진행성 고형 종양 환자의 다른 항종양 치료법과 결합된 주사를 위한 SHR-9839의 IB/II상 임상 연구
2026년 5월 5일 업데이트: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
진행성 고형 종양 환자에게 다른 치료법과 병용 투여 시 SHR-9839의 안전성, 내약성 및 유효성을 평가하기 위한 IB/II상, 공개 라벨, 다기관 임상 연구
이 연구는 진행성 고형 종양 환자를 대상으로 다른 항종양 요법과 병용 투여 시 SHR-9839의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관 IB/II상 임상 시험입니다.
연구 개요
상태
모병
정황
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
156
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Qingkai Zhou
- 전화번호: +8618205139261
- 이메일: Qingkai.zhou@hengrui.com
연구 장소
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Henan
-
Zhengzhou, Henan, 중국, 450003
- 모병
- Henan Cancer Hospital
-
수석 연구원:
- Qiming Wang
-
-
Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310005
- 모병
- Zhejiang Cancer Hospital
-
수석 연구원:
- Zhengbo Song
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성별에 관계없이 18~75세(포함)입니다.
- 조직검사 또는 세포검사로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 고형종양 환자.
- RECIST v1.1에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 종양 병변.
- ECOG 성능 점수는 0-1입니다.
- 기대 수명 ≥ 12주.
- 적절한 골수 및 기관 기능.
- 사전 동의할 수 있는 능력이 있고 IRB/EC 승인 사전 동의서에 서명했으며 날짜가 기재되어 있으며 방문 검사 및 기타 절차 요구 사항에 대한 치료 계획을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 활동성 중추신경계(CNS) 전이가 있는 환자.
- 척수 압박은 수술이나 방사선 요법으로 치료할 수 없습니다.
- 통제할 수 없는 종양 관련 통증이 있는 피험자.
- 임상적으로 제어할 수 없는 제3공간 삼출.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 화학요법과 같은 항종양 치료.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 24주 이내에 > 30Gy 흉부 방사선 치료를 받았습니다.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 주요 장기 수술 또는 심각한 외상.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 ≤ 3년 이내에 수반되는 기타 악성 종양.
- 간질성 폐렴의 병력 또는 선별 검사 시 간질성 폐렴이 의심되거나 간질성 폐렴을 배제할 수 없음을 암시하는 영상; 또는 폐 기능에 심각한 영향을 미치는 기타 중등도에서 중증의 폐 질환.
- 심각한 심혈관 및 뇌혈관 질환.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 3개월 이내에 임상적으로 유의한 출혈 증상이 있는 환자.
- HIV 검사 양성을 포함한 면역결핍 병력.
- 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 감염.
- 허용되는 연구 약물의 모든 성분에 대한 심각한 알레르기 반응의 병력.
- 알코올 또는 약물 의존의 병력이 알려져 있습니다.
- 정신 장애 또는 불량한 순응도;
- 임신 또는 수유중인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SHR-9839와 SHR-A2009 결합
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SHR-9839 for injection.
SHR-A2009 for injection.
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실험적: SHR-9839와 SHR-A1921 결합
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SHR-9839 for injection.
SHR-A1921 for injection.
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실험적: SHR-9839와 알모네르티닙의 결합
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SHR-9839 for injection.
Almonertinib Mesilate Tablets.
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실험적: SHR-9839 combined with Pemetrexed + Carboplatin
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주사용 페메트렉시드 디나트륨.
SHR-9839 for injection.
Carboplatin for injection.
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실험적: SHR-9839(sc) + SHR-1316
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SHR-1316 주사.
SHR-9839 for Injection (sc).
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실험적: SHR-1316 + Platinum-based chemotherapy ± SHR-9839(sc)
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SHR-1316 주사.
파클리탁셀 주사.
SHR-9839 for Injection (sc).
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실험적: SHR-9839 (sc) + SHR-1316 + Platinum-based chemotherapy
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SHR-1316 주사.
파클리탁셀 주사.
SHR-9839 for Injection (sc).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Incidence of dose-limiting toxicity (DLT) (phase IB)
기간: 21 days after the first dose was administered to each subject, up to approximately 24 months.
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21 days after the first dose was administered to each subject, up to approximately 24 months.
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Incidence and severity of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs) and laboratory abnormalities (phase IB)
기간: Begin from sign the ICF until the end of the safety follow-up period, up to approximately 24 months.
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Assess safety and tolerability of SHR-A2009 by way of adverse events (CTCAE v5.0).
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Begin from sign the ICF until the end of the safety follow-up period, up to approximately 24 months.
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Objective Response Rate (ORR) (phase II).
기간: The first treatment lasted until disease progression, up to approximately 24 months.
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Evaluated using RECIST 1.1.
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The first treatment lasted until disease progression, up to approximately 24 months.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Incidence and severity of adverse events (AE) and serious adverse events (SAE) and laboratory abnormalities (phase II)
기간: Begin from sign the ICF until the end of the safety follow-up period, up to approximately 24 months.
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Assess safety and tolerability of SHR-A2009 by way of adverse events (CTCAE v5.0).
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Begin from sign the ICF until the end of the safety follow-up period, up to approximately 24 months.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 2일
기본 완료 (추정된)
2029년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 19일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SHR-9839-201
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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