Ensayo TACKLE-IT: trate el rechazo agudo de células T con evidencia y confianza en los receptores de trasplantes de riñón (TACKLE-IT)
26 de agosto de 2026 actualizado por: University of Sydney
Un ensayo controlado aleatorio multicéntrico para tratar el rechazo agudo mediado por células T en receptores de trasplantes de riñón y páncreas
Después de un trasplante de riñón o de un trasplante simultáneo de riñón y páncreas, algunos pacientes pueden enfrentar problemas con sus nuevos órganos. Esto sucede porque el cuerpo a veces comete un error e intenta deshacerse del órgano. Este problema se llama "rechazo". Un tipo de rechazo se conoce como rechazo agudo mediado por células T (TCMR). Esto puede provocar muchos problemas o incluso impedir que el trasplante funcione.
Los médicos recetan esteroides potentes para tratar este problema, pero no existen reglas sobre la cantidad de esteroides que se debe administrar. Demasiados esteroides pueden causar problemas como problemas cardíacos y óseos, infecciones graves y aumento de peso. Por eso necesitamos encontrar la dosis adecuada de esteroides para cada persona para tratar esto.
TACKLE-IT es un estudio que intentará encontrar la dosis de esteroides adecuada para tratar el rechazo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
TACKLE-IT es un ensayo controlado aleatorio (ECA) internacional, multicéntrico, factorial 2x2, basado en registros, simple ciego, que compara la efectividad y seguridad de MP intravenoso en dosis altas versus bajas, y la reducción gradual de prednisona oral en dosis altas versus bajas. como terapia de primera línea para TCMR aguda en receptores de trasplantes de riñón y SPK.
Este ECA fue concebido y desarrollado a través de amplias consultas y colaboración con nuestras partes interesadas clave, incluidos los receptores de trasplantes con experiencia vivida y el Grupo de Trabajo Internacional TCMR con el patrocinio de 4 sociedades internacionales de trasplantes (The Transplantation Society (TTS), American Society of Transplantation (AST) , Sociedad Europea de Trasplantes (ESOT) y Sociedad de Trasplantes de Australia y Nueva Zelanda (TSANZ).
TACKLE-IT está dirigido por un equipo multidisciplinario internacional de profesionales de la salud en trasplantes, investigadores clínicos, bioestadísticos, economistas de la salud, científicos sociales y consumidores.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
540
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: NHMRC Clinical Trials Centre THE UNIVERSITY OF SYDNEY
- Número de teléfono: +61 2 9562 5000
- Correo electrónico: tackle-it.study@sydney.edu.au
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Lambton, New South Wales, Australia, 2305
- Aún no reclutando
- John Hunter Hospital
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Investigador principal:
- Thida Myint, FRACP
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Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Aún no reclutando
- Prince of Wales Hospital
-
Investigador principal:
- Kenneth Yong, FRACP, PhD
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Reclutamiento
- Westmead Hospital
-
Investigador principal:
- Germaine Wong, FRACP, Phd
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Aún no reclutando
- The Sydney Children's Hospital Network
-
Investigador principal:
- Siah Kim, FRACP, PhD
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-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 2014
- Reclutamiento
- Queensland Children's Hospital
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Investigador principal:
- Anna Francis, PhD, FRACP
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Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Aún no reclutando
- Princess Alexandra Hospital
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Investigador principal:
- Ryan Gately, MBBS, Mbiostat, MClinEpi
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Aún no reclutando
- Royal Adelaide Hospital
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Investigador principal:
- Michael Collins, FRACP, PhD
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Aún no reclutando
- Monash Medical Centre
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Investigador principal:
- William Mulley, FRACP, PhD
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Aún no reclutando
- Fiona Stanley Hospital
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Investigador principal:
- Suda Swaminathan, MBBS, FRACP, MCR
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Aún no reclutando
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Investigador principal:
- Wai Lim, FRACP, PHD
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Aún no reclutando
- Royal Perth Children's hospital
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Investigador principal:
- Nick Larkins, FRACP, PhD
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
- Aún no reclutando
- Alberta Children's Hospital
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Investigador principal:
