Viabilidad de una intervención dietética para la artritis juvenil (DIGEST-JA)
El papel de la dieta, mediada por el microbioma intestinal, en la actividad de la enfermedad de la artritis infantil: un estudio de viabilidad de intervención
Las familias de niños con artritis están muy interesadas en los beneficios de la dieta para mejorar la enfermedad de sus hijos y sus resultados de salud futuros. Investigaciones anteriores muestran que los gérmenes (bacterias y otros organismos) que viven en los intestinos (microbioma intestinal) son importantes para el funcionamiento del sistema inmunológico, y que lo que las personas comen cambia su microbioma intestinal. Los investigadores quieren estudiar si una determinada dieta, basada en los principios de la dieta mediterránea, mejorará la artritis en los niños y si fueron los cambios en el microbioma los que condujeron a la mejora.
Cincuenta y cuatro participantes en este estudio cambiarán su dieta durante un período de 8 semanas y tendrán la opción de permanecer en la dieta durante 4 semanas más. En tres momentos durante el estudio (principio, 8 semanas y 12 semanas), los participantes proporcionarán muestras de heces y sangre, completarán cuestionarios sobre la dieta y otros aspectos del estilo de vida y la salud, y completarán una evaluación de la enfermedad por parte de un médico. A partir de la recopilación de todas estas muestras e información, los investigadores podrán determinar si la dieta logró mejorar la actividad de la enfermedad en niños con artritis y si también se modificó el microbioma intestinal.
Este estudio ayudará a los investigadores a determinar si es posible realizar un estudio más amplio y definitivo como este en niños con artritis y ayudará a los investigadores a diseñar un estudio multinacional más grande para confirmar cómo la dieta afecta los resultados de la enfermedad y el microbioma en niños con artritis. Si tiene éxito, esta investigación proporcionará conocimientos científicos para ayudar a las familias a avanzar en este tema difícil de abordar.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hayyah Clairman
- Número de teléfono: 416-813-7979
- Correo electrónico: hayyah.clairman@sickkids.ca
Ubicaciones de estudio
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 3P4
- Reclutamiento
- University of Manitoba
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Contacto:
- Lily Lim, MBBS, MRCPCH, FRCPC, PhD
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Investigador principal:
- Lily Lim, MBBS, MRCPCH, FRCPC, PhD
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
- Reclutamiento
- McMaster Children's Hospital
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Contacto:
- Tania Cellucci, MD, MScCH, FRCPC
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Investigador principal:
- Tania Cellucci, MD, MScCH, FRCPC
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London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- Reclutamiento
- London Health Sciences Centre
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Contacto:
- Roberta Berard, MD, FRCPC, MSc
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Investigador principal:
- Roberta Berard, MD, FRCPC, MSc
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
- Activo, no reclutando
- Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEO)
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- Activo, no reclutando
- The Hospital for Sick Children
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
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Contacto:
- Jean Jacques De Bruycker, MD, FRCPC
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Investigador principal:
- Jean Jacques De Bruycker, MD, FRCPC
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
- Activo, no reclutando
- University of Saskatchewan
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades 8-18 años
- Diagnóstico de AIJ (excluyendo AIJs, ERA y RF+) según los criterios ILAR. (Para este estudio de viabilidad, no habrá ningún requisito para ningún nivel particular de actividad de la enfermedad).
- Los sujetos en tratamiento estable, es decir, cualquier tratamiento médico con FARME y/o corticosteroides sistémicos o intraarticulares, no han cambiado durante 8 semanas y es poco probable que cambien durante 12 semanas a juicio del médico tratante.
- Voluntad de proporcionar muestras de heces.
- Fluidez en inglés o francés adecuada para responder los cuestionarios del estudio y participar en la instrucción dietética, a juicio del médico responsable.
Criterio de exclusión:
- Alergias alimentarias específicas documentadas, enfermedad celíaca.
- Comorbilidades que podrían afectar la tolerabilidad de la dieta del estudio, por ejemplo, diabetes tipo I, úlcera péptica, etc.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Dieta (Dieta Médica)
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Una dieta basada en los principios de la Dieta Mediterránea (DietaMed): consiste en una abundancia de alimentos vegetales -cereales sin refinar, frutas, verduras y aceite de oliva virgen extra-, un consumo moderado de aves, lácteos, huevos y un bajo consumo. de dulces y carnes rojas. El equipo del estudio indicará a todos los sujetos que sigan la Dieta Med durante 8 semanas. Las familias tendrán la opción de continuar durante 12 semanas si así lo desean. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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(Viabilidad 1) Tasa de acumulación de participantes:
Periodo de tiempo: 8-12 semanas
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La proporción de todos los sujetos a los que se aborda que se inscriben y la frecuencia de acumulación en cada sitio.
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8-12 semanas
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(Viabilidad 2) La proporción de sujetos que completan todos los distintos pasos de medición.
Periodo de tiempo: 8-12 semanas
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Incluyendo la devolución de las muestras fecales, identificación de género, tasa de finalización del diario de alimentos, etc. Se registrará la proporción de sujetos que continúan en la extensión de 12 semanas. |
8-12 semanas
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(Viabilidad 3) Ingesta de nutrientes
Periodo de tiempo: 8-12 semanas
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Medido por los participantes que completan un diario de alimentos de evaluación ecológica momentánea (EMA) y las puntuaciones correspondientes de Epidemiología rural urbana prospectiva (PURE).
La puntuación PURE se calcula en función de lo que los sujetos ingresaron en su diario de alimentos de la EMA.
La puntuación es de 0 a 6, y una puntuación más alta representa una dieta más saludable.
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8-12 semanas
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(Viabilidad 4) Adhesión a la Dieta Med
Periodo de tiempo: 8-12 semanas
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Medido por el Índice de Calidad de la Dieta Mediterránea en niños y adolescentes (KIDMED), un cuestionario que mide la adherencia a las puntuaciones de la DietMed.
El índice oscila entre 0 y 12.
Los valores se clasifican en tres niveles: > 8 es Dieta Med óptima, 4-7 significa mejora necesaria para ajustar la ingesta a los patrones de Dieta Med y ≤ 3 es dieta de baja calidad.
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8-12 semanas
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(Mediador 1) Cambios en el microbioma
Periodo de tiempo: 8-12 semanas
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Medido por la diversidad ⍺ microbiana intestinal (una medida que representa la cantidad de grupos microbianos y su equilibrio uniforme dentro del intestino), las especies individuales y las funciones de los organismos intestinales (a través de la metagenómica de escopeta) y los ácidos grasos de cadena corta (AGCC).
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8-12 semanas
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(Mediador 2) Cambios en la puntuación de actividad de la enfermedad de artritis juvenil
Periodo de tiempo: 8-12 semanas
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Medido mediante la Escala de actividad de la enfermedad de artritis juvenil (cJADAS10).
Esto incluye 1) la evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad medida en una escala visual analógica (EVA) de 10 cm, (2) la evaluación global del bienestar de los padres/paciente medida en una escala visual analógica (EVA) de 10 cm, (3) el recuento de articulaciones con enfermedad activa hasta a 10 articulaciones activas.
La puntuación total varía de 0 a 30 y un número mayor representa una puntuación más alta de actividad de la enfermedad de artritis juvenil.
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8-12 semanas
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(Mediador 3) Cambios en el estado funcional
Periodo de tiempo: 8-12 semanas
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Medido mediante el Cuestionario de Evaluación de la Salud Infantil (CHAQ) (escala de informe personal/de los padres que se utiliza ampliamente para medir el estado funcional en niños con artritis).
La puntuación varía de 0 a 3, donde 0 representa ninguna discapacidad funcional y 3 representa una discapacidad grave.
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8-12 semanas
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(Mediador 4) Cambios en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 8-12 semanas
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Medido mediante el cuestionario Quality of My Life (QoML) (un cuestionario validado para medir el bienestar).
QoML consta de 3 escalas visuales analógicas, cada una con una puntuación de 10.
Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
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8-12 semanas
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(Mediador 5) Cambios en la inflamación intestinal.
Periodo de tiempo: 8-12 semanas
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Medido por calprotectina fecal.
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8-12 semanas
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(Mediador 6) Cambios en la inflamación sistémica.
Periodo de tiempo: 8-12 semanas
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Medido mediante un panel de biomarcadores sanguíneos, una medida compuesta de activación inmune que comprende 49 analitos: (sCD40L, EGF, Eotaxina, FGF-2, ligando Flt-3, Fractalkine, G-CSF, GM-CSF, GROα, IFNα2, IFNγ, IL-1α, IL-1β, IL-1ra, IL-2, IL- 3, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-9, IL-10, IL-12 (p40), IL-12 (p70), IL-13, IL- 15, IL-17A, IL-17E/IL-25, IL-17F, IL-18, IL-22, IL-27, IP-10, MCP-1, MCP-3, M-CSF, MDC (CCL22) , MIG, MIP-1α, MIP-1β, PDGF-AA, PDGF-AB/BB, RANTES, TGFα, TNFα, TNFβ, VEGF-A, YKL40) |
8-12 semanas
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(Viabilidad 5) Tolerabilidad de la intervención dietética.
Periodo de tiempo: 8-12 semanas
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La tolerabilidad se medirá mediante la Escala de síntomas gastrointestinales para niños (GISSK), un cuestionario simple y bien validado, diseñado para su uso en la artritis idiopática juvenil (AIJ).
La escala tiene 2 partes.
Una escala analógica visual (EVA) de 0 a 100 donde la puntuación más alta representa la mayor gravedad de los síntomas gastrointestinales.
Y un cuestionario de 8 partes que va del 0 al 8, donde 0 representa ningún síntoma gastrointestinal.
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8-12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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(Confusor 1) Calidad del sueño
Periodo de tiempo: 8-12 semanas
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Medido por acelerometría FitBit
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8-12 semanas
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(Confusor 2) Calidad del sueño informada por el paciente
Periodo de tiempo: 8-12 semanas
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Medido mediante el cuestionario de alteraciones del sueño del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS).
La puntuación total oscila entre 0 y 40 y una puntuación más alta representa una mala calidad del sueño.
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8-12 semanas
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(Confusor 3) Actividad física
Periodo de tiempo: 8-12 semanas
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Medido mediante el cuestionario de ejercicio Godin-Shephard Leisure-Time Physical Activity Questionnaire (GODIN).
Una puntuación total de 24 o más es actividad, 14 - 23 es moderadamente activa y menos de 14 unidades es sedentaria.
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8-12 semanas
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(Confusor 4) Sexo
Periodo de tiempo: 8-12 semanas
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Los resultados se estratificarán por sexo al nacer.
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8-12 semanas
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(Confusor 5) Género
Periodo de tiempo: 8-12 semanas
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El género se recopilará utilizando la medida de similitud percibida con grupos de género para niños y jóvenes.
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8-12 semanas
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(Confusor 6) Uso de medicamentos
Periodo de tiempo: 8-12 semanas
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Se extraerá del expediente del paciente.
Los resultados se estratificarán según el uso de medicamentos.
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8-12 semanas
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(Confusor 7) Edad
Periodo de tiempo: 8-12 semanas
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Estratificar datos por grupo de edad (8 - 12 y 13 - 18)
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8-12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brian M. Feldman, The Hospital for Sick Children
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1000080845
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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