Целесообразность диетического вмешательства при ювенильном артрите (DIGEST-JA)
Роль диеты, опосредованной кишечным микробиомом, в активности детского артрита: технико-экономическое обоснование вмешательства
Семьи детей, страдающих артритом, очень заинтересованы в пользе диеты для улучшения состояния здоровья их детей и будущих показателей здоровья. Предыдущие исследования показывают, что микробы (бактерии и другие организмы), живущие в кишечнике (микробиом кишечника), важны для работы иммунной системы, и что то, что люди едят, меняет микробиом кишечника. Исследователи хотят изучить, улучшит ли определенная диета, основанная на принципах средиземноморской диеты, артрит у детей, и были ли изменения в микробиоме, которые привели к улучшению.
Пятьдесят четыре участника этого исследования изменят свою диету на 8-недельный период и будут иметь возможность оставаться на диете еще 4 недели. В три момента времени в ходе исследования (начало, 8 недель и 12 недель) участники сдадут образцы кала и крови, заполнят анкеты о диете и других аспектах образа жизни и здоровья, а также проведут оценку заболевания у врача. Собрав все эти образцы и информацию, исследователи смогут определить, была ли диета успешной в улучшении активности заболевания у детей с артритом, а также изменился ли микробиом кишечника.
Это исследование поможет исследователям выяснить, возможно ли провести более масштабное и более точное исследование, подобное этому, у детей с артритом, а также поможет исследователям разработать более крупное многонациональное исследование, чтобы подтвердить, как диета влияет на исходы заболевания и микробиом у детей с артритом. артрит. В случае успеха это исследование предоставит научные знания, которые помогут семьям разобраться в этой трудной для понимания теме.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Hayyah Clairman
- Номер телефона: 416-813-7979
- Электронная почта: hayyah.clairman@sickkids.ca
Места учебы
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 3P4
- Рекрутинг
- University of Manitoba
-
Контакт:
- Lily Lim, MBBS, MRCPCH, FRCPC, PhD
-
Главный следователь:
- Lily Lim, MBBS, MRCPCH, FRCPC, PhD
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8N 3Z5
- Рекрутинг
- McMaster Children's Hospital
-
Контакт:
- Tania Cellucci, MD, MScCH, FRCPC
-
Главный следователь:
- Tania Cellucci, MD, MScCH, FRCPC
-
London, Ontario, Канада, N6A 5W9
- Рекрутинг
- London Health Sciences Centre
-
Контакт:
- Roberta Berard, MD, FRCPC, MSc
-
Главный следователь:
- Roberta Berard, MD, FRCPC, MSc
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L1
- Активный, не рекрутирующий
- Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEO)
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
- Активный, не рекрутирующий
- The Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T 1C5
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
-
Контакт:
- Jean Jacques De Bruycker, MD, FRCPC
-
Главный следователь:
- Jean Jacques De Bruycker, MD, FRCPC
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 0W8
- Активный, не рекрутирующий
- University of Saskatchewan
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 8-18 лет
- Диагностика ЮИА (исключая сЮИА, ЭРА и РФ+) по критериям ILAR. (Для этого технико-экономического обоснования не будет никаких требований к какому-либо конкретному уровню активности заболевания.)
- Субъекты, находящиеся на стабильном лечении, т. е. любое медикаментозное лечение БПВП и/или системными или внутрисуставными кортикостероидами, не менялось в течение 8 недель и вряд ли изменится в течение 12 недель, по мнению лечащего врача.
- Готовность предоставить образцы кала.
- Свободное владение английским или французским языком, достаточное для ответа на анкеты исследования и участия в инструкциях по диете, по мнению записывающего врача.
Критерий исключения:
- Документирована специфическая пищевая аллергия, целиакия.
- Сопутствующие заболевания, которые могут повлиять на переносимость исследуемой диеты, например, диабет I типа, язвенная болезнь и т. д.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Диета (МедДиет)
|
Диета, основанная на принципах средиземноморской диеты (MedDiet): состоит из обилия растительной пищи – нерафинированных круп, фруктов, овощей и оливкового масла первого отжима – умеренного потребления мяса птицы, молочных продуктов, яиц и низкого потребления. сладостей и красного мяса. Исследовательская группа проинструктирует всех субъектов соблюдать MedDiet в течение 8 недель. Семьям будет предоставлена возможность продолжить обучение в течение 12 недель, если они того пожелают. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
(Осуществимость 1) Коэффициент накопления участников:
Временное ограничение: 8-12 недель
|
Доля всех субъектов, к которым обращались, которые зарегистрировались, и частота начисления в каждом учреждении.
|
8-12 недель
|
|
(Осуществимость 2) Доля субъектов, выполнивших все различные этапы измерения.
Временное ограничение: 8-12 недель
|
Включая возврат образцов фекалий, идентификацию пола, степень заполнения дневника питания и т. д. Будет записана доля субъектов, которые продолжают участие в 12-недельном продлении. |
8-12 недель
|
|
(Осуществимость 3) Потребление питательных веществ
Временное ограничение: 8-12 недель
|
Измеряется участниками, заполняющими дневник экологической мгновенной оценки (EMA) и соответствующие баллы по проспективной городской и сельской эпидемиологии (PURE).
Оценка PURE рассчитывается на основе того, что испытуемые внесли в свой дневник питания EMA.
Оценка варьируется от 0 до 6, причем более высокий балл соответствует более здоровому питанию.
|
8-12 недель
|
|
(Осуществимость 4) Соблюдение MedDiet
Временное ограничение: 8-12 недель
|
Измеряется с помощью Индекса качества средиземноморской диеты у детей и подростков (KIDMED) — опросника, который измеряет соблюдение оценок MedDiet.
Индекс варьируется от 0 до 12.
Значения разделены на три уровня: > 8 – оптимальное питание MedDiet, 4–7 означает улучшение, необходимое для адаптации потребления к моделям MedDiet, и ≤ 3 – низкое качество питания.
|
8-12 недель
|
|
(Медиатор 1) Изменения микробиома
Временное ограничение: 8-12 недель
|
Измеряется кишечным микробным ⍺-разнообразием (показатель, отражающий количество микробных групп и то, насколько равномерно они сбалансированы в кишечнике), отдельными видами и функциями кишечных организмов (посредством метагеномики дробовика) и короткоцепочечными жирными кислотами (КЦЖК).
|
8-12 недель
|
|
(Медиатор 2) Изменения в шкале активности ювенильного артрита
Временное ограничение: 8-12 недель
|
Измеряется по шкале активности ювенильного артрита (cJADAS10).
Сюда входит 1) общая оценка активности заболевания врачом, измеряемая по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) 10 см, (2) общая оценка благополучия родителем/пациентом, измеряемая по ВАШ 10 см, (3) подсчет суставов с активным заболеванием. до 10 активных суставов.
Общий балл варьируется от 0 до 30, причем более высокое число соответствует более высокому баллу активности заболевания ювенильным артритом.
|
8-12 недель
|
|
(Медиатор 3) Изменения функционального состояния
Временное ограничение: 8-12 недель
|
Измеряется с помощью опросника для оценки здоровья детей (CHAQ) (шкала самоотчета/отчета родителей, которая широко используется для измерения функционального статуса у детей с артритом).
Оценка варьируется от 0 до 3, где 0 означает отсутствие функциональной инвалидности, а 3 — тяжелую инвалидность.
|
8-12 недель
|
|
(Медиатор 4) Изменения качества жизни
Временное ограничение: 8-12 недель
|
Измеряется с помощью опросника «Качество моей жизни» (QoML) (утвержденного опросника для измерения благополучия).
QoML состоит из трех визуальных аналоговых шкал, каждая из которых оценивается по 10 баллам.
Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
|
8-12 недель
|
|
(Медиатор 5) Изменения при воспалении кишечника
Временное ограничение: 8-12 недель
|
Измеряется по фекальному кальпротектину.
|
8-12 недель
|
|
(Медиатор 6) Изменения при системном воспалении
Временное ограничение: 8-12 недель
|
Измеряется с помощью панели биомаркеров крови, комплексного показателя иммунной активации, включающего 49 аналитов: (sCD40L, EGF, эотаксин, FGF-2, лиганд Flt-3, фракталкин, G-CSF, GM-CSF, GROα, IFNα2, IFNγ, IL-1α, IL-1β, IL-1ra, IL-2, IL- 3, ИЛ-4, ИЛ-5, ИЛ-6, ИЛ-7, ИЛ-8, ИЛ-9, ИЛ-10, ИЛ-12 (р40), ИЛ-12 (р70), ИЛ-13, ИЛ- 15, Ил-17А, Ил-17Е/Ил-25, Ил-17Ф, Ил-18, Ил-22, Ил-27, ИП-10, МСР-1, МСР-3, М-КСФ, МДЦ (CCL22) , MIG, MIP-1α, MIP-1β, PDGF-AA, PDGF-AB/BB, RANTES, TGFα, TNFα, TNFβ, VEGF-A, YKL40) |
8-12 недель
|
|
(Осуществимость 5) Переносимость диетического вмешательства
Временное ограничение: 8-12 недель
|
Переносимость будет измеряться с помощью шкалы желудочно-кишечных симптомов для детей (GISSK), хорошо проверенного и простого опросника, разработанного для использования при ювенильном идиопатическом артрите (ЮИА).
В шкале есть 2 части.
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) от 0 до 100, где более высокий балл соответствует более высокой тяжести желудочно-кишечных симптомов.
И опросник из 8 частей, диапазон значений от 0 до 8, где 0 означает отсутствие желудочно-кишечных симптомов.
|
8-12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
(Искажатель 1) Качество сна
Временное ограничение: 8-12 недель
|
Измерено с помощью акселерометрии FitBit.
|
8-12 недель
|
|
(Искажатель 2) Качество сна, сообщаемое пациентами
Временное ограничение: 8-12 недель
|
Измеряется с помощью опросника Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS).
Общий балл варьируется от 0 до 40, причем более высокий балл означает плохое качество сна.
|
8-12 недель
|
|
(Конфаундер 3) Физическая активность
Временное ограничение: 8-12 недель
|
Измеряется с помощью опросника физической активности Година-Шепарда в свободное время (GODIN).
Сумма баллов 24 и более – активный, 14–23 – умеренно активный, менее 14 единиц – малоподвижный образ жизни.
|
8-12 недель
|
|
(Конфаундер 4) Секс
Временное ограничение: 8-12 недель
|
Результаты будут стратифицированы по полу при рождении.
|
8-12 недель
|
|
(Конфаундер 5) Пол
Временное ограничение: 8-12 недель
|
Гендер будет собираться с использованием показателя воспринимаемого сходства с гендерными группами для детей и молодежи.
|
8-12 недель
|
|
(Искажатель 6) Употребление лекарств
Временное ограничение: 8-12 недель
|
Будет выделено из карты пациента.
Результаты будут стратифицированы по использованию лекарств.
|
8-12 недель
|
|
(Конфаундер 7) Возраст
Временное ограничение: 8-12 недель
|
Стратифицировать данные по возрастным группам (8–12 и 13–18 лет).
|
8-12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Brian M. Feldman, The Hospital for Sick Children
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1000080845
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .