進行固形腫瘍患者を対象とした他の抗腫瘍療法と併用した注射用SHR-9839の第IB/II相臨床研究
2026年5月5日 更新者：Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
進行性固形腫瘍患者における他の治療法と併用したSHR-9839注射の安全性、忍容性および有効性を評価するための第IB/II相、非盲検、多施設共同臨床研究
この研究は、進行性固形腫瘍患者を対象に他の抗腫瘍療法と併用した注射用SHR-9839の安全性、忍容性、有効性を評価する非盲検多施設第IB/II相臨床試験である。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
介入
入学 (推定)
156
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Qingkai Zhou
- 電話番号：+8618205139261
- メール：Qingkai.zhou@hengrui.com
研究場所
-
-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国、450003
- 募集
- Henan Cancer Hospital
-
主任研究者：
- Qiming Wang
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310005
- 募集
- Zhejiang Cancer Hospital
-
主任研究者：
- Zhengbo Song
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳～75歳まで（男女問わず）。
- 組織学または細胞学によって確認された局所進行性または転移性固形腫瘍を有する患者。
- RECIST v1.1 に従って少なくとも 1 つの測定可能な腫瘍病変。
- ECOG パフォーマンス スコアは 0 ～ 1。
- 平均余命は12週間以上。
- 骨髄および臓器の機能が適切であること。
- インフォームド・コンセントを行う能力があり、治験審査委員会/ECが承認したインフォームド・コンセントに署名し、日付が記載されており、検査およびその他の手順要件を訪問するための治療計画に従う意思があり、遵守することができる。
除外基準:
- 活動性中枢神経系 (CNS) 転移のある患者。
- 脊髄圧迫は手術や放射線療法では治りません。
- 制御不能な腫瘍関連の痛みのある被験者。
- 臨床的に制御不能な 3 番目の空間浸出。
- -治験薬の最初の投与前の4週間以内に化学療法などの抗腫瘍治療。
- -治験薬の最初の投与前の24週間以内に30Gyを超える胸部放射線療法を受けた。
- -治験薬の初回投与前4週間以内に主要な臓器の手術または重大な外傷を負っている。
- -治験薬の初回投与前3年以内に他の悪性腫瘍を併発している。
- 間質性肺炎の病歴、または間質性肺炎の疑いを示唆するスクリーニング時の画像、または間質性肺炎を除外できない。または肺機能に深刻な影響を与えるその他の中等度から重度の肺疾患。
- 重篤な心血管疾患および脳血管疾患。
- -治験薬の最初の投与前の3か月以内に臨床的に重大な出血症状のある患者。
- HIV検査陽性を含む免疫不全の病歴。
- 活動性B型肝炎またはC型肝炎感染。
- 受け入れられる治験薬の成分に対する重度のアレルギー反応の病歴。
- アルコールまたは薬物依存症の既知の病歴。
- 精神障害またはコンプライアンス違反。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：SHR-9839とSHR-A2009の組み合わせ
|
SHR-9839 for injection.
SHR-A2009 for injection.
|
|
実験的：SHR-9839とSHR-A1921の組み合わせ
|
SHR-9839 for injection.
SHR-A1921 for injection.
|
|
実験的：SHR-9839とアルモネルチニブの併用
|
SHR-9839 for injection.
Almonertinib Mesilate Tablets.
|
|
実験的：SHR-9839 combined with Pemetrexed + Carboplatin
|
注射用ペメトレキセド二ナトリウム。
SHR-9839 for injection.
Carboplatin for injection.
|
|
実験的：SHR-9839(sc) + SHR-1316
|
SHR-1316注射。
SHR-9839 for Injection (sc).
|
|
実験的：SHR-1316 + Platinum-based chemotherapy ± SHR-9839(sc)
|
SHR-1316注射。
パクリタキセル注射。
SHR-9839 for Injection (sc).
|
|
実験的：SHR-9839 (sc) + SHR-1316 + Platinum-based chemotherapy
|
SHR-1316注射。
パクリタキセル注射。
SHR-9839 for Injection (sc).
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Incidence of dose-limiting toxicity (DLT) (phase IB)
時間枠：21 days after the first dose was administered to each subject, up to approximately 24 months.
|
21 days after the first dose was administered to each subject, up to approximately 24 months.
|
|
|
Incidence and severity of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs) and laboratory abnormalities (phase IB)
時間枠：Begin from sign the ICF until the end of the safety follow-up period, up to approximately 24 months.
|
Assess safety and tolerability of SHR-A2009 by way of adverse events (CTCAE v5.0).
|
Begin from sign the ICF until the end of the safety follow-up period, up to approximately 24 months.
|
|
Objective Response Rate (ORR) (phase II).
時間枠：The first treatment lasted until disease progression, up to approximately 24 months.
|
Evaluated using RECIST 1.1.
|
The first treatment lasted until disease progression, up to approximately 24 months.
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Incidence and severity of adverse events (AE) and serious adverse events (SAE) and laboratory abnormalities (phase II)
時間枠：Begin from sign the ICF until the end of the safety follow-up period, up to approximately 24 months.
|
Assess safety and tolerability of SHR-A2009 by way of adverse events (CTCAE v5.0).
|
Begin from sign the ICF until the end of the safety follow-up period, up to approximately 24 months.
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月2日
一次修了 (推定)
2029年6月1日
研究の完了 (推定)
2029年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年6月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月19日
最初の投稿 (実際)
2024年6月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月5日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SHR-9839-201
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。