Uno studio clinico di fase IB/II su SHR-9839 per iniezione combinato con altre terapie antitumorali in pazienti con tumori solidi avanzati

Criterio di inclusione:

1. Età compresa tra 18 e 75 anni (inclusi), indipendentemente dal sesso.
2. Pazienti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici confermati da istologia o citologia.
3. Almeno una lesione tumorale misurabile secondo RECIST v1.1.
4. Punteggio delle prestazioni ECOG di 0-1.
5. Aspettativa di vita ≥ 12 settimane.
6. Adeguata funzionalità del midollo osseo e degli organi.
7. Avere la capacità di consenso informato, aver firmato il consenso informato approvato dall'IRB/CE e datato, essere disposto e in grado di rispettare il piano di trattamento per visitare l'ispezione e altri requisiti procedurali.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con metastasi attive del sistema nervoso centrale (SNC).
2. La compressione del midollo spinale non può essere curata con la chirurgia o la radioterapia.
3. Soggetti con dolore incontrollabile correlato al tumore.
4. Clinicamente incontrollabile il versamento del terzo spazio.
5. Trattamenti antitumorali come la chemioterapia entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio.
6. Radioterapia toracica > 30Gy ricevuta entro 24 settimane prima della prima dose del farmaco in studio.
7. Intervento chirurgico d'organo maggiore o trauma significativo nelle 4 settimane precedenti la prima dose del farmaco in studio.
8. Altre neoplasie concomitanti ≤ 3 anni prima della prima dose del farmaco in studio.
9. Anamnesi di polmonite interstiziale o imaging allo screening indicativo di sospetta polmonite interstiziale o incapacità di escludere una polmonite interstiziale; o altra malattia polmonare da moderata a grave che colpisce gravemente la funzione polmonare.
10. Gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari.
11. Pazienti con sintomi emorragici clinicamente significativi nei 3 mesi precedenti la prima dose del farmaco in studio.
12. Storia di immunodeficienza, incluso test HIV positivo.
13. Infezione attiva da epatite B o epatite C.
14. Anamnesi di gravi reazioni allergiche a qualsiasi componente di qualsiasi farmaco in studio per essere accettata.
15. Storia nota di dipendenza da alcol o droghe.
16. Disturbi mentali o scarsa compliance;
17. Donne in gravidanza o in allattamento.