Machbarkeit einer Diätintervention bei juveniler Arthritis (DIGEST-JA)
Die Rolle der Ernährung, vermittelt durch das Darmmikrobiom, auf die Aktivität von Arthritis-Erkrankungen bei Kindern: eine Machbarkeitsinterventionsstudie
Familien von Kindern mit Arthritis sind sehr an den Vorteilen einer Ernährung zur Verbesserung der Krankheit ihres Kindes und seiner zukünftigen Gesundheitsergebnisse interessiert. Frühere Untersuchungen zeigen, dass die im Darm lebenden Keime (Bakterien und andere Organismen) (Darmmikrobiom) wichtig für die Funktion des Immunsystems sind und dass die Ernährung des Menschen sein Darmmikrobiom verändert. Die Forscher wollen untersuchen, ob eine bestimmte Diät – basierend auf den Prinzipien der Mittelmeerdiät – Arthritis bei Kindern lindert und ob es Veränderungen im Mikrobiom waren, die zu einer Besserung führten.
54 Teilnehmer dieser Studie werden ihre Ernährung für einen Zeitraum von 8 Wochen umstellen und haben die Möglichkeit, die Diät für weitere 4 Wochen beizubehalten. Zu drei Zeitpunkten während der Studie (Beginn, 8 Wochen und 12 Wochen) werden die Teilnehmer Stuhl- und Blutproben abgeben, Fragebögen über Ernährung und andere Aspekte des Lebensstils und der Gesundheit ausfüllen und eine Krankheitsbeurteilung durch einen Arzt durchführen. Anhand der Sammlung all dieser Proben und Informationen können die Forscher feststellen, ob die Diät die Krankheitsaktivität bei Kindern mit Arthritis erfolgreich verbessert hat und ob sich auch das Darmmikrobiom verändert hat.
Diese Studie wird den Forschern helfen, herauszufinden, ob eine größere und aussagekräftigere Studie wie diese bei Kindern mit Arthritis möglich ist, und wird den Forschern helfen, eine größere multinationale Studie zu konzipieren, um zu bestätigen, wie sich die Ernährung auf den Krankheitsverlauf und das Mikrobiom bei Kindern mit Arthritis auswirkt Arthritis. Im Erfolgsfall wird diese Forschung wissenschaftliche Erkenntnisse liefern, um Familien bei der Bewältigung dieses schwierigen Themas zu helfen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hayyah Clairman
- Telefonnummer: 416-813-7979
- E-Mail: hayyah.clairman@sickkids.ca
Studienorte
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
- Rekrutierung
- University of Manitoba
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Kontakt:
- Lily Lim, MBBS, MRCPCH, FRCPC, PhD
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Hauptermittler:
- Lily Lim, MBBS, MRCPCH, FRCPC, PhD
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- Rekrutierung
- McMaster Children's Hospital
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Kontakt:
- Tania Cellucci, MD, MScCH, FRCPC
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Hauptermittler:
- Tania Cellucci, MD, MScCH, FRCPC
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London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Rekrutierung
- London Health Sciences Centre
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Kontakt:
- Roberta Berard, MD, FRCPC, MSc
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Hauptermittler:
- Roberta Berard, MD, FRCPC, MSc
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Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEO)
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Aktiv, nicht rekrutierend
- The Hospital for Sick Children
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
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Kontakt:
- Jean Jacques De Bruycker, MD, FRCPC
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Hauptermittler:
- Jean Jacques De Bruycker, MD, FRCPC
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
- Aktiv, nicht rekrutierend
- University of Saskatchewan
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 8-18 Jahre
- Diagnose von JIA (ausgenommen sJIA, ERA und RF+) gemäß ILAR-Kriterien. (Für diese Machbarkeitsstudie ist kein bestimmtes Maß an Krankheitsaktivität erforderlich.)
- Bei Probanden unter stabiler Behandlung – d. h. einer medizinischen Behandlung mit DMARDs und/oder systemischen oder intraartikulären Kortikosteroiden – blieb die Therapie seit 8 Wochen unverändert und wird sich nach Einschätzung des behandelnden Arztes voraussichtlich auch nach 12 Wochen nicht ändern.
- Bereitschaft zur Bereitstellung von Stuhlproben.
- Ausreichende Englisch- oder Französischkenntnisse, um die Studienfragebögen zu beantworten und an Diätschulungen teilzunehmen, wie vom einschreibenden Arzt beurteilt.
Ausschlusskriterien:
- Dokumentierte spezifische Nahrungsmittelallergien, Zöliakie.
- Komorbiditäten, die die Verträglichkeit der Studiendiät beeinträchtigen könnten, z. B. Typ-I-Diabetes, Magengeschwüre usw.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intervention
Diät (MedDiet)
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Eine Diät, die auf den Prinzipien der Mittelmeerdiät (MedDiet) basiert: besteht aus einer Fülle pflanzlicher Lebensmittel – unraffiniertes Getreide, Obst, Gemüse und natives Olivenöl extra – einem moderaten Verzehr von Geflügel, Milchprodukten, Eiern und einem geringen Verzehr von Süßigkeiten und rotem Fleisch. Alle Probanden werden vom Studienteam angewiesen, die MedDiet 8 Wochen lang einzuhalten. Familien haben die Möglichkeit, das Programm zwölf Wochen lang fortzusetzen, wenn sie dies wünschen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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(Machbarkeit 1) Teilnehmeransammlungsrate:
Zeitfenster: 8-12 Wochen
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Der Anteil aller angesprochenen Probanden, die sich einschreiben, und die Abgrenzungshäufigkeit an jedem Standort.
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8-12 Wochen
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(Machbarkeit 2) Der Anteil der Probanden, die alle verschiedenen Messschritte abschließen
Zeitfenster: 8-12 Wochen
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Einschließlich Rückgabe der Stuhlproben, Identifizierung des Geschlechts, Abschlussquote des Ernährungstagebuchs usw. Der Anteil der Probanden, die die 12-wöchige Verlängerung fortsetzen, wird aufgezeichnet. |
8-12 Wochen
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(Machbarkeit 3) Nährstoffaufnahme
Zeitfenster: 8-12 Wochen
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Gemessen daran, dass die Teilnehmer ein EMA-Ernährungstagebuch (Ecologic Momentary Assessment) ausfüllen und die entsprechenden PURE-Werte (Prospective Urban Rural Epidemiology) erzielen.
Der PURE-Score wird auf Grundlage der Angaben der Probanden in ihrem EMA-Ernährungstagebuch berechnet.
Der Wert liegt zwischen 0 und 6, wobei ein höherer Wert für eine gesündere Ernährung steht.
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8-12 Wochen
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(Machbarkeit 4) Einhaltung der MedDiet
Zeitfenster: 8-12 Wochen
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Gemessen anhand des Mediterranean Diet Quality Index bei Kindern und Jugendlichen (KIDMED), einem Fragebogen, der die Einhaltung der MedDiet-Scores misst.
Der Index reicht von 0-12.
Die Werte werden in drei Stufen eingeteilt: > 8 bedeutet optimale MedDiet, 4–7 bedeutet, dass eine Verbesserung erforderlich ist, um die Aufnahme an MedDiet-Muster anzupassen, und ≤ 3 bedeutet niedrige Ernährungsqualität.
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8-12 Wochen
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(Mediator 1) Veränderungen im Mikrobiom
Zeitfenster: 8-12 Wochen
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Gemessen an der mikrobiellen ⍺-Diversität im Darm (ein Maß für die Anzahl der Mikrobengruppen und wie gleichmäßig sie im Darm ausbalanciert sind), den einzelnen Arten und Funktionen der Darmorganismen (durch Shotgun-Metagenomik) und kurzkettigen Fettsäuren (SCFAs).
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8-12 Wochen
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(Mediator 2) Veränderungen im Aktivitätsscore der juvenilen Arthritis-Erkrankung
Zeitfenster: 8-12 Wochen
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Gemessen anhand der Juvenile Arthritis Disease Activity Scale (cJADAS10).
Dazu gehören 1) die globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt, gemessen auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 10 cm, (2) die globale Beurteilung des Wohlbefindens der Eltern/Patienten, gemessen auf einer 10 cm VAS, (3) die Anzahl der Gelenke mit aktiver Erkrankung bis zu 10 aktive Gelenke.
Der Gesamtscore reicht von 0 bis 30, wobei eine höhere Zahl einen höheren Aktivitätsscore für juvenile Arthritis-Erkrankungen bedeutet.
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8-12 Wochen
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(Mediator 3) Veränderungen im Funktionsstatus
Zeitfenster: 8-12 Wochen
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Gemessen anhand des Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ) (Selbst-/Elternberichtsskala, die häufig zur Messung des Funktionsstatus bei Kindern mit Arthritis verwendet wird).
Die Punktzahl reicht von 0 bis 3, wobei 0 keine funktionelle Behinderung und 3 eine schwere Behinderung bedeutet.
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8-12 Wochen
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(Mediator 4) Veränderungen in der Lebensqualität
Zeitfenster: 8-12 Wochen
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Gemessen anhand des QoML-Fragebogens (Quality of My Life) (ein validierter Fragebogen zur Messung des Wohlbefindens).
QoML besteht aus 3 visuellen Analogskalen, die jeweils mit 10 Punkten bewertet werden.
Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
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8-12 Wochen
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(Mediator 5) Veränderungen bei Darmentzündungen
Zeitfenster: 8-12 Wochen
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Gemessen durch fäkales Calprotectin.
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8-12 Wochen
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(Mediator 6) Veränderungen der systemischen Entzündung
Zeitfenster: 8-12 Wochen
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Gemessen mit einem Blut-Biomarker-Panel, einem zusammengesetzten Maß für die Immunaktivierung, das 49 Analyten umfasst: (sCD40L, EGF, Eotaxin, FGF-2, Flt-3-Ligand, Fractalkin, G-CSF, GM-CSF, GROα, IFNα2, IFNγ, IL-1α, IL-1β, IL-1ra, IL-2, IL- 3, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-9, IL-10, IL-12 (p40), IL-12 (p70), IL-13, IL- 15, IL-17A, IL-17E/IL-25, IL-17F, IL-18, IL-22, IL-27, IP-10, MCP-1, MCP-3, M-CSF, MDC (CCL22) , MIG, MIP-1α, MIP-1β, PDGF-AA, PDGF-AB/BB, RANTES, TGFα, TNFα, TNFβ, VEGF-A, YKL40) |
8-12 Wochen
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(Machbarkeit 5) Verträglichkeit einer Diätintervention
Zeitfenster: 8-12 Wochen
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Die Verträglichkeit wird anhand der Gastrointestinal Symptom Scale for Kids (GISSK) gemessen, einem gut validierten und einfachen Fragebogen, der für den Einsatz bei juveniler idiopathischer Arthritis (JIA) entwickelt wurde.
Die Skala besteht aus 2 Teilen.
Eine visuelle Analogskala (VAS) von 0–100, wobei der höhere Wert die höhere Schwere der Magen-Darm-Symptome darstellt.
Und ein 8-teiliger Fragebogen, der von 0 bis 8 reicht, wobei 0 für keine gastrointestinalen Symptome steht.
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8-12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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(Störfaktor 1) Schlafqualität
Zeitfenster: 8-12 Wochen
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Gemessen durch FitBit-Beschleunigungsmessung
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8-12 Wochen
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(Störfaktor 2) Vom Patienten berichtete Schlafqualität
Zeitfenster: 8-12 Wochen
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Gemessen anhand des PROMIS-Fragebogens (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) zu Schlafstörungen.
Der Gesamtwert liegt zwischen 0 und 40, wobei ein höherer Wert auf eine schlechte Schlafqualität hinweist.
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8-12 Wochen
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(Störfaktor 3) Körperliche Aktivität
Zeitfenster: 8-12 Wochen
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Gemessen anhand des Übungsfragebogens Godin-Shephard Leisure-Time Physical Activity Questionnaire (GODIN).
Bei einem Gesamtwert von 24 oder mehr handelt es sich um eine aktive Aktivität, bei 14–23 um eine mäßig aktive Aktivität und bei weniger als 14 Einheiten um eine sitzende Tätigkeit.
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8-12 Wochen
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(Störfaktor 4) Sex
Zeitfenster: 8-12 Wochen
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Die Ergebnisse werden bei der Geburt nach Geschlecht geschichtet.
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8-12 Wochen
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(Störfaktor 5) Geschlecht
Zeitfenster: 8-12 Wochen
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Das Geschlecht wird anhand des Maßes „Wahrgenommene Ähnlichkeit mit Geschlechtsgruppen“ für Kinder und Jugendliche erfasst.
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8-12 Wochen
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(Störfaktor 6) Medikamentengebrauch
Zeitfenster: 8-12 Wochen
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Wird aus der Patientenakte entnommen.
Die Ergebnisse werden nach Medikamenteneinnahme stratifiziert.
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8-12 Wochen
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(Störfaktor 7) Alter
Zeitfenster: 8-12 Wochen
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Stratifizieren Sie die Daten nach Altersgruppen (8–12 und 13–18).
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8-12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Brian M. Feldman, The Hospital for Sick Children
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1000080845
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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