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Fattibilità di un intervento dietetico per l'artrite giovanile (DIGEST-JA)

29 aprile 2026 aggiornato da: Brian M. Feldman, The Hospital for Sick Children

Il ruolo della dieta, mediata dal microbioma intestinale, sull’attività della malattia da artrite infantile: uno studio di intervento di fattibilità

Le famiglie di bambini affetti da artrite sono molto interessate ai benefici della dieta per migliorare la malattia dei loro figli e gli esiti futuri sulla salute. Precedenti ricerche mostrano che i germi – batteri e altri organismi – che vivono nell’intestino (microbioma intestinale) sono importanti per il funzionamento del sistema immunitario e che ciò che le persone mangiano cambia il loro microbioma intestinale. I ricercatori vogliono studiare se una certa dieta – basata sui principi della dieta mediterranea – migliorerà l’artrite nei bambini e se siano stati i cambiamenti nel microbioma a portare al miglioramento.

Cinquantaquattro partecipanti a questo studio cambieranno la loro dieta per un periodo di 8 settimane e avranno la possibilità di continuare la dieta per altre 4 settimane. In tre momenti durante lo studio (inizio, 8 settimane e 12 settimane), i partecipanti forniranno campioni di feci e sangue, completeranno questionari sulla dieta e altri aspetti dello stile di vita e della salute e completeranno una valutazione della malattia da parte di un medico. Raccogliendo tutti questi campioni e informazioni, i ricercatori saranno in grado di determinare se la dieta ha avuto successo nel migliorare l’attività della malattia nei bambini affetti da artrite e se anche il microbioma intestinale è stato modificato.

Questo studio aiuterà i ricercatori a capire se è possibile condurre uno studio più ampio e definitivo come questo sui bambini affetti da artrite e aiuterà i ricercatori a progettare uno studio multinazionale più ampio per confermare come la dieta influisce sugli esiti della malattia e sul microbioma nei bambini con artrite. artrite. In caso di successo, questa ricerca fornirà conoscenze scientifiche per aiutare le famiglie a farsi strada attraverso questo argomento difficile da affrontare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
        • Non ancora reclutamento
        • University of Manitoba
        • Contatto:
          • Lily Lim, MBBS, MRCPCH, FRCPC, PhD
        • Investigatore principale:
          • Lily Lim, MBBS, MRCPCH, FRCPC, PhD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Reclutamento
        • McMaster Children's Hospital
        • Contatto:
          • Tania Cellucci, MD, MScCH, FRCPC
        • Investigatore principale:
          • Tania Cellucci, MD, MScCH, FRCPC
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Reclutamento
        • London Health Sciences Centre
        • Contatto:
          • Roberta Berard, MD, FRCPC, MSc
        • Investigatore principale:
          • Roberta Berard, MD, FRCPC, MSc
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEO)
        • Contatto:
          • Roman Jurencak, MD
        • Investigatore principale:
          • Roman Jurencak, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Attivo, non reclutante
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
        • Contatto:
          • Jean Jacques De Bruycker, MD, FRCPC
        • Investigatore principale:
          • Jean Jacques De Bruycker, MD, FRCPC
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Reclutamento
        • Jim Pattison Children's Hospital
        • Contatto:
          • Mehul Jariwala, MD
        • Investigatore principale:
          • Mehul Jariwala, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 8-18 anni
  • Diagnosi di AIG (esclusi sJIA, ERA e RF+) secondo i criteri ILAR. (Per questo studio di fattibilità non sarà richiesto alcun livello particolare di attività della malattia.)
  • Soggetti in trattamento stabile, ovvero qualsiasi trattamento medico con DMARD e/o corticosteroidi sistemici o intraarticolari, è rimasto invariato per 8 settimane ed è improbabile che cambi per 12 settimane, a giudizio del medico curante.
  • Disponibilità a fornire campioni di feci.
  • Conoscenza della lingua inglese o francese adeguata per rispondere ai questionari dello studio e partecipare alle istruzioni sulla dieta, a giudizio del medico iscritto.

Criteri di esclusione:

  • Allergie alimentari specifiche documentate, celiachia.
  • Comorbilità che potrebbero influire sulla tollerabilità della dieta in studio, ad esempio diabete di tipo I, ulcera peptica, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Dieta (MedDiet)
Altro: Intervento dietetico

Una dieta basata sui principi della Dieta Mediterranea (MedDiet): composta da un'abbondanza di alimenti vegetali - cereali non raffinati, frutta, verdura e olio extravergine di oliva - un consumo moderato di pollame, latticini, uova e un basso consumo di dolci e carni rosse.

Tutti i soggetti verranno istruiti a seguire MedDiet per 8 settimane dal team di studio. Le famiglie avranno la possibilità di continuare per 12 settimane se lo desiderano.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
(Fattibilità 1) Tasso di accumulo dei partecipanti:
Lasso di tempo: 8-12 settimane
La percentuale di tutti i soggetti contattati che si iscrivono e la frequenza di accumulo in ciascun sito.
8-12 settimane
(Fattibilità 2) La proporzione di soggetti che completano tutte le varie fasi di misurazione
Lasso di tempo: 8-12 settimane

Inclusa la restituzione dei campioni fecali, l'identificazione del genere, il tasso di completamento del diario alimentare, ecc.

Verrà registrata la percentuale di soggetti che continuano nell'estensione di 12 settimane.
8-12 settimane
(Fattibilità 3) Assunzione di nutrienti
Lasso di tempo: 8-12 settimane
Misurato dai partecipanti che hanno completato un diario alimentare di valutazione momentanea ecologica (EMA) e i corrispondenti punteggi Prospective Urban Rural Epidemiology (PURE). Il punteggio PURE viene calcolato in base a ciò che i soggetti hanno inserito nel loro diario alimentare EMA. Il punteggio va da 0 a 6, con un punteggio più alto che rappresenta una dieta più sana.
8-12 settimane
(Fattibilità 4) Aderenza al MedDiet
Lasso di tempo: 8-12 settimane
Misurato dal Mediterranean Diet Quality Index in children and teenagers (KIDMED), un questionario che misura l'aderenza ai punteggi MedDiet. L'indice varia da 0 a 12. I valori sono classificati in tre livelli: > 8 è MedDiet ottimale, 4-7 significa miglioramento necessario per adattare l'assunzione ai modelli MedDiet e ≤ 3 indica una dieta di bassa qualità.
8-12 settimane
(Mediatore 1) Cambiamenti nel microbioma
Lasso di tempo: 8-12 settimane
Misurato dalla ⍺-diversità microbica intestinale (una misura che rappresenta il numero di gruppi microbici e il loro equilibrio equilibrato all'interno dell'intestino), le singole specie e funzioni degli organismi intestinali (attraverso la metagenomica shotgun) e gli acidi grassi a catena corta (SCFA).
8-12 settimane
(Mediatore 2) Cambiamenti nel punteggio di attività della malattia da artrite giovanile
Lasso di tempo: 8-12 settimane
Misurato dalla scala dell'attività della malattia dell'artrite giovanile (cJADAS10). Ciò include 1) valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico misurata su una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm, (2) valutazione globale del benessere da parte del genitore/paziente misurata su una scala VAS di 10 cm, (3) conteggio delle articolazioni con malattia attiva fino a 10 articolazioni attive. Il punteggio totale varia da 0 a 30, dove il numero più alto rappresenta un punteggio più elevato di attività della malattia da artrite giovanile.
8-12 settimane
(Mediatore 3) Cambiamenti nello stato funzionale
Lasso di tempo: 8-12 settimane
Misurato mediante il Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ) (scala di rapporto sé/genitore ampiamente utilizzata per misurare lo stato funzionale nei bambini con artrite). Il punteggio varia da 0 a 3, dove 0 rappresenta nessuna disabilità funzionale e 3 rappresenta una disabilità grave.
8-12 settimane
(Mediatore 4) Cambiamenti nella qualità della vita
Lasso di tempo: 8-12 settimane
Misurato dal questionario Quality of My Life (QoML) (un questionario validato per misurare il benessere). QoML è composto da 3 scale analogiche visive ciascuna con punteggio su 10. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
8-12 settimane
(Mediatore 5) Cambiamenti nell'infiammazione intestinale
Lasso di tempo: 8-12 settimane
Misurato dalla calprotectina fecale.
8-12 settimane
(Mediatore 6) Cambiamenti nell'infiammazione sistemica
Lasso di tempo: 8-12 settimane

Misurato da un pannello di biomarcatori del sangue, una misura composita dell'attivazione immunitaria comprendente 49 analiti:

(sCD40L, EGF, Eotaxin, FGF-2, ligando Flt-3, Fractalkine, G-CSF, GM-CSF, GROα, IFNα2, IFNγ, IL-1α, IL-1β, IL-1ra, IL-2, IL- 3, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-9, IL-10, IL-12 (p40), IL-12 (p70), IL-13, IL- 15, IL-17A, IL-17E/IL-25, IL-17F, IL-18, IL-22, IL-27, IP-10, MCP-1, MCP-3, M-CSF, MDC (CCL22) , MIG, MIP-1α, MIP-1β, PDGF-AA, PDGF-AB/BB, RANTES, TGFα, TNFα, TNFβ, VEGF-A, YKL40)
8-12 settimane
(Fattibilità 5) Tollerabilità dell'intervento dietetico
Lasso di tempo: 8-12 settimane
La tollerabilità sarà misurata mediante la Gastrointestinal Symptom Scale for Kids (GISSK), un questionario semplice e ben validato, progettato per l'uso nell'artrite idiopatica giovanile (AIG). Ci sono 2 parti sulla scala. Una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 100 dove il punteggio più alto rappresenta la maggiore gravità dei sintomi gastrointestinali. E un questionario in 8 parti che varia da 0 a 8 dove 0 rappresenta l'assenza di sintomi gastrointestinali.
8-12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
(Confondente 1) Qualità del sonno
Lasso di tempo: 8-12 settimane
Misurato mediante accelerometria FitBit
8-12 settimane
(Confondente 2) Qualità del sonno riferita dal paziente
Lasso di tempo: 8-12 settimane
Misurato dal questionario sui disturbi del sonno del Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS). Il punteggio totale varia da 0 a 40 con un punteggio più alto che rappresenta una scarsa qualità del sonno.
8-12 settimane
(Confondente 3) Attività fisica
Lasso di tempo: 8-12 settimane
Misurato mediante il questionario sugli esercizi Godin-Shephard Leisure-Time Physical Activity Questionnaire (GODIN). Un punteggio totale pari o superiore a 24 è attivo, tra 14 e 23 è moderatamente attivo e meno di 14 unità è sedentario.
8-12 settimane
(Confondente 4) Sesso
Lasso di tempo: 8-12 settimane
I risultati saranno stratificati per sesso alla nascita.
8-12 settimane
(Confondetore 5) Genere
Lasso di tempo: 8-12 settimane
Il genere verrà raccolto utilizzando la misura della somiglianza percepita con i gruppi di genere per bambini e giovani.
8-12 settimane
(Confondente 6) Uso di farmaci
Lasso di tempo: 8-12 settimane
Verrà estratto dalla cartella clinica del paziente. I risultati saranno stratificati in base all'uso del farmaco.
8-12 settimane
(Confondente 7) Età
Lasso di tempo: 8-12 settimane
Stratificare i dati per fasce di età (8 - 12 e 13 - 18)
8-12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Brian M. Feldman, The Hospital for Sick Children

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1000080845

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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