Эффективность катетера T-Control® по сравнению с катетером типа Фолея у пациентов с длительной катетеризацией
Многоцентровое международное рандомизированное клиническое исследование по оценке эффективности катетера T-Control® по сравнению с обычным катетером типа Фолея
Цель этого клинического исследования — выяснить, позволяет ли новый мочевой катетер T-Control® снизить частоту инфекций, связанных с мочевыми катетерами, и улучшить качество жизни пациентов с мочевым катетером по сравнению с обычным катетером типа Фолея (используемым в настоящее время в клиническая практика). Он также узнает о профиле безопасности катетера T-Control® и его экономической эффективности. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
Снижает ли катетер T-Control® количество инфекций у пациентов, нуждающихся в длительной катетеризации? Обеспечивает ли катетер T-Control® лучшее воспринимаемое качество жизни пациентов, подвергающихся длительной катетеризации?
Участники:
Проведите катетеризацию с помощью T-Control® или катетера Фолея. Посетите клинику через 4 недели для осмотра, заполнения анкет и анализов. Ведите дневник своих симптомов и нежелательных явлений, связанных с катетером.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это сравнительное, рандомизированное, контролируемое, многоцентровое клиническое исследование с двумя группами, в котором катетер T-control® сравнивается с обычным катетером типа Фолея.
Основная цель данного исследования — определить эффективность T-Control® по сравнению с обычным катетером типа Фолея путем сравнения количества CAUTI (как симптоматических, так и бессимптомных) у пациентов с длительной катетеризацией. В то время как второстепенные цели заключаются в следующем: определить качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), и проанализировать самооценку качества жизни катетеризированных пациентов, а также приемлемость устройства T-Control®, удовлетворенность пациента и опыт пациентов, представленные в траектории заболевания; сравнить профиль безопасности T-Control® и обычного катетера Фолея, а также используемых антибиотиков; определить экономическую эффективность T-Control® по сравнению с обычным катетером типа Фолея с точки зрения больницы; и измерить уровень удовлетворенности медицинских работников различными типами мочевых катетеров.
Наблюдение включает как время установки катетера, так и его удаление или замену, длительностью 4 недели. Все параметры, собранные во время последующего визита, относятся к 4 неделям, в течение которых пациенту был установлен катетер.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Andalucía/Spain
-
Málaga, Andalucía/Spain, Испания, 29010
- Regional University Hospital of Malaga
-
-
Madrid/Spain
-
Móstoles, Madrid/Spain, Испания, 28933
- Rey Juan Carlos University Hospital
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Испания, 46026
- La Fe University and Polytechnic Hospital
-
-
-
-
-
Amadora, Португалия, 2720-276
- Prof. Doutor Fernando Fonseca Hospital
-
Lisbon, Португалия, 1349-019
- Egas Moniz Hospital
-
Lisbon, Португалия, 1649-028
- Unidade Local de Saúde de Santa Maria - Centro de Investigação Clínica
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте ≥18 лет
- Пациенты, которым требуется замена катетера мочевого пузыря.
- Пациенты с показаниями к катетеризации мочевого пузыря в течение как минимум 4 недель.
- Пациенты, сохраняющие когнитивные и физические способности для самостоятельного контроля клапана катетера.
- Пациенты, подписавшие ICF перед выполнением какой-либо процедуры, специфичной для исследования.
Критерий исключения:
- Использование текущего лечения антибиотиками или в течение 2 недель до включения в исследование.
- Пациенты, проходящие химиотерапию, лучевую терапию, иммунодепрессанты или ретровирусное лечение.
- Пациенты с двусторонней обструктивной надпузырной уропатией.
- Неспособность читать и понимать язык страны, в которой находится больница.
- Пациенты, которые участвуют в клиническом исследовании или намереваются участвовать в ходе этого исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа (T-Control®)
Пациенты, катетеризированные катетером с регулирующим клапаном для прерывистого дренажа.
|
Пациентам будет проведена катетеризация с помощью T-Control® в течение 4 недель.
|
|
Активный компаратор: Рука управления (Фоли)
Пациенты, катетеризированные обычным мочевым катетером с непрерывным дренированием.
|
Пациентам будет проведена катетеризация с помощью обычного катетера типа Фолея в течение 4 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота катетер-ассоциированных инфекций мочевыводящих путей (симптомных и бессимптомных)
Временное ограничение: 4 недели
|
Число инфекций, разделенное на количество больных.
Наличие патогенных микроорганизмов в количестве, превышающем или равном 1000 КОЕ/мл, будет определять наличие инфекции, тогда как при отсутствии симптомов инфекции определение микроорганизмов, превышающее или равное 100 000 КОЕ/мл, будет указывать на бессимптомное течение инфекции. .
|
4 недели
|
|
Масштабы катетер-ассоциированных инфекций мочевыводящих путей (симптоматических и бессимптомных)
Временное ограничение: 4 недели
|
Количество патогенных микроорганизмов, присутствующих в моче (в КОЕ/мл), разделенное на количество пациентов
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL)
Временное ограничение: 4 недели
|
Анкета EuroQ-5Dimensions-5Levels будет использоваться для оценки HRQoL.
Анкета включает пять измерений (мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия) по 5 уровней в каждом (нет проблем, легкие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и крайние проблемы/инвалидность).
Результатом ответа является однозначное число, обозначающее выбранный уровень для этого измерения.
Цифры пяти измерений можно объединить в 5-значное число, описывающее состояние здоровья пациента.
Минимальное значение — 11111, что указывает на худший результат, тогда как максимальное значение — 55555, что указывает на лучший результат.
Кроме того, он также оснащен визуально-аналоговой шкалой EuroQoL (EQ VAS), которая записывает самооценку здоровья пациента по вертикальной визуальной аналоговой шкале от 0 до 100, где конечные точки помечены как «Наилучшее здоровье, которое вы можете себе представить» (100). ) и «Худшее здоровье, которое только можно себе представить» (0).
|
4 недели
|
|
Качество жизни, связанное с катетером
Временное ограничение: 4 недели
|
Будет использован специальный опросник для измерения самооценки качества жизни катетеризированных пациентов. Он включает вопросы, которые собирают данные о типе катетера мочевого пузыря и используемых аксессуарах (мешок для сбора, пробка или другие), вопросы, связанные с влиянием катетера на образ жизни и изменением привычек, функциональностью и удобством использования катетера. а также используемые аксессуары, побочные эффекты и эмоции, возникающие в результате использования катетера мочевого пузыря. Для количественной оценки ответов в утверждения будут включены варианты ответов с оценками по шкале от 1 до 5 или от 1 до 10. Максимальный балл составляет 200, что указывает на худшее воспринимаемое качество жизни, тогда как 26 — это минимальный балл, указывающий на лучшее воспринимаемое качество жизни. |
4 недели
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 4 недели
|
Количество нежелательных явлений, связанных с катетеризацией
|
4 недели
|
|
Лечение антибиотиками
Временное ограничение: 4 недели
|
Количество назначенных курсов антибиотиков, а также их доза и продолжительность лечения.
|
4 недели
|
|
Экономическая эффективность
Временное ограничение: 4 недели
|
Будет использоваться коэффициент дополнительной экономической эффективности (ICER), который получается в результате деления разницы в затратах между альтернативами на разницу в эффективности (дополнительные затраты на каждый полученный QALY).
|
4 недели
|
|
Удовлетворенность медицинских работников
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Степень удовлетворенности членов исследовательской группы, участвующих в использовании катетеров, будет оцениваться с помощью специальной анкеты.
|
9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Jose Medina-Polo, Dr., Hospital Universitario 12 de Octubre
- Главный следователь: Salvador Arlandis Guzmán, Dr., La Fe University and Polytechnic Hospital
- Главный следователь: Raúl Vozmediano Chicharro, Dr., Carlos Haya Regional University Hospital
- Главный следователь: David Carracedo Calvo, Dr., Rey Juan Carlos University Hospital
- Главный следователь: Jose Carlos Santos, Dr., Hospital Egas Moniz
- Главный следователь: Alberto Marques Silva, Dr., Prof. Doutor Fernando Fonseca Hospital
- Главный следователь: José Manuel Palma dos Reis, Dr., Unidade Local de Saúde de Santa Maria - Centro de Investigação Clínica
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RM-TCONTROL-2024-05
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .