-
Päätutkija:
- Helen Pilmore
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien tai heidän laillisen huoltajansa on kyettävä ymmärtämään ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus;
- Ilmoitettu halu noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan;
- Kaikilla etnisillä ja sukupuoliryhmillä on yhtäläinen pääsy tutkimukseen;
- Kaikki lapset (2+-vuotiaat) ja aikuiset, joille on tehty munuais- tai SPK-siirrännäinen biopsialla todettu akuutti TCMR (≥ Banff-rajaraja (minimipistemäärä i1), olipa kyseessä kliininen tai subkliininen).
Poissulkemiskriteerit:
- Sekalainen hylkääminen.
- Aktiivinen tai krooninen aktiivinen ABMR.
- Krooninen aktiivinen TCMR. *Potilaita, joilla on samanaikainen akuutti TCMR ja krooninen aktiivinen TCMR, ei suljeta pois tutkimuksesta.
- Eristetty v1 ilman tulehdusta.
- Korkeamman asteen akuutti TCMR, ≥Banff 2A.
- Samanaikainen munuaissairaus, kuten toistuva glomerulonefriitti tai polyoomavirusnefropatia.
- Aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet tai aktiivinen infektio, joka estää immunosuppression lisääntymisen.
- Muiden immunomoduloivien aineiden käyttö, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, rituksimabi, monoklonaalinen anti-TNF-vasta-aine, belatasepti, abatasepti, Janus-kinaasiestäjät, ekulitsumabi, pegsetakoplan.
- Ilmoittautuminen muihin interventiolääkkeiden tutkimuksiin.
- Muiden tutkimusaineiden käyttö.
- Ei pysty noudattamaan tutkimusprotokollaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lower dose IV methylprednisolone x Lower dose oral prednisone
Lower dose IV MP (250 mg daily x 3 days in adults or 150 mg/m² daily x 3, or to a max 250 mg/dose in children (<18 years), with lower dose (25mg daily x 7 days, or 15mg/m² x 7 days, or to a max 25mg/dose for those < 18 years ) oral prednisone augmentation then return to standard prednisone.
|
IV Metyyliprednisoloni
Muut nimet:
Oraalinen prednisonin lisäys
|
|
Kokeellinen: Lower dose IV methylprednisolone x Higher dose oral prednisone
Lower dose IV MP (250 mg daily x 3 in adults or 150 mg/m² daily x 3, or to a max 250 mg/dose in children (<18 years), with higher dose (50mg daily x 7, or 30mg/m² daily x 7, or to a max 50mg/dose for those < 18 years) oral prednisone augmentation then return to standard prednisone.
|
IV Metyyliprednisoloni
Muut nimet:
Oraalinen prednisonin lisäys
|
|
Active Comparator: Higher dose IV methylprednisolone x lower dose oral prednisone
Higher dose IV MP (500mg daily x 3 in adults or 300 mg/m² daily x 3 or to a max 500 mg/dose in children (<18 years), with lower dose (25mg daily x 7 days, or 15mg/m² daily x 7 days, or to a max 25mg/dose for those < 18 years) oral prednisone augmentation then return to standard prednisone.
|
IV Metyyliprednisoloni
Muut nimet:
Oraalinen prednisonin lisäys
|
|
Active Comparator: Higher dose IV methylprednisolone x higher dose oral prednisone
Higher dose IV MP (500 mg daily x 3 in adults or 300 mg/m² daily x 3 or to a max 500 mg/dose in children (<18 years), with higher dose (50mg daily x 7 days, or 30mg/m² daily x 7 days, or to a max 50mg/dose for those < 18 years) oral prednisone augmentation, then return to standard prednisone.
|
IV Metyyliprednisoloni
Muut nimet:
Oraalinen prednisonin lisäys
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Histological resolution of biopsy-proven acute rejection
Aikaikkuna: 12 weeks post-randomization
|
Histological resolution of biopsy-proven acute rejection is defined by the absence of any biopsy proven acute rejection (BPAR) on follow-up biopsy, including Banff Borderline (i1 t1), mixed rejection, ABMR and chronic active TCMR using Banff 2022 criteria.
|
12 weeks post-randomization
|
|
Improvement in allograft function for clinical rejection; and defined by an average of at least 2 serum creatinine at baseline and at least 2 serum creatinine from 11-13 weeks
Aikaikkuna: 11 to 13 weeks post-randomization
|
Reduction in serum creatinine ≥20% is defined as the relative reduction in serum creatinine from baseline and at 11-13 weeks after randomisation, in the absence of dialysis or achieving freedom from dialysis.
Staff are required to record the serum creatinine at each visit; or dates and modality of dialysis initiation and / or discontinuation.
|
11 to 13 weeks post-randomization
|
|
Avoidance of rescue therapies within 12 weeks post-randomization to achieve histological resolution and/or improvement in allograft function
Aikaikkuna: 12 weeks post-randomization
|
Use of rescue therapy is defined as: the use of any adjunctive T and B cell depleting therapies such as intravenous thymoglobulin, alemtuzumab, bortezomib, or rituximab, or additional doses of IV MP within the first 12 weeks after randomisation.
|
12 weeks post-randomization
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsan albumiini: kreatiniinisuhteet
Aikaikkuna: Viikon 12, 24 ja 48 kohdalla satunnaistamisen jälkeen
|
Virtsan ACR mitataan hoidon vakiona.
Perustelut: ACR seuloi siirteen toimintahäiriöitä ja on merkki siirteen tuloksille
|
Viikon 12, 24 ja 48 kohdalla satunnaistamisen jälkeen
|
|
Syöpä
Aikaikkuna: Milloin tahansa satunnaistamisesta 48 viikkoon
|
Kaikki tyypit ja sivustot
|
Milloin tahansa satunnaistamisesta 48 viikkoon
|
|
All cause death and death-censored graft loss
Aikaikkuna: At 12 weeks post-randomization
|
All cause death and death-censored graft loss have been identified as the core outcomes for kidney transplant recipients. However, death and death-censored graft loss are anticipated to have a very low incidence at the 12 weeks post-randomization primary outcome ascertainment and were therefore not included in the primary composite outcome. They will be reported as principal secondary endpoints. All-cause death also includes cause-specific death (infections, cancers, cardiovascular-related, and other causes of death) at 12 weeks after randomisation. |
At 12 weeks post-randomization
|
|
Estimated glomerular filtration rate (eGFR)
Aikaikkuna: At 12, 24 and 48 weeks post-randomization
|
|
At 12, 24 and 48 weeks post-randomization
|
|
Trajectories of serum creatinine changes
Aikaikkuna: From randomization to 48 weeks post-randomization
|
From randomization to 48 weeks post-randomization
|
|
|
Development of acute antibody mediated rejection (ABMR) and mixed rejection (concomitant ABMR + TCMR)
Aikaikkuna: 48 weeks post-randomization
|
Development of acute antibody mediated rejection (ABMR) and mixed rejection (concomitant ABMR + TCMR) within 48 weeks after randomisation.
ABMR and mixed rejection are defined according to the Banff 2022 criteria
|
48 weeks post-randomization
|
|
Development of chronic fibrosis in the allograft
Aikaikkuna: Baseline to 12 weeks post-randomization
|
Development of chronic fibrosis in the allograft.
This is defined as the absolute (Banff ci+ctscores) at 12 weeks
|
Baseline to 12 weeks post-randomization
|
|
Infections (all types and sites)
Aikaikkuna: Anytime from randomization to 48 weeks post-randomization
|
All types and number of events related to infections that required antimicrobials and hospitalisation for infections will be recorded.
|
Anytime from randomization to 48 weeks post-randomization
|
|
Quality of life (QoL)
Aikaikkuna: Baseline (at randomization), 12 weeks , 24 weeks , and 48 weeks post-randomization
|
QoL will be assessed using the EuroQol-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L) for adult participants (aged ≥18 years). For paediatric participants (aged 2-17 years), age-appropriate versions of the EuroQol Youth version (EQ-5D-Y) will be used as follows:
Both the EQ-5D-5L and EQ-5D-Y report utility scores ranging from -0.281 to 1 (EQ-5D-5L UK value set) and -0.109 to 1 (EQ-5D-Y, proxy or self-report), where 1 represents perfect health, 0 represents a health state equivalent to death, and negative scores represent health states worse than death. Higher scores indicate better health-related quality of life. |
Baseline (at randomization), 12 weeks , 24 weeks , and 48 weeks post-randomization
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Steroidiin liittyvät haittavaikutukset
Aikaikkuna: 3 päivää satunnaistamisen jälkeen, 7 päivää satunnaistamisen jälkeen, viikko 12 satunnaisen jälkeinen, viikko 24 satunnaisen jälkeen ja viikko 48
|
Steroidpotilaan mukauttaminen ilmoitti lopputuloksesta (steroidi pro).
|
3 päivää satunnaistamisen jälkeen, 7 päivää satunnaistamisen jälkeen, viikko 12 satunnaisen jälkeinen, viikko 24 satunnaisen jälkeen ja viikko 48
|
|
Prosessin arviointi: Potilaiden ja lääkäreiden näkökulmat akuutin TCMR: n hoitoon
Aikaikkuna: Milloin tahansa oikeudenkäynnin viikon 12 ja 48 välillä
|
Puolirakenteelliset haastattelut tehdään potilaiden näkökulmien ja kokemusten saamiseksi akuutin TCMR: n, hoidon haitallisten vaikutusten saamisesta.
Terveydenhuollon ammattilaisia haastatellaan myös heidän näkökulmansa ja kokemuksensa aiheuttamiseksi esteistä, haasteista ja mahdollistajista intervention toteuttamiseksi, havaittuihin hyötyihin sekä intervention haitoihin sekä siihen, miten interventio olisi toteutettava siten, että intervention maksimaalinen vuorovaikutus saavutetaan tarkoitettuihin osallistujille.
|
Milloin tahansa oikeudenkäynnin viikon 12 ja 48 välillä
|
|
Integroiva ruudun riskin ennustamispiste (IBOX)
Aikaikkuna: Viikko 13-viikko 48-satunnainen jälkeinen
|
Graftin eloonjäämisennuste arvioidaan käyttämällä integroivan ruuturiskien ennustamispistettä (IBOX), joka on validoitu komposiittisiriskin ennustamistyökalu munuaisensiirtotuloksiin.
IBOX-pistemäärä integroi kliiniset, toiminnalliset ja immunologiset parametrit, mukaan lukien seerumin kreatiniini, proteinuria, biopsiahavainnot ja luovuttajaspesifisten vasta-aineiden läsnäolo allograftin vajaatoiminnan riskin arvioimiseksi.
IBOX -pistemäärä antaa olennaisesti numeerisen arvon näiden parametrien perusteella, mikä osoittaa allograftin menetyksen riskin (munuaisensiirtovika).
|
Viikko 13-viikko 48-satunnainen jälkeinen
|
|
Elämän osallistuminen
Aikaikkuna: Satunnaistaminen, viikko 12 saastuttamisen jälkeen, viikko 24 satunnaistamisen jälkeen ja viikko 48 satunnaistamisen jälkeen
|
Elämän osallistuminen arvioidaan käyttämällä potilaan ilmoittamia tuloksia mittaustietojärjestelmää (Promis®) kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja toimintoihin - lyhyt muoto 4A (SF4A). Tämä instrumentti mittaa havaittu kyky suorittaa tavanomaisia sosiaalisia rooleja ja aktiviteetteja. Pisteet ilmoitetaan t-pisteinä standardisoituina Yhdysvaltain yleiselle väestölle (keskiarvo = 50, SD = 10).
Korkeammat pisteet osoittavat paremman kyvyn osallistua sosiaalisiin rooleihin ja aktiviteetteihin (ts. Suotuisampi tulos). |
Satunnaistaminen, viikko 12 saastuttamisen jälkeen, viikko 24 satunnaistamisen jälkeen ja viikko 48 satunnaistamisen jälkeen
|
|
Economic evaluation: Incremental costs and benefits
Aikaikkuna: During the 52-week follow up period
|
Incremental costs and benefits (life years and quality adjusted life years gained) between the two treatment arms.
|
During the 52-week follow up period
|
|
Transplant biobank - analysis of TCMR treatment responders vs non-responders
Aikaikkuna: Week 13 to week 48 post-randomization
|
To characterise and compare the T cell receptor (TCR) repertoire in transplant recipients who were responsive and not responsive to the various corticosteroid dosing strategies in acute TCMR.
|
Week 13 to week 48 post-randomization
|
|
Transplant fibrosis ultrasound analysis
Aikaikkuna: Week 13 to week 48 post-randomization
|
Correlation of ultrasound images collected at the time of kidney biopsy with histologic and clinical parameters (Canadian and Australian participating centers)
|
Week 13 to week 48 post-randomization
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Germaine Wong, PhD, FRACP, University of Sydney
- Päätutkija: Julie Ho, FRCPC, University of Manitoba
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Wiebe C, Gibson IW, Blydt-Hansen TD, Karpinski M, Ho J, Storsley LJ, Goldberg A, Birk PE, Rush DN, Nickerson PW. Evolution and clinical pathologic correlations of de novo donor-specific HLA antibody post kidney transplant. Am J Transplant. 2012 May;12(5):1157-67. doi: 10.1111/j.1600-6143.2012.04013.x. Epub 2012 Mar 19.
- Wiebe C, Kosmoliaptsis V, Pochinco D, Gibson IW, Ho J, Birk PE, Goldberg A, Karpinski M, Shaw J, Rush DN, Nickerson PW. HLA-DR/DQ molecular mismatch: A prognostic biomarker for primary alloimmunity. Am J Transplant. 2019 Jun;19(6):1708-1719. doi: 10.1111/ajt.15177. Epub 2018 Dec 15.
- Wiebe C, Rush DN, Gibson IW, Pochinco D, Birk PE, Goldberg A, Blydt-Hansen T, Karpinski M, Shaw J, Ho J, Nickerson PW. Evidence for the alloimmune basis and prognostic significance of Borderline T cell-mediated rejection. Am J Transplant. 2020 Sep;20(9):2499-2508. doi: 10.1111/ajt.15860. Epub 2020 Apr 9.
- Nickerson PW, Balshaw R, Wiebe C, Ho J, Gibson IW, Bridges ND, Rush DN, Heeger PS. A noninferiority design for a delayed calcineurin inhibitor substitution trial in kidney transplantation. Am J Transplant. 2021 Apr;21(4):1503-1512. doi: 10.1111/ajt.16311. Epub 2020 Oct 6.
- Rampersad C, Balshaw R, Gibson IW, Ho J, Shaw J, Karpinski M, Goldberg A, Birk P, Rush DN, Nickerson PW, Wiebe C. The negative impact of T cell-mediated rejection on renal allograft survival in the modern era. Am J Transplant. 2022 Mar;22(3):761-771. doi: 10.1111/ajt.16883. Epub 2021 Nov 24.
- Ho J, Okoli GN, Rabbani R, Lam OLT, Reddy VK, Askin N, Rampersad C, Trachtenberg A, Wiebe C, Nickerson P, Abou-Setta AM. Effectiveness of T cell-mediated rejection therapy: A systematic review and meta-analysis. Am J Transplant. 2022 Mar;22(3):772-785. doi: 10.1111/ajt.16907. Epub 2021 Dec 10.
- Nankivell BJ, Shingde M, Keung KL, Fung CL, Borrows RJ, O'Connell PJ, Chapman JR. The causes, significance and consequences of inflammatory fibrosis in kidney transplantation: The Banff i-IFTA lesion. Am J Transplant. 2018 Feb;18(2):364-376. doi: 10.1111/ajt.14609. Epub 2018 Jan 3.
- Tong A, Budde K, Gill J, Josephson MA, Marson L, Pruett TL, Reese PP, Rosenbloom D, Rostaing L, Warrens AN, Wong G, Craig JC, Crowe S, Harris T, Hemmelgarn B, Manns B, Tugwell P, Van Biesen W, Wheeler DC, Winkelmayer WC, Evangelidis N, Sautenet B, Howell M, Chapman JR. Standardized Outcomes in Nephrology-Transplantation: A Global Initiative to Develop a Core Outcome Set for Trials in Kidney Transplantation. Transplant Direct. 2016 May 19;2(6):e79. doi: 10.1097/TXD.0000000000000593. eCollection 2016 Jun.
- Sautenet B, Tong A, Chapman JR, Warrens AN, Rosenbloom D, Wong G, Gill J, Budde K, Rostaing L, Marson L, Josephson MA, Reese PP, Pruett TL, Evangelidis N, Craig JC. Range and Consistency of Outcomes Reported in Randomized Trials Conducted in Kidney Transplant Recipients: A Systematic Review. Transplantation. 2018 Dec;102(12):2065-2071. doi: 10.1097/TP.0000000000002278.
- Sautenet B, Tong A, Manera KE, Chapman JR, Warrens AN, Rosenbloom D, Wong G, Gill J, Budde K, Rostaing L, Marson L, Josephson MA, Reese PP, Pruett TL, Hanson CS, O'Donoghue D, Tam-Tham H, Halimi JM, Shen JI, Kanellis J, Scandling JD, Howard K, Howell M, Cross N, Evangelidis N, Masson P, Oberbauer R, Fung S, Jesudason S, Knight S, Mandayam S, McDonald SP, Chadban S, Rajan T, Craig JC. Developing Consensus-Based Priority Outcome Domains for Trials in Kidney Transplantation: A Multinational Delphi Survey With Patients, Caregivers, and Health Professionals. Transplantation. 2017 Aug;101(8):1875-1886. doi: 10.1097/TP.0000000000001776.
- Tong A, Gill J, Budde K, Marson L, Reese PP, Rosenbloom D, Rostaing L, Wong G, Josephson MA, Pruett TL, Warrens AN, Craig JC, Sautenet B, Evangelidis N, Ralph AF, Hanson CS, Shen JI, Howard K, Meyer K, Perrone RD, Weiner DE, Fung S, Ma MKM, Rose C, Ryan J, Chen LX, Howell M, Larkins N, Kim S, Thangaraju S, Ju A, Chapman JR; SONG-Tx Investigators. Toward Establishing Core Outcome Domains For Trials in Kidney Transplantation: Report of the Standardized Outcomes in Nephrology-Kidney Transplantation Consensus Workshops. Transplantation. 2017 Aug;101(8):1887-1896. doi: 10.1097/TP.0000000000001774.
- Tong A, Sautenet B, Poggio ED, Lentine KL, Oberbauer R, Mannon R, Murphy B, Padilla B, Chow KM, Marson L, Chadban S, Craig JC, Ju A, Manera KE, Hanson CS, Josephson MA, Knoll G; SONG-Tx Graft Health Workshop Investigators. Establishing a Core Outcome Measure for Graft Health: A Standardized Outcomes in Nephrology-Kidney Transplantation (SONG-Tx) Consensus Workshop Report. Transplantation. 2018 Aug;102(8):1358-1366. doi: 10.1097/TP.0000000000002125.
- Ju A, Josephson MA, Butt Z, Jowsey-Gregoire S, Tan J, Taylor Q, Fowler K, Dobbels F, Caskey F, Jha V, Locke J, Knoll G, Ahn C, Hanson CS, Sautenet B, Manera K, Craig JC, Howell M, Rutherford C, Tong A, Harden P, Hawley C, Holdaas H, Israni A, Jesse M, Kane B, Kanellis J, Kiberd B, Kim J, Larsen C, Leichtman A, Lentine K, Malone A, Mannon R, Oberbauer R, Patzer R, Peipert JD, Phan HA, Poggio E, Reed R, Scandling J, Tang I, Watson C, Contrares D, Contreras P, Cross D, Juodvalkis E, Koide D, Koide J, Kozarewicz A, Kozarewicz L, Kozarewicz R, Koritala A, Lisiecki E, Lipuma C, Lyman M, Mueller R, Mueller G, Noble L, Nolan N, Nolan S, Thomas J, Urbancyzk L, Zerante J, Zerante S; SONG-Tx Life Participation Workshop Investigators; Health professionals (*includes 2 patients from the SONG-Tx Graft Health Expert Working Group); Patients and family members. Establishing a Core Outcome Measure for Life Participation: A Standardized Outcomes in Nephrology-kidney Transplantation Consensus Workshop Report. Transplantation. 2019 Jun;103(6):1199-1205. doi: 10.1097/TP.0000000000002476.
- Ju A, Chow BY, Ralph AF, Howell M, Josephson MA, Ahn C, Butt Z, Dobbels F, Fowler K, Jowsey-Gregoire S, Jha V, Locke JE, Tan JC, Taylor Q, Rutherford C, Craig JC, Tong A. Patient-reported outcome measures for life participation in kidney transplantation: A systematic review. Am J Transplant. 2019 Aug;19(8):2306-2317. doi: 10.1111/ajt.15267. Epub 2019 Feb 28.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 13. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 31. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GWCT051274
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimusta varten kerätyt tiedot, mukaan lukien yksittäiset potilastiedot ja tietosanakirja, joka määrittelee kunkin aineiston kentän, ovat de-identifioituina osallistujatietoina tutkijoille, jotka ehdottavat tietojen käyttöä yksittäisten potilastietojen meta-analyysiin.
Tiedot jaetaan sen jälkeen, kun vastaava tekijä on hyväksynyt ehdotuksen ja allekirjoitettu tietojen käyttösopimus, alkaen 2 vuoden kuluttua pääjulkaisusta.
IPD-jaon aikakehys
Tutkimusprotokolla, SAP, ICF toimitetaan 3 kuukautta rekisteröinnin jälkeen.
Kliinisen tutkimuksen raportti ja koodi toimitetaan tutkimuksen päätyttyä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kaikki kokeesta saadut IPD-tiedot jaetaan 2 vuoden kuluttua päätulosten julkaisemisesta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .