注射用SHR-9839联合其他抗肿瘤疗法治疗晚期实体瘤患者的IB/II期临床研究
2026年5月5日 更新者：Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
一项 IB/II 期、开放标签、多中心临床研究，旨在评估注射用 SHR-9839 与其他疗法联合治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性和有效性
本研究是一项开放标签、多中心 IB/II 期临床试验，旨在评估注射用 SHR-9839 联合其他抗肿瘤疗法治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性和有效性。
研究概览
地位
招聘中
条件
研究类型
介入性
注册 (估计的)
156
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Qingkai Zhou
- 电话号码：+8618205139261
- 邮箱：Qingkai.zhou@hengrui.com
学习地点
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450003
- 招聘中
- Henan Cancer Hospital
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首席研究员：
- Qiming Wang
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Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310005
- 招聘中
- Zhejiang Cancer Hospital
-
首席研究员：
- Zhengbo Song
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18-75周岁（含），不限性别。
- 经组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性实体瘤患者。
- 根据 RECIST v1.1，至少有一个可测量的肿瘤病变。
- ECOG 表现评分为 0-1。
- 预期寿命≥12周。
- 充足的骨髓和器官功能。
- 有能力知情同意，已签署IRB/EC批准的知情同意书并注明日期，愿意并能够遵守治疗计划的访视检查等程序要求。
排除标准：
- 患有活动性中枢神经系统 (CNS) 转移的患者。
- 脊髓压迫症无法通过手术或放疗治愈。
- 患有无法控制的肿瘤相关疼痛的受试者。
- 临床上无法控制的第三间隙积液。
- 在首次服用研究药物之前 4 周内进行抗肿瘤治疗，例如化疗。
- 在首次服用研究药物之前 24 周内接受过 > 30Gy 胸部放疗。
- 在首次服用研究药物之前 4 周内进行过重大器官手术或重大创伤。
- 首次服用研究药物前 3 年内同时患有其他恶性肿瘤。
- 有间质性肺炎病史或筛查时影像学提示疑似间质性肺炎或无法排除间质性肺炎；或其他严重影响肺功能的中度至重度肺部疾病。
- 严重心脑血管疾病。
- 首次服用研究药物前 3 个月内出现临床显着出血症状的患者。
- 免疫缺陷病史，包括 HIV 检测呈阳性。
- 活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染。
- 对接受的任何研究药物的任何成分有严重过敏反应史。
- 已知的酒精或药物依赖史。
- 精神障碍或依从性差；
- 孕妇或哺乳期妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SHR-9839 与 SHR-A2009 组合
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SHR-9839 for injection.
SHR-A2009 for injection.
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实验性的：SHR-9839 与 SHR-A1921 组合
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SHR-9839 for injection.
SHR-A1921 for injection.
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实验性的：SHR-9839 联合 Almonertinib
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SHR-9839 for injection.
Almonertinib Mesilate Tablets.
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实验性的：SHR-9839 combined with Pemetrexed + Carboplatin
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注射用培美曲塞二钠。
SHR-9839 for injection.
Carboplatin for injection.
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实验性的：SHR-9839(sc) + SHR-1316
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SHR-1316注射。
SHR-9839 for Injection (sc).
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实验性的：SHR-1316 + Platinum-based chemotherapy ± SHR-9839(sc)
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SHR-1316注射。
紫杉醇注射。
SHR-9839 for Injection (sc).
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实验性的：SHR-9839 (sc) + SHR-1316 + Platinum-based chemotherapy
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SHR-1316注射。
紫杉醇注射。
SHR-9839 for Injection (sc).
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Incidence of dose-limiting toxicity (DLT) (phase IB)
大体时间：21 days after the first dose was administered to each subject, up to approximately 24 months.
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21 days after the first dose was administered to each subject, up to approximately 24 months.
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Incidence and severity of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs) and laboratory abnormalities (phase IB)
大体时间：Begin from sign the ICF until the end of the safety follow-up period, up to approximately 24 months.
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Assess safety and tolerability of SHR-A2009 by way of adverse events (CTCAE v5.0).
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Begin from sign the ICF until the end of the safety follow-up period, up to approximately 24 months.
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Objective Response Rate (ORR) (phase II).
大体时间：The first treatment lasted until disease progression, up to approximately 24 months.
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Evaluated using RECIST 1.1.
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The first treatment lasted until disease progression, up to approximately 24 months.
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Incidence and severity of adverse events (AE) and serious adverse events (SAE) and laboratory abnormalities (phase II)
大体时间：Begin from sign the ICF until the end of the safety follow-up period, up to approximately 24 months.
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Assess safety and tolerability of SHR-A2009 by way of adverse events (CTCAE v5.0).
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Begin from sign the ICF until the end of the safety follow-up period, up to approximately 24 months.
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年7月2日
初级完成 (估计的)
2029年6月1日
研究完成 (估计的)
2029年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年6月2日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月19日
首次发布 (实际的)
2024年6月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月5日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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