Nuorten niveltulehduksen ruokavalion toteutettavuus (DIGEST-JA)
Ruokavalion rooli suoliston mikrobiomin välittämänä lasten niveltulehdustautien aktiivisuudessa: toteutettavuustutkimus
Niveltulehdusta sairastavien lasten perheet ovat erittäin kiinnostuneita ruokavalion eduista lastensa sairauden ja tulevien terveysvaikutusten parantamiseksi. Aiemmat tutkimukset osoittavat, että suolistossa elävät bakteerit - bakteerit ja muut organismit - ovat tärkeitä immuunijärjestelmän toiminnan kannalta ja että se, mitä ihmiset syövät, muuttaa heidän suoliston mikrobiomiaan. Tutkijat haluavat selvittää, parantaako tietty Välimeren ruokavalion periaatteisiin perustuva ruokavalio lasten niveltulehdusta ja johtivatko muutokset mikrobiomissa parannuksiin.
Viisikymmentäneljä tämän tutkimuksen osallistujaa muuttaa ruokavaliotaan 8 viikon ajaksi, ja heillä on mahdollisuus jatkaa ruokavaliota vielä 4 viikkoa. Kolmena ajankohtana tutkimuksen aikana (alku, 8 viikkoa ja 12 viikkoa) osallistujat antavat uloste- ja verinäytteitä, täyttävät kyselylomakkeet ruokavaliosta ja muista elämäntapojen ja terveyden näkökohdista sekä suorittavat kliinisen tekemän sairauden arvioinnin. Kaikkien näiden näytteiden ja tietojen keräämisen perusteella tutkijat voivat määrittää, onnistuiko ruokavalio parantamaan niveltulehdusta sairastavien lasten sairauden aktiivisuutta ja onko myös suoliston mikrobiomi muuttunut.
Tämä tutkimus auttaa tutkijoita selvittämään, onko tällainen suurempi ja lopullisempi tutkimus mahdollista tehdä lapsille, joilla on niveltulehdus, ja auttaa tutkijoita suunnittelemaan laajemman monikansallisen tutkimuksen vahvistaakseen, kuinka ruokavalio vaikuttaa sairauden tuloksiin ja mikrobiomiin lapsilla, joilla on niveltulehdus. niveltulehdus. Jos tämä tutkimus onnistuu, se tarjoaa tieteellistä tietoa, joka auttaa perheitä selviämään tästä vaikeasti navigoitavasta aiheesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hayyah Clairman
- Puhelinnumero: 416-813-7979
- Sähköposti: hayyah.clairman@sickkids.ca
Opiskelupaikat
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
- Rekrytointi
- University of Manitoba
-
Ottaa yhteyttä:
- Lily Lim, MBBS, MRCPCH, FRCPC, PhD
-
Päätutkija:
- Lily Lim, MBBS, MRCPCH, FRCPC, PhD
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- Rekrytointi
- McMaster Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Tania Cellucci, MD, MScCH, FRCPC
-
Päätutkija:
- Tania Cellucci, MD, MScCH, FRCPC
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Rekrytointi
- London Health Sciences Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Roberta Berard, MD, FRCPC, MSc
-
Päätutkija:
- Roberta Berard, MD, FRCPC, MSc
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEO)
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- The Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
-
Ottaa yhteyttä:
- Jean Jacques De Bruycker, MD, FRCPC
-
Päätutkija:
- Jean Jacques De Bruycker, MD, FRCPC
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- University of Saskatchewan
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 8-18 vuotta
- JIA:n diagnoosi (pois lukien sJIA, ERA ja RF+) ILAR-kriteerien mukaan. (Tässä toteutettavuustutkimuksessa ei vaadita mitään erityistä taudin aktiivisuustasoa.)
- Potilaat, jotka ovat saaneet vakaata hoitoa - eli mitä tahansa lääketieteellistä hoitoa DMARD-lääkkeillä ja/tai systeemisillä tai nivelensisäisillä kortikosteroideilla - on pysynyt muuttumattomana 8 viikon ajan, eikä se todennäköisesti muutu 12 viikkoon hoitavan lääkärin arvioiden mukaan.
- Halukkuus toimittaa näytteitä ulosteesta.
- Englannin tai ranskan taito riittää vastaamaan tutkimuskyselyihin ja osallistumaan ruokavalioopetukseen ilmoittautuvan lääkärin arvioiden mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Dokumentoidut tietyt ruoka-aineallergiat, keliakia.
- Samanaikaiset sairaudet, jotka saattavat vaikuttaa tutkimusruokavalion siedettävyyteen, esim. tyypin I diabetes, mahahaava jne.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Ruokavalio (MedDiet)
|
Välimeren ruokavalion (MedDiet) periaatteisiin perustuva ruokavalio: koostuu runsaasti kasviperäisistä ravintoaineista - puhdistamattomista viljoista, hedelmistä, vihanneksista ja ekstra-neitsytoliiviöljystä - kohtuullisesta siipikarjan, maitotuotteiden, kananmunien kulutuksesta ja vähäisestä kulutuksesta. makeisista ja punaisesta lihasta. Tutkimusryhmä neuvoo kaikkia koehenkilöitä noudattamaan MedDietiä 8 viikon ajan. Perheille annetaan mahdollisuus jatkaa 12 viikkoa, jos he niin haluavat. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
(Toteutettavuus 1) Osallistujakertymäprosentti:
Aikaikkuna: 8-12 viikkoa
|
Osuus kaikista opiskelijoista, joita lähestytään ja jotka ilmoittautuvat, ja kertymistiheys kussakin paikassa.
|
8-12 viikkoa
|
|
(Toteutettavuus 2) Niiden koehenkilöiden osuus, jotka suorittavat kaikki eri mittausvaiheet
Aikaikkuna: 8-12 viikkoa
|
Sisältää ulostenäytteiden palautuksen, sukupuolen tunnistamisen, ruokapäiväkirjan täyttöasteen jne. Niiden koehenkilöiden osuus, jotka jatkavat 12 viikon jatkoaikaa, kirjataan. |
8-12 viikkoa
|
|
(Toteutettavuus 3) Ravinteiden saanti
Aikaikkuna: 8-12 viikkoa
|
Mitataan osallistujilla, jotka täyttävät ekologisen hetkellisen arvioinnin (EMA) ruokapäiväkirjaa ja vastaavat Prospective Urban Rural Epidemiology (PURE) -pisteet.
PURE-pistemäärä lasketaan sen perusteella, mitä koehenkilöt ovat kirjoittaneet EMA-ruokapäiväkirjaansa.
Pisteet ovat 0-6, ja korkeampi pistemäärä edustaa terveellisempää ruokavaliota.
|
8-12 viikkoa
|
|
(Toteutettavuus 4) MedDietin noudattaminen
Aikaikkuna: 8-12 viikkoa
|
Lasten ja nuorten Välimeren ruokavalion laatuindeksillä (KIDMED) mitattu kyselylomake, joka mittaa MedDiet-pisteiden noudattamista.
Indeksi vaihtelee välillä 0-12.
Arvot on luokiteltu kolmeen tasoon: > 8 on optimaalinen MedDiet, 4-7 tarkoittaa parannusta, joka tarvitaan saannin mukauttamiseen MedDiet-malleihin, ja ≤ 3 tarkoittaa huonoa ruokavalion laatua.
|
8-12 viikkoa
|
|
(Välittäjä 1) Muutokset mikrobiomissa
Aikaikkuna: 8-12 viikkoa
|
Mitataan suoliston mikrobien monimuotoisuudella (mitta, joka kuvaa mikrobiryhmien lukumäärää ja niiden tasaista tasapainoa suolistossa), yksittäisten suolistoelimien lajien ja toimintojen perusteella (haulikon metagenomiikan avulla) ja lyhytketjuisilla rasvahapoilla (SCFA).
|
8-12 viikkoa
|
|
(Välittäjä 2) Muutokset nuorten niveltulehduksen aktiivisuuspisteissä
Aikaikkuna: 8-12 viikkoa
|
Mitattu nuorten niveltulehdussairauden aktiivisuusasteikolla (cJADAS10).
Tämä sisältää 1) lääkärin yleisarvion sairauden aktiivisuudesta mitattuna 10 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), (2) vanhemman/potilaan kokonaisarvion hyvinvoinnista mitattuna 10 cm:n VAS:lla, (3) nivelten määrän, joilla on aktiivinen sairaus. 10 aktiiviseen niveleen.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-30, ja suurempi luku edustaa korkeampaa nuorten niveltulehduksen aktiivisuuspisteitä.
|
8-12 viikkoa
|
|
(Sovittelija 3) Muutokset toiminnallisessa tilassa
Aikaikkuna: 8-12 viikkoa
|
Mitattu Childhood Health Assessment Questionnaire -kyselyllä (CHAQ) (itse/vanhempien raporttiasteikko, jota käytetään laajasti niveltulehdusta sairastavien lasten toiminnallisen tilan mittaamiseen).
Pisteet vaihtelevat 0–3, jolloin 0 tarkoittaa, että ei ole toimintahäiriötä ja 3 tarkoittaa vakavaa vammaa.
|
8-12 viikkoa
|
|
(Sovittelija 4) Muutokset elämänlaadussa
Aikaikkuna: 8-12 viikkoa
|
Mitattu Quality of My Life (QoML) -kyselylomakkeella (validoitu kysely hyvinvoinnin mittaamiseksi).
QoML koostuu kolmesta visuaalisesta analogisesta asteikosta, joista jokainen on pisteytetty 10:stä.
Korkeammat pisteet kertovat parempaa elämänlaatua.
|
8-12 viikkoa
|
|
(Välittäjä 5) Muutokset suoliston tulehduksessa
Aikaikkuna: 8-12 viikkoa
|
Mitattu ulosteen kalprotektiinilla.
|
8-12 viikkoa
|
|
(Välittäjä 6) Muutokset systeemisessä tulehduksessa
Aikaikkuna: 8-12 viikkoa
|
Mitattu veren biomarkkeripaneelilla, immuuniaktivaation yhdistetty mitta, joka sisältää 49 analyyttiä: (sCD40L, EGF, Eotaksiini, FGF-2, Flt-3-ligandi, Fraktalkiini, G-CSF, GM-CSF, GROα, IFNα2, IFNy, IL-1α, IL-1β, IL-1ra, IL-2, IL- 3, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-9, IL-10, IL-12 (p40), IL-12 (p70), IL-13, IL- 15, IL-17A, IL-17E/IL-25, IL-17F, IL-18, IL-22, IL-27, IP-10, MCP-1, MCP-3, M-CSF, MDC (CCL22) , MIG, MIP-1α, MIP-1β, PDGF-AA, PDGF-AB/BB, RANTES, TGFα, TNFα, TNFβ, VEGF-A, YKL40) |
8-12 viikkoa
|
|
(Toteutettavuus 5) Ruokavalion interventioiden siedettävyys
Aikaikkuna: 8-12 viikkoa
|
Siedettävyys mitataan Gastrointestinal Symptom Scale for Kids (GISSK) -kyselylomakkeella, joka on hyvin validoitu ja yksinkertainen kyselylomake, joka on suunniteltu käytettäväksi juveniiliin idiopaattiseen niveltulehdukseen (JIA).
Asteikossa on 2 osaa.
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) 0-100, jossa korkeampi pistemäärä edustaa maha-suolikanavan oireiden vakavuutta.
Ja 8-osainen kysely, joka vaihtelee välillä 0-8, jossa 0 tarkoittaa, ettei ruoansulatuskanavan oireita ole.
|
8-12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
(Hämiö 1) Unen laatu
Aikaikkuna: 8-12 viikkoa
|
Mitattu FitBit-kiihtyvyysmittarilla
|
8-12 viikkoa
|
|
(Kysymys 2) Potilaan ilmoittama unen laatu
Aikaikkuna: 8-12 viikkoa
|
Mitattu potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) unihäiriöiden kyselylomakkeella.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0-40, ja korkeampi pistemäärä edustaa huonoa unen laatua.
|
8-12 viikkoa
|
|
(Hämiö 3) Fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: 8-12 viikkoa
|
Mitattu Godin-Shephard Leisure-Time Physical Activity Questionnaire (GODIN) -harjoituskyselylomakkeella.
Kokonaispistemäärä 24 tai enemmän on aktiivinen, 14 - 23 on kohtalaisen aktiivinen ja alle 14 yksikköä istuu.
|
8-12 viikkoa
|
|
(Hämiö 4) Seksi
Aikaikkuna: 8-12 viikkoa
|
Tulokset kerrostetaan sukupuolen mukaan syntymähetkellä.
|
8-12 viikkoa
|
|
(Sekoitus 5) Sukupuoli
Aikaikkuna: 8-12 viikkoa
|
Sukupuoli kerätään käyttämällä lasten ja nuorten koettu samankaltaisuus sukupuolen ryhmiin -mittaria.
|
8-12 viikkoa
|
|
(Hämiö 6) Lääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 8-12 viikkoa
|
Otetaan pois potilastaulukosta.
Tulokset kerrostuvat lääkkeiden käytön mukaan.
|
8-12 viikkoa
|
|
(Confounder 7) Ikä
Aikaikkuna: 8-12 viikkoa
|
Osioi tiedot ikäryhmittäin (8–12 ja 13–18)
|
8-12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Brian M. Feldman, The Hospital for Sick Children
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1000080845
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .