Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførligheden af ​​en diætintervention for juvenil arthritis (DIGEST-JA)

29. april 2026 opdateret af: Brian M. Feldman, The Hospital for Sick Children

Kostens rolle, som medieret af tarmmikrobiomet, på aktiviteten til børnegigtsygdomme: en gennemførlighedsinterventionsundersøgelse

Familier til børn med gigt er meget interesserede i fordelene ved kost for at forbedre deres barns sygdom og fremtidige sundhedsresultater. Tidligere forskning viser, at de bakterier - bakterier og andre organismer - der lever i tarmene (tarmmikrobiom), er vigtige for, hvor godt immunforsvaret fungerer, og at det, folk spiser, ændrer deres tarmmikrobiom. Efterforskerne ønsker at undersøge, om en bestemt diæt - baseret på principperne fra Middelhavsdiæten - vil forbedre gigt hos børn, og om det var ændringer i mikrobiomet, der førte til forbedring.

54 deltagere i denne undersøgelse vil ændre deres kost i en 8-ugers periode og vil have mulighed for at forblive på diæten i yderligere 4 uger. På tre tidspunkter i løbet af undersøgelsen (begyndelsen, 8 uger og 12 uger), vil deltagerne give afførings- og blodprøver, udfylde spørgeskemaer om kost og andre aspekter af livsstil og sundhed og vil gennemføre en sygdomsvurdering af en kliniker. Ud fra at indsamle alle disse prøver og informationer, vil efterforskerne være i stand til at afgøre, om diæten var vellykket til at forbedre sygdomsaktiviteten hos børn med gigt, og om tarmmikrobiomet også blev ændret.

Denne undersøgelse vil hjælpe efterforskerne med at finde ud af, om en større og mere definitiv undersøgelse som denne er mulig at lave hos børn med gigt og vil hjælpe efterforskerne med at designe en større multinational undersøgelse for at bekræfte, hvordan kosten påvirker sygdomsudfald og mikrobiomet hos børn med gigt. Hvis det lykkes, vil denne forskning give videnskabelig viden til at hjælpe familier med at komme igennem dette vanskelige at navigere i emnet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Manitoba
        • Kontakt:
          • Lily Lim, MBBS, MRCPCH, FRCPC, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Lily Lim, MBBS, MRCPCH, FRCPC, PhD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Rekruttering
        • McMaster Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Tania Cellucci, MD, MScCH, FRCPC
        • Ledende efterforsker:
          • Tania Cellucci, MD, MScCH, FRCPC
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Rekruttering
        • London Health Sciences Centre
        • Kontakt:
          • Roberta Berard, MD, FRCPC, MSc
        • Ledende efterforsker:
          • Roberta Berard, MD, FRCPC, MSc
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEO)
        • Kontakt:
          • Roman Jurencak, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Roman Jurencak, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
        • Kontakt:
          • Jean Jacques De Bruycker, MD, FRCPC
        • Ledende efterforsker:
          • Jean Jacques De Bruycker, MD, FRCPC
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Rekruttering
        • Jim Pattison Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Mehul Jariwala, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Mehul Jariwala, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 8-18 år
  • Diagnose af JIA (eksklusive sJIA, ERA og RF+) i henhold til ILAR-kriterier. (For denne gennemførlighedsundersøgelse vil der ikke være krav om noget bestemt niveau af sygdomsaktivitet.)
  • Forsøgspersoner i stabil behandling - dvs. enhver medicinsk behandling med DMARD'er og/eller systemiske eller intraartikulære kortikosteroider, har været uændret i 8 uger og vil sandsynligvis ikke ændre sig i 12 uger som vurderet af den behandlende læge.
  • Villighed til at give afføringsprøver.
  • Engelsk eller fransk flydende tilstrækkelig til at besvare undersøgelsens spørgeskemaer og deltage i kostinstruktioner, som bedømt af den tilmeldte læge.

Ekskluderingskriterier:

  • Dokumenteret specifik fødevareallergi, cøliaki.
  • Komorbiditeter, der kan påvirke tolerabiliteten af ​​undersøgelsesdiæten, f.eks. type I diabetes, mavesår osv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Diæt (MedDiet)
Andet: Diætintervention

En diæt baseret på principperne for middelhavsdiæten (MedDiet): består af en overflod af vegetabilsk mad - uraffinerede kornprodukter, frugt, grøntsager og ekstra jomfru olivenolie - et moderat forbrug af fjerkræ, mejeriprodukter, æg og lavt forbrug af slik og rødt kød.

Alle forsøgspersoner vil blive instrueret i at følge MedDiet i 8 uger af undersøgelsesholdet. Familier vil få mulighed for at fortsætte i 12 uger, hvis de ønsker det.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
(Gennemførlighed 1) Optjening af deltagere:
Tidsramme: 8-12 uger
Andelen af ​​alle forsøgspersoner, der henvender sig, som tilmelder sig og optjeningshyppigheden på hvert sted.
8-12 uger
(Feasibility 2) Andelen af ​​forsøgspersoner, der gennemfører alle de forskellige måletrin
Tidsramme: 8-12 uger

Inklusive returnering af afføringsprøverne, kønsidentifikation, færdiggørelsesgrad af maddagbogen mv.

Andelen af ​​forsøgspersoner, der fortsætter i forlængelsen på 12 uger, vil blive registreret.
8-12 uger
(Feasibility 3) Næringsindtag
Tidsramme: 8-12 uger
Målt ved, at deltagerne udfyldte en økologisk øjeblikkelig vurdering (EMA) fødevaredagbog og de tilsvarende resultater for Prospective Urban Rural Epidemiology (PURE). PURE-scoren beregnes ud fra, hvad forsøgspersonerne skrev i deres EMA-maddagbog. Scoren er fra 0-6, hvor en højere score repræsenterer en sundere kost.
8-12 uger
(Feasibility 4) Overholdelse af MedDiet
Tidsramme: 8-12 uger
Målt ved Mediterranean Diet Quality Index i børn og unge (KIDMED) et spørgeskema, der måler overholdelse af MedDiet-resultaterne. Indekset går fra 0-12. Værdierne er klassificeret i tre niveauer: > 8 er optimal MedDiet, 4-7 betyder forbedring nødvendig for at tilpasse indtaget til MedDiet mønstre, og ≤ 3 er lav diætkvalitet.
8-12 uger
(Mediator 1) Ændringer i mikrobiomet
Tidsramme: 8-12 uger
Målt ved intestinal mikrobiel ⍺-diversitet (et mål, der repræsenterer antallet af mikrobielle grupper og hvor jævnt afbalancerede de er i tarmen), tarmorganismernes individuelle arter og funktioner (gennem haglgeværmetagenomik) og kortkædede fedtsyrer (SCFA'er).
8-12 uger
(Mediator 2) Ændringer i aktivitetsscore for juvenil arthritissygdom
Tidsramme: 8-12 uger
Målt ved Juvenil Arthritis Disease Activity Scale (cJADAS10). Dette inkluderer 1) lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet målt på en 10 cm visuel analog skala (VAS), (2) forælder/patients globale vurdering af trivsel målt på en 10 cm VAS, (3) antal led med aktiv sygdom opad til 10 aktive led. Den samlede score spænder fra 0-30, hvor et højere tal repræsenterer en højere aktivitetsscore for juvenil arthritissygdom.
8-12 uger
(Mediator 3) Ændringer i funktionel status
Tidsramme: 8-12 uger
Målt ved Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ) (selv-/forældrerapportskala, der er meget brugt til at måle funktionel status hos børn med gigt). Scoren spænder fra 0-3, hvor 0 repræsenterer ingen funktionsnedsættelse og 3 repræsenterer alvorlig funktionsnedsættelse.
8-12 uger
(Mediator 4) Ændringer i livskvalitet
Tidsramme: 8-12 uger
Målt ved Quality of My Life (QoML) spørgeskemaet (et valideret spørgeskema til måling af trivsel). QoML består af 3 visuelle analoge skalaer, der hver scores ud af 10. Højere score indikerer bedre livskvalitet.
8-12 uger
(Mediator 5) Ændringer i tarmbetændelse
Tidsramme: 8-12 uger
Målt ved fækalt calprotectin.
8-12 uger
(Mediator 6) Ændringer i systemisk inflammation
Tidsramme: 8-12 uger

Målt af et blodbiomarkørpanel, et sammensat mål for immunaktivering omfattende 49 analytter:

(sCD40L, EGF, Eotaxin, FGF-2, Flt-3 ligand, Fractalkine, G-CSF, GM-CSF, GROα, IFNa2, IFNy, IL-1α, IL-1β, IL-1ra, IL-2, IL- 3, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-9, IL-10, IL-12 (p40), IL-12 (p70), IL-13, IL- 15, IL-17A, IL-17E/IL-25, IL-17F, IL-18, IL-22, IL-27, IP-10, MCP-1, MCP-3, M-CSF, MDC (CCL22) , MIG, MIP-1α, MIP-1β, PDGF-AA, PDGF-AB/BB, RANTES, TGFα, TNFα, TNFβ, VEGF-A, YKL40)
8-12 uger
(Feasibility 5) Tolerabilitet af diætintervention
Tidsramme: 8-12 uger
Tolerabiliteten vil blive målt af Gastrointestinal Symptom Scale for Kids (GISSK), et velvalideret og enkelt spørgeskema, designet til brug ved juvenil idiopatisk arthritis (JIA). Der er 2 dele til skalaen. En visuel analog skala (VAS) fra 0-100, hvor den højere score repræsenterer den højere sværhedsgrad af gastrointestinale symptomer. Og et 8-delt spørgeskema, der spænder fra 0-8, hvor 0 repræsenterer ingen mave-tarmsymptomer.
8-12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
(Confounder 1) Søvnkvalitet
Tidsramme: 8-12 uger
Målt ved FitBit accelerometri
8-12 uger
(Confounder 2) Patientrapporteret søvnkvalitet
Tidsramme: 8-12 uger
Målt ved Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) spørgeskema om søvnforstyrrelser. Den samlede score spænder fra 0-40 med en højere score, der repræsenterer en dårlig søvnkvalitet.
8-12 uger
(Confounder 3) Fysisk aktivitet
Tidsramme: 8-12 uger
Målt ved Godin-Shephard Fritid Fysisk Aktivitetsspørgeskema (GODIN) øvelsesspørgeskema. En samlet score på 24 eller mere er aktiv, 14 - 23 er moderat aktiv, og mindre end 14 enheder er stillesiddende.
8-12 uger
(Confounder 4) Sex
Tidsramme: 8-12 uger
Resultaterne vil blive stratificeret efter køn ved fødslen.
8-12 uger
(Confounder 5) Køn
Tidsramme: 8-12 uger
Køn vil blive indsamlet ved hjælp af målemetoden Opfattet lighed med kønsgrupper for børn og unge.
8-12 uger
(Confounder 6) Medicinbrug
Tidsramme: 8-12 uger
Vil blive abstraheret fra patientskemaet. Resultater vil blive stratificeret efter medicinbrug.
8-12 uger
(Confounder 7) Alder
Tidsramme: 8-12 uger
Stratificer data efter aldersgruppe (8 - 12 og 13 - 18)
8-12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brian M. Feldman, The Hospital for Sick Children

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

25. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1000080845

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arthritis, Juvenil

Kliniske forsøg med Diætintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner