Gjennomførbarheten av en diettintervensjon for juvenil leddgikt (DIGEST-JA)
Diettens rolle, som mediert av tarmmikrobiomet, på aktivitet med leddgiktsykdom i barndommen: en gjennomførbarhetsintervensjonsstudie
Familier med barn med leddgikt er svært interessert i fordelene med kosthold for å forbedre barnets sykdom og fremtidige helseutfall. Tidligere forskning viser at bakteriene – bakterier og andre organismer – som lever i tarmen (tarmmikrobiom) er viktige for hvor godt immunforsvaret fungerer, og at det folk spiser endrer tarmmikrobiomet deres. Etterforskerne ønsker å undersøke om et bestemt kosthold – basert på prinsippene i middelhavsdietten – vil forbedre leddgikt hos barn og om det var endringer i mikrobiomet som førte til bedring.
Femtifire deltakere i denne studien vil endre kostholdet i en 8-ukers periode, og vil ha muligheten til å forbli på dietten i ytterligere 4 uker. Ved tre tidspunkt i løpet av studien (begynnelsen, 8 uker og 12 uker), vil deltakerne gi avførings- og blodprøver, fylle ut spørreskjemaer om kosthold og andre aspekter ved livsstil og helse, og fullføre en sykdomsvurdering av en kliniker. Fra å samle inn alle disse prøvene og informasjonen, vil etterforskerne kunne fastslå om dietten var vellykket i å forbedre sykdomsaktiviteten hos barn med leddgikt og om tarmmikrobiomet også ble endret.
Denne studien vil hjelpe etterforskerne å finne ut om en større og mer definitiv studie som dette er mulig å gjøre hos barn med leddgikt og vil hjelpe etterforskerne med å designe en større multinasjonal studie for å bekrefte hvordan kosthold påvirker sykdomsutfall og mikrobiomet hos barn med leddgikt. Hvis den lykkes, vil denne forskningen gi vitenskapelig kunnskap for å hjelpe familier å komme seg gjennom dette vanskelige temaet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hayyah Clairman
- Telefonnummer: 416-813-7979
- E-post: hayyah.clairman@sickkids.ca
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
- Rekruttering
- University of Manitoba
-
Ta kontakt med:
- Lily Lim, MBBS, MRCPCH, FRCPC, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Lily Lim, MBBS, MRCPCH, FRCPC, PhD
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- Rekruttering
- McMaster Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Tania Cellucci, MD, MScCH, FRCPC
-
Hovedetterforsker:
- Tania Cellucci, MD, MScCH, FRCPC
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- Rekruttering
- London Health Sciences Centre
-
Ta kontakt med:
- Roberta Berard, MD, FRCPC, MSc
-
Hovedetterforsker:
- Roberta Berard, MD, FRCPC, MSc
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEO)
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- Aktiv, ikke rekrutterende
- The Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
-
Ta kontakt med:
- Jean Jacques De Bruycker, MD, FRCPC
-
Hovedetterforsker:
- Jean Jacques De Bruycker, MD, FRCPC
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
- Aktiv, ikke rekrutterende
- University of Saskatchewan
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 8-18 år
- Diagnose av JIA (unntatt sJIA, ERA og RF+) i henhold til ILAR-kriteriene. (For denne mulighetsstudien vil det ikke være noe krav til noe spesielt nivå av sykdomsaktivitet.)
- Pasienter på stabil behandling - dvs. enhver medisinsk behandling med DMARDs og/eller systemiske eller intraartikulære kortikosteroider, har vært uendret i 8 uker, og vil neppe endres i 12 uker som bedømt av behandlende lege.
- Vilje til å gi avføringsprøver.
- Flytende engelsk eller fransk som er tilstrekkelig til å svare på spørreskjemaene i studien, og delta i kostholdsinstruksjoner, som bedømt av den påmeldte legen.
Ekskluderingskriterier:
- Dokumentert spesifikke matallergier, cøliaki.
- Komorbiditeter som kan påvirke tolerabiliteten til studiedietten, f.eks. diabetes type I, magesår, etc.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Diett (MedDiet)
|
En diett basert på prinsippene for middelhavsdietten (MedDiet): består av en overflod av plantemat - uraffinerte frokostblandinger, frukt, grønnsaker og ekstra virgin olivenolje - et moderat forbruk av fjærfe, meieriprodukter, egg og lavt forbruk av søtsaker og rødt kjøtt. Alle forsøkspersoner vil bli instruert til å følge MedDiet i 8 uker av studieteamet. Familier vil få muligheten til å fortsette i 12 uker hvis de ønsker det. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
(Gjennomførbarhet 1) Deltakeropptjening:
Tidsramme: 8-12 uker
|
Andelen av alle fagene som blir kontaktet som melder seg på og opptjeningsfrekvensen på hvert sted.
|
8-12 uker
|
|
(Gjenførbarhet 2) Andelen forsøkspersoner som fullfører alle de ulike måletrinnene
Tidsramme: 8-12 uker
|
Inkludert retur av avføringsprøvene, kjønnsidentifikasjon, fullføringsgrad av matdagboken, etc. Andelen forsøkspersoner som fortsetter i 12-ukers forlengelse vil bli registrert. |
8-12 uker
|
|
(Gjenførbarhet 3) Næringsinntak
Tidsramme: 8-12 uker
|
Målt ved at deltakerne fullførte en matdagbok for økologisk øyeblikkelig vurdering (EMA) og de tilsvarende poengsummene for Prospective Urban Rural Epidemiology (PURE).
PURE-skåren beregnes basert på hva forsøkspersonene skrev inn i sin EMA-matdagbok.
Poengsummen er fra 0-6, med en høyere poengsum som representerer et sunnere kosthold.
|
8-12 uker
|
|
(Gjenførbarhet 4) Overholdelse av MedDiet
Tidsramme: 8-12 uker
|
Målt ved Mediterranean Diet Quality Index i barn og ungdom (KIDMED) et spørreskjema som måler overholdelse av MedDiet-skårene.
Indeksen varierer fra 0-12.
Verdiene er klassifisert i tre nivåer: > 8 er optimal MedDiet, 4-7 betyr forbedring nødvendig for å tilpasse inntaket til MedDiet mønstre, og ≤ 3 er lav diettkvalitet.
|
8-12 uker
|
|
(Formidler 1) Endringer i mikrobiomet
Tidsramme: 8-12 uker
|
Målt ved intestinal mikrobiell ⍺-diversitet (et mål som representerer antall mikrobielle grupper og hvor jevnt balansert de er i tarmen), de individuelle artene og funksjonene til tarmorganismer (gjennom hagle-metagenomikk) og kortkjedede fettsyrer (SCFA).
|
8-12 uker
|
|
(Formidler 2) Endringer i aktivitetsscore for ungdomsartrittsykdom
Tidsramme: 8-12 uker
|
Målt ved Juvenile Arthritis Disease Activity Scale (cJADAS10).
Dette inkluderer 1) legens globale vurdering av sykdomsaktivitet målt på en 10 cm visuell analog skala (VAS), (2) foreldre/pasients globale vurdering av velvære målt på en 10 cm VAS, (3) antall ledd med aktiv sykdom oppe til 10 aktive ledd.
Den totale poengsummen varierer fra 0-30 med høyere tall som representerer en høyere aktivitetsscore for ungdomsartrittsykdom.
|
8-12 uker
|
|
(Formidler 3) Endringer i funksjonsstatus
Tidsramme: 8-12 uker
|
Målt ved Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ) (selv/foreldrerapportskala som er mye brukt for å måle funksjonsstatus hos barn med leddgikt).
Poengsummen varierer fra 0-3, hvor 0 representerer ingen funksjonshemming og 3 representerer alvorlig funksjonshemming.
|
8-12 uker
|
|
(Formidler 4) Endringer i livskvalitet
Tidsramme: 8-12 uker
|
Målt med Quality of My Life (QoML) spørreskjema (et validert spørreskjema for å måle velvære).
QoML består av 3 visuelle analoge skalaer hver av 10.
Høyere score indikerer bedre livskvalitet.
|
8-12 uker
|
|
(Formidler 5) Endringer i tarmbetennelse
Tidsramme: 8-12 uker
|
Målt ved fekalt kalprotektin.
|
8-12 uker
|
|
(Formidler 6) Endringer i systemisk betennelse
Tidsramme: 8-12 uker
|
Målt av et blodbiomarkørpanel, et sammensatt mål for immunaktivering som omfatter 49 analytter: (sCD40L, EGF, Eotaxin, FGF-2, Flt-3 ligand, Fractalkine, G-CSF, GM-CSF, GROα, IFNα2, IFNy, IL-1α, IL-1β, IL-1ra, IL-2, IL- 3, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-9, IL-10, IL-12 (p40), IL-12 (p70), IL-13, IL- 15, IL-17A, IL-17E/IL-25, IL-17F, IL-18, IL-22, IL-27, IP-10, MCP-1, MCP-3, M-CSF, MDC (CCL22) , MIG, MIP-1α, MIP-1β, PDGF-AA, PDGF-AB/BB, RANTES, TGFα, TNFα, TNFβ, VEGF-A, YKL40) |
8-12 uker
|
|
(Gjenførbarhet 5) Tolerabilitet av diettintervensjon
Tidsramme: 8-12 uker
|
Tolerabiliteten vil bli målt av Gastrointestinal Symptom Scale for Kids (GISSK), et godt validert og enkelt spørreskjema, designet for bruk ved juvenil idiopatisk artritt (JIA).
Det er 2 deler på skalaen.
En visuell analog skala (VAS) fra 0-100 hvor den høyere skåren representerer den høyere alvorlighetsgraden av gastrointestinale symptomer.
Og et 8-delt spørreskjema som varierer fra 0-8 der 0 representerer ingen gastrointestinale symptomer.
|
8-12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
(Confounder 1) Søvnkvalitet
Tidsramme: 8-12 uker
|
Målt ved FitBit akselerometri
|
8-12 uker
|
|
(Confounder 2) Pasientrapportert søvnkvalitet
Tidsramme: 8-12 uker
|
Målt ved hjelp av pasientrapporterte resultater Measurement Information System (PROMIS) spørreskjema for søvnforstyrrelser.
Den totale poengsummen varierer fra 0-40 med en høyere poengsum som representerer dårlig søvnkvalitet.
|
8-12 uker
|
|
(Confounder 3) Fysisk aktivitet
Tidsramme: 8-12 uker
|
Målt ved Godin-Shephard Leisure-Time Physical Activity Questionnaire (GODIN) treningsspørreskjema.
En total poengsum på 24 eller mer er aktiv, 14 - 23 er moderat aktiv, og mindre enn 14 enheter er stillesittende.
|
8-12 uker
|
|
(Confounder 4) Sex
Tidsramme: 8-12 uker
|
Resultatene vil bli stratifisert etter kjønn ved fødselen.
|
8-12 uker
|
|
(Confounder 5) Kjønn
Tidsramme: 8-12 uker
|
Kjønn vil bli samlet inn ved hjelp av tiltaket Perceived Similarity to Gender Groups for barn og unge.
|
8-12 uker
|
|
(Confounder 6) Medisinbruk
Tidsramme: 8-12 uker
|
Vil bli abstrahert fra pasientskjemaet.
Resultatene vil bli stratifisert etter medisinbruk.
|
8-12 uker
|
|
(Confounder 7) Alder
Tidsramme: 8-12 uker
|
Stratifiser data etter aldersgruppe (8 - 12 og 13 - 18)
|
8-12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brian M. Feldman, The Hospital for Sick Children
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1000080845
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .