Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase IB/II klinisk studie av SHR-9839 for injeksjon kombinert med andre antitumorterapier hos pasienter med avanserte solide svulster

5. mai 2026 oppdatert av: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

En fase IB/II, åpen, multisenter klinisk studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av SHR-9839 for injeksjon i kombinasjon med andre terapier hos pasienter med avanserte solide svulster

Denne studien er en åpen, multisenter fase IB/II klinisk studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og effekten av SHR-9839 for injeksjon i kombinasjon med andre antitumorterapier hos pasienter med avanserte solide svulster.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

156

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Qiming Wang
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310005
        • Rekruttering
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Zhengbo Song

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18-75 år (inklusive), uavhengig av kjønn.
  2. Pasienter med lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster bekreftet av histologi eller cytologi,.
  3. Minst én målbar tumorlesjon i henhold til RECIST v1.1.
  4. ECOG ytelsesscore på 0-1.
  5. Forventet levealder ≥ 12 uker.
  6. Tilstrekkelig funksjon av benmarg og organer.
  7. Har evnen til informert samtykke, har signert IRB / EC godkjent informert samtykke og datert, villig og i stand til å overholde behandlingsplanen for å besøke inspeksjonen og andre prosedyrekrav.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med aktive sentralnervesystem (CNS) metastaser.
  2. Ryggmargskompresjon kan ikke kureres ved kirurgi eller strålebehandling.
  3. Personer med ukontrollerbar tumorrelatert smerte.
  4. Klinisk ukontrollerbar tredje plass effusjon.
  5. Antitumorbehandlinger som kjemoterapi innen 4 uker før den første dosen av studiemedikamentet.
  6. Mottok > 30Gy bryststrålebehandling innen 24 uker før den første dosen av studiemedikamentet.
  7. Større organkirurgi eller betydelig traume innen 4 uker før den første dosen av studiemedikamentet.
  8. Samtidig andre maligniteter ≤ 3 år før første dose av studiemedikamentet.
  9. Anamnese med interstitiell pneumonitt eller bildediagnostikk ved screening som tyder på mistenkt interstitiell pneumonitt eller manglende evne til å utelukke interstitiell pneumonitt; eller annen moderat til alvorlig lungesykdom som alvorlig påvirker lungefunksjonen.
  10. Alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer.
  11. Pasienter med klinisk signifikante blødningssymptomer innen 3 måneder før første dose av studiemedikamentet.
  12. Anamnese med immunsvikt, inkludert HIV-test positiv.
  13. Aktiv hepatitt B eller hepatitt C infeksjon.
  14. Anamnese med alvorlige allergiske reaksjoner på en hvilken som helst komponent i et studiemedisin som skal aksepteres.
  15. Kjent historie med alkohol- eller narkotikaavhengighet.
  16. Psykiske lidelser eller dårlig etterlevelse;
  17. Gravide eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SHR-9839 kombinert med SHR-A2009
Legemiddel: SHR-9839 for Injection
SHR-9839 for injection.
Legemiddel: SHR-A2009 for Injection
SHR-A2009 for injection.
Eksperimentell: SHR-9839 kombinert med SHR-A1921
Legemiddel: SHR-9839 for Injection
SHR-9839 for injection.
Legemiddel: SHR-A1921 for Injection
SHR-A1921 for injection.
Eksperimentell: SHR-9839 kombinert med Almonertinib
Legemiddel: SHR-9839 for Injection
SHR-9839 for injection.
Legemiddel: Almonertinib Mesilate Tablets
Almonertinib Mesilate Tablets.
Eksperimentell: SHR-9839 combined with Pemetrexed + Carboplatin
Legemiddel: Pemetrexed dinatrium til injeksjon
Pemetrexed dinatrium til injeksjon.
Legemiddel: SHR-9839 for Injection
SHR-9839 for injection.
Legemiddel: Carboplatin for injection
Carboplatin for injection.
Eksperimentell: SHR-9839(sc) + SHR-1316
Legemiddel: SHR-1316 Injeksjon
SHR-1316 injeksjon.
Legemiddel: SHR-9839 for Injection (sc)
SHR-9839 for Injection (sc).
Eksperimentell: SHR-1316 + Platinum-based chemotherapy ± SHR-9839(sc)
Legemiddel: SHR-1316 Injeksjon
SHR-1316 injeksjon.
Legemiddel: Paclitaxel -injeksjon
Paclitaxel -injeksjon.
Legemiddel: SHR-9839 for Injection (sc)
SHR-9839 for Injection (sc).
Eksperimentell: SHR-9839 (sc) + SHR-1316 + Platinum-based chemotherapy
Legemiddel: SHR-1316 Injeksjon
SHR-1316 injeksjon.
Legemiddel: Paclitaxel -injeksjon
Paclitaxel -injeksjon.
Legemiddel: SHR-9839 for Injection (sc)
SHR-9839 for Injection (sc).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Incidence of dose-limiting toxicity (DLT) (phase IB)
Tidsramme: 21 days after the first dose was administered to each subject, up to approximately 24 months.
21 days after the first dose was administered to each subject, up to approximately 24 months.
Incidence and severity of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs) and laboratory abnormalities (phase IB)
Tidsramme: Begin from sign the ICF until the end of the safety follow-up period, up to approximately 24 months.
Assess safety and tolerability of SHR-A2009 by way of adverse events (CTCAE v5.0).
Begin from sign the ICF until the end of the safety follow-up period, up to approximately 24 months.
Objective Response Rate (ORR) (phase II).
Tidsramme: The first treatment lasted until disease progression, up to approximately 24 months.
Evaluated using RECIST 1.1.
The first treatment lasted until disease progression, up to approximately 24 months.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Incidence and severity of adverse events (AE) and serious adverse events (SAE) and laboratory abnormalities (phase II)
Tidsramme: Begin from sign the ICF until the end of the safety follow-up period, up to approximately 24 months.
Assess safety and tolerability of SHR-A2009 by way of adverse events (CTCAE v5.0).
Begin from sign the ICF until the end of the safety follow-up period, up to approximately 24 months.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SHR-9839-201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere