Eficácia do cateter T-Control® em comparação com o cateter tipo Foley em pacientes com cateterismo de longa duração
Estudo clínico multicêntrico internacional randomizado para avaliar a eficácia do cateter T-Control® versus um cateter convencional do tipo Foley
O objetivo deste ensaio clínico é saber se o novo cateter urinário T-Control® permite uma redução nas infecções associadas a cateteres urinários e uma melhor qualidade de vida dos pacientes com cateter urinário em comparação ao cateter convencional do tipo Foley (o atualmente utilizado em prática clínica). Também aprenderá sobre o perfil de segurança do cateter T-Control® e sua relação custo-benefício. As principais questões que pretende responder são:
O cateter T-Control® diminui o número de infecções dos pacientes que necessitam de cateterismo de longa permanência? O cateter T-Control® implica em melhor qualidade de vida percebida dos pacientes em cateterismo de longa permanência?
Os participantes irão:
Ser cateterizado com cateter T-Control® ou Foley. Visite a clínica após 4 semanas para exames, preenchimento de questionários e testes. Mantenha um diário de seus sintomas e eventos adversos relacionados ao cateter.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Trata-se de um estudo clínico comparativo, randomizado, controlado, multicêntrico, com dois braços, no qual o cateter T-control® é comparado com um cateter convencional do tipo Foley.
O objetivo principal deste estudo é determinar a eficácia do T-Control® em comparação ao cateter tipo Foley convencional, comparando o número de ITUACs (sintomáticas e assintomáticas) em pacientes com cateterismo de longa duração. Enquanto os objetivos secundários são: determinar a QV relacionada à saúde (QVRS) e analisar a autopercepção da QV dos pacientes cateterizados, bem como a aceitabilidade do dispositivo T-Control®, a satisfação do paciente e a experiência do paciente enquadrada na trajetória da doença; comparar o perfil de segurança entre o T-Control® e o cateter convencional tipo Foley e os antibióticos utilizados; determinar o custo-efetividade do T-Control® versus o cateter convencional tipo Foley, na perspectiva do hospital; e medir o nível de satisfação dos profissionais de saúde com os diferentes tipos de cateteres urinários.
O acompanhamento inclui desde o momento da inserção do cateter até sua retirada ou troca, com duração de 4 semanas. Todos os parâmetros coletados durante a consulta de acompanhamento referem-se às 4 semanas em que o paciente teve o cateter inserido.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Andalucía/Spain
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Málaga, Andalucía/Spain, Espanha, 29010
- Regional University Hospital of Malaga
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Madrid/Spain
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Móstoles, Madrid/Spain, Espanha, 28933
- Rey Juan Carlos University Hospital
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Valencia
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Valencia, Valencia, Espanha, 46026
- La Fe University and Polytechnic Hospital
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Amadora, Portugal, 2720-276
- Prof. Doutor Fernando Fonseca Hospital
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Lisbon, Portugal, 1349-019
- Egas Moniz Hospital
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Lisbon, Portugal, 1649-028
- Unidade Local de Saúde de Santa Maria - Centro de Investigação Clínica
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres com idade ≥18 anos
- Pacientes que necessitam de troca de sonda vesical.
- Pacientes com indicação de cateterismo vesical há pelo menos 4 semanas.
- Pacientes que mantêm capacidade cognitiva e física para automonitoramento da válvula do cateter.
- Pacientes que assinam o TCLE antes da realização de qualquer procedimento específico do estudo.
Critério de exclusão:
- Uso de tratamento antibiótico atual ou nas 2 semanas anteriores à inclusão no estudo.
- Pacientes submetidos a quimioterapia, radioterapia, imunossupressores ou tratamento retroviral.
- Pacientes com uropatia supravesical obstrutiva bilateral.
- Incapacidade de ler e compreender a língua do país do Hospital.
- Pacientes que estão participando de um ensaio clínico ou pretendem participar durante o curso deste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço experimental (T-Control®)
Pacientes cateterizados com cateter com válvula de controle para drenagem intermitente
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Os pacientes serão cateterizados com T-Control® por 4 semanas
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Comparador Ativo: Braço de controle (Foley)
Pacientes cateterizados com cateter urinário convencional com drenagem contínua
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Os pacientes serão cateterizados com cateter convencional tipo Foley por 4 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de infecções do trato urinário associadas a cateteres (sintomáticas e assintomáticas)
Prazo: 4 semanas
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Número de infecções dividido pelo número de pacientes.
A presença de microrganismos patogênicos em quantidades maiores ou iguais a 1.000 UFC/ml determinará a presença de infecção, enquanto, na ausência de sintomas de infecção, a determinação de microrganismos maiores ou iguais a 100.000 UFC/ml indicará infecção assintomática .
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4 semanas
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Magnitude das infecções do trato urinário associadas ao cateter (sintomáticas e assintomáticas)
Prazo: 4 semanas
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Quantidade de microrganismos patogênicos presentes na urina (em UFC/ml) dividida pelo número de pacientes
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS)
Prazo: 4 semanas
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O questionário EuroQ-5Dimensions-5Levels será administrado para avaliar a QVRS.
O questionário compreende cinco dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão) com 5 níveis cada (sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos/incapacidade).
A resposta resulta em um número de 1 dígito que expressa o nível selecionado para aquela dimensão.
Os dígitos das cinco dimensões podem ser combinados num número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do paciente.
O valor mínimo é 11111, indicando o pior resultado, enquanto o valor máximo é 55555, indicando o melhor resultado.
Além disso, também conta com a Escala Visual Analógica EuroQoL (EQ VAS), que registra a autoavaliação da saúde do paciente em uma escala visual analógica vertical de 0 a 100, onde os pontos finais são rotulados como “A melhor saúde que você pode imaginar” (100 ) e “A pior saúde que você pode imaginar” (0).
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4 semanas
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Qualidade de vida relacionada ao cateter
Prazo: 4 semanas
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Será aplicado um questionário específico para mensurar a autopercepção da qualidade de vida dos pacientes cateterizados. Inclui questões que coletam dados sobre o tipo de sonda vesical e sobre os acessórios utilizados (bolsa coletora, plug ou outros), questões relacionadas ao impacto do cateter no estilo de vida e mudança de hábitos, funcionalidade e usabilidade em relação ao cateter e os acessórios utilizados, eventos adversos e emoções percebidas em decorrência do uso do cateter vesical. Para avaliar quantitativamente as respostas, as afirmações incluirão opções de resposta com pontuações numa escala de 1 a 5 ou de 1 a 10. A pontuação máxima é 200, indicando pior qualidade de vida percebida, enquanto 26 é a pontuação mínima, indicando melhor qualidade de vida percebida. |
4 semanas
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Eventos adversos
Prazo: 4 semanas
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Número de eventos adversos relacionados ao cateterismo
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4 semanas
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Tratamentos antibióticos
Prazo: 4 semanas
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Número de tratamentos com antibióticos administrados juntamente com a dose e o tempo de tratamento
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4 semanas
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Custo-benefício
Prazo: 4 semanas
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Será utilizada a relação custo-efetividade incremental (ICER), que resulta da divisão da diferença de custos entre alternativas pela diferença de eficácia (custo incremental por QALY ganho)
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4 semanas
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Satisfação dos profissionais de saúde
Prazo: 9 meses
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O grau de satisfação dos membros da equipe de pesquisa envolvidos no uso dos cateteres será avaliado por meio de questionário ad hoc
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jose Medina-Polo, Dr., Hospital Universitario 12 de Octubre
- Investigador principal: Salvador Arlandis Guzmán, Dr., La Fe University and Polytechnic Hospital
- Investigador principal: Raúl Vozmediano Chicharro, Dr., Carlos Haya Regional University Hospital
- Investigador principal: David Carracedo Calvo, Dr., Rey Juan Carlos University Hospital
- Investigador principal: Jose Carlos Santos, Dr., Hospital Egas Moniz
- Investigador principal: Alberto Marques Silva, Dr., Prof. Doutor Fernando Fonseca Hospital
- Investigador principal: José Manuel Palma dos Reis, Dr., Unidade Local de Saúde de Santa Maria - Centro de Investigação Clínica
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RM-TCONTROL-2024-05
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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