Haalbaarheid van een dieetinterventie voor juveniele artritis (DIGEST-JA)
De rol van voeding, zoals gemedieerd door het darmmicrobioom, op de activiteit van artritis bij kinderen: een haalbaarheidsinterventieonderzoek
Families van kinderen met artritis zijn zeer geïnteresseerd in de voordelen van voeding om de ziekte van hun kind en de toekomstige gezondheidsresultaten te verbeteren. Uit eerder onderzoek blijkt dat de ziektekiemen – bacteriën en andere organismen – die in de darmen leven (darmmicrobioom) belangrijk zijn voor hoe goed het immuunsysteem werkt, en dat wat mensen eten hun darmmicrobioom verandert. De onderzoekers willen onderzoeken of een bepaald dieet – gebaseerd op de principes van het Mediterrane Dieet – artritis bij kinderen zal verbeteren en of het veranderingen in het microbioom waren die tot verbetering hebben geleid.
Vierenvijftig deelnemers aan dit onderzoek zullen hun dieet gedurende een periode van acht weken veranderen en hebben de mogelijkheid om het dieet nog eens vier weken te blijven volgen. Op drie tijdstippen tijdens het onderzoek (begin, 8 weken en 12 weken) zullen de deelnemers ontlasting- en bloedmonsters verstrekken, vragenlijsten invullen over voeding en andere aspecten van levensstijl en gezondheid, en een ziektebeoordeling door een arts voltooien. Door al deze monsters en informatie te verzamelen, zullen de onderzoekers kunnen bepalen of het dieet succesvol was in het verbeteren van de ziekteactiviteit bij kinderen met artritis en of het darmmicrobioom ook veranderd was.
Deze studie zal de onderzoekers helpen erachter te komen of een groter en definitiever onderzoek als deze mogelijk is bij kinderen met artritis en zal de onderzoekers helpen een groter multinationaal onderzoek op te zetten om te bevestigen hoe voeding de ziekteresultaten en het microbioom bij kinderen met artritis beïnvloedt. artritis. Indien succesvol zal dit onderzoek wetenschappelijke kennis opleveren om gezinnen te helpen hun weg te vinden in dit moeilijk te navigeren onderwerp.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hayyah Clairman
- Telefoonnummer: 416-813-7979
- E-mail: hayyah.clairman@sickkids.ca
Studie Locaties
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
- Werving
- University of Manitoba
-
Contact:
- Lily Lim, MBBS, MRCPCH, FRCPC, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Lily Lim, MBBS, MRCPCH, FRCPC, PhD
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- Werving
- McMaster Children's Hospital
-
Contact:
- Tania Cellucci, MD, MScCH, FRCPC
-
Hoofdonderzoeker:
- Tania Cellucci, MD, MScCH, FRCPC
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- Werving
- London Health Sciences Centre
-
Contact:
- Roberta Berard, MD, FRCPC, MSc
-
Hoofdonderzoeker:
- Roberta Berard, MD, FRCPC, MSc
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
- Actief, niet wervend
- Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEO)
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- Actief, niet wervend
- The Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- Werving
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
-
Contact:
- Jean Jacques De Bruycker, MD, FRCPC
-
Hoofdonderzoeker:
- Jean Jacques De Bruycker, MD, FRCPC
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
- Actief, niet wervend
- University of Saskatchewan
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijden 8-18 jaar
- Diagnose van JIA (exclusief sJIA, ERA en RF+) volgens ILAR-criteria. (Voor dit haalbaarheidsonderzoek is er geen vereiste voor een bepaald niveau van ziekteactiviteit.)
- Proefpersonen die een stabiele behandeling ondergaan, d.w.z. elke medische behandeling met DMARD's en/of systemische of intra-articulaire corticosteroïden, is gedurende 8 weken onveranderd gebleven en het is onwaarschijnlijk dat dit gedurende 12 weken zal veranderen, zoals beoordeeld door de behandelend arts.
- Bereidheid tot het verstrekken van ontlastingsmonsters.
- Vloeiend Engels of Frans voldoende om de onderzoeksvragenlijsten te beantwoorden en deel te nemen aan dieetinstructie, zoals beoordeeld door de inschrijvende arts.
Uitsluitingscriteria:
- Gedocumenteerde specifieke voedselallergieën, coeliakie.
- Comorbiditeiten die van invloed kunnen zijn op de verdraagbaarheid van het onderzoeksdieet, bijvoorbeeld diabetes type I, maagzweren, enz.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Dieet (MedDiet)
|
Een dieet gebaseerd op de principes van het Mediterrane Dieet (MedDiet): bestaat uit een overvloed aan plantaardig voedsel – ongeraffineerde granen, fruit, groenten en extra vergine olijfolie – een matige consumptie van gevogelte, zuivelproducten, eieren en een lage consumptie van snoep en rood vlees. Het onderzoeksteam zal alle proefpersonen opdragen het MedDiet gedurende 8 weken te volgen. Gezinnen krijgen de mogelijkheid om twaalf weken door te gaan als ze dat willen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
(Haalbaarheid 1) Opbouwpercentage deelnemers:
Tijdsspanne: 8-12 weken
|
Het aandeel van alle benaderde proefpersonen dat zich inschrijft en de opbouwfrequentie per locatie.
|
8-12 weken
|
|
(Haalbaarheid 2) Het aandeel proefpersonen dat alle verschillende meetstappen voltooit
Tijdsspanne: 8-12 weken
|
Inclusief teruggave van de ontlastingsmonsters, geslachtsidentificatie, voltooiingspercentage van het voedingsdagboek, etc. Het percentage proefpersonen dat doorgaat met de verlenging van 12 weken zal worden geregistreerd. |
8-12 weken
|
|
(Haalbaarheid 3) Inname van voedingsstoffen
Tijdsspanne: 8-12 weken
|
Gemeten door de deelnemers die een voedingsdagboek voor ecologische tijdelijke beoordeling (EMA) en de bijbehorende Prospective Urban Rural Epidemiology (PURE)-scores invullen.
De PURE-score wordt berekend op basis van wat de proefpersonen in hun EMA-voedingsdagboek hebben ingevoerd.
De score loopt van 0-6, waarbij een hogere score staat voor een gezonder voedingspatroon.
|
8-12 weken
|
|
(Haalbaarheid 4) Naleving van het MedDiet
Tijdsspanne: 8-12 weken
|
Gemeten door de Mediterranean Diet Quality Index bij kinderen en adolescenten (KIDMED), een vragenlijst die de naleving van de MedDiet-scores meet.
De index varieert van 0-12.
De waarden zijn ingedeeld in drie niveaus: > 8 is optimaal MedDiet, 4-7 betekent verbetering die nodig is om de inname aan te passen aan MedDiet-patronen, en ≤ 3 is een lage voedingskwaliteit.
|
8-12 weken
|
|
(Mediator 1) Veranderingen in het microbioom
Tijdsspanne: 8-12 weken
|
Gemeten aan de hand van de microbiële ⍺-diversiteit in de darmen (een maatstaf die het aantal microbiële groepen weergeeft en hoe gelijkmatig deze in de darmen zijn), de individuele soorten en functies van darmorganismen (via shotgun-metagenomics) en vetzuren met een korte keten (SCFA’s).
|
8-12 weken
|
|
(Mediator 2) Veranderingen in de activiteitsscore van juveniele artritis
Tijdsspanne: 8-12 weken
|
Gemeten met de Juvenile Arthritis Disease Activity Scale (cJADAS10).
Dit omvat de 1) globale beoordeling door de arts van de ziekteactiviteit gemeten op een visuele analoge schaal (VAS) van 10 cm, (2) de globale beoordeling van het welzijn van de ouder/patiënt gemeten op een VAS van 10 cm, (3) het aantal gewrichten met actieve ziekte omhoog tot 10 actieve gewrichten.
De totaalscore varieert van 0-30, waarbij een hoger getal een hogere activiteitsscore voor juveniele artritisziekte vertegenwoordigt.
|
8-12 weken
|
|
(Bemiddelaar 3) Veranderingen in functionele status
Tijdsspanne: 8-12 weken
|
Gemeten met de Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ) (schaal voor zelf-/ouderrapportage die veel wordt gebruikt om de functionele status bij kinderen met artritis te meten).
De score varieert van 0-3, waarbij een 0 staat voor geen functionele beperking en 3 voor een ernstige beperking.
|
8-12 weken
|
|
(Bemiddelaar 4) Veranderingen in de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 8-12 weken
|
Gemeten aan de hand van de Quality of My Life (QoML)-vragenlijst (een gevalideerde vragenlijst om welzijn te meten).
QoML bestaat uit 3 visueel analoge schalen, elk met een score van 10.
Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
|
8-12 weken
|
|
(Mediator 5) Veranderingen in darmontsteking
Tijdsspanne: 8-12 weken
|
Gemeten door fecaal calprotectine.
|
8-12 weken
|
|
(Mediator 6) Veranderingen in systemische ontstekingen
Tijdsspanne: 8-12 weken
|
Gemeten door een bloedbiomarkerpaneel, een samengestelde maatstaf voor immuunactivatie bestaande uit 49 analyten: (sCD40L, EGF, Eotaxine, FGF-2, Flt-3 ligand, Fractalkine, G-CSF, GM-CSF, GROα, IFNα2, IFNγ, IL-1α, IL-1β, IL-1ra, IL-2, IL- 3, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-9, IL-10, IL-12 (p40), IL-12 (p70), IL-13, IL- 15, IL-17A, IL-17E/IL-25, IL-17F, IL-18, IL-22, IL-27, IP-10, MCP-1, MCP-3, M-CSF, MDC (CCL22) , MIG, MIP-1α, MIP-1β, PDGF-AA, PDGF-AB/BB, RANTES, TGFα, TNFα, TNFβ, VEGF-A, YKL40) |
8-12 weken
|
|
(Haalbaarheid 5) Verdraagbaarheid van dieetinterventie
Tijdsspanne: 8-12 weken
|
De verdraagbaarheid zal worden gemeten met de Gastrointestinal Symptom Scale for Kids (GISSK), een goed gevalideerde en eenvoudige vragenlijst, ontworpen voor gebruik bij juveniele idiopathische artritis (JIA).
De schaal bestaat uit 2 delen.
Een visueel analoge schaal (VAS) van 0-100 waarbij de hogere score de hogere ernst van gastro-intestinale symptomen vertegenwoordigt.
En een 8-delige vragenlijst die varieert van 0-8, waarbij 0 staat voor geen maag-darmklachten.
|
8-12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
(Confounder 1) Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 8-12 weken
|
Gemeten met FitBit-accelerometrie
|
8-12 weken
|
|
(Confounder 2) Door de patiënt gerapporteerde slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 8-12 weken
|
Gemeten met behulp van de Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) vragenlijst over slaapstoornissen.
De totaalscore varieert van 0-40, waarbij een hogere score een slechte slaapkwaliteit vertegenwoordigt.
|
8-12 weken
|
|
(Confounder 3) Lichamelijke activiteit
Tijdsspanne: 8-12 weken
|
Gemeten met de Godin-Shephard Leisure-Time Physical Activity Questionnaire (GODIN) oefenvragenlijst.
Een totaalscore van 24 of meer is actief, 14 - 23 is matig actief en minder dan 14 eenheden zijn sedentair.
|
8-12 weken
|
|
(Confounder 4) Seks
Tijdsspanne: 8-12 weken
|
De resultaten worden gestratificeerd naar geslacht bij de geboorte.
|
8-12 weken
|
|
(Confounder 5) Geslacht
Tijdsspanne: 8-12 weken
|
Geslacht zal worden verzameld met behulp van de maatstaf voor waargenomen gelijkenis met gendergroepen voor kinderen en jongeren.
|
8-12 weken
|
|
(Confounder 6) Medicatiegebruik
Tijdsspanne: 8-12 weken
|
Wordt uit het patiëntendossier gehaald.
De resultaten worden gestratificeerd naar medicijngebruik.
|
8-12 weken
|
|
(Confounder 7) Leeftijd
Tijdsspanne: 8-12 weken
|
Gegevens stratificeren per leeftijdsgroep (8 - 12 en 13 - 18)
|
8-12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brian M. Feldman, The Hospital for Sick Children
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1000080845
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .