Genomförbarhet av en dietintervention för juvenil artrit (DIGEST-JA)
Dietens roll, som medierad av tarmmikrobiomet, på aktiviteten för artritsjukdomar hos barn: en genomförbarhetsinterventionsstudie
Familjer med barn med artrit är mycket intresserade av fördelarna med kost för att förbättra deras barns sjukdom och framtida hälsoresultat. Tidigare forskning visar att bakterierna – bakterier och andra organismer – som lever i tarmarna (tarmmikrobiom) är viktiga för hur väl immunförsvaret fungerar, och att det människor äter förändrar deras tarmmikrobiom. Utredarna vill studera om en viss diet - baserad på principerna för Medelhavsdieten - kommer att förbättra artrit för barn och om det var förändringar i mikrobiomet som ledde till förbättring.
Femtiofyra deltagare i denna studie kommer att ändra sin diet under en 8-veckorsperiod och kommer att ha möjlighet att stanna kvar på dieten i ytterligare 4 veckor. Vid tre tidpunkter under studien (början, 8 veckor och 12 veckor) kommer deltagarna att ge avförings- och blodprover, fylla i frågeformulär om kost och andra aspekter av livsstil och hälsa, och kommer att slutföra en sjukdomsbedömning av en läkare. Genom att samla in alla dessa prover och information kommer utredarna att kunna avgöra om kosten var framgångsrik för att förbättra sjukdomsaktiviteten hos barn med artrit och om tarmmikrobiomet också ändrades.
Denna studie kommer att hjälpa utredarna att ta reda på om en större och mer definitiv studie som denna är möjlig att göra på barn med artrit och kommer att hjälpa utredarna att utforma en större multinationell studie för att bekräfta hur kosten påverkar sjukdomsutfall och mikrobiomet hos barn med artrit. Om den lyckas kommer denna forskning att ge vetenskaplig kunskap för att hjälpa familjer att ta sig igenom detta svårnavigerade ämne.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Hayyah Clairman
- Telefonnummer: 416-813-7979
- E-post: hayyah.clairman@sickkids.ca
Studieorter
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
- Rekrytering
- University of Manitoba
-
Kontakt:
- Lily Lim, MBBS, MRCPCH, FRCPC, PhD
-
Huvudutredare:
- Lily Lim, MBBS, MRCPCH, FRCPC, PhD
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- Rekrytering
- McMaster Children's Hospital
-
Kontakt:
- Tania Cellucci, MD, MScCH, FRCPC
-
Huvudutredare:
- Tania Cellucci, MD, MScCH, FRCPC
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Rekrytering
- London Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Roberta Berard, MD, FRCPC, MSc
-
Huvudutredare:
- Roberta Berard, MD, FRCPC, MSc
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
- Aktiv, inte rekryterande
- Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEO)
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Aktiv, inte rekryterande
- The Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Rekrytering
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
-
Kontakt:
- Jean Jacques De Bruycker, MD, FRCPC
-
Huvudutredare:
- Jean Jacques De Bruycker, MD, FRCPC
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
- Aktiv, inte rekryterande
- University of Saskatchewan
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 8-18 år
- Diagnos av JIA (exklusive sJIA, ERA och RF+) enligt ILAR-kriterier. (För denna genomförbarhetsstudie kommer det inte att finnas något krav på någon speciell nivå av sjukdomsaktivitet.)
- Patienter på stabil behandling - d.v.s. all medicinsk behandling med DMARD och/eller systemiska eller intraartikulära kortikosteroider, har varit oförändrad i 8 veckor och kommer sannolikt inte att förändras under 12 veckor enligt bedömning av den behandlande läkaren.
- Villighet att ge avföringsprover.
- Engelska eller franska flytande tillräckligt för att besvara studiens frågeformulär och delta i kostinstruktioner, enligt bedömning av den inskrivna läkaren.
Exklusions kriterier:
- Dokumenterad specifik matallergi, celiaki.
- Samsjukligheter som kan påverka studiedietens tolerabilitet, t.ex. diabetes typ I, magsår, etc.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Diet (MedDiet)
|
En diet baserad på principerna för Medelhavsdieten (MedDiet): består av ett överflöd av vegetabiliska livsmedel - oraffinerade spannmål, frukt, grönsaker och extra virgin olivolja - en måttlig konsumtion av fjäderfä, mejeriprodukter, ägg och låg konsumtion av godis och rött kött. Alla försökspersoner kommer att instrueras att följa MedDiet i 8 veckor av studieteamet. Familjer kommer att ges möjlighet att fortsätta i 12 veckor om de vill göra det. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
(Möjlighet 1) Deltagares ackumuleringsgrad:
Tidsram: 8-12 veckor
|
Andelen av alla ämnen som tillfrågas som anmäler sig och ackumuleringsfrekvensen på varje plats.
|
8-12 veckor
|
|
(Genomförbarhet 2) Andelen försökspersoner som genomför alla de olika mätstegen
Tidsram: 8-12 veckor
|
Inklusive retur av avföringsproverna, könsidentifiering, färdigställandegrad av matdagboken etc. Andelen försökspersoner som fortsätter i 12 veckors förlängning kommer att registreras. |
8-12 veckor
|
|
(Genomförbarhet 3) Näringsintag
Tidsram: 8-12 veckor
|
Mätt genom att deltagarna fyller i en matdagbok för ekologisk momentan bedömning (EMA) och motsvarande poäng för Prospective Urban Rural Epidemiology (PURE).
PURE-poängen beräknas utifrån vad försökspersonerna skrev in i sin EMA-matdagbok.
Poängen är från 0-6, med en högre poäng representerar en hälsosammare kost.
|
8-12 veckor
|
|
(Genomförbarhet 4) Följsamhet till MedDiet
Tidsram: 8-12 veckor
|
Mätt med Mediterranean Diet Quality Index in children and adolescents (KIDMED) ett frågeformulär som mäter efterlevnaden av MedDiet-poängen.
Indexet sträcker sig från 0-12.
Värdena är klassificerade i tre nivåer: > 8 är optimal MedDiet, 4-7 betyder förbättring som behövs för att anpassa intaget till MedDiet-mönster och ≤ 3 är låg kostkvalitet.
|
8-12 veckor
|
|
(Medlare 1) Förändringar i mikrobiomet
Tidsram: 8-12 veckor
|
Mäts av intestinal mikrobiell ⍺-diversitet (ett mått som representerar antalet mikrobiella grupper och hur jämnt balanserade de är i tarmen), de individuella arterna och funktionerna hos tarmorganismer (genom shotgun-metagenomik) och kortkedjiga fettsyror (SCFA).
|
8-12 veckor
|
|
(Medlare 2) Förändringar i aktivitetspoäng för juvenil artrit sjukdom
Tidsram: 8-12 veckor
|
Mätt med Juvenile Arthritis Disease Activity Scale (cJADAS10).
Detta inkluderar 1) läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet mätt på en 10 cm visuell analog skala (VAS), (2) förälders/patientens globala bedömning av välbefinnande mätt på en 10 cm VAS, (3) antalet leder med aktiv sjukdom uppåt till 10 aktiva leder.
Den totala poängen sträcker sig från 0-30 med högre siffra som representerar ett högre aktivitetspoäng för juvenil artritsjukdom.
|
8-12 veckor
|
|
(Medlare 3) Ändringar i funktionsstatus
Tidsram: 8-12 veckor
|
Mäts med Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ) (själv/förälders rapportskala som används i stor utsträckning för att mäta funktionell status hos barn med artrit).
Poängen varierar från 0-3, där 0 representerar ingen funktionshinder och 3 representerar allvarlig funktionsnedsättning.
|
8-12 veckor
|
|
(Medlare 4) Förändringar i livskvalitet
Tidsram: 8-12 veckor
|
Mätt med Quality of My Life (QoML) frågeformuläret (ett validerat frågeformulär för att mäta välbefinnande).
QoML består av 3 visuella analoga skalor som var och en får poäng av 10.
Högre poäng tyder på bättre livskvalitet.
|
8-12 veckor
|
|
(Medlare 5) Förändringar i tarminflammation
Tidsram: 8-12 veckor
|
Mätt med fekalt kalprotektin.
|
8-12 veckor
|
|
(Medlare 6) Förändringar i systemisk inflammation
Tidsram: 8-12 veckor
|
Uppmätt av en blodbiomarkörpanel, ett sammansatt mått på immunaktivering som omfattar 49 analyter: (sCD40L, EGF, Eotaxin, FGF-2, Flt-3 ligand, Fractalkine, G-CSF, GM-CSF, GROα, IFNα2, IFNy, IL-1α, IL-1β, IL-1ra, IL-2, IL- 3, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-9, IL-10, IL-12 (p40), IL-12 (p70), IL-13, IL- 15, IL-17A, IL-17E/IL-25, IL-17F, IL-18, IL-22, IL-27, IP-10, MCP-1, MCP-3, M-CSF, MDC (CCL22) , MIG, MIP-1α, MIP-1β, PDGF-AA, PDGF-AB/BB, RANTES, TGFα, TNFα, TNFβ, VEGF-A, YKL40) |
8-12 veckor
|
|
(Genomförbarhet 5) Tolerabilitet av dietintervention
Tidsram: 8-12 veckor
|
Tolerabilitet kommer att mätas med Gastrointestinal Symptom Scale for Kids (GISSK), ett välvaliderat och enkelt frågeformulär, designat för användning vid juvenil idiopatisk artrit (JIA).
Det finns 2 delar i skalan.
En visuell analog skala (VAS) från 0-100 där den högre poängen representerar den högre svårighetsgraden av gastrointestinala symtom.
Och ett 8-delat frågeformulär som sträcker sig från 0-8 där 0 representerar inga gastrointestinala symtom.
|
8-12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
(Confounder 1) Sömnkvalitet
Tidsram: 8-12 veckor
|
Mätt med FitBit accelerometri
|
8-12 veckor
|
|
(Confounder 2) Patientrapporterad sömnkvalitet
Tidsram: 8-12 veckor
|
Uppmätt med patientrapporterade resultat Mätinformationssystem (PROMIS) frågeformulär för sömnstörningar.
Den totala poängen varierar från 0-40 med en högre poäng representerar en dålig sömnkvalitet.
|
8-12 veckor
|
|
(Confounder 3) Fysisk aktivitet
Tidsram: 8-12 veckor
|
Mätt med övningsformuläret Godin-Shephard Leisure-Time Physical Activity Questionnaire (GODIN).
En totalpoäng på 24 eller mer är aktiv, 14 - 23 är måttlig aktiv och mindre än 14 enheter är stillasittande.
|
8-12 veckor
|
|
(Confounder 4) Sex
Tidsram: 8-12 veckor
|
Resultaten kommer att stratifieras efter kön vid födseln.
|
8-12 veckor
|
|
(Confounder 5) Kön
Tidsram: 8-12 veckor
|
Kön kommer att samlas in med hjälp av måttet Upplevd likhet med könsgrupper för barn och ungdomar.
|
8-12 veckor
|
|
(Confounder 6) Läkemedelsanvändning
Tidsram: 8-12 veckor
|
Kommer att abstraheras från patientdiagrammet.
Resultaten kommer att stratifieras efter medicinanvändning.
|
8-12 veckor
|
|
(Confounder 7) Ålder
Tidsram: 8-12 veckor
|
Stratifiera data efter åldersgrupp (8–12 och 13–18)
|
8-12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Brian M. Feldman, The Hospital for Sick Children
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1000080845
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .