Viabilidade de uma intervenção dietética para artrite juvenil (DIGEST-JA)
O papel da dieta, mediada pelo microbioma intestinal, na atividade da doença da artrite infantil: um estudo de intervenção de viabilidade
As famílias de crianças com artrite estão altamente interessadas nos benefícios da dieta para melhorar a doença de seus filhos e os resultados futuros de saúde. Pesquisas anteriores mostram que os germes – bactérias e outros organismos – que vivem nos intestinos (microbioma intestinal) são importantes para o bom funcionamento do sistema imunológico e que o que as pessoas comem altera o seu microbioma intestinal. Os investigadores querem estudar se uma determinada dieta - baseada nos princípios da Dieta Mediterrânica - irá melhorar a artrite em crianças e se foram as alterações no microbioma que levaram à melhoria.
Cinquenta e quatro participantes deste estudo mudarão sua dieta por um período de 8 semanas e terão a opção de permanecer na dieta por mais 4 semanas. Em três momentos durante o estudo (início, 8 semanas e 12 semanas), os participantes fornecerão amostras de fezes e sangue, preencherão questionários sobre dieta e outros aspectos de estilo de vida e saúde, e farão uma avaliação da doença por um médico. A partir da coleta de todas essas amostras e informações, os investigadores serão capazes de determinar se a dieta teve sucesso na melhoria da atividade da doença em crianças com artrite e se o microbioma intestinal também foi alterado.
Este estudo ajudará os investigadores a descobrir se um estudo maior e mais definitivo como este é possível fazer em crianças com artrite e ajudará os investigadores a projetar um estudo multinacional maior para confirmar como a dieta afeta os resultados da doença e o microbioma em crianças com artrite. Se for bem sucedida, esta investigação fornecerá conhecimentos científicos para ajudar as famílias a ultrapassar este tema difícil de navegar.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hayyah Clairman
- Número de telefone: 416-813-7979
- E-mail: hayyah.clairman@sickkids.ca
Locais de estudo
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 3P4
- Recrutamento
- University of Manitoba
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Contato:
- Lily Lim, MBBS, MRCPCH, FRCPC, PhD
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Investigador principal:
- Lily Lim, MBBS, MRCPCH, FRCPC, PhD
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
- Recrutamento
- McMaster Children's Hospital
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Contato:
- Tania Cellucci, MD, MScCH, FRCPC
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Investigador principal:
- Tania Cellucci, MD, MScCH, FRCPC
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London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- Recrutamento
- London Health Sciences Centre
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Contato:
- Roberta Berard, MD, FRCPC, MSc
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Investigador principal:
- Roberta Berard, MD, FRCPC, MSc
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
- Ativo, não recrutando
- Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEO)
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- Ativo, não recrutando
- The Hospital for Sick Children
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
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Contato:
- Jean Jacques De Bruycker, MD, FRCPC
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Investigador principal:
- Jean Jacques De Bruycker, MD, FRCPC
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
- Ativo, não recrutando
- University of Saskatchewan
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idades de 8 a 18 anos
- Diagnóstico de AIJ (excluindo AIJs, ERA e FR+) de acordo com os critérios ILAR. (Para este estudo de viabilidade, não haverá exigência de qualquer nível específico de atividade da doença.)
- Indivíduos em tratamento estável - ou seja, qualquer tratamento médico com DMARDs e/ou corticosteroides sistêmicos ou intra-articulares permaneceu inalterado por 8 semanas e é improvável que mude por 12 semanas, conforme julgado pelo médico assistente.
- Disponibilidade para fornecer amostras de fezes.
- Fluência em inglês ou francês adequada para responder aos questionários do estudo e participar de instruções sobre dieta, conforme julgado pelo médico inscrito.
Critério de exclusão:
- Alergias alimentares específicas documentadas, doença celíaca.
- Comorbidades que podem afetar a tolerabilidade da dieta do estudo, por exemplo, diabetes tipo I, úlcera péptica, etc.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
Dieta (MedDiet)
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Uma dieta baseada nos princípios da Dieta Mediterrânica (MedDiet): consiste numa abundância de alimentos vegetais - cereais não refinados, frutas, vegetais e azeite extra-virgem - um consumo moderado de aves, produtos lácteos, ovos e baixo consumo de doces e carnes vermelhas. Todos os sujeitos serão instruídos a seguir o MedDiet por 8 semanas pela equipe do estudo. As famílias terão a opção de continuar por 12 semanas, se desejarem. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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(Viabilidade 1) Taxa de acumulação de participantes:
Prazo: 8-12 semanas
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A proporção de todos os sujeitos abordados que se matriculam e a frequência de acúmulo em cada local.
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8-12 semanas
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(Viabilidade 2) A proporção de indivíduos que completam todas as várias etapas de medição
Prazo: 8-12 semanas
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Incluindo devolução de amostras fecais, identificação de gênero, taxa de preenchimento do diário alimentar, etc. A proporção de indivíduos que continuam na extensão de 12 semanas será registrada. |
8-12 semanas
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(Viabilidade 3) Ingestão de nutrientes
Prazo: 8-12 semanas
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Medido pelos participantes que completam um diário alimentar de avaliação ecológica momentânea (EMA) e as pontuações correspondentes de Epidemiologia Rural Urbana Prospectiva (PURE).
A pontuação PURE é calculada com base no que os sujeitos inseriram em seu diário alimentar da EMA.
A pontuação varia de 0 a 6, sendo que uma pontuação mais alta representa uma alimentação mais saudável.
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8-12 semanas
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(Viabilidade 4) Adesão ao MedDiet
Prazo: 8-12 semanas
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Medido pelo Índice de Qualidade da Dieta Mediterrânea em crianças e adolescentes (KIDMED), um questionário que mede a adesão às pontuações MedDiet.
O índice varia de 0 a 12.
Os valores são classificados em três níveis: > 8 é MedDiet ideal, 4-7 significa melhoria necessária para ajustar a ingestão aos padrões MedDiet e ≤ 3 é baixa qualidade da dieta.
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8-12 semanas
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(Mediador 1) Mudanças no microbioma
Prazo: 8-12 semanas
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Medido pela diversidade microbiana intestinal (uma medida que representa o número de grupos microbianos e quão uniformemente equilibrados eles estão dentro do intestino), as espécies e funções individuais dos organismos intestinais (através da metagenômica shotgun) e ácidos graxos de cadeia curta (SCFAs).
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8-12 semanas
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(Mediador 2) Mudanças na pontuação de atividade da artrite juvenil
Prazo: 8-12 semanas
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Medido pela Escala de Atividade da Doença da Artrite Juvenil (cJADAS10).
Isso inclui 1) avaliação global do médico sobre a atividade da doença medida em uma escala visual analógica (VAS) de 10 cm, (2) avaliação global do bem-estar dos pais/pacientes medida em uma VAS de 10 cm, (3) contagem de articulações com doença ativa até a 10 articulações ativas.
A pontuação total varia de 0 a 30, com números mais altos representando uma pontuação mais alta de atividade da doença da artrite juvenil.
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8-12 semanas
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(Mediador 3) Mudanças no status funcional
Prazo: 8-12 semanas
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Medido pelo Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ) (escala de auto-relato dos pais que é amplamente utilizada para medir o estado funcional em crianças com artrite).
A pontuação varia de 0 a 3, sendo que 0 representa nenhuma incapacidade funcional e 3 representa incapacidade grave.
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8-12 semanas
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(Mediador 4) Mudanças na qualidade de vida
Prazo: 8-12 semanas
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Medido pelo questionário Quality of My Life (QoML) (um questionário validado para medir o bem-estar).
QoML consiste em 3 escalas visuais analógicas, cada uma pontuada em 10.
Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
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8-12 semanas
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(Mediador 5) Alterações na inflamação intestinal
Prazo: 8-12 semanas
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Medido pela calprotectina fecal.
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8-12 semanas
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(Mediador 6) Alterações na inflamação sistêmica
Prazo: 8-12 semanas
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Medido por um painel de biomarcadores sanguíneos, uma medida composta de ativação imunológica compreendendo 49 analitos: (sCD40L, EGF, Eotaxina, FGF-2, ligante Flt-3, Fractalkine, G-CSF, GM-CSF, GROα, IFNα2, IFNγ, IL-1α, IL-1β, IL-1ra, IL-2, IL- 3, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-9, IL-10, IL-12 (p40), IL-12 (p70), IL-13, IL- 15, IL-17A, IL-17E/IL-25, IL-17F, IL-18, IL-22, IL-27, IP-10, MCP-1, MCP-3, M-CSF, MDC (CCL22) , MIG, MIP-1α, MIP-1β, PDGF-AA, PDGF-AB/BB, RANTES, TGFα, TNFα, TNFβ, VEGF-A, YKL40) |
8-12 semanas
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(Viabilidade 5) Tolerabilidade da intervenção dietética
Prazo: 8-12 semanas
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A tolerabilidade será medida pela Escala de Sintomas Gastrointestinais para Crianças (GISSK), um questionário simples e bem validado, desenvolvido para uso na artrite idiopática juvenil (AIJ).
Existem 2 partes na escala.
Uma escala visual analógica (VAS) de 0 a 100, onde a pontuação mais alta representa a maior gravidade dos sintomas gastrointestinais.
E um questionário de 8 partes que varia de 0 a 8, onde 0 representa nenhum sintoma gastrointestinal.
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8-12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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(Confundidor 1) Qualidade do sono
Prazo: 8-12 semanas
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Medido pela acelerometria FitBit
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8-12 semanas
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(Confundidor 2) Qualidade do sono relatada pelo paciente
Prazo: 8-12 semanas
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Medido pelo questionário de distúrbios do sono do Sistema de Informações de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS).
A pontuação total varia de 0 a 40, sendo que uma pontuação mais alta representa uma má qualidade do sono.
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8-12 semanas
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(Confundidor 3) Atividade física
Prazo: 8-12 semanas
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Medido pelo questionário de exercícios Godin-Shephard Leisure-Time Physical Activity Questionnaire (GODIN).
Uma pontuação total de 24 ou mais é ativa, 14 a 23 é moderadamente ativa e menos de 14 unidades é sedentária.
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8-12 semanas
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(Confundidor 4) Sexo
Prazo: 8-12 semanas
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Os resultados serão estratificados por sexo ao nascer.
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8-12 semanas
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(Confundidor 5) Gênero
Prazo: 8-12 semanas
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O género será recolhido utilizando a Medida de Similaridade Percebida com Grupos de Género para crianças e jovens.
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8-12 semanas
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(Confundidor 6) Uso de medicamentos
Prazo: 8-12 semanas
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Será abstraído do prontuário do paciente.
Os resultados serão estratificados por uso de medicamentos.
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8-12 semanas
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(Confundidor 7) Idade
Prazo: 8-12 semanas
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Estratificar os dados por faixa etária (8 a 12 e 13 a 18)
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8-12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brian M. Feldman, The Hospital for Sick Children
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1000080845
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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