청소년 관절염에 대한 다이어트 중재의 타당성 (DIGEST-JA)
소아 관절염 질환 활동에 대한 장내 미생물군집에 의해 매개되는 식단의 역할: 타당성 중재 연구
관절염이 있는 어린이의 가족은 자녀의 질병과 향후 건강 결과를 개선하기 위한 식단의 이점에 대해 높은 관심을 갖고 있습니다. 이전 연구에서는 장(장내 미생물군집)에 서식하는 세균(박테리아 및 기타 유기체)이 면역체계가 얼마나 잘 작동하는지에 중요하며, 사람들이 먹는 음식이 장내 미생물군을 변화시키는 것으로 나타났습니다. 연구자들은 지중해식 식단의 원칙에 기초한 특정 식단이 어린이의 관절염을 개선할 수 있는지, 그리고 개선을 가져온 것이 미생물군집의 변화인지 여부를 연구하고자 합니다.
본 연구에 참여한 54명의 참가자는 8주 동안 식단을 바꾸고 추가로 4주 동안 식단을 유지할 수 있는 옵션을 갖게 됩니다. 연구 중 세 시점(시작, 8주, 12주)에 참가자는 대변 및 혈액 샘플을 제공하고 식이요법 및 기타 생활 방식 및 건강 측면에 대한 설문지를 작성하고 임상의의 질병 평가를 완료합니다. 이러한 모든 샘플과 정보를 수집함으로써 조사관은 식이요법이 관절염이 있는 어린이의 질병 활동을 개선하는 데 성공적이었는지, 장내 미생물군집도 변경되었는지 확인할 수 있습니다.
이 연구는 연구자들이 관절염이 있는 어린이에게 이와 같은 더 크고 더 확실한 연구가 가능한지 파악하는 데 도움이 될 것이며, 식이 요법이 관절염이 있는 어린이의 질병 결과와 미생물군집에 어떻게 영향을 미치는지 확인하기 위해 더 큰 다국적 연구를 설계하는 데 도움이 될 것입니다. 관절염. 성공한다면, 이 연구는 가족들이 이 어려운 주제를 헤쳐나가는 데 도움이 되는 과학적 지식을 제공할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Hayyah Clairman
- 전화번호: 416-813-7979
- 이메일: hayyah.clairman@sickkids.ca
연구 장소
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 3P4
- 모병
- University of Manitoba
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연락하다:
- Lily Lim, MBBS, MRCPCH, FRCPC, PhD
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수석 연구원:
- Lily Lim, MBBS, MRCPCH, FRCPC, PhD
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
- 모병
- McMaster Children's Hospital
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연락하다:
- Tania Cellucci, MD, MScCH, FRCPC
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수석 연구원:
- Tania Cellucci, MD, MScCH, FRCPC
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
- 모병
- London Health Sciences Centre
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연락하다:
- Roberta Berard, MD, FRCPC, MSc
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수석 연구원:
- Roberta Berard, MD, FRCPC, MSc
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L1
- 모집하지 않고 적극적으로
- Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEO)
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
- 모집하지 않고 적극적으로
- The Hospital for Sick Children
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
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연락하다:
- Jean Jacques De Bruycker, MD, FRCPC
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수석 연구원:
- Jean Jacques De Bruycker, MD, FRCPC
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 0W8
- 모집하지 않고 적극적으로
- University of Saskatchewan
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 8~18세
- ILAR 기준에 따라 JIA(sJIA, ERA 및 RF+ 제외) 진단. (이 타당성 조사의 경우 특정 수준의 질병 활동에 대한 요구 사항은 없습니다.)
- 안정적인 치료(즉, DMARD 및/또는 전신 또는 관절내 코르티코스테로이드를 사용한 모든 의학적 치료)를 받고 있는 피험자는 8주 동안 변화가 없었으며, 치료 의사의 판단에 따라 12주 동안 변화가 없을 것 같습니다.
- 대변 샘플을 제공하려는 의지.
- 등록 의사의 판단에 따라 연구 설문지에 답변하고 식이요법 교육에 참여하기에 적합한 영어 또는 프랑스어 유창성.
제외 기준:
- 특정 음식 알레르기, 체강 질병이 문서화되어 있습니다.
- 연구 식단의 내약성에 영향을 미칠 수 있는 동반 질환(예: 제1형 당뇨병, 소화성 궤양 질환 등)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
다이어트 (MedDiet)
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지중해 식단(MedDiet)의 원칙에 기초한 식단: 정제되지 않은 곡물, 과일, 야채, 엑스트라 버진 올리브 오일 등 풍부한 식물성 식품으로 구성되며, 가금류, 유제품, 계란을 적당량 섭취하고 소량 섭취합니다. 과자와 붉은 고기. 모든 피험자는 연구 팀에 의해 8주 동안 MedDiet을 따르도록 지시됩니다. 가족이 원할 경우 12주 동안 계속할 수 있는 옵션이 제공됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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(타당성 1) 참가자 적립률 :
기간: 8~12주
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접근한 모든 대상자 중 등록한 비율과 각 사이트의 발생 빈도입니다.
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8~12주
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(타당성 2) 다양한 측정 단계를 모두 완료한 피험자의 비율
기간: 8~12주
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분변샘플 반납, 성별 식별, 식사일지 작성 완료율 등을 포함합니다. 12주 연장을 계속하는 피험자의 비율을 기록합니다. |
8~12주
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(타당성 3) 영양소 섭취
기간: 8~12주
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참가자들이 생태학적 순간 평가(EMA) 음식 일지를 작성하고 해당하는 PURE(전망적 도시 농촌 역학) 점수를 측정하여 측정합니다.
PURE 점수는 피험자가 EMA 음식 일기에 입력한 내용을 기준으로 계산됩니다.
점수는 0~6점이며, 점수가 높을수록 건강한 식단을 의미합니다.
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8~12주
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(타당성 4) 메디다이어트 준수
기간: 8~12주
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MedDiet 점수 준수 여부를 측정하는 설문지인 어린이 및 청소년의 지중해 식단 품질 지수(KIDMED)로 측정되었습니다.
인덱스 범위는 0-12입니다.
값은 세 가지 수준으로 분류됩니다. > 8은 최적의 MedDiet이고, 4-7은 MedDiet 패턴에 맞게 섭취량을 조정하는 데 필요한 개선이 필요함을 의미하며, ≤ 3은 낮은 다이어트 품질을 의미합니다.
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8~12주
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(중재 1) 마이크로바이옴의 변화
기간: 8~12주
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장내 미생물 ⍺-다양성(미생물 그룹의 수와 이들이 장 내에서 얼마나 균등하게 균형을 이루고 있는지를 나타내는 척도), 장 유기체의 개별 종 및 기능(샷건 메타유전체학을 통해), 단쇄지방산(SCFA)으로 측정됩니다.
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8~12주
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(중개자 2) 소아 관절염 활동성 점수의 변화
기간: 8~12주
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청소년 관절염 활동 척도(cJADAS10)로 측정됩니다.
여기에는 1) 10cm VAS(시각 아날로그 척도)로 측정된 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가, (2) 10cm VAS에서 측정된 부모/환자의 전반적인 웰빙 평가, (3) 활동성 질병이 있는 관절의 수 등이 포함됩니다. 10개의 활성 관절까지.
총점의 범위는 0~30점이며, 숫자가 높을수록 청소년 관절염 질환 활성도 점수가 높다는 것을 의미합니다.
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8~12주
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(조정자 3) 기능적 상태의 변화
기간: 8~12주
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아동 건강 평가 설문지(CHAQ)(관절염이 있는 아동의 기능 상태를 측정하는 데 널리 사용되는 자체/부모 보고 척도)로 측정됩니다.
점수 범위는 0~3이며, 0은 기능적 장애가 없음을 나타내고 3은 심각한 장애를 나타냅니다.
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8~12주
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(중개자 4) 삶의 질 변화
기간: 8~12주
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QoML(Quality of My Life) 설문지(웰빙을 측정하기 위해 검증된 설문지)로 측정되었습니다.
QoML은 각각 10점 만점에 3가지 시각적 아날로그 척도로 구성됩니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 좋다는 것을 의미합니다.
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8~12주
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(중개자 5) 장 염증의 변화
기간: 8~12주
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분변 칼프로텍틴으로 측정합니다.
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8~12주
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(중개자 6) 전신 염증의 변화
기간: 8~12주
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49개의 분석물로 구성된 면역 활성화의 종합 측정인 혈액 바이오마커 패널로 측정: (sCD40L, EGF, Eotaxin, FGF-2, Flt-3 리간드, Fractalkine, G-CSF, GM-CSF, GROα, IFNα2, IFNγ, IL-1α, IL-1β, IL-1ra, IL-2, IL- 3, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-9, IL-10, IL-12(p40), IL-12(p70), IL-13, IL- 15, IL-17A, IL-17E/IL-25, IL-17F, IL-18, IL-22, IL-27, IP-10, MCP-1, MCP-3, M-CSF, MDC(CCL22) , MIG, MIP-1α, MIP-1β, PDGF-AA, PDGF-AB/BB, RANTES, TGFα, TNFα, TNFβ, VEGF-A, YKL40) |
8~12주
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(타당성 5) 식이요법의 내약성
기간: 8~12주
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내약성은 소아 특발성 관절염(JIA)에 사용하도록 고안된 잘 검증되고 간단한 설문지인 어린이를 위한 위장 증상 척도(GISSK)에 의해 측정됩니다.
규모에는 2개의 부분이 있습니다.
시각적 아날로그 척도(VAS)는 0~100점으로 점수가 높을수록 위장 증상의 심각도가 높은 것을 의미합니다.
그리고 0~8 범위의 8부분으로 구성된 설문지(0은 위장 증상이 없음을 나타냄)입니다.
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8~12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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(혼란 요인 1) 수면의 질
기간: 8~12주
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FitBit 가속도 측정으로 측정됨
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8~12주
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(혼란 요인 2) 환자가 보고한 수면의 질
기간: 8~12주
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 수면 장애 설문지로 측정되었습니다.
총점의 범위는 0~40점이며, 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
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8~12주
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(혼란 요인 3) 신체 활동
기간: 8~12주
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Godin-Shephard Leisure-Time Physical Activity Questionnaire(GODIN) 운동 설문지로 측정되었습니다.
총점 24점 이상은 활동적, 14~23점은 중등도 활동, 14단위 미만은 좌식활동으로 분류된다.
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8~12주
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(혼란스러운 사람 4) 섹스
기간: 8~12주
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결과는 출생 시 성별에 따라 계층화됩니다.
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8~12주
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(혼란 요인 5) 성별
기간: 8~12주
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성별은 아동 및 청소년에 대한 성별 집단에 대한 인지된 유사성 측정을 사용하여 수집됩니다.
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8~12주
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(혼란자 6) 약물 사용
기간: 8~12주
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환자 차트에서 추출됩니다.
결과는 약물 사용에 따라 계층화됩니다.
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8~12주
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(혼란스러운 사람 7) 나이
기간: 8~12주
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연령 그룹(8~12세 및 13~18세)별로 데이터를 계층화합니다.
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8~12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Brian M. Feldman, The Hospital for Sick Children
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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