若年性関節炎に対する食事介入の実現可能性 (DIGEST-JA)
腸内微生物叢を介した小児関節炎疾患活動に対する食事の役割：実現可能性介入研究
関節炎を患う子供の家族は、子供の病気や将来の健康状態を改善するための食事の利点に高い関心を持っています。 これまでの研究では、腸内に生息する細菌（細菌やその他の生物）（腸内マイクロバイオーム）が免疫システムの機能に重要であり、人々が食べるものによって腸内マイクロバイオームが変化することが示されています。 研究者らは、地中海食の原則に基づいた特定の食事が子供の関節炎を改善するかどうか、また改善につながったのはマイクロバイオームの変化であるかどうかを研究したいと考えている。
この研究の参加者 54 人は、8 週間にわたって食事を変更し、さらに 4 週間食事療法を続けるという選択肢があります。 研究中の3つの時点（開始、8週間、12週間）で、参加者は便と血液のサンプルを提供し、食事やライフスタイルと健康のその他の側面に関するアンケートに回答し、臨床医による疾患の評価を完了します。 これらすべてのサンプルと情報を収集することで、研究者らは、その食事が関節炎を患う子供の疾患活動性の改善に成功したかどうか、また腸内微生物叢も変化したかどうかを判断できるようになるだろう。
この研究は、研究者らが、このような大規模でより決定的な研究を関節炎の子供たちに実施することが可能かどうかを判断するのに役立ち、研究者らが、食事が関節炎の子供の病気の転帰やマイクロバイオームにどのような影響を与えるかを確認するための大規模な多国間研究を計画するのに役立つだろう。関節炎。 この研究が成功すれば、家族がこの困難なテーマを乗り越えるのに役立つ科学的知識が得られるでしょう。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Hayyah Clairman
- 電話番号：416-813-7979
- メール：hayyah.clairman@sickkids.ca
研究場所
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 3P4
- 募集
- University of Manitoba
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コンタクト：
- Lily Lim, MBBS, MRCPCH, FRCPC, PhD
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主任研究者：
- Lily Lim, MBBS, MRCPCH, FRCPC, PhD
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
- 募集
- McMaster Children's Hospital
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コンタクト：
- Tania Cellucci, MD, MScCH, FRCPC
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主任研究者：
- Tania Cellucci, MD, MScCH, FRCPC
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London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
- 募集
- London Health Sciences Centre
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コンタクト：
- Roberta Berard, MD, FRCPC, MSc
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主任研究者：
- Roberta Berard, MD, FRCPC, MSc
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L1
- 積極的、募集していない
- Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEO)
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
- 積極的、募集していない
- The Hospital for Sick Children
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
- 募集
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
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コンタクト：
- Jean Jacques De Bruycker, MD, FRCPC
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主任研究者：
- Jean Jacques De Bruycker, MD, FRCPC
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Saskatchewan
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Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 0W8
- 積極的、募集していない
- University of Saskatchewan
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 対象年齢 8～18歳
- ILAR基準によるJIAの診断（sJIA、ERA、RF+を除く）。 (この実現可能性研究では、疾患活動性の特定のレベルは必要ありません。)
- 安定した治療を受けている被験者、すなわち、DMARDおよび/または全身コルチコステロイドまたは関節内コルチコステロイドによる医学的治療は、8週間変化がなく、治療医師の判断により12週間変化する可能性は低い。
- 便サンプルを提供する意欲がある。
- 登録医師の判断により、研究アンケートに答え、食事指導に参加するのに十分な英語またはフランス語の流暢さ。
除外基準:
- 特定の食物アレルギー、セリアック病を文書化。
- 研究食の耐容性に影響を与える可能性のある併存疾患（I型糖尿病、消化性潰瘍など）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
ダイエット（MedDiet）
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地中海ダイエット (MedDiet) の原則に基づいた食事: 未精製の穀物、果物、野菜、エクストラバージン オリーブオイルなどの植物性食品を豊富に摂取し、鶏肉、乳製品、卵を適度に摂取し、消費量を少なくします。甘いものと赤身の肉。 すべての被験者は、研究チームによって8週間MedDietに従うように指示されます。 家族は希望すれば12週間継続する選択肢が与えられる。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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（実現可能性１）参加者獲得率：
時間枠：8～12週間
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アプローチを受けたすべての被験者のうち登録する割合と、各サイトでの発生頻度。
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8～12週間
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（実現可能性２）各種測定ステップを全て完了した被験者の割合
時間枠：8～12週間
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糞便サンプルの返却、性別識別、食事日記の完了率などを含みます。 12週間の延長を継続した被験者の割合が記録されます。 |
8～12週間
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（実現可能性３）栄養素の摂取
時間枠：8～12週間
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参加者が生態学的瞬間評価（EMA）の食事日記と、対応する前向き都市農村疫学（PURE）スコアを記入することによって測定されます。
PURE スコアは、被験者が EMA 食事日記に入力した内容に基づいて計算されます。
スコアは 0 ～ 6 であり、スコアが高いほど健康的な食生活を表します。
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8～12週間
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（実現可能性４）MedDietの遵守
時間枠：8～12週間
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MedDiet スコアの順守を測定するアンケートである小児および青少年の地中海食事品質指数 (KIDMED) によって測定されます。
インデックスの範囲は 0 ～ 12 です。
値は 3 つのレベルに分類されます。> 8 は最適な MedDiet、4 ～ 7 は MedDiet パターンに摂取量を調整するために必要な改善を意味し、≤ 3 は食事の質が低いことを意味します。
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8～12週間
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（仲介者１）マイクロバイオームの変化
時間枠：8～12週間
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腸内微生物の多様性 (腸内の微生物グループの数とそのバランスがどの程度均一であるかを表す尺度)、腸内微生物の個々の種と機能 (ショットガン メタゲノミクスによる)、および短鎖脂肪酸 (SCFA) によって測定されます。
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8～12週間
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（仲介者２）若年性関節炎疾患活動性スコアの推移
時間枠：8～12週間
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若年性関節炎疾患活動性スケール (cJADAS10) によって測定されます。
これには、1) 10cm ビジュアル アナログ スケール (VAS) で測定された医師による疾患活動性の全体的な評価、(2) 10cm の VAS で測定された親/患者の健康状態の全体的な評価、(3) 活動性疾患のある関節の数が含まれます。最大 10 個のアクティブなジョイント。
合計スコアは 0 ～ 30 の範囲であり、数値が大きいほど若年性関節炎疾患活動性スコアが高いことを表します。
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8～12週間
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（調停者３） 機能状態の変化
時間枠：8～12週間
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小児健康評価質問票 (CHAQ) (関節炎のある小児の機能状態を測定するために広く使用されている、本人/親の報告尺度) によって測定されます。
スコアの範囲は 0 ～ 3 で、0 は機能障害がないことを表し、3 は重度の障害を表します。
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8～12週間
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（調停者4）生活の質の変化
時間枠：8～12週間
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QoML (Quality of My Life) アンケート (幸福度を測定するための検証済みのアンケート) によって測定されます。
QoML は、それぞれ 10 点満点で採点される 3 つの視覚的なアナログ スケールで構成されます。
スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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8～12週間
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(メディエーター5) 腸炎の変化
時間枠：8～12週間
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糞便中のカルプロテクチンによって測定されます。
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8～12週間
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（メディエーター6）全身炎症の変化
時間枠：8～12週間
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血液バイオマーカーパネルによって測定され、49 種類の分析物からなる免疫活性化の複合測定値です。 (sCD40L、EGF、エオタキシン、FGF-2、Flt-3 リガンド、フラクタルカイン、G-CSF、GM-CSF、GROα、IFNα2、IFNγ、IL-1α、IL-1β、IL-1ra、IL-2、IL- 3、IL-4、IL-5、IL-6、IL-7、IL-8、IL-9、IL-10、IL-12 (p40)、IL-12 (p70)、IL-13、IL- 15、IL-17A、IL-17E/IL-25、IL-17F、IL-18、IL-22、IL-27、IP-10、MCP-1、MCP-3、M-CSF、MDC (CCL22) 、MIG、MIP-1α、MIP-1β、PDGF-AA、PDGF-AB/BB、RANTES、TGFα、TNFα、TNFβ、VEGF-A、YKL40） |
8～12週間
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（実現可能性５）食事介入の忍容性
時間枠：8～12週間
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忍容性は、若年性特発性関節炎 (JIA) で使用するために設計された、十分に検証された簡単な質問票である子供向け胃腸症状スケール (GISSK) によって測定されます。
スケールには 2 つの部分があります。
0 ～ 100 のビジュアル アナログ スケール (VAS)。スコアが高いほど胃腸症状の重症度が高くなります。
また、0 ～ 8 の範囲で構成される 8 つの部分からなるアンケート (0 は胃腸症状がないことを表します)。
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8～12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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(交絡因子 1) 睡眠の質
時間枠：8～12週間
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FitBit 加速度計で測定
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8～12週間
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(交絡因子 2) 患者報告の睡眠の質
時間枠：8～12週間
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) の睡眠障害アンケートによって測定されます。
合計スコアは 0 ～ 40 の範囲であり、スコアが高いほど睡眠の質が低いことを示します。
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8～12週間
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(交絡因子 3) 身体活動
時間枠：8～12週間
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Godin-Shephard Leisure-Time Physical activity Questionnaire (GODIN) 運動アンケートによって測定されます。
合計スコアが 24 以上の場合は活動的、14 ～ 23 の場合は中程度に活動的、14 未満の場合は座りがちです。
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8～12週間
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(交絡者 4) セックス
時間枠：8～12週間
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結果は出生時の性別によって階層化されます。
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8～12週間
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(交絡者 5) 性別
時間枠：8～12週間
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性別は、子供と若者を対象とした、性別グループに対する知覚の類似性測定を使用して収集されます。
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8～12週間
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(交絡因子 6) 薬物使用
時間枠：8～12週間
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患者カルテから抽出されます。
結果は薬物使用によって層別化されます。
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8～12週間
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(交絡者 7) 年齢
時間枠：8～12週間
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データを年齢グループ（8 ～ 12 歳および 13 ～ 18 歳）ごとに層別化する
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8～12週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Brian M. Feldman、The Hospital for Sick Children
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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