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饮食干预治疗幼年关节炎的可行性 (DIGEST-JA)

2026年7月28日 更新者：Brian M. Feldman、The Hospital for Sick Children

肠道微生物组介导的饮食对儿童关节炎疾病活动的作用：一项可行性干预研究

患有关节炎的儿童的家庭对饮食对改善孩子的疾病和未来健康结果的好处非常感兴趣。 先前的研究表明，生活在肠道中的细菌（细菌和其他生物体）（肠道微生物组）对于免疫系统的正常工作非常重要，而且人们的饮食会改变肠道微生物组。 研究人员想要研究基于地中海饮食原则的某种饮食是否会改善儿童关节炎，以及是否是微生物组的变化导致了改善。

这项研究的 54 名参与者将在 8 周内改变他们的饮食习惯，并可以选择在另外 4 周内继续保持这种饮食习惯。 在研究期间的三个时间点（开始、8周和12周），参与者将提供粪便和血液样本，完成有关饮食以及生活方式和健康其他方面的调查问卷，并完成临床医生的疾病评估。 通过收集所有这些样本和信息，研究人员将能够确定饮食是否成功改善了关节炎儿童的疾病活动性，以及肠道微生物组是否也发生了变化。

这项研究将帮助研究人员弄清楚是否可以在患有关节炎的儿童中进行更大规模、更明确的研究，并将帮助研究人员设计一项更大规模的跨国研究，以确认饮食如何影响关节炎儿童的疾病结果和微生物组。关节炎。 如果成功，这项研究将提供科学知识，帮助家庭解决这个难以驾驭的话题。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

54

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 加拿大
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3E 3P4
        • 招聘中
        • University of Manitoba
        • 接触：
          • Lily Lim, MBBS, MRCPCH, FRCPC, PhD
        • 首席研究员：
          • Lily Lim, MBBS, MRCPCH, FRCPC, PhD
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 3Z5
        • 招聘中
        • McMaster Children's Hospital
        • 接触：
          • Tania Cellucci, MD, MScCH, FRCPC
        • 首席研究员：
          • Tania Cellucci, MD, MScCH, FRCPC
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5W9
        • 招聘中
        • London Health Sciences Centre
        • 接触：
          • Roberta Berard, MD, FRCPC, MSc
        • 首席研究员：
          • Roberta Berard, MD, FRCPC, MSc
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L1
        • 主动，不招人
        • Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEO)
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X8
        • 主动，不招人
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1C5
        • 招聘中
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
        • 接触：
          • Jean Jacques De Bruycker, MD, FRCPC
        • 首席研究员：
          • Jean Jacques De Bruycker, MD, FRCPC
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7N 0W8
        • 主动，不招人
        • University of Saskatchewan

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄8-18岁
  • 根据 ILAR 标准诊断 JIA（不包括 sJIA、ERA 和 RF+）。 （对于本可行性研究，对任何特定的疾病活动水平没有要求。）
  • 接受稳定治疗的受试者，即使用 DMARD 和/或全身或关节内皮质类固醇进行的任何药物治疗，在 8 周内没有变化，并且根据治疗医生的判断，在 12 周内不太可能发生变化。
  • 愿意提供粪便样本。
  • 根据入组医生的判断，英语或法语流利程度足以回答研究问卷并参与饮食指导。

排除标准：

  • 记录了特定食物过敏、乳糜泻。
  • 可能影响研究饮食耐受性的合并症，例如 I 型糖尿病、消化性溃疡病等。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：干涉
饮食（医学饮食）
其他：饮食干预

基于地中海饮食 (MedDiet) 原则的饮食：包含丰富的植物性食物 - 未精制的谷物、水果、蔬菜和特级初榨橄榄油 - 适量食用家禽、乳制品、鸡蛋，低摄入糖果和红肉。

研究小组将指导所有受试者遵循 MedDiet 8 周。 如果家庭愿意，他们可以选择继续 12 周。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
（可行性1）参与者累积率：
大体时间：8-12周
所接触的所有受试者中注册的比例以及每个站点的累积频率。
8-12周
（可行性2）完成所有各个测量步骤的受试者比例
大体时间：8-12周

包括粪便样本归还、性别鉴定、食物日记完成率等。

将记录继续延长 12 周的受试者比例。
8-12周
（可行性3）营养素摄入量
大体时间：8-12周
通过参与者完成生态瞬时评估（EMA）食物日记和相应的前瞻性城乡流行病学（PURE）分数来衡量。 PURE 分数是根据受试者在 EMA 食物日记中输入的内容计算的。 评分范围为0-6，评分越高代表饮食越健康。
8-12周
（可行性 4）遵守 MedDiet
大体时间：8-12周
通过儿童和青少年地中海饮食质量指数 (KIDMED) 衡量，这是一份衡量地中海饮食评分遵守情况的调查问卷。 索引范围为0-12。 这些值分为三个级别：> 8 是最佳 MedDiet，4-7 意味着需要改进以调整摄入量以适应 MedDiet 模式，≤ 3 是低饮食质量。
8-12周
（中介1）微生物组的变化
大体时间：8-12周
通过肠道微生物⍺多样性（代表微生物群数量及其在肠道内平衡程度的衡量标准）、肠道生物的个体物种和功能（通过鸟枪法宏基因组学）和短链脂肪酸 (SCFA) 来衡量。
8-12周
(中介2)幼年关节炎疾病活动评分的变化
大体时间：8-12周
通过青少年关节炎疾病活动量表 (cJADAS10) 进行测量。 这包括 1) 医生使用 10 厘米视觉模拟量表 (VAS) 测量的疾病活动性总体评估，(2) 家长/患者使用 10 厘米视觉模拟量表测量的健康状况总体评估，(3) 患有活动性疾病的关节数量至 10 个活动关节。 总分范围为0-30，数字越高代表幼年关节炎疾病活动度得分越高。
8-12周
（调解员3）功能状态的变化
大体时间：8-12周
通过儿童健康评估问卷 (CHAQ)（自我/家长报告量表，广泛用于测量关节炎儿童的功能状态）进行测量。 评分范围为0-3，0代表无功能障碍，3代表严重障碍。
8-12周
（调解者 4）生活质量的变化
大体时间：8-12周
通过我的生活质量 (QoML) 问卷（经验证的衡量幸福感的问卷）来衡量。 QoML 由 3 个视觉模拟量表组成，每个量表满分 10 分。 分数越高表明生活质量越好。
8-12周
(中介5)肠道炎症的变化
大体时间：8-12周
通过粪便钙卫蛋白测量。
8-12周
(中介6)全身炎症的变化
大体时间：8-12周

通过血液生物标志物组进行测量，这是免疫激活的综合测量，包含 49 种分析物：

(sCD40L、EGF、Eotaxin、FGF-2、Flt-3 配体、Fractalkine、G-CSF、GM-CSF、GROα、IFNα2、IFNγ、IL-1α、IL-1β、IL-1ra、IL-2、IL- 3、IL-4、IL-5、IL-6、IL-7、IL-8、IL-9、IL-10、IL-12 (p40)、IL-12 (p70)、IL-13、IL- 15、IL-17A、IL-17E/IL-25、IL-17F、IL-18、IL-22、IL-27、IP-10、MCP-1、MCP-3、M-CSF、MDC (CCL22) , MIG, MIP-1α, MIP-1β, PDGF-AA, PDGF-AB/BB, RANTES, TGFα, TNFα, TNFβ, VEGF-A, YKL40)
8-12周
（可行性5）饮食干预的耐受性
大体时间：8-12周
耐受性将通过儿童胃肠道症状量表（GISSK）进行测量，这是一种经过充分验证的简单问卷，专为幼年特发性关节炎（JIA）而设计。 量表有 2 个部分。 视觉模拟评分 (VAS) 范围为 0-100，分数越高代表胃肠道症状越严重。 一份由 8 部分组成的调查问卷，范围从 0 到 8，其中 0 代表没有胃肠道症状。
8-12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
（混杂因素1）睡眠质量
大体时间：8-12周
通过 FitBit 加速度计测量
8-12周
（混杂因素 2）患者报告的睡眠质量
大体时间：8-12周
通过患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 睡眠障碍问卷进行测量。 总分范围为0-40，分数越高代表睡眠质量越差。
8-12周
（混杂因素 3）体力活动
大体时间：8-12周
通过 Godin-Shephard 休闲时间身体活动问卷 (GODIN) 运动问卷进行测量。 总分24分以上为活跃，14-23分为中等活跃，低于14分为久坐。
8-12周
（混杂因素 4）性别
大体时间：8-12周
结果将按出生时的性别进行分层。
8-12周
（混杂因素 5）性别
大体时间：8-12周
将使用儿童和青少年的性别群体感知相似度测量来收集性别。
8-12周
（混杂因素 6）药物使用
大体时间：8-12周
将从患者图表中提取。 结果将根据药物使用情况进行分层。
8-12周
（混杂因素 7）年龄
大体时间：8-12周
按年龄组（8 - 12 岁和 13 - 18 岁）对数据进行分层
8-12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The Hospital for Sick Children

合作者

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

调查人员

  • 首席研究员：Brian M. Feldman、The Hospital for Sick Children

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年4月7日

初级完成 (估计的)

2028年8月1日

研究完成 (估计的)

2028年10月1日

研究注册日期

首次提交

2024年6月5日

首先提交符合 QC 标准的

2024年6月19日

首次发布 (实际的)

2024年6月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月28日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1000080845

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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