Een klinische fase IB/II-studie van SHR-9839 voor injectie in combinatie met andere antitumortherapieën bij patiënten met gevorderde solide tumoren

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd 18-75 jaar (inclusief), ongeacht geslacht.
2. Patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren, bevestigd door histologie of cytologie.
3. Ten minste één meetbare tumorlaesie volgens RECIST v1.1.
4. ECOG-prestatiescore van 0-1.
5. Levensverwachting ≥ 12 weken.
6. Adequate beenmerg- en orgaanfunctie.
7. Beschikken over de mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven, de door de IRB/EC goedgekeurde geïnformeerde toestemming te hebben ondertekend en gedateerd, bereid en in staat te zijn om te voldoen aan het behandelplan, de inspectie te bezoeken en andere procedurele vereisten.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS).
2. Compressie van het ruggenmerg kan niet worden genezen door een operatie of radiotherapie.
3. Proefpersonen met oncontroleerbare tumorgerelateerde pijn.
4. Klinisch oncontroleerbaar de derde ruimte-effusie.
5. Antitumorbehandelingen zoals chemotherapie binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
6. Ontvangen > 30Gy radiotherapie op de borst binnen 24 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
7. Grote orgaanchirurgie of aanzienlijk trauma binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
8. Gelijktijdige andere maligniteiten ≤ 3 jaar voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
9. Voorgeschiedenis van interstitiële pneumonitis of beeldvorming bij screening die wijst op een vermoedelijke interstitiële pneumonitis of het onvermogen om interstitiële pneumonitis uit te sluiten; of een andere matige tot ernstige longziekte die de longfunctie ernstig aantast.
10. Ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire ziekten.
11. Patiënten met klinisch significante bloedingssymptomen binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
12. Geschiedenis van immunodeficiëntie, inclusief positieve HIV-test.
13. Actieve hepatitis B- of hepatitis C-infectie.
14. Geschiedenis van ernstige allergische reacties op een van de componenten van een onderzoeksgeneesmiddel dat geaccepteerd moet worden.
15. Bekende geschiedenis van alcohol- of drugsverslaving.
16. Psychische stoornissen of slechte therapietrouw;
17. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.