- Lorraine Hamiwka, MD
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
- Aún no reclutando
- Foothills Medical Centre
-
Investigador principal:
- Ngan Lam, MD, MSc
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- Aún no reclutando
- University of Alberta Hospital
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Investigador principal:
- Emily Christie, MD, FRCPC
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1C9
- Aún no reclutando
- Stollery Children's Hospital
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Investigador principal:
- Michelle Ruhl, MD, FRCPC
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-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, T6G 1C9
- Aún no reclutando
- BC Children's Hospital
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Investigador principal:
- Tom Blydt-Hansen, MD
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-
Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
- Aún no reclutando
- HSC Winnipeg Children's
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Investigador principal:
- Aviva Goldberg, MD
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Winnipeg, Manitoba, Canadá
- Aún no reclutando
- Health Sciences Center, University of Manitoba
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Investigador principal:
- Julie Ho, FRCPC
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-
Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V8
- Aún no reclutando
- QEII Health Sciences Centre, Nova Scotia Health Authority
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Investigador principal:
- Amanda Vinson, MD
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- Aún no reclutando
- London Health Science Centre
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Investigador principal:
- Matthew Weir, MD, FRCPC
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1E8
- Aún no reclutando
- University of Toronto - Hospital for Sick Kids
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Investigador principal:
- Chia Wei Teoh, MB B.Ch., BAO, LRCSI, MRCPI
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- Aún no reclutando
- St Mike's Hospital (Unity Health)
-
Investigador principal:
- Darren Yuen, MD, PhD
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
- Aún no reclutando
- Toronto General Hospital Research Institute (UHN)
-
Investigador principal:
- Joseph Kim, MD, PhD
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Aún no reclutando
- Montreal Children's Hospital
-
Investigador principal:
- Beth Foster, MD, MSCE
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
- Aún no reclutando
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
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Investigador principal:
- Daniel Fantus, MD, FRCPC
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
- Aún no reclutando
- CHU Ste-Justine
-
Investigador principal:
- Véronique Phan, MD
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3J 0A9
- Aún no reclutando
- Glen Site
-
Investigador principal:
- Shaifali Sandal, MD
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Québec, Quebec, Canadá, G1R 2J6
- Aún no reclutando
- CHU de Québec
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Investigador principal:
- Sacha De Serres, MD, FRCPC
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-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7M 0Z9
- Aún no reclutando
- St. Paul's Hospital
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Investigador principal:
- Rahul Manira, MD, FRCPC
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-
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-
Auckland
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Grafton, Auckland, Nueva Zelanda, 1023
- Aún no reclutando
- Auckland City Hospital
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Investigador principal:
- Helen Pilmore
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes o su tutor legal deben poder comprender y proporcionar su consentimiento informado por escrito;
- Declaración de voluntad de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio;
- Todos los grupos étnicos y de género tendrán igual acceso al estudio;
- Todos los niños (mayores de 2 años) y adultos que hayan recibido un trasplante de riñón o SPK con TCMR agudo comprobado por biopsia (≥ límite de Banff (puntuación i1 mínima) ya sea clínico o subclínico).
Criterio de exclusión:
- Rechazo mixto.
- ABMR activo o crónico activo.
- TCMR activo crónico. *Los pacientes con TCMR aguda concomitante y TCMR activa crónica no serán excluidos del ensayo.
- V1 aislado sin inflamación.
- TCMR aguda de grado superior, ≥Banff 2A.
- Enfermedad renal concurrente, como glomerulonefritis recurrente o nefropatía por poliomavirus.
- Neoplasias malignas activas o infección activa que impiden el aumento de la inmunosupresión.
- Uso de otros agentes inmunomoduladores, incluidos, entre otros, rituximab, anticuerpo monoclonal anti-TNF, belatacept, abatacept, inhibidores de la Janus quinasa, eculizumab, pegcetacoplan.
- Inscripción en otros ensayos de medicamentos intervencionistas.
- Uso de otros agentes en investigación.
- No se puede cumplir con el protocolo del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Lower dose IV methylprednisolone x Lower dose oral prednisone
Lower dose IV MP (250 mg daily x 3 days in adults or 150 mg/m² daily x 3, or to a max 250 mg/dose in children (<18 years), with lower dose (25mg daily x 7 days, or 15mg/m² x 7 days, or to a max 25mg/dose for those < 18 years ) oral prednisone augmentation then return to standard prednisone.
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Metilprednisolona IV
Otros nombres:
Aumento de prednisona oral
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Experimental: Lower dose IV methylprednisolone x Higher dose oral prednisone
Lower dose IV MP (250 mg daily x 3 in adults or 150 mg/m² daily x 3, or to a max 250 mg/dose in children (<18 years), with higher dose (50mg daily x 7, or 30mg/m² daily x 7, or to a max 50mg/dose for those < 18 years) oral prednisone augmentation then return to standard prednisone.
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Metilprednisolona IV
Otros nombres:
Aumento de prednisona oral
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Comparador activo: Higher dose IV methylprednisolone x lower dose oral prednisone
Higher dose IV MP (500mg daily x 3 in adults or 300 mg/m² daily x 3 or to a max 500 mg/dose in children (<18 years), with lower dose (25mg daily x 7 days, or 15mg/m² daily x 7 days, or to a max 25mg/dose for those < 18 years) oral prednisone augmentation then return to standard prednisone.
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Metilprednisolona IV
Otros nombres:
Aumento de prednisona oral
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Comparador activo: Higher dose IV methylprednisolone x higher dose oral prednisone
Higher dose IV MP (500 mg daily x 3 in adults or 300 mg/m² daily x 3 or to a max 500 mg/dose in children (<18 years), with higher dose (50mg daily x 7 days, or 30mg/m² daily x 7 days, or to a max 50mg/dose for those < 18 years) oral prednisone augmentation, then return to standard prednisone.
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Metilprednisolona IV
Otros nombres:
Aumento de prednisona oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Histological resolution of biopsy-proven acute rejection
Periodo de tiempo: 12 weeks post-randomization
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Histological resolution of biopsy-proven acute rejection is defined by the absence of any biopsy proven acute rejection (BPAR) on follow-up biopsy, including Banff Borderline (i1 t1), mixed rejection, ABMR and chronic active TCMR using Banff 2022 criteria.
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12 weeks post-randomization
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Improvement in allograft function for clinical rejection; and defined by an average of at least 2 serum creatinine at baseline and at least 2 serum creatinine from 11-13 weeks
Periodo de tiempo: 11 to 13 weeks post-randomization
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Reduction in serum creatinine ≥20% is defined as the relative reduction in serum creatinine from baseline and at 11-13 weeks after randomisation, in the absence of dialysis or achieving freedom from dialysis.
Staff are required to record the serum creatinine at each visit; or dates and modality of dialysis initiation and / or discontinuation.
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11 to 13 weeks post-randomization
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Avoidance of rescue therapies within 12 weeks post-randomization to achieve histological resolution and/or improvement in allograft function
Periodo de tiempo: 12 weeks post-randomization
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Use of rescue therapy is defined as: the use of any adjunctive T and B cell depleting therapies such as intravenous thymoglobulin, alemtuzumab, bortezomib, or rituximab, or additional doses of IV MP within the first 12 weeks after randomisation.
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12 weeks post-randomization
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Albúmina en orina: ratios de creatinina
Periodo de tiempo: A las 12, 24 y 48 semanas después de la aleatorización
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El ACR en orina se mide como estándar de atención.
Justificación: ACR detecta disfunción del injerto y es un marcador de los resultados del injerto.
