Vaiheen IB/II kliininen tutkimus SHR-9839:stä injektiolla yhdistettynä muihin kasvainhoitoihin potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet
tiistai 5. toukokuuta 2026 päivittänyt: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
Vaihe IB/II, avoin, monikeskuskliininen tutkimus SHR-9839:n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi injektiossa muiden hoitojen kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain
Tämä tutkimus on avoin, monikeskusvaiheen IB/II kliininen tutkimus, jossa arvioidaan SHR-9839:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa injektiota varten yhdessä muiden kasvainhoitojen kanssa potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
156
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Qingkai Zhou
- Puhelinnumero: +8618205139261
- Sähköposti: Qingkai.zhou@hengrui.com
Opiskelupaikat
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450003
- Rekrytointi
- Henan Cancer Hospital
-
Päätutkija:
- Qiming Wang
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310005
- Rekrytointi
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Päätutkija:
- Zhengbo Song
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-75 vuotta (mukaan lukien), sukupuolesta riippumatta.
- Potilaat, joilla on paikallisesti edenneet tai metastaattiset kiinteät kasvaimet, jotka on vahvistettu histologialla tai sytologialla.
- Vähintään yksi mitattavissa oleva kasvainleesio RECIST v1.1:n mukaan.
- ECOG-suorituskykypisteet 0-1.
- Odotettavissa oleva elinikä ≥ 12 viikkoa.
- Riittävä luuytimen ja elinten toiminta.
- On kykyä antaa tietoon perustuva suostumus, on allekirjoitettu IRB / EY hyväksymä tietoinen suostumus ja päivätty, halukas ja kykenevä noudattamaan hoitosuunnitelmaa käydä tarkastuksessa ja muut menettelyvaatimukset.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aktiivisia keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä.
- Selkäytimen kompressiota ei voida parantaa leikkauksella tai sädehoidolla.
- Koehenkilöt, joilla on hallitsematon kasvaimeen liittyvä kipu.
- Kliinisesti hallitsematon kolmas avaruuseffuusio.
- Kasvainten vastaiset hoidot, kuten kemoterapia, 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Sai > 30 Gy rintakehän sädehoitoa 24 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Suuri elinleikkaus tai merkittävä trauma 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Samanaikainen muut pahanlaatuiset kasvaimet ≤ 3 vuotta ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Aiempi interstitiaalinen pneumoniitti tai kuvantaminen seulonnassa, joka viittaa epäiltyyn interstitiaaliseen pneumoniittiin tai kyvyttömyyteen sulkea pois interstitiaalinen pneumoniitti; tai muu kohtalainen tai vaikea keuhkosairaus, joka vaikuttaa vakavasti keuhkojen toimintaan.
- Vakavat sydän- ja aivoverisuonitaudit.
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä verenvuotooireita 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Anamneesi immuunipuutos, mukaan lukien HIV-testipositiivinen.
- Aktiivinen hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio.
- Anamneesissa vakavia allergisia reaktioita minkä tahansa tutkimuslääkkeen komponenttiin, joka hyväksytään.
- Tunnettu alkoholi- tai huumeriippuvuuden historia.
- Mielenterveyden häiriöt tai huono hoitomyöntyvyys;
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SHR-9839 yhdistettynä SHR-A2009:ään
|
SHR-9839 for injection.
SHR-A2009 for injection.
|
|
Kokeellinen: SHR-9839 yhdistettynä SHR-A1921:een
|
SHR-9839 for injection.
SHR-A1921 for injection.
|
|
Kokeellinen: SHR-9839 yhdistettynä almonertinibiin
|
SHR-9839 for injection.
Almonertinib Mesilate Tablets.
|
|
Kokeellinen: SHR-9839 combined with Pemetrexed + Carboplatin
|
Pemetreksedidinatrium injektionesteisiin.
SHR-9839 for injection.
Carboplatin for injection.
|
|
Kokeellinen: SHR-9839(sc) + SHR-1316
|
SHR-1316-injektio.
SHR-9839 for Injection (sc).
|
|
Kokeellinen: SHR-1316 + Platinum-based chemotherapy ± SHR-9839(sc)
|
SHR-1316-injektio.
Paclitaxel -injektio.
SHR-9839 for Injection (sc).
|
|
Kokeellinen: SHR-9839 (sc) + SHR-1316 + Platinum-based chemotherapy
|
SHR-1316-injektio.
Paclitaxel -injektio.
SHR-9839 for Injection (sc).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Incidence of dose-limiting toxicity (DLT) (phase IB)
Aikaikkuna: 21 days after the first dose was administered to each subject, up to approximately 24 months.
|
21 days after the first dose was administered to each subject, up to approximately 24 months.
|
|
|
Incidence and severity of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs) and laboratory abnormalities (phase IB)
Aikaikkuna: Begin from sign the ICF until the end of the safety follow-up period, up to approximately 24 months.
|
Assess safety and tolerability of SHR-A2009 by way of adverse events (CTCAE v5.0).
|
Begin from sign the ICF until the end of the safety follow-up period, up to approximately 24 months.
|
|
Objective Response Rate (ORR) (phase II).
Aikaikkuna: The first treatment lasted until disease progression, up to approximately 24 months.
|
Evaluated using RECIST 1.1.
|
The first treatment lasted until disease progression, up to approximately 24 months.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Incidence and severity of adverse events (AE) and serious adverse events (SAE) and laboratory abnormalities (phase II)
Aikaikkuna: Begin from sign the ICF until the end of the safety follow-up period, up to approximately 24 months.
|
Assess safety and tolerability of SHR-A2009 by way of adverse events (CTCAE v5.0).
|
Begin from sign the ICF until the end of the safety follow-up period, up to approximately 24 months.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 2. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. kesäkuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. joulukuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 2. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 11. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Terapeuttiset lääkkeet
- Lämpötilahallinnon reitit
- Lääkehoito
- Hiilivety
- Sykloparaffiinit
- Hiilivedyt, aliisykliset
- Hiilivedyt, sykliset
- Terpeenit
- Koordinointikompleksit
- Guaniini
- Hypoksaniinia
- Purinonit
- Puriinit
- Glutamaatteja
- Aminohapot, hapan
- Aminohapot
- Aminohapot, dikarboksyyli
- Taksoidit
- Syklodekaanit
- Diterpeenit
- Pemetreksedi
- Karboplatiini
- Paklitakseli
- Injektiot
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHR-9839-201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .