Vaiheen IB/II kliininen tutkimus SHR-9839:stä injektiolla yhdistettynä muihin kasvainhoitoihin potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikäraja 18-75 vuotta (mukaan lukien), sukupuolesta riippumatta.
2. Potilaat, joilla on paikallisesti edenneet tai metastaattiset kiinteät kasvaimet, jotka on vahvistettu histologialla tai sytologialla.
3. Vähintään yksi mitattavissa oleva kasvainleesio RECIST v1.1:n mukaan.
4. ECOG-suorituskykypisteet 0-1.
5. Odotettavissa oleva elinikä ≥ 12 viikkoa.
6. Riittävä luuytimen ja elinten toiminta.
7. On kykyä antaa tietoon perustuva suostumus, on allekirjoitettu IRB / EY hyväksymä tietoinen suostumus ja päivätty, halukas ja kykenevä noudattamaan hoitosuunnitelmaa käydä tarkastuksessa ja muut menettelyvaatimukset.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on aktiivisia keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä.
2. Selkäytimen kompressiota ei voida parantaa leikkauksella tai sädehoidolla.
3. Koehenkilöt, joilla on hallitsematon kasvaimeen liittyvä kipu.
4. Kliinisesti hallitsematon kolmas avaruuseffuusio.
5. Kasvainten vastaiset hoidot, kuten kemoterapia, 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
6. Sai > 30 Gy rintakehän sädehoitoa 24 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
7. Suuri elinleikkaus tai merkittävä trauma 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
8. Samanaikainen muut pahanlaatuiset kasvaimet ≤ 3 vuotta ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
9. Aiempi interstitiaalinen pneumoniitti tai kuvantaminen seulonnassa, joka viittaa epäiltyyn interstitiaaliseen pneumoniittiin tai kyvyttömyyteen sulkea pois interstitiaalinen pneumoniitti; tai muu kohtalainen tai vaikea keuhkosairaus, joka vaikuttaa vakavasti keuhkojen toimintaan.
10. Vakavat sydän- ja aivoverisuonitaudit.
11. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä verenvuotooireita 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
12. Anamneesi immuunipuutos, mukaan lukien HIV-testipositiivinen.
13. Aktiivinen hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio.
14. Anamneesissa vakavia allergisia reaktioita minkä tahansa tutkimuslääkkeen komponenttiin, joka hyväksytään.
15. Tunnettu alkoholi- tai huumeriippuvuuden historia.
16. Mielenterveyden häiriöt tai huono hoitomyöntyvyys;
17. Raskaana oleville tai imettäville naisille.