Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze IB/II klinické studie SHR-9839 pro injekční podání v kombinaci s jinými protinádorovými terapiemi u pacientů s pokročilými solidními nádory

5. května 2026 aktualizováno: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Otevřená multicentrická klinická studie fáze IB/II k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti SHR-9839 pro injekční podání v kombinaci s jinými terapiemi u pacientů s pokročilými solidními nádory

Tato studie je otevřenou, multicentrickou klinickou studií fáze IB/II k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti SHR-9839 pro injekční podání v kombinaci s jinými protinádorovými terapiemi u pacientů s pokročilými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

156

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
        • Nábor
        • Henan Cancer Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Qiming Wang
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310005
        • Nábor
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhengbo Song

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku 18–75 let (včetně), bez ohledu na pohlaví.
  2. Pacienti s lokálně pokročilými nebo metastatickými solidními nádory potvrzenými histologií nebo cytologií.
  3. Alespoň jedna měřitelná nádorová léze podle RECIST v1.1.
  4. Skóre výkonu ECOG 0-1.
  5. Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů.
  6. Přiměřená funkce kostní dřeně a orgánů.
  7. Mít možnost informovaného souhlasu, mít podepsaný informovaný souhlas schválený IRB/EK a datovaný, ochotný a schopný splnit plán léčby návštěvy inspekce a další procedurální požadavky.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s aktivními metastázami centrálního nervového systému (CNS).
  2. Kompresi míchy nelze vyléčit operací nebo radioterapií.
  3. Subjekty s nekontrolovatelnou bolestí související s nádorem.
  4. Klinicky nekontrolovatelný výpotek ve třetím prostoru.
  5. Protinádorové léčby, jako je chemoterapie během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku.
  6. Během 24 týdnů před první dávkou studovaného léku podstoupili radioterapii hrudníku > 30 Gy.
  7. Velký chirurgický zákrok na orgánu nebo významné trauma během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku.
  8. Současné jiné malignity ≤ 3 roky před první dávkou studovaného léku.
  9. Intersticiální pneumonitida v anamnéze nebo zobrazení při screeningu naznačující podezření na intersticiální pneumonitidu nebo neschopnost vyloučit intersticiální pneumonitidu; nebo jiné středně těžké až těžké onemocnění plic, které závažně ovlivňuje funkci plic.
  10. Závažná kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění.
  11. Pacienti s klinicky významnými příznaky krvácení během 3 měsíců před první dávkou studovaného léku.
  12. Imunodeficience v anamnéze, včetně pozitivního testu na HIV.
  13. Aktivní infekce hepatitidy B nebo hepatitidy C.
  14. Anamnéza závažných alergických reakcí na jakoukoli složku jakéhokoli studovaného léku, která má být přijata.
  15. Známá anamnéza závislosti na alkoholu nebo drogách.
  16. duševní poruchy nebo špatná kompliance;
  17. Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SHR-9839 v kombinaci s SHR-A2009
Lék: SHR-9839 for Injection
SHR-9839 for injection.
Lék: SHR-A2009 for Injection
SHR-A2009 for injection.
Experimentální: SHR-9839 v kombinaci s SHR-A1921
Lék: SHR-9839 for Injection
SHR-9839 for injection.
Lék: SHR-A1921 for Injection
SHR-A1921 for injection.
Experimentální: SHR-9839 v kombinaci s almonertinibem
Lék: SHR-9839 for Injection
SHR-9839 for injection.
Lék: Almonertinib Mesilate Tablets
Almonertinib Mesilate Tablets.
Experimentální: SHR-9839 combined with Pemetrexed + Carboplatin
Lék: Pemetrexed disodná sůl pro injekci
Pemetrexed disodná sůl pro injekci.
Lék: SHR-9839 for Injection
SHR-9839 for injection.
Lék: Carboplatin for injection
Carboplatin for injection.
Experimentální: SHR-9839(sc) + SHR-1316
Lék: Injekce SHR-1316
Injekce SHR-1316.
Lék: SHR-9839 for Injection (sc)
SHR-9839 for Injection (sc).
Experimentální: SHR-1316 + Platinum-based chemotherapy ± SHR-9839(sc)
Lék: Injekce SHR-1316
Injekce SHR-1316.
Lék: Injekce paclitaxel
Injekce paclitaxel.
Lék: SHR-9839 for Injection (sc)
SHR-9839 for Injection (sc).
Experimentální: SHR-9839 (sc) + SHR-1316 + Platinum-based chemotherapy
Lék: Injekce SHR-1316
Injekce SHR-1316.
Lék: Injekce paclitaxel
Injekce paclitaxel.
Lék: SHR-9839 for Injection (sc)
SHR-9839 for Injection (sc).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence of dose-limiting toxicity (DLT) (phase IB)
Časové okno: 21 days after the first dose was administered to each subject, up to approximately 24 months.
21 days after the first dose was administered to each subject, up to approximately 24 months.
Incidence and severity of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs) and laboratory abnormalities (phase IB)
Časové okno: Begin from sign the ICF until the end of the safety follow-up period, up to approximately 24 months.
Assess safety and tolerability of SHR-A2009 by way of adverse events (CTCAE v5.0).
Begin from sign the ICF until the end of the safety follow-up period, up to approximately 24 months.
Objective Response Rate (ORR) (phase II).
Časové okno: The first treatment lasted until disease progression, up to approximately 24 months.
Evaluated using RECIST 1.1.
The first treatment lasted until disease progression, up to approximately 24 months.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence and severity of adverse events (AE) and serious adverse events (SAE) and laboratory abnormalities (phase II)
Časové okno: Begin from sign the ICF until the end of the safety follow-up period, up to approximately 24 months.
Assess safety and tolerability of SHR-A2009 by way of adverse events (CTCAE v5.0).
Begin from sign the ICF until the end of the safety follow-up period, up to approximately 24 months.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHR-9839-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilé pevné nádory

Klinické studie na Pemetrexed disodná sůl pro injekci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit