Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost dietní intervence u juvenilní artritidy (DIGEST-JA)

29. dubna 2026 aktualizováno: Brian M. Feldman, The Hospital for Sick Children

Role stravy, zprostředkovaná střevním mikrobiomem, na aktivitu dětské artritidy: studie proveditelnosti intervence

Rodiny dětí s artritidou se velmi zajímají o přínosy stravy pro zlepšení onemocnění jejich dítěte a budoucí zdravotní výsledky. Předchozí výzkumy ukazují, že zárodky – bakterie a další organismy – které žijí ve střevech (střevní mikrobiom), jsou důležité pro to, jak dobře funguje imunitní systém, a že to, co lidé jedí, mění jejich střevní mikrobiom. Vyšetřovatelé chtějí zkoumat, zda určitá strava – založená na principech středomořské stravy – zlepší artritidu u dětí a zda to byly změny v mikrobiomu, které vedly ke zlepšení.

Padesát čtyři účastníků této studie změní svůj jídelníček po dobu 8 týdnů a budou mít možnost zůstat na dietě další 4 týdny. Ve třech časových bodech během studie (začátek, 8 týdnů a 12 týdnů) účastníci poskytnou vzorky stolice a krve, vyplní dotazníky o stravě a dalších aspektech životního stylu a zdraví a dokončí hodnocení onemocnění klinickým lékařem. Ze shromáždění všech těchto vzorků a informací budou vyšetřovatelé schopni určit, zda dieta byla úspěšná ve zlepšení aktivity onemocnění u dětí s artritidou a zda se také změnil střevní mikrobiom.

Tato studie pomůže vyšetřovatelům zjistit, zda je možné provést větší a definitivní studii, jako je tato, u dětí s artritidou, a pomůže jim navrhnout větší mezinárodní studii, která potvrdí, jak strava ovlivňuje výsledky onemocnění a mikrobiom u dětí s artritidou. artritida. Bude-li tento výzkum úspěšný, poskytne vědecké poznatky, které rodinám pomohou překonat toto obtížné téma.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
        • Zatím nenabíráme
        • University of Manitoba
        • Kontakt:
          • Lily Lim, MBBS, MRCPCH, FRCPC, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lily Lim, MBBS, MRCPCH, FRCPC, PhD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Nábor
        • McMaster Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Tania Cellucci, MD, MScCH, FRCPC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tania Cellucci, MD, MScCH, FRCPC
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Nábor
        • London Health Sciences Centre
        • Kontakt:
          • Roberta Berard, MD, FRCPC, MSc
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Roberta Berard, MD, FRCPC, MSc
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Nábor
        • Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEO)
        • Kontakt:
          • Roman Jurencak, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Roman Jurencak, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Aktivní, ne nábor
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Zatím nenabíráme
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
        • Kontakt:
          • Jean Jacques De Bruycker, MD, FRCPC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jean Jacques De Bruycker, MD, FRCPC
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Nábor
        • Jim Pattison Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Mehul Jariwala, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mehul Jariwala, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 8-18 let
  • Diagnostika JIA (kromě sJIA, ERA a RF+) podle kritérií ILAR. (Pro tuto studii proveditelnosti nebude vyžadována žádná konkrétní úroveň aktivity onemocnění.)
  • Subjekty na stabilní léčbě - tj. jakákoliv medikamentózní léčba DMARDs a/nebo systémovými nebo intraartikulárními kortikosteroidy se nezměnila po dobu 8 týdnů a je nepravděpodobné, že by se změnila po dobu 12 týdnů, jak usoudil ošetřující lékař.
  • Ochota poskytnout vzorky stolice.
  • Plynulost angličtiny nebo francouzštiny přiměřená k zodpovězení studijních dotazníků a účasti na výuce stravy podle posouzení zapisujícího lékaře.

Kritéria vyloučení:

  • Zdokumentované specifické potravinové alergie, celiakie.
  • Komorbidity, které mohou ovlivnit snášenlivost studijní diety, např. diabetes typu I, peptický vřed atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Dieta (MedDiet)
Jiný: Dietní zásah

Dieta založená na principech středomořské diety (MedDiet): sestává z hojnosti rostlinných potravin – nerafinovaných obilovin, ovoce, zeleniny a extra panenského olivového oleje – střídmá konzumace drůbeže, mléčných výrobků, vajec a nízká spotřeba sladkostí a červeného masa.

Všechny subjekty budou studijním týmem instruovány, aby dodržovaly MedDiet po dobu 8 týdnů. Rodiny budou mít možnost pokračovat po dobu 12 týdnů, pokud si to přejí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
(Proveditelnost 1) Účastnická akruální sazba:
Časové okno: 8-12 týdnů
Podíl všech oslovených subjektů, které se zapíší, a přírůstková frekvence na každém pracovišti.
8-12 týdnů
(Proveditelnost 2) Podíl subjektů, které dokončí všechny různé kroky měření
Časové okno: 8-12 týdnů

Včetně vrácení vzorků výkalů, identifikace pohlaví, úplnosti deníku jídla atd.

Bude zaznamenán podíl subjektů, které pokračují v prodloužení o 12 týdnů.
8-12 týdnů
(Proveditelnost 3) Příjem živin
Časové okno: 8-12 týdnů
Měřeno tím, že účastníci vyplnili deník potravinového deníku ekologického momentálního hodnocení (EMA) a odpovídající skóre prospektivní epidemiologie měst a venkova (PURE). Skóre PURE se vypočítá na základě toho, co si subjekty zapsaly do svého jídelního deníku EMA. Skóre je od 0 do 6, přičemž vyšší skóre představuje zdravější stravu.
8-12 týdnů
(Proveditelnost 4) Dodržování MedDiet
Časové okno: 8-12 týdnů
Měřeno indexem kvality středomořské stravy u dětí a dospívajících (KIDMED), dotazník, který měří dodržování skóre MedDiet. Index se pohybuje v rozmezí 0-12. Hodnoty jsou klasifikovány do tří úrovní: > 8 je optimální MedDiet, 4-7 znamená zlepšení potřebné k přizpůsobení příjmu vzorcům MedDiet a ≤ 3 je nízká kvalita stravy.
8-12 týdnů
(Mediátor 1) Změny v mikrobiomu
Časové okno: 8-12 týdnů
Měřeno střevní mikrobiální ⍺-diverzitou (míra reprezentující počet mikrobiálních skupin a jejich rovnoměrné vyvážení ve střevě), jednotlivé druhy a funkce střevních organismů (prostřednictvím metagenomiky brokovnice) a mastné kyseliny s krátkým řetězcem (SCFA).
8-12 týdnů
(Mediátor 2) Změny ve skóre aktivity onemocnění juvenilní artritidou
Časové okno: 8-12 týdnů
Měřeno pomocí stupnice aktivity juvenilní artritidy (cJADAS10). To zahrnuje 1) celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem měřené na 10cm vizuální analogové škále (VAS), (2) celkové hodnocení pohody rodiči/pacienta měřené na 10cm VAS, (3) počet kloubů s aktivním onemocněním nahoru do 10 aktivních kloubů. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší číslo představuje vyšší skóre aktivity onemocnění juvenilní artritidy.
8-12 týdnů
(Mediátor 3) Změny funkčního stavu
Časové okno: 8-12 týdnů
Měřeno dotazníkem Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ) (škála zprávy pro sebe/rodiče, která se široce používá k měření funkčního stavu u dětí s artritidou). Skóre se pohybuje od 0 do 3, přičemž 0 představuje žádné funkční postižení a 3 představuje těžké postižení.
8-12 týdnů
(Mediátor 4) Změny v kvalitě života
Časové okno: 8-12 týdnů
Měřeno dotazníkem kvality mého života (QoML) (ověřený dotazník k měření pohody). QoML se skládá ze 3 vizuálních analogových škál, z nichž každá je hodnocena z 10. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
8-12 týdnů
(Mediátor 5) Změny zánětu střeva
Časové okno: 8-12 týdnů
Měřeno fekálním kalprotektinem.
8-12 týdnů
(Mediátor 6) Změny v systémovém zánětu
Časové okno: 8-12 týdnů

Měřeno panelem krevních biomarkerů, složená míra imunitní aktivace zahrnující 49 analytů:

(sCD40L, EGF, Eotaxin, FGF-2, Flt-3 ligand, Fractalkin, G-CSF, GM-CSF, GROα, IFNα2, IFNγ, IL-1α, IL-1β, IL-1ra, IL-2, IL- 3, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-9, IL-10, IL-12 (p40), IL-12 (p70), IL-13, IL- 15, IL-17A, IL-17E/IL-25, IL-17F, IL-18, IL-22, IL-27, IP-10, MCP-1, MCP-3, M-CSF, MDC (CCL22) , MIG, MIP-1α, MIP-1β, PDGF-AA, PDGF-AB/BB, RANTES, TGFα, TNFα, TNFβ, VEGF-A, YKL40)
8-12 týdnů
(Proveditelnost 5) Tolerovatelnost dietního zásahu
Časové okno: 8-12 týdnů
Snášenlivost bude měřena Gastrointestinal Symptom Scale for Kids (GISSK), dobře ověřeným a jednoduchým dotazníkem, určeným pro použití u juvenilní idiopatické artritidy (JIA). Na stupnici jsou 2 díly. Vizuální analogová stupnice (VAS) od 0 do 100, kde vyšší skóre představuje vyšší závažnost gastrointestinálních symptomů. A 8dílný dotazník, který se pohybuje od 0 do 8, kde 0 představuje žádné gastrointestinální příznaky.
8-12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
(Confounder 1) Kvalita spánku
Časové okno: 8-12 týdnů
Měřeno akcelerometrií FitBit
8-12 týdnů
(Confounder 2) Kvalita spánku hlášená pacientem
Časové okno: 8-12 týdnů
Měřeno dotazníkem o poruchách spánku v informačním systému měření hlášení výsledků pacientů (PROMIS). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre představuje špatnou kvalitu spánku.
8-12 týdnů
(Confounder 3) Fyzická aktivita
Časové okno: 8-12 týdnů
Měřeno cvičebním dotazníkem Godin-Shephard Leisure-Time Physical Activity Questionnaire (GODIN). Celkové skóre 24 nebo více je aktivní, 14 - 23 je středně aktivní a méně než 14 jednotek je sedavé.
8-12 týdnů
(Confounder 4) Sex
Časové okno: 8-12 týdnů
Výsledky budou stratifikovány podle pohlaví při narození.
8-12 týdnů
(Confounder 5) Pohlaví
Časové okno: 8-12 týdnů
Pohlaví bude shromažďováno pomocí měření vnímané podobnosti s genderovými skupinami pro děti a mládež.
8-12 týdnů
(Confounder 6) Užívání léků
Časové okno: 8-12 týdnů
Bude odebráno z tabulky pacientů. Výsledky budou stratifikovány podle užívání léků.
8-12 týdnů
(Confounder 7) Věk
Časové okno: 8-12 týdnů
Stratifikovat data podle věkových skupin (8–12 a 13–18)
8-12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Hospital for Sick Children

Spolupracovníci

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brian M. Feldman, The Hospital for Sick Children

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1000080845

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dietní zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit