Faisabilité d'une intervention diététique pour l'arthrite juvénile (DIGEST-JA)
Le rôle de l'alimentation, médié par le microbiome intestinal, sur l'activité de l'arthrite infantile : une étude d'intervention de faisabilité
Les familles d'enfants souffrant d'arthrite sont très intéressées par les bienfaits d'un régime alimentaire pour améliorer la maladie de leur enfant et ses futurs résultats en matière de santé. Des recherches antérieures montrent que les germes – bactéries et autres organismes – qui vivent dans les intestins (microbiome intestinal) sont importants pour le bon fonctionnement du système immunitaire et que ce que les gens mangent modifie leur microbiome intestinal. Les enquêteurs veulent étudier si un certain régime - basé sur les principes du régime méditerranéen - améliorera l'arthrite chez les enfants et si ce sont des changements dans le microbiome qui ont conduit à une amélioration.
Cinquante-quatre participants à cette étude modifieront leur régime alimentaire pendant une période de 8 semaines et auront la possibilité de rester au régime pendant 4 semaines supplémentaires. À trois moments au cours de l'étude (début, 8 semaines et 12 semaines), les participants fourniront des échantillons de selles et de sang, rempliront des questionnaires sur l'alimentation et d'autres aspects du mode de vie et de la santé, et effectueront une évaluation de la maladie par un clinicien. À partir de la collecte de tous ces échantillons et informations, les enquêteurs seront en mesure de déterminer si le régime alimentaire a réussi à améliorer l'activité de la maladie chez les enfants atteints d'arthrite et si le microbiome intestinal a également été modifié.
Cette étude aidera les enquêteurs à déterminer s'il est possible de réaliser une étude plus vaste et plus définitive comme celle-ci chez les enfants atteints d'arthrite et aidera les enquêteurs à concevoir une étude multinationale plus vaste pour confirmer comment l'alimentation affecte l'évolution de la maladie et le microbiome chez les enfants atteints. arthrite. En cas de succès, cette recherche fournira des connaissances scientifiques qui aideront les familles à se frayer un chemin dans ce sujet difficile à aborder.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hayyah Clairman
- Numéro de téléphone: 416-813-7979
- E-mail: hayyah.clairman@sickkids.ca
Lieux d'étude
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
- Recrutement
- University of Manitoba
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Contact:
- Lily Lim, MBBS, MRCPCH, FRCPC, PhD
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Chercheur principal:
- Lily Lim, MBBS, MRCPCH, FRCPC, PhD
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- Recrutement
- McMaster Children's Hospital
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Contact:
- Tania Cellucci, MD, MScCH, FRCPC
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Chercheur principal:
- Tania Cellucci, MD, MScCH, FRCPC
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London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- Recrutement
- London Health Sciences Centre
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Contact:
- Roberta Berard, MD, FRCPC, MSc
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Chercheur principal:
- Roberta Berard, MD, FRCPC, MSc
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
- Actif, ne recrute pas
- Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEO)
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- Actif, ne recrute pas
- The Hospital for Sick Children
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- Recrutement
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
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Contact:
- Jean Jacques De Bruycker, MD, FRCPC
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Chercheur principal:
- Jean Jacques De Bruycker, MD, FRCPC
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
- Actif, ne recrute pas
- University of Saskatchewan
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âges 8-18 ans
- Diagnostic de l'AJI (hors AJIs, ERA et RF+) selon les critères ILAR. (Pour cette étude de faisabilité, aucun niveau particulier d’activité de la maladie ne sera requis.)
- Sujets sous traitement stable - c'est-à-dire tout traitement médical par DMARD et/ou corticostéroïdes systémiques ou intra-articulaires, est resté inchangé depuis 8 semaines et est peu susceptible de changer pendant 12 semaines, selon le jugement du médecin traitant.
- Volonté de fournir des échantillons de selles.
- Maîtrise de l'anglais ou du français suffisante pour répondre aux questionnaires de l'étude et participer à des cours de régime, selon le jugement du médecin inscrit.
Critère d'exclusion:
- Allergies alimentaires spécifiques documentées, maladie coeliaque.
- Comorbidités pouvant avoir un impact sur la tolérance du régime alimentaire à l'étude, par exemple diabète de type I, ulcère gastroduodénal, etc.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Régime (MedDiet)
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Un régime alimentaire basé sur les principes du régime méditerranéen (MedDiet) : composé d'une abondance d'aliments végétaux - céréales non raffinées, fruits, légumes et huile d'olive extra vierge - d'une consommation modérée de volaille, de produits laitiers, d'œufs et d'une faible consommation. de douceurs et de viandes rouges. Tous les sujets seront invités à suivre le MedDiet pendant 8 semaines par l'équipe d'étude. Les familles auront la possibilité de continuer pendant 12 semaines si elles le souhaitent. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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(Faisabilité 1) Taux d’accumulation des participants :
Délai: 8-12 semaines
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La proportion de tous les sujets approchés qui s'inscrivent et la fréquence d'accumulation sur chaque site.
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8-12 semaines
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(Faisabilité 2) La proportion de sujets qui terminent toutes les différentes étapes de mesure
Délai: 8-12 semaines
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Y compris le retour des échantillons fécaux, l'identification du sexe, le taux de réalisation du journal alimentaire, etc. La proportion de sujets qui poursuivent la prolongation de 12 semaines sera enregistrée. |
8-12 semaines
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(Faisabilité 3) Apport nutritionnel
Délai: 8-12 semaines
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Mesuré par les participants remplissant un journal alimentaire d'évaluation écologique momentanée (EMA) et les scores correspondants d'épidémiologie rurale urbaine prospective (PURE).
Le score PURE est calculé sur la base de ce que les sujets ont inscrit dans leur journal alimentaire EMA.
Le score va de 0 à 6, un score plus élevé représentant une alimentation plus saine.
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8-12 semaines
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(Faisabilité 4) Adhésion au MedDiet
Délai: 8-12 semaines
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Mesuré par l'indice de qualité du régime méditerranéen chez les enfants et les adolescents (KIDMED), un questionnaire qui mesure l'adhésion aux scores MedDiet.
L'indice varie de 0 à 12.
Les valeurs sont classées en trois niveaux : > 8 correspond à un MedDiet optimal, 4 à 7 signifie une amélioration nécessaire pour ajuster l'apport aux modèles MedDiet et ≤ 3 correspond à une alimentation de mauvaise qualité.
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8-12 semaines
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(Médiateur 1) Modifications du microbiome
Délai: 8-12 semaines
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Mesurée par la ⍺-diversité microbienne intestinale (une mesure représentant le nombre de groupes microbiens et leur équilibre dans l'intestin), les espèces individuelles et les fonctions des organismes intestinaux (grâce à la métagénomique par fusil de chasse) et les acides gras à chaîne courte (AGCC).
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8-12 semaines
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(Médiateur 2) Modifications du score d’activité de la maladie de l’arthrite juvénile
Délai: 8-12 semaines
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Mesuré par l'échelle d'activité de la maladie de l'arthrite juvénile (cJADAS10).
Cela comprend 1) l'évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie mesurée sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm, (2) l'évaluation globale du bien-être du parent/patient mesurée sur une échelle visuelle analogique de 10 cm, (3) le nombre d'articulations atteintes d'une maladie active en hausse. à 10 articulations actives.
Le score total varie de 0 à 30, un nombre plus élevé représentant un score d'activité de la maladie de l'arthrite juvénile plus élevé.
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8-12 semaines
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(Médiateur 3) Modifications de l'état fonctionnel
Délai: 8-12 semaines
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Mesuré par le Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ) (échelle de rapport auto-parent largement utilisée pour mesurer l'état fonctionnel des enfants atteints d'arthrite).
Le score varie de 0 à 3, 0 représentant aucune incapacité fonctionnelle et 3 représentant une incapacité grave.
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8-12 semaines
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(Médiateur 4) Changements dans la qualité de vie
Délai: 8-12 semaines
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Mesuré par le questionnaire Quality of My Life (QoML) (un questionnaire validé pour mesurer le bien-être).
QoML se compose de 3 échelles visuelles analogiques notées chacune sur 10.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
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8-12 semaines
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(Médiateur 5) Modifications de l’inflammation intestinale
Délai: 8-12 semaines
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Mesuré par la calprotectine fécale.
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8-12 semaines
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(Médiateur 6) Modifications de l’inflammation systémique
Délai: 8-12 semaines
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Mesuré par un panel de biomarqueurs sanguins, une mesure composite de l'activation immunitaire comprenant 49 analytes : (sCD40L, EGF, Eotaxin, FGF-2, ligand Flt-3, Fractalkine, G-CSF, GM-CSF, GROα, IFNα2, IFNγ, IL-1α, IL-1β, IL-1ra, IL-2, IL- 3, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-9, IL-10, IL-12 (p40), IL-12 (p70), IL-13, IL- 15, IL-17A, IL-17E/IL-25, IL-17F, IL-18, IL-22, IL-27, IP-10, MCP-1, MCP-3, M-CSF, MDC (CCL22) , MIG, MIP-1α, MIP-1β, PDGF-AA, PDGF-AB/BB, RANTES, TGFα, TNFα, TNFβ, VEGF-A, YKL40) |
8-12 semaines
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(Faisabilité 5) Tolérance de l'intervention diététique
Délai: 8-12 semaines
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La tolérance sera mesurée par l'échelle des symptômes gastro-intestinaux pour les enfants (GISSK), un questionnaire simple et bien validé, conçu pour être utilisé dans l'arthrite juvénile idiopathique (AJI).
Il y a 2 parties à l'échelle.
Une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 100, où le score le plus élevé représente la gravité la plus élevée des symptômes gastro-intestinaux.
Et un questionnaire en 8 parties allant de 0 à 8, où 0 ne représente aucun symptôme gastro-intestinal.
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8-12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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(Confondeur 1) Qualité du sommeil
Délai: 8-12 semaines
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Mesuré par accélérométrie FitBit
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8-12 semaines
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(Confondeur 2) Qualité du sommeil rapportée par les patients
Délai: 8-12 semaines
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Mesuré par le questionnaire sur les troubles du sommeil du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS).
Le score total varie de 0 à 40, un score plus élevé représentant une mauvaise qualité de sommeil.
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8-12 semaines
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(Confondeur 3) Activité physique
Délai: 8-12 semaines
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Mesuré par le questionnaire d'exercice Godin-Shephard Leisure-Time Physical Activity Questionnaire (GODIN).
Un score total de 24 ou plus signifie actif, 14 à 23 signifie modérément actif et moins de 14 unités signifie sédentaire.
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8-12 semaines
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(Confondeur 4) Sexe
Délai: 8-12 semaines
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Les résultats seront stratifiés par sexe à la naissance.
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8-12 semaines
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(Confondeur 5) Sexe
Délai: 8-12 semaines
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Le sexe sera collecté à l'aide de la mesure de similarité perçue avec les groupes de genre pour les enfants et les jeunes.
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8-12 semaines
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(Confondeur 6) Utilisation de médicaments
Délai: 8-12 semaines
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Sera extrait du dossier du patient.
Les résultats seront stratifiés selon l'utilisation de médicaments.
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8-12 semaines
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(Confondeur 7) Âge
Délai: 8-12 semaines
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Stratifier les données par tranche d'âge (8-12 et 13-18)
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8-12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brian M. Feldman, The Hospital for Sick Children
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1000080845
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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