長期カテーテル治療患者におけるフォーリー型カテーテルと比較した T-Control® カテーテルの有効性
T-Control® カテーテルと従来のフォーリー タイプ カテーテルの有効性を評価する多施設共同国際ランダム化臨床研究
この臨床試験の目的は、新しい尿道カテーテル T-Control® が従来のフォーリー型カテーテル (現在使用されている) と比較して、尿道カテーテルに関連する感染症を軽減し、尿道カテーテル患者の生活の質を改善できるかどうかを調べることです。臨床実践）。 また、T-Control® カテーテルの安全性プロファイルとその費用対効果についても学びます。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
T-Control® カテーテルは、長期のカテーテル治療が必要な患者の感染数を減らしますか? T-Control® カテーテルは、長期カテーテル治療を受ける患者の生活の質の向上を意味しますか?
参加者は次のことを行います:
T-Control® または Foley カテーテルを使用してカテーテルを挿入します。 4週間後にクリニックを訪れ、診察、アンケートへの記入、検査を受けてください。 カテーテルに関連する症状や有害事象を日記に記録します。
調査の概要
詳細な説明
これは、T-control® カテーテルと従来のフォーリー タイプ カテーテルを比較する、2 つのアームを用いた無作為化対照多中心臨床比較研究です。
この研究の主な目的は、長期カテーテル治療を受けた患者の CAUTI (症候性と無症候性の両方) の数を比較することにより、従来のフォーリー タイプ カテーテルと比較した T-Control® の有効性を判断することです。 二次的な目的は、健康関連の QoL (HRQoL) を決定し、カテーテル挿入患者の自己認識 QoL を分析すること、および T-Control® デバイスの受け入れ可能性、患者の満足度、および軌道に組み込まれた患者の経験を分析することです。病気のこと。 T-Control® と従来のフォーリー型カテーテルとの安全性プロファイルと使用される抗生物質を比較する。病院の観点から、T-Control® と従来のフォーリー タイプ カテーテルの費用対効果を判断します。さまざまな種類の尿道カテーテルに対する医療専門家の満足度を測定します。
追跡調査には、カテーテルの挿入から抜去または交換までの両方の期間が含まれ、4 週間続きます。 フォローアップ訪問中に収集されたすべてのパラメータは、患者がカテーテルを挿入していた 4 週間を指します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Andalucía/Spain
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Málaga、Andalucía/Spain、スペイン、29010
- Regional University Hospital of Malaga
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Comunitat Valenciana
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Valencia、Comunitat Valenciana、スペイン、46026
- La Fe University and Polytechnic Hospital
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Madrid/Spain
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Móstoles、Madrid/Spain、スペイン、28933
- Rey Juan Carlos University Hospital
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Amadora、ポルトガル、2720-276
- Prof. Doutor Fernando Fonseca Hospital
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Lisboa、ポルトガル、1349-019
- Egas Moniz Hospital
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Lisboa、ポルトガル、1649-028
- Unidade Local de Saúde de Santa Maria - Centro de Investigação Clínica
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性
- 膀胱カテーテルの交換が必要な患者。
- -少なくとも4週間の膀胱カテーテル治療の適応がある患者。
- カテーテル弁を自己監視するための認知的および身体的能力を維持している患者。
- 研究固有の処置を行う前にICFに署名した患者。
除外基準:
- 現在の抗生物質治療、または研究参加前2週間の抗生物質の使用。
- 化学療法、放射線療法、免疫抑制剤またはレトロウイルス治療を受けている患者。
- 両側閉塞性膀胱上尿路症の患者。
- 病院のある国の言語を読んで理解することができない。
- 臨床試験に参加している患者、またはこの研究の過程で参加する予定の患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験用アーム（T-Control®）
間欠排液用の制御バルブを備えたカテーテルを挿入された患者
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患者は T-Control® を 4 週間カテーテル留置されます。
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アクティブコンパレータ：コントロールアーム（フォーリー）
継続的なドレナージを備えた従来の尿道カテーテルを挿入された患者
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患者には従来のフォーリータイプのカテーテルが4週間挿入されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カテーテル関連の尿路感染症（症候性および無症候性）の割合
時間枠：4週間
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感染者数を患者数で割ったもの。
1,000 CFU/ml 以上の量の病原性微生物の存在は感染の存在を示しますが、感染の症状がない場合、100,000 CFU/ml 以上の微生物の存在は無症候性感染を示します。 。
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4週間
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カテーテル関連の尿路感染症の程度（症候性および無症候性）
時間枠：4週間
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尿中に存在する病原性微生物の量（CFU/ml）を患者数で割ったもの
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康関連の生活の質 (HRQoL)
時間枠：4週間
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HRQoL を評価するために、EuroQ-5Dimensions-5Levels アンケートが実施されます。
アンケートは 5 つの側面 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) で構成され、それぞれ 5 つのレベル (問題なし、軽度の問題、中等度の問題、重度の問題、極度の問題/障害) があります。
応答の結果は、そのディメンションに対して選択されたレベルを表す 1 桁の数値になります。
5 つの次元の数字を組み合わせて、患者の健康状態を表す 5 桁の数字を作成できます。
最小値は 11111 で、結果が悪いことを示します。一方、最大値は 55555 で、結果が良いことを示します。
さらに、EuroQoL Visual Analog Scale (EQ VAS) も備えており、患者の自己評価健康状態を 0 から 100 までの垂直視覚アナログスケールで記録します。エンドポイントには「想像できる最高の健康状態」(100) というラベルが付けられます。 ）と「想像できる最悪の健康状態」（0）。
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4週間
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カテーテル関連の生活の質
時間枠：4週間
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カテーテル治療を受けた患者の自己認識による生活の質を測定するための特別なアンケートが実施されます。 これには、膀胱カテーテルの種類や使用される付属品 (収集バッグ、プラグなど) に関するデータを収集する質問、ライフスタイルや習慣の変化におけるカテーテルの影響、カテーテルに関する機能性や使いやすさに関する質問が含まれます。使用された付属品、有害事象、膀胱カテーテルの使用により知覚された感情。 回答を定量的に評価するために、ステートメントには 1 ～ 5 または 1 ～ 10 のスコアが付いた回答オプションが含まれます。 最大スコアは 200 で、知覚される生活の質が最悪であることを示します。一方、最小スコアは 26 で、知覚される生活の質がより良いことを示します。 |
4週間
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有害事象
時間枠：4週間
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カテーテル治療に関連した有害事象の数
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4週間
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抗生物質による治療
時間枠：4週間
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抗生物質による治療の回数と投与量および治療時間
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4週間
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費用対効果
時間枠：4週間
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増分費用対効果比 (ICER) が使用されます。これは、代替案間のコストの差を効果の差で割った結果です (獲得された QALY あたりの増分コスト)。
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4週間
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医療従事者の満足度
時間枠：9ヶ月
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カテーテルの使用に関与する研究チームのメンバーの満足度は、臨時のアンケートを通じて評価されます。
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9ヶ月
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- スタディチェア：Jose Medina-Polo, Dr.、Hospital Universitario 12 de Octubre
- 主任研究者：Salvador Arlandis Guzmán, Dr.、La Fe University and Polytechnic Hospital
- 主任研究者：Raúl Vozmediano Chicharro, Dr.、Carlos Haya Regional University Hospital
- 主任研究者：David Carracedo Calvo, Dr.、Rey Juan Carlos University Hospital
- 主任研究者：Jose Carlos Santos, Dr.、Hospital Egas Moniz
- 主任研究者：Alberto Marques Silva, Dr.、Prof. Doutor Fernando Fonseca Hospital
- 主任研究者：José Manuel Palma dos Reis, Dr.、Unidade Local de Saúde de Santa Maria - Centro de Investigação Clínica
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- RM-TCONTROL-2024-05
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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