Wykonalność interwencji dietetycznej w przypadku młodzieńczego zapalenia stawów (DIGEST-JA)
Rola diety, za pośrednictwem mikrobiomu jelitowego, w aktywności choroby stawów u dzieci: studium wykonalności interwencji
Rodziny dzieci chorych na zapalenie stawów są bardzo zainteresowane korzyściami płynącymi z diety w zakresie poprawy choroby ich dziecka i przyszłych wyników zdrowotnych. Poprzednie badania wykazały, że zarazki – bakterie i inne organizmy – żyjące w jelitach (mikrobiom jelitowy) są ważne dla prawidłowego działania układu odpornościowego, a to, co ludzie jedzą, zmienia ich mikrobiom jelitowy. Badacze chcą zbadać, czy określona dieta – oparta na zasadach diety śródziemnomorskiej – poprawi artretyzm u dzieci i czy to zmiany w mikrobiomie doprowadziły do poprawy.
Pięćdziesięciu czterech uczestników tego badania zmieni dietę na okres 8 tygodni i będzie miało możliwość pozostania na diecie przez dodatkowe 4 tygodnie. W trzech momentach badania (na początku, w 8. i 12. tygodniu) uczestnicy będą pobierać próbki kału i krwi, wypełniać kwestionariusze dotyczące diety oraz innych aspektów stylu życia i zdrowia, a także przeprowadzać ocenę choroby przez klinicystę. Zbierając wszystkie próbki i informacje, badacze będą w stanie określić, czy dieta skutecznie poprawiła aktywność choroby u dzieci chorych na zapalenie stawów i czy zmienił się także mikrobiom jelitowy.
Badanie to pomoże badaczom ustalić, czy możliwe jest przeprowadzenie większych i bardziej definitywnych badań tego typu u dzieci chorych na zapalenie stawów, a także pomoże badaczom w zaprojektowaniu większego, międzynarodowego badania w celu potwierdzenia wpływu diety na przebieg choroby i mikrobiom u dzieci chorych na artretyzm. artretyzm. Jeśli badanie zakończy się sukcesem, badanie to dostarczy wiedzy naukowej, która pomoże rodzinom poradzić sobie z tym trudnym tematem.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hayyah Clairman
- Numer telefonu: 416-813-7979
- E-mail: hayyah.clairman@sickkids.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
- Rekrutacyjny
- University of Manitoba
-
Kontakt:
- Lily Lim, MBBS, MRCPCH, FRCPC, PhD
-
Główny śledczy:
- Lily Lim, MBBS, MRCPCH, FRCPC, PhD
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- Rekrutacyjny
- McMaster Children's Hospital
-
Kontakt:
- Tania Cellucci, MD, MScCH, FRCPC
-
Główny śledczy:
- Tania Cellucci, MD, MScCH, FRCPC
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Rekrutacyjny
- London Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Roberta Berard, MD, FRCPC, MSc
-
Główny śledczy:
- Roberta Berard, MD, FRCPC, MSc
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
- Aktywny, nie rekrutujący
- Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEO)
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Aktywny, nie rekrutujący
- The Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
-
Kontakt:
- Jean Jacques De Bruycker, MD, FRCPC
-
Główny śledczy:
- Jean Jacques De Bruycker, MD, FRCPC
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
- Aktywny, nie rekrutujący
- University of Saskatchewan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 8-18 lat
- Rozpoznanie MIZS (z wyłączeniem uMIZS, ERA i RF+) według kryteriów ILAR. (W przypadku tego studium wykonalności nie będzie wymaganego żadnego konkretnego poziomu aktywności choroby.)
- Pacjenci leczeni na stałe, tj. jakimkolwiek leczeniem lekami z grupy DMARD i (lub) kortykosteroidami podawanymi ogólnoustrojowo lub dostawowo, nie uległy zmianie przez 8 tygodni i według oceny lekarza prowadzącego jest mało prawdopodobne, aby uległo zmianie w ciągu 12 tygodni.
- Gotowość do dostarczenia próbek kału.
- Biegła znajomość języka angielskiego lub francuskiego wystarczająca do udzielenia odpowiedzi na kwestionariusze badania i uczestniczenia w instruktażu dietetycznym, zgodnie z oceną lekarza prowadzącego.
Kryteria wyłączenia:
- Udokumentowane specyficzne alergie pokarmowe, celiakia.
- Choroby współistniejące, które mogą mieć wpływ na tolerancję badanej diety, np. cukrzyca typu I, choroba wrzodowa itp.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Dieta (MedDiet)
|
Dieta oparta na zasadach diety śródziemnomorskiej (MedDiet): składa się z dużej ilości pokarmów roślinnych – nierafinowanych zbóż, owoców, warzyw i oliwy z oliwek z pierwszego tłoczenia – umiarkowane spożycie drobiu, nabiału, jaj i niskie spożycie słodyczy i czerwonego mięsa. Zespół badawczy poinstruował wszystkich uczestników, aby przestrzegali diety MedDiet przez 8 tygodni. Jeśli rodziny wyrażą takie życzenie, będą miały możliwość kontynuacji leczenia przez 12 tygodni. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
(Wykonalność 1) Stawka naliczenia uczestnika:
Ramy czasowe: 8-12 tygodni
|
Odsetek wszystkich zarejestrowanych pacjentów, do których się zwrócono, oraz częstotliwość naliczania w każdym ośrodku.
|
8-12 tygodni
|
|
(Wykonalność 2) Proporcja osób, które ukończyły wszystkie etapy pomiaru
Ramy czasowe: 8-12 tygodni
|
Obejmuje zwrot próbek kału, identyfikację płci, stopień wypełnienia dzienniczka żywności itp. Rejestrowany będzie odsetek pacjentów, którzy będą kontynuować leczenie w ramach 12-tygodniowego przedłużenia. |
8-12 tygodni
|
|
(Wykonalność 3) Spożycie składników odżywczych
Ramy czasowe: 8-12 tygodni
|
Mierzone przez uczestników wypełniających dziennik żywności chwilowej oceny ekologicznej (EMA) i odpowiadające mu wyniki Prospektywnej Epidemiologii Miejskiej Wsi (PURE).
Wynik PURE oblicza się na podstawie tego, co badani wpisali do swoich dzienniczków żywieniowych EMA.
Wynik wynosi od 0 do 6, przy czym wyższy wynik oznacza zdrowszą dietę.
|
8-12 tygodni
|
|
(Wykonalność 4) Przestrzeganie MedDiet
Ramy czasowe: 8-12 tygodni
|
Mierzono za pomocą wskaźnika jakości diety śródziemnomorskiej u dzieci i młodzieży (KIDMED), kwestionariusza mierzącego przestrzeganie wyników MedDiet.
Indeks waha się od 0-12.
Wartości podzielono na trzy poziomy: > 8 oznacza optymalną MedDiet, 4-7 oznacza poprawę niezbędną do dostosowania spożycia do wzorców MedDiet, a ≤ 3 oznacza niską jakość diety.
|
8-12 tygodni
|
|
(Mediator 1) Zmiany w mikrobiomie
Ramy czasowe: 8-12 tygodni
|
Mierzona na podstawie różnorodności mikroorganizmów jelitowych (miara reprezentująca liczbę grup drobnoustrojów i ich równomiernego zrównoważenia w jelitach), poszczególnych gatunków i funkcji organizmów jelitowych (metagenomika typu shotgun) oraz krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych (SCFA).
|
8-12 tygodni
|
|
(Mediator 2) Zmiany w punktacji aktywności młodzieńczego zapalenia stawów
Ramy czasowe: 8-12 tygodni
|
Mierzono za pomocą Skali Aktywności Młodzieńczego Zapalenia Stawów (cJADAS10).
Obejmuje to 1) ogólną ocenę lekarza dotyczącą aktywności choroby mierzoną w 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS), (2) ogólną ocenę dobrostanu dokonaną przez rodzica/pacjenta, mierzoną w 10-centymetrowej skali VAS, (3) liczbę stawów z aktywną chorobą w górę do 10 aktywnych stawów.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższa liczba oznacza wyższą ocenę aktywności młodzieńczego zapalenia stawów.
|
8-12 tygodni
|
|
(Mediator 3) Zmiany stanu funkcjonalnego
Ramy czasowe: 8-12 tygodni
|
Mierzone za pomocą Kwestionariusza Oceny Zdrowia Dzieci (CHAQ) (skala raportu własnego/rodzica, która jest powszechnie stosowana do pomiaru stanu funkcjonalnego dzieci chorych na zapalenie stawów).
Wynik waha się od 0 do 3, gdzie 0 oznacza brak niepełnosprawności funkcjonalnej, a 3 oznacza poważną niepełnosprawność.
|
8-12 tygodni
|
|
(Mediator 4) Zmiany jakości życia
Ramy czasowe: 8-12 tygodni
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza Jakości Mojego Życia (QoML) (zwalidowany kwestionariusz do pomiaru dobrostanu).
QoML składa się z 3 wizualnych skal analogowych, każda oceniana na 10.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
|
8-12 tygodni
|
|
(Mediator 5) Zmiany w zapaleniu jelit
Ramy czasowe: 8-12 tygodni
|
Mierzona kalprotektyną w kale.
|
8-12 tygodni
|
|
(Mediator 6) Zmiany w ogólnoustrojowym zapaleniu
Ramy czasowe: 8-12 tygodni
|
Mierzony za pomocą panelu biomarkerów krwi, złożonej miary aktywacji immunologicznej obejmującej 49 analitów: (sCD40L, EGF, eotaksyna, FGF-2, ligand Flt-3, fraktalkina, G-CSF, GM-CSF, GROα, IFNα2, IFNγ, IL-1α, IL-1β, IL-1ra, IL-2, IL- 3, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-9, IL-10, IL-12 (p40), IL-12 (p70), IL-13, IL- 15, Ił-17A, Ił-17E/IL-25, Ił-17F, Ił-18, Ił-22, Ił-27, IP-10, MCP-1, MCP-3, M-CSF, MDC (CCL22) , MIG, MIP-1α, MIP-1β, PDGF-AA, PDGF-AB/BB, RANTES, TGFα, TNFα, TNFβ, VEGF-A, YKL40) |
8-12 tygodni
|
|
(Wykonalność 5) Tolerancja interwencji dietetycznej
Ramy czasowe: 8-12 tygodni
|
Tolerancja będzie mierzona za pomocą skali objawów żołądkowo-jelitowych dla dzieci (GISSK), dobrze sprawdzonego i prostego kwestionariusza, przeznaczonego do stosowania w młodzieńczym idiopatycznym zapaleniu stawów (MIZS).
Skala składa się z 2 części.
Wizualna skala analogowa (VAS) od 0 do 100, gdzie wyższy wynik oznacza większe nasilenie objawów żołądkowo-jelitowych.
Oraz 8-częściowy kwestionariusz o zakresie od 0 do 8, gdzie 0 oznacza brak objawów żołądkowo-jelitowych.
|
8-12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
(Czynnik zakłócający 1) Jakość snu
Ramy czasowe: 8-12 tygodni
|
Mierzone za pomocą akcelerometrii FitBit
|
8-12 tygodni
|
|
(Czynnik zakłócający 2) Jakość snu zgłaszana przez pacjentów
Ramy czasowe: 8-12 tygodni
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza dotyczącego zaburzeń snu zgłaszanego przez pacjenta w systemie informacji pomiarowej PROMIS.
Całkowity wynik waha się od 0 do 40, przy czym wyższy wynik oznacza słabą jakość snu.
|
8-12 tygodni
|
|
(Czynnik zakłócający 3) Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 8-12 tygodni
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza ćwiczeń Godin-Shephard dotyczącego aktywności fizycznej w czasie wolnym (GODIN).
Całkowity wynik 24 lub więcej oznacza aktywność, 14–23 – umiarkowaną aktywność i mniej niż 14 jednostek – siedzący tryb życia.
|
8-12 tygodni
|
|
(Zaburzacz 4) Seks
Ramy czasowe: 8-12 tygodni
|
Wyniki zostaną podzielone według płci w chwili urodzenia.
|
8-12 tygodni
|
|
(Zamieszacz 5) Płeć
Ramy czasowe: 8-12 tygodni
|
Płeć będzie zbierana za pomocą miary postrzeganego podobieństwa do grup płci w przypadku dzieci i młodzieży.
|
8-12 tygodni
|
|
(Czynnik zakłócający 6) Używanie leków
Ramy czasowe: 8-12 tygodni
|
Zostaną usunięte z karty pacjenta.
Wyniki zostaną stratyfikowane w zależności od stosowanego leku.
|
8-12 tygodni
|
|
(Zamieszacz 7) Wiek
Ramy czasowe: 8-12 tygodni
|
Stratyfikuj dane według grup wiekowych (8–12 i 13–18)
|
8-12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Brian M. Feldman, The Hospital for Sick Children
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1000080845
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .