Un estudio clínico de fase IB/II de SHR-9839 para inyección combinado con otras terapias antitumorales en pacientes con tumores sólidos avanzados

Criterios de inclusión:

1. Edad entre 18 y 75 años (inclusive), independientemente del sexo.
2. Pacientes con tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos confirmados por histología o citología.
3. Al menos una lesión tumoral medible según RECIST v1.1.
4. Puntuación de rendimiento ECOG de 0-1.
5. Esperanza de vida ≥ 12 semanas.
6. Función adecuada de la médula ósea y de los órganos.
7. Tener la capacidad de dar consentimiento informado, haber firmado el consentimiento informado aprobado por el IRB/CE y fechado, estar dispuesto y ser capaz de cumplir con el plan de tratamiento para visitar la inspección y otros requisitos de procedimiento.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con metástasis activas en el sistema nervioso central (SNC).
2. La compresión de la médula espinal no se cura con cirugía o radioterapia.
3. Sujetos con dolor incontrolable relacionado con el tumor.
4. Clínicamente incontrolable el derrame del tercer espacio.
5. Tratamientos antitumorales como quimioterapia dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
6. Recibió radioterapia torácica > 30 Gy en las 24 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
7. Cirugía de órganos importantes o traumatismo significativo dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
8. Otras neoplasias malignas concomitantes ≤ 3 años antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
9. Antecedentes de neumonitis intersticial o imágenes en el cribado que sugieran sospecha de neumonitis intersticial o incapacidad para excluir neumonitis intersticial; u otra enfermedad pulmonar de moderada a grave que afecte gravemente la función pulmonar.
10. Enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares graves.
11. Pacientes con síntomas hemorrágicos clínicamente significativos en los 3 meses anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
12. Historia de inmunodeficiencia, incluida prueba de VIH positiva.
13. Infección activa por hepatitis B o hepatitis C.
14. Historial de reacciones alérgicas graves a cualquier componente de cualquier fármaco del estudio para ser aceptado.
15. Historia conocida de dependencia de alcohol o drogas.
16. Trastornos mentales o falta de cumplimiento;
17. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.