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A las 12, 24 y 48 semanas después de la aleatorización
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Cáncer
Periodo de tiempo: En cualquier momento desde la aleatorización hasta las 48 semanas
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Todo tipo y sitios.
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En cualquier momento desde la aleatorización hasta las 48 semanas
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All cause death and death-censored graft loss
Periodo de tiempo: At 12 weeks post-randomization
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All cause death and death-censored graft loss have been identified as the core outcomes for kidney transplant recipients. However, death and death-censored graft loss are anticipated to have a very low incidence at the 12 weeks post-randomization primary outcome ascertainment and were therefore not included in the primary composite outcome. They will be reported as principal secondary endpoints. All-cause death also includes cause-specific death (infections, cancers, cardiovascular-related, and other causes of death) at 12 weeks after randomisation. |
At 12 weeks post-randomization
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Estimated glomerular filtration rate (eGFR)
Periodo de tiempo: At 12, 24 and 48 weeks post-randomization
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At 12, 24 and 48 weeks post-randomization
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Trajectories of serum creatinine changes
Periodo de tiempo: From randomization to 48 weeks post-randomization
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From randomization to 48 weeks post-randomization
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Development of acute antibody mediated rejection (ABMR) and mixed rejection (concomitant ABMR + TCMR)
Periodo de tiempo: 48 weeks post-randomization
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Development of acute antibody mediated rejection (ABMR) and mixed rejection (concomitant ABMR + TCMR) within 48 weeks after randomisation.
ABMR and mixed rejection are defined according to the Banff 2022 criteria
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48 weeks post-randomization
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Development of chronic fibrosis in the allograft
Periodo de tiempo: Baseline to 12 weeks post-randomization
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Development of chronic fibrosis in the allograft.
This is defined as the absolute (Banff ci+ctscores) at 12 weeks
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Baseline to 12 weeks post-randomization
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Infections (all types and sites)
Periodo de tiempo: Anytime from randomization to 48 weeks post-randomization
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All types and number of events related to infections that required antimicrobials and hospitalisation for infections will be recorded.
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Anytime from randomization to 48 weeks post-randomization
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Quality of life (QoL)
Periodo de tiempo: Baseline (at randomization), 12 weeks , 24 weeks , and 48 weeks post-randomization
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QoL will be assessed using the EuroQol-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L) for adult participants (aged ≥18 years). For paediatric participants (aged 2-17 years), age-appropriate versions of the EuroQol Youth version (EQ-5D-Y) will be used as follows:
Both the EQ-5D-5L and EQ-5D-Y report utility scores ranging from -0.281 to 1 (EQ-5D-5L UK value set) and -0.109 to 1 (EQ-5D-Y, proxy or self-report), where 1 represents perfect health, 0 represents a health state equivalent to death, and negative scores represent health states worse than death. Higher scores indicate better health-related quality of life. |
Baseline (at randomization), 12 weeks , 24 weeks , and 48 weeks post-randomization
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efectos adversos relacionados con esteroides
Periodo de tiempo: 3 días después de la aleatorización, 7 días después de la aleatorización, semana 12 después de la aleación, semana 24 después de la aleación y la semana 48 después de la aleación
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La adaptación del paciente con esteroides informó el resultado (esteroides PRO).
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3 días después de la aleatorización, 7 días después de la aleatorización, semana 12 después de la aleación, semana 24 después de la aleación y la semana 48 después de la aleación
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Evaluación del proceso: Perspectivas de los pacientes y los médicos sobre el tratamiento de TCMR agudo
Periodo de tiempo: En cualquier momento entre la semana 12 y 48 de la prueba
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Se realizarán entrevistas semiestructuradas para obtener las perspectivas y experiencias de los pacientes de tener TCMR agudo, los efectos adversos de los tratamientos.
Los profesionales de la salud también serán entrevistados para obtener sus perspectivas y experiencias con respecto a las barreras, desafíos y facilitadores para implementar la intervención, los beneficios percibidos y los daños de la intervención y cómo se debe entregar la intervención de manera tal que se alcanza las interacciones máximas de la intervención para los participantes deseados.
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En cualquier momento entre la semana 12 y 48 de la prueba
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Puntuación de predicción de riesgo de caja integradora (IBox)
Periodo de tiempo: Semana 13 a la semana 48 después de la aleación
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La predicción de supervivencia del injerto se evaluará utilizando el puntaje de predicción de riesgo de caja integradora (IBox), una herramienta validada de predicción de riesgo compuesto para los resultados del trasplante de riñón.
La puntuación IBox integra parámetros clínicos, funcionales e inmunológicos que incluyen creatinina sérica, proteinuria, hallazgos de biopsia y presencia de anticuerpos específicos de donantes para estimar el riesgo de falla al aloinjerto.
La puntuación IBox esencialmente asigna un valor numérico basado en estos parámetros, lo que indica el riesgo de pérdida de aloinjerto (falla del trasplante de riñón).
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Semana 13 a la semana 48 después de la aleación
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Participación de la vida
Periodo de tiempo: Randomización, Semana 12 después de la aleación, Semana 24 después de la aleación y la Semana 48 después de la aleación
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La participación de la vida se evaluará utilizando la capacidad del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS®) para participar en roles y actividades sociales - Forma corta 4A (SF4A). Este instrumento mide la capacidad percibida para realizar roles y actividades sociales habituales. Los puntajes se informan como puntajes T estandarizados a la población general de EE. UU. (Media = 50, SD = 10).
Los puntajes más altos indican una mejor capacidad para participar en roles y actividades sociales (es decir, un resultado más favorable). |
Randomización, Semana 12 después de la aleación, Semana 24 después de la aleación y la Semana 48 después de la aleación
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Economic evaluation: Incremental costs and benefits
Periodo de tiempo: During the 52-week follow up period
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Incremental costs and benefits (life years and quality adjusted life years gained) between the two treatment arms.
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During the 52-week follow up period
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Transplant biobank - analysis of TCMR treatment responders vs non-responders
Periodo de tiempo: Week 13 to week 48 post-randomization
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To characterise and compare the T cell receptor (TCR) repertoire in transplant recipients who were responsive and not responsive to the various corticosteroid dosing strategies in acute TCMR.
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Week 13 to week 48 post-randomization
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Transplant fibrosis ultrasound analysis
Periodo de tiempo: Week 13 to week 48 post-randomization
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Correlation of ultrasound images collected at the time of kidney biopsy with histologic and clinical parameters (Canadian and Australian participating centers)
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Week 13 to week 48 post-randomization
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Germaine Wong, PhD, FRACP, University of Sydney
- Investigador principal: Julie Ho, FRCPC, University of Manitoba
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Wiebe C, Gibson IW, Blydt-Hansen TD, Karpinski M, Ho J, Storsley LJ, Goldberg A, Birk PE, Rush DN, Nickerson PW. Evolution and clinical pathologic correlations of de novo donor-specific HLA antibody post kidney transplant. Am J Transplant. 2012 May;12(5):1157-67. doi: 10.1111/j.1600-6143.2012.04013.x. Epub 2012 Mar 19.
- Wiebe C, Kosmoliaptsis V, Pochinco D, Gibson IW, Ho J, Birk PE, Goldberg A, Karpinski M, Shaw J, Rush DN, Nickerson PW. HLA-DR/DQ molecular mismatch: A prognostic biomarker for primary alloimmunity. Am J Transplant. 2019 Jun;19(6):1708-1719. doi: 10.1111/ajt.15177. Epub 2018 Dec 15.
- Wiebe C, Rush DN, Gibson IW, Pochinco D, Birk PE, Goldberg A, Blydt-Hansen T, Karpinski M, Shaw J, Ho J, Nickerson PW. Evidence for the alloimmune basis and prognostic significance of Borderline T cell-mediated rejection. Am J Transplant. 2020 Sep;20(9):2499-2508. doi: 10.1111/ajt.15860. Epub 2020 Apr 9.
- Nickerson PW, Balshaw R, Wiebe C, Ho J, Gibson IW, Bridges ND, Rush DN, Heeger PS. A noninferiority design for a delayed calcineurin inhibitor substitution trial in kidney transplantation. Am J Transplant. 2021 Apr;21(4):1503-1512. doi: 10.1111/ajt.16311. Epub 2020 Oct 6.
- Rampersad C, Balshaw R, Gibson IW, Ho J, Shaw J, Karpinski M, Goldberg A, Birk P, Rush DN, Nickerson PW, Wiebe C. The negative impact of T cell-mediated rejection on renal allograft survival in the modern era. Am J Transplant. 2022 Mar;22(3):761-771. doi: 10.1111/ajt.16883. Epub 2021 Nov 24.
- Ho J, Okoli GN, Rabbani R, Lam OLT, Reddy VK, Askin N, Rampersad C, Trachtenberg A, Wiebe C, Nickerson P, Abou-Setta AM. Effectiveness of T cell-mediated rejection therapy: A systematic review and meta-analysis. Am J Transplant. 2022 Mar;22(3):772-785. doi: 10.1111/ajt.16907. Epub 2021 Dec 10.
- Nankivell BJ, Shingde M, Keung KL, Fung CL, Borrows RJ, O'Connell PJ, Chapman JR. The causes, significance and consequences of inflammatory fibrosis in kidney transplantation: The Banff i-IFTA lesion. Am J Transplant. 2018 Feb;18(2):364-376. doi: 10.1111/ajt.14609. Epub 2018 Jan 3.
- Tong A, Budde K, Gill J, Josephson MA, Marson L, Pruett TL, Reese PP, Rosenbloom D, Rostaing L, Warrens AN, Wong G, Craig JC, Crowe S, Harris T, Hemmelgarn B, Manns B, Tugwell P, Van Biesen W, Wheeler DC, Winkelmayer WC, Evangelidis N, Sautenet B, Howell M, Chapman JR. Standardized Outcomes in Nephrology-Transplantation: A Global Initiative to Develop a Core Outcome Set for Trials in Kidney Transplantation. Transplant Direct. 2016 May 19;2(6):e79. doi: 10.1097/TXD.0000000000000593. eCollection 2016 Jun.
- Sautenet B, Tong A, Chapman JR, Warrens AN, Rosenbloom D, Wong G, Gill J, Budde K, Rostaing L, Marson L, Josephson MA, Reese PP, Pruett TL, Evangelidis N, Craig JC. Range and Consistency of Outcomes Reported in Randomized Trials Conducted in Kidney Transplant Recipients: A Systematic Review. Transplantation. 2018 Dec;102(12):2065-2071. doi: 10.1097/TP.0000000000002278.
- Sautenet B, Tong A, Manera KE, Chapman JR, Warrens AN, Rosenbloom D, Wong G, Gill J, Budde K, Rostaing L, Marson L, Josephson MA, Reese PP, Pruett TL, Hanson CS, O'Donoghue D, Tam-Tham H, Halimi JM, Shen JI, Kanellis J, Scandling JD, Howard K, Howell M, Cross N, Evangelidis N, Masson P, Oberbauer R, Fung S, Jesudason S, Knight S, Mandayam S, McDonald SP, Chadban S, Rajan T, Craig JC. Developing Consensus-Based Priority Outcome Domains for Trials in Kidney Transplantation: A Multinational Delphi Survey With Patients, Caregivers, and Health Professionals. Transplantation. 2017 Aug;101(8):1875-1886. doi: 10.1097/TP.0000000000001776.
- Tong A, Gill J, Budde K, Marson L, Reese PP, Rosenbloom D, Rostaing L, Wong G, Josephson MA, Pruett TL, Warrens AN, Craig JC, Sautenet B, Evangelidis N, Ralph AF, Hanson CS, Shen JI, Howard K, Meyer K, Perrone RD, Weiner DE, Fung S, Ma MKM, Rose C, Ryan J, Chen LX, Howell M, Larkins N, Kim S, Thangaraju S, Ju A, Chapman JR; SONG-Tx Investigators. Toward Establishing Core Outcome Domains For Trials in Kidney Transplantation: Report of the Standardized Outcomes in Nephrology-Kidney Transplantation Consensus Workshops. Transplantation. 2017 Aug;101(8):1887-1896. doi: 10.1097/TP.0000000000001774.
- Tong A, Sautenet B, Poggio ED, Lentine KL, Oberbauer R, Mannon R, Murphy B, Padilla B, Chow KM, Marson L, Chadban S, Craig JC, Ju A, Manera KE, Hanson CS, Josephson MA, Knoll G; SONG-Tx Graft Health Workshop Investigators. Establishing a Core Outcome Measure for Graft Health: A Standardized Outcomes in Nephrology-Kidney Transplantation (SONG-Tx) Consensus Workshop Report. Transplantation. 2018 Aug;102(8):1358-1366. doi: 10.1097/TP.0000000000002125.
- Ju A, Josephson MA, Butt Z, Jowsey-Gregoire S, Tan J, Taylor Q, Fowler K, Dobbels F, Caskey F, Jha V, Locke J, Knoll G, Ahn C, Hanson CS, Sautenet B, Manera K, Craig JC, Howell M, Rutherford C, Tong A, Harden P, Hawley C, Holdaas H, Israni A, Jesse M, Kane B, Kanellis J, Kiberd B, Kim J, Larsen C, Leichtman A, Lentine K, Malone A, Mannon R, Oberbauer R, Patzer R, Peipert JD, Phan HA, Poggio E, Reed R, Scandling J, Tang I, Watson C, Contrares D, Contreras P, Cross D, Juodvalkis E, Koide D, Koide J, Kozarewicz A, Kozarewicz L, Kozarewicz R, Koritala A, Lisiecki E, Lipuma C, Lyman M, Mueller R, Mueller G, Noble L, Nolan N, Nolan S, Thomas J, Urbancyzk L, Zerante J, Zerante S; SONG-Tx Life Participation Workshop Investigators; Health professionals (*includes 2 patients from the SONG-Tx Graft Health Expert Working Group); Patients and family members. Establishing a Core Outcome Measure for Life Participation: A Standardized Outcomes in Nephrology-kidney Transplantation Consensus Workshop Report. Transplantation. 2019 Jun;103(6):1199-1205. doi: 10.1097/TP.0000000000002476.
- Ju A, Chow BY, Ralph AF, Howell M, Josephson MA, Ahn C, Butt Z, Dobbels F, Fowler K, Jowsey-Gregoire S, Jha V, Locke JE, Tan JC, Taylor Q, Rutherford C, Craig JC, Tong A. Patient-reported outcome measures for life participation in kidney transplantation: A systematic review. Am J Transplant. 2019 Aug;19(8):2306-2317. doi: 10.1111/ajt.15267. Epub 2019 Feb 28.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GWCT051274
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos recopilados para el estudio, incluidos los datos de pacientes individuales y un diccionario de datos que define cada campo en el conjunto de datos, estarán disponibles como datos de participantes no identificados para los investigadores que propongan utilizar los datos para el metanálisis de datos de pacientes individuales.
Los datos se compartirán tras la aprobación de la propuesta por parte del autor correspondiente y un acuerdo de acceso a datos firmado, a partir de 2 años después de la publicación principal.
Marco de tiempo para compartir IPD
El protocolo del estudio, SAP, ICF se proporcionará 3 meses después del registro.
El informe y el código del estudio clínico se proporcionarán una vez finalizado el ensayo.
Criterios de acceso compartido de IPD
Todos los datos de IPD que surjan del ensayo se compartirán 2 años después de la publicación de los resultados principales.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .