Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost katetru T-Control® ve srovnání s katetrem typu Foley u pacientů s dlouhodobou katetrizací

13. května 2025 aktualizováno: Rethink Medical SL

Multicentrická mezinárodní randomizovaná klinická studie k posouzení účinnosti katétru T-Control® vs. konvenčního katétru Foleyho typu

Cílem této klinické studie je zjistit, zda nový močový katetr T-Control® umožňuje snížení infekcí spojených s močovými katetry a lepší kvalitu života pacientů s močovým katetrem ve srovnání s konvenčním katetrem Foleyho typu (v současnosti používaným v klinická praxe). Dozví se také o bezpečnostním profilu katétru T-Control® a jeho nákladové efektivitě. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

Snižuje katétr T-Control® počet infekcí u pacientů, kteří potřebují dlouhodobou katetrizaci? Znamená katetr T-Control® lépe vnímanou kvalitu života pacientů s dlouhodobou katetrizací?

Účastníci budou:

Nechte se katetrizovat pomocí katetru T-Control® nebo Foley. Navštivte kliniku po 4 týdnech pro kontroly, vyplnění dotazníků a testů. Veďte si deník o jejich příznacích a nežádoucích příhodách souvisejících s katétrem.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o srovnávací, randomizovanou, kontrolovanou, multicentrickou klinickou studii se dvěma rameny, ve které je katetr T-control® srovnáván s konvenčním katetrem Foleyho typu.

Hlavním cílem této studie je stanovit účinnost T-Control® ve srovnání s konvenčním katétrem Foleyho typu porovnáním počtu CAUTI (jak symptomatických, tak asymptomatických) u pacientů s dlouhodobou katetrizací. Zatímco sekundárními cíli jsou: určit QoL související se zdravím (HRQoL) a analyzovat sebepociťovanou QoL katetrizovaných pacientů, stejně jako přijatelnost zařízení T-Control®, spokojenost pacienta a zkušenosti pacientů zarámované do trajektorie nemoci; porovnat bezpečnostní profil mezi T-Control® a konvenčním katetrem Foleyho typu a použitými antibiotiky; určit nákladovou efektivitu T-Control® oproti konvenčnímu katetru Foleyho typu z pohledu nemocnice; a změřit úroveň spokojenosti zdravotnických pracovníků s různými typy močových katétrů.

Sledování zahrnuje jak dobu zavedení katétru, tak jeho vyjmutí nebo výměnu, trvající 4 týdny. Všechny parametry shromážděné během následné návštěvy se týkají 4 týdnů, během kterých měl pacient zaveden katétr.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portugalsko
      • Amadora, Portugalsko, 2720-276
        • Prof. Doutor Fernando Fonseca Hospital
      • Lisboa, Portugalsko, 1349-019
        • Egas Moniz Hospital
      • Lisboa, Portugalsko, 1649-028
        • Unidade Local de Saúde de Santa Maria - Centro de Investigação Clínica
  • Španělsko
    • Andalucía/Spain
      • Málaga, Andalucía/Spain, Španělsko, 29010
        • Regional University Hospital of Malaga
    • Comunitat Valenciana
      • Valencia, Comunitat Valenciana, Španělsko, 46026
        • La Fe University and Polytechnic Hospital
    • Madrid/Spain
      • Móstoles, Madrid/Spain, Španělsko, 28933
        • Rey Juan Carlos University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let
  • Pacienti, kteří vyžadují výměnu katétru močového měchýře.
  • Pacienti s indikací katetrizace močového měchýře po dobu minimálně 4 týdnů.
  • Pacienti, kteří si udržují kognitivní a fyzickou schopnost sebekontroly katetrizační chlopně.
  • Pacienti, kteří podepíší ICF před provedením jakéhokoli postupu specifického pro studii.

Kritéria vyloučení:

  • Použití současné antibiotické léčby nebo během 2 týdnů před zařazením do studie.
  • Pacienti podstupující chemoterapii, radioterapii, imunosupresiva nebo retrovirovou léčbu.
  • Pacienti s oboustrannou obstrukční supravezikální uropatií.
  • Neschopnost číst a rozumět jazyku země nemocnice.
  • Pacienti, kteří se účastní klinické studie nebo mají v úmyslu se zúčastnit v průběhu této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální rameno (T-Control®)
Pacienti katetrizováni katetrem s regulačním ventilem pro intermitentní drenáž
Přístroj: Katétr T-Control®
Pacienti budou katetrizováni pomocí T-Control® po dobu 4 týdnů
Aktivní komparátor: Ovládací rameno (Foley)
Pacienti katetrizovaní konvenčním močovým katétrem s kontinuální drenáží
Přístroj: Katétr typu Foley
Pacienti budou katetrizováni běžným katetrem typu Foley po dobu 4 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Četnost infekcí močových cest spojených s katétrem (symptomatické a asymptomatické)
Časové okno: 4 týdny
Počet infekcí vydělený počtem pacientů. Přítomnost patogenních mikroorganismů v množství větším nebo rovném 1 000 CFU/ml určí přítomnost infekce, zatímco v nepřítomnosti příznaků infekce bude stanovení mikroorganismů vyšší nebo rovné 100 000 CFU/ml indikovat asymptomatickou infekci. .
4 týdny
Velikost infekcí močových cest spojených s katétrem (symptomatické a asymptomatické)
Časové okno: 4 týdny
Množství patogenních mikroorganismů přítomných v moči (v CFU/ml) děleno počtem pacientů
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související se zdravím (HRQoL)
Časové okno: 4 týdny
K posouzení HRQoL bude použit dotazník EuroQ-5Dimensions-5Levels. Dotazník se skládá z pěti dimenzí (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese) s 5 úrovněmi (bez problémů, mírné problémy, středně těžké problémy, vážné problémy a extrémní problémy/postižení). Výsledkem odpovědi je jednomístné číslo, které vyjadřuje vybranou úroveň pro danou dimenzi. Číslice pěti rozměrů lze spojit do 5místného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta. Minimální hodnota je 11111, což znamená horší výsledek, zatímco maximální hodnota je 55555, což znamená lepší výsledek. Kromě toho je také vybaven vizuální analogovou škálou EuroQoL (EQ VAS), která zaznamenává pacientovo sebehodnocení zdraví na vertikální vizuální analogové stupnici od 0 do 100, kde jsou koncové body označeny jako „Nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“ (100 ) a „Nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“ (0).
4 týdny
Kvalita života související s katétrem
Časové okno: 4 týdny

Bude zadán specifický dotazník k měření sebepociťované kvality života katetrizovaných pacientů. Zahrnuje otázky, které shromažďují údaje o typu katétru močového měchýře a o použitém příslušenství (sběrný sáček, zátka nebo jiné), otázky týkající se vlivu katétru na životní styl a změnu návyků, funkčnost a použitelnost ve vztahu ke katétru a použité příslušenství, nežádoucí příhody a emoce vnímané v důsledku použití katetru močového měchýře.

Aby bylo možné kvantitativně vyhodnotit odpovědi, budou prohlášení obsahovat možnosti odpovědí se skóre na stupnici od 1 do 5 nebo od 1 do 10. Maximální skóre je 200, což znamená nejhorší vnímanou kvalitu života, zatímco 26 je minimální skóre, které ukazuje na lépe vnímanou kvalitu života.
4 týdny
Nežádoucí události
Časové okno: 4 týdny
Počet nežádoucích příhod souvisejících s katetrizací
4 týdny
Antibiotická léčba
Časové okno: 4 týdny
Počet podaných antibiotik spolu s dávkou a dobou léčby
4 týdny
Efektivita nákladů
Časové okno: 4 týdny
Použije se přírůstkový poměr nákladů a efektivity (ICER), který vyplývá z dělení rozdílu v nákladech mezi alternativami rozdílem v efektivitě (přírůstkové náklady na získaný QALY)
4 týdny
Spokojenost zdravotníků
Časové okno: 9 měsíců
Míra spokojenosti členů výzkumného týmu zapojených s používáním katétrů bude hodnocena prostřednictvím ad hoc dotazníku
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rethink Medical SL

Spolupracovníci

Evidenze Health España (CRO)
Centro para el Desarrollo Tecnológico y la Innovación (CDTI), Spain

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jose Medina-Polo, Dr., Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Vrchní vyšetřovatel: Salvador Arlandis Guzmán, Dr., La Fe University and Polytechnic Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Raúl Vozmediano Chicharro, Dr., Carlos Haya Regional University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: David Carracedo Calvo, Dr., Rey Juan Carlos University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Jose Carlos Santos, Dr., Hospital Egas Moniz
  • Vrchní vyšetřovatel: Alberto Marques Silva, Dr., Prof. Doutor Fernando Fonseca Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: José Manuel Palma dos Reis, Dr., Unidade Local de Saúde de Santa Maria - Centro de Investigação Clínica

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • RM-TCONTROL-2024-05

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny IPD, které jsou základem výsledků v publikaci, budou na základě přiměřené žádosti k dispozici od sponzora.

Časový rámec sdílení IPD

Do jednoho roku od ukončení klinické zkoušky nebo do tří měsíců po jejím předčasném ukončení nebo dočasném zastavení. Pokud by z vědeckých důvodů nebylo možné předložit zprávu o klinickém výzkumu do jednoho roku po dokončení výzkumu, bude předložena, jakmile bude k dispozici.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Dostupné u sponzora na základě rozumné žádosti.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na Katétr T-Control®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit