Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase IB/II klinisk undersøgelse af SHR-9839 til injektion kombineret med andre antitumorterapier hos patienter med avancerede solide tumorer

5. maj 2026 opdateret af: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

En fase IB/II, open-label, multicenter klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​SHR-9839 til injektion i kombination med andre terapier hos patienter med avancerede solide tumorer

Dette studie er et åbent, multicenter fase IB/II klinisk forsøg for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​SHR-9839 til injektion i kombination med andre antitumorbehandlinger hos patienter med fremskredne solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

156

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Qiming Wang
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310005
        • Rekruttering
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Zhengbo Song

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I alderen 18-75 år (inklusive), uanset køn.
  2. Patienter med lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer bekræftet af histologi eller cytologi,.
  3. Mindst én målbar tumorlæsion i henhold til RECIST v1.1.
  4. ECOG præstationsscore på 0-1.
  5. Forventet levetid ≥ 12 uger.
  6. Tilstrækkelig knoglemarv og organfunktion.
  7. Har evnen til informeret samtykke, har underskrevet IRB/EC godkendt informeret samtykke og dateret, villig og i stand til at overholde behandlingsplanen for at besøge inspektionen og andre procedurekrav.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med metastaser i det aktive centralnervesystem (CNS).
  2. Rygmarvskompression kan ikke helbredes ved kirurgi eller strålebehandling.
  3. Personer med ukontrollerbar tumorrelateret smerte.
  4. Klinisk ukontrollerbar tredje rum effusion.
  5. Antitumorbehandlinger såsom kemoterapi inden for 4 uger før den første dosis af studielægemidlet.
  6. Modtog > 30Gy thoraxstrålebehandling inden for 24 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  7. Større organkirurgi eller betydelige traumer inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  8. Samtidige andre maligniteter ≤ 3 år før den første dosis af forsøgslægemidlet.
  9. Anamnese med interstitiel pneumonitis eller billeddannelse ved screening, der tyder på mistanke om interstitiel pneumonitis eller manglende evne til at udelukke interstitiel pneumonitis; eller anden moderat til svær lungesygdom, der i alvorlig grad påvirker lungefunktionen.
  10. Alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme.
  11. Patienter med klinisk signifikante blødningssymptomer inden for 3 måneder før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  12. Anamnese med immundefekt, inklusive HIV-test positiv.
  13. Aktiv hepatitis B eller hepatitis C infektion.
  14. Anamnese med alvorlige allergiske reaktioner over for enhver komponent af et studielægemiddel, der skal accepteres.
  15. Kendt historie med alkohol- eller stofafhængighed.
  16. Psykiske lidelser eller dårlig compliance;
  17. Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SHR-9839 kombineret med SHR-A2009
Medicin: SHR-9839 for Injection
SHR-9839 for injection.
Medicin: SHR-A2009 for Injection
SHR-A2009 for injection.
Eksperimentel: SHR-9839 kombineret med SHR-A1921
Medicin: SHR-9839 for Injection
SHR-9839 for injection.
Medicin: SHR-A1921 for Injection
SHR-A1921 for injection.
Eksperimentel: SHR-9839 kombineret med Almonertinib
Medicin: SHR-9839 for Injection
SHR-9839 for injection.
Medicin: Almonertinib Mesilate Tablets
Almonertinib Mesilate Tablets.
Eksperimentel: SHR-9839 combined with Pemetrexed + Carboplatin
Medicin: Pemetrexed dinatrium til injektion
Pemetrexed dinatrium til injektion.
Medicin: SHR-9839 for Injection
SHR-9839 for injection.
Medicin: Carboplatin for injection
Carboplatin for injection.
Eksperimentel: SHR-9839(sc) + SHR-1316
Medicin: SHR-1316-injektion
SHR-1316-injektion.
Medicin: SHR-9839 for Injection (sc)
SHR-9839 for Injection (sc).
Eksperimentel: SHR-1316 + Platinum-based chemotherapy ± SHR-9839(sc)
Medicin: SHR-1316-injektion
SHR-1316-injektion.
Medicin: Paclitaxel -injektion
Paclitaxel -injektion.
Medicin: SHR-9839 for Injection (sc)
SHR-9839 for Injection (sc).
Eksperimentel: SHR-9839 (sc) + SHR-1316 + Platinum-based chemotherapy
Medicin: SHR-1316-injektion
SHR-1316-injektion.
Medicin: Paclitaxel -injektion
Paclitaxel -injektion.
Medicin: SHR-9839 for Injection (sc)
SHR-9839 for Injection (sc).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incidence of dose-limiting toxicity (DLT) (phase IB)
Tidsramme: 21 days after the first dose was administered to each subject, up to approximately 24 months.
21 days after the first dose was administered to each subject, up to approximately 24 months.
Incidence and severity of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs) and laboratory abnormalities (phase IB)
Tidsramme: Begin from sign the ICF until the end of the safety follow-up period, up to approximately 24 months.
Assess safety and tolerability of SHR-A2009 by way of adverse events (CTCAE v5.0).
Begin from sign the ICF until the end of the safety follow-up period, up to approximately 24 months.
Objective Response Rate (ORR) (phase II).
Tidsramme: The first treatment lasted until disease progression, up to approximately 24 months.
Evaluated using RECIST 1.1.
The first treatment lasted until disease progression, up to approximately 24 months.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incidence and severity of adverse events (AE) and serious adverse events (SAE) and laboratory abnormalities (phase II)
Tidsramme: Begin from sign the ICF until the end of the safety follow-up period, up to approximately 24 months.
Assess safety and tolerability of SHR-A2009 by way of adverse events (CTCAE v5.0).
Begin from sign the ICF until the end of the safety follow-up period, up to approximately 24 months.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

25. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHR-9839-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede solide tumorer

Kliniske forsøg med Pemetrexed dinatrium til injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner