Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk fas IB/II studie av SHR-9839 för injektion kombinerat med andra antitumörterapier hos patienter med avancerade solida tumörer

5 maj 2026 uppdaterad av: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

En fas IB/II, öppen, multicenter klinisk studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effekten av SHR-9839 för injektion i kombination med andra terapier hos patienter med avancerade solida tumörer

Denna studie är en öppen, multicenter fas IB/II klinisk studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effekten av SHR-9839 för injektion i kombination med andra antitumörterapier hos patienter med avancerade solida tumörer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

156

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Rekrytering
        • Henan Cancer Hospital
        • Huvudutredare:
          • Qiming Wang
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310005
        • Rekrytering
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Huvudutredare:
          • Zhengbo Song

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. I åldern 18-75 år (inklusive), oavsett kön.
  2. Patienter med lokalt avancerade eller metastaserande solida tumörer bekräftade genom histologi eller cytologi.
  3. Minst en mätbar tumörskada enligt RECIST v1.1.
  4. ECOG prestandaresultat på 0-1.
  5. Förväntad livslängd ≥ 12 veckor.
  6. Tillräcklig benmärgs- och organfunktion.
  7. Ha förmågan till informerat samtycke, ha undertecknat IRB/EC godkänt informerat samtycke och daterat, villig och kapabel att följa behandlingsplanen för att besöka inspektionen och andra procedurkrav.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med aktiva metastaser i centrala nervsystemet (CNS).
  2. Ryggmärgskompression kan inte botas genom kirurgi eller strålbehandling.
  3. Patienter med okontrollerbar tumörrelaterad smärta.
  4. Kliniskt okontrollerbar den tredje rymdutgjutningen.
  5. Antitumörbehandlingar såsom kemoterapi inom 4 veckor före den första dosen av studieläkemedlet.
  6. Fick > 30Gy bröststrålning inom 24 veckor före den första dosen av studieläkemedlet.
  7. Större organkirurgi eller betydande trauma inom 4 veckor före den första dosen av studieläkemedlet.
  8. Samtidiga andra maligniteter ≤ 3 år före den första dosen av studieläkemedlet.
  9. Interstitiell pneumonit i anamnesen eller avbildning vid screening som tyder på misstänkt interstitiell pneumonit eller oförmåga att utesluta interstitiell pneumonit; eller annan måttlig till svår lungsjukdom som allvarligt påverkar lungfunktionen.
  10. Allvarliga kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar.
  11. Patienter med kliniskt signifikanta blödningssymtom inom 3 månader före den första dosen av studieläkemedlet.
  12. Historik av immunbrist, inklusive HIV-test positivt.
  13. Aktiv hepatit B eller hepatit C infektion.
  14. Historik med allvarliga allergiska reaktioner mot någon komponent i något studieläkemedel som ska accepteras.
  15. Känd historia av alkohol- eller drogberoende.
  16. Psykiska störningar eller dålig följsamhet;
  17. Gravida eller ammande kvinnor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SHR-9839 kombinerat med SHR-A2009
Läkemedel: SHR-9839 for Injection
SHR-9839 for injection.
Läkemedel: SHR-A2009 for Injection
SHR-A2009 for injection.
Experimentell: SHR-9839 kombinerat med SHR-A1921
Läkemedel: SHR-9839 for Injection
SHR-9839 for injection.
Läkemedel: SHR-A1921 for Injection
SHR-A1921 for injection.
Experimentell: SHR-9839 kombinerat med Almonertinib
Läkemedel: SHR-9839 for Injection
SHR-9839 for injection.
Läkemedel: Almonertinib Mesilate Tablets
Almonertinib Mesilate Tablets.
Experimentell: SHR-9839 combined with Pemetrexed + Carboplatin
Läkemedel: Pemetrexed dinatrium för injektion
Pemetrexed dinatrium för injektion.
Läkemedel: SHR-9839 for Injection
SHR-9839 for injection.
Läkemedel: Carboplatin for injection
Carboplatin for injection.
Experimentell: SHR-9839(sc) + SHR-1316
Läkemedel: SHR-1316 injektion
SHR-1316 injektion.
Läkemedel: SHR-9839 for Injection (sc)
SHR-9839 for Injection (sc).
Experimentell: SHR-1316 + Platinum-based chemotherapy ± SHR-9839(sc)
Läkemedel: SHR-1316 injektion
SHR-1316 injektion.
Läkemedel: Paklitaxelinjektion
Paklitaxelinjektion.
Läkemedel: SHR-9839 for Injection (sc)
SHR-9839 for Injection (sc).
Experimentell: SHR-9839 (sc) + SHR-1316 + Platinum-based chemotherapy
Läkemedel: SHR-1316 injektion
SHR-1316 injektion.
Läkemedel: Paklitaxelinjektion
Paklitaxelinjektion.
Läkemedel: SHR-9839 for Injection (sc)
SHR-9839 for Injection (sc).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidence of dose-limiting toxicity (DLT) (phase IB)
Tidsram: 21 days after the first dose was administered to each subject, up to approximately 24 months.
21 days after the first dose was administered to each subject, up to approximately 24 months.
Incidence and severity of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs) and laboratory abnormalities (phase IB)
Tidsram: Begin from sign the ICF until the end of the safety follow-up period, up to approximately 24 months.
Assess safety and tolerability of SHR-A2009 by way of adverse events (CTCAE v5.0).
Begin from sign the ICF until the end of the safety follow-up period, up to approximately 24 months.
Objective Response Rate (ORR) (phase II).
Tidsram: The first treatment lasted until disease progression, up to approximately 24 months.
Evaluated using RECIST 1.1.
The first treatment lasted until disease progression, up to approximately 24 months.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidence and severity of adverse events (AE) and serious adverse events (SAE) and laboratory abnormalities (phase II)
Tidsram: Begin from sign the ICF until the end of the safety follow-up period, up to approximately 24 months.
Assess safety and tolerability of SHR-A2009 by way of adverse events (CTCAE v5.0).
Begin from sign the ICF until the end of the safety follow-up period, up to approximately 24 months.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 juli 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2024

Första postat (Faktisk)

25 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SHR-9839-201

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera