Skuteczność cewnika T-Control® w porównaniu z cewnikiem typu Foleya u pacjentów poddawanych długotrwałemu cewnikowaniu
Wieloośrodkowe międzynarodowe randomizowane badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności cewnika T-Control® w porównaniu z konwencjonalnym cewnikiem typu Foleya
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy nowy cewnik moczowy T-Control® pozwala na zmniejszenie infekcji związanych z cewnikami moczowymi i lepszą jakość życia pacjentów z cewnikiem moczowym w porównaniu z konwencjonalnym cewnikiem typu Foleya (obecnie stosowanym w praktyka kliniczna). Pozna także profil bezpieczeństwa cewnika T-Control® i jego opłacalność. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
Czy cewnik T-Control® zmniejsza liczbę infekcji u pacjentów wymagających długotrwałego cewnikowania? Czy cewnik T-Control® oznacza lepszą postrzeganą jakość życia pacjentów poddawanych długotrwałej cewnikowaniu?
Uczestnicy będą:
Należy wykonać cewnik za pomocą cewnika T-Control® lub Foleya. Odwiedź klinikę po 4 tygodniach w celu przeprowadzenia badań kontrolnych, wypełnienia kwestionariuszy i testów. Prowadź dziennik objawów i zdarzeń niepożądanych związanych z cewnikiem.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to porównawcze, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne z dwoma ramionami, w którym cewnik T-control® porównuje się z konwencjonalnym cewnikiem typu Foleya.
Głównym celem tego badania jest określenie skuteczności T-Control® w porównaniu z konwencjonalnym cewnikiem typu Foley, poprzez porównanie liczby CAUTI (zarówno objawowych, jak i bezobjawowych) u pacjentów cewnikowanych długoterminowo. Cele drugorzędne to: określenie QoL związanej ze zdrowiem (HRQoL) i analiza samooceny QoL cewnikowanych pacjentów, a także akceptowalność urządzenia T-Control®, zadowolenie pacjenta i doświadczenia pacjentów określone w trajektorii choroby; porównanie profilu bezpieczeństwa pomiędzy T-Control® i konwencjonalnym cewnikiem typu Foley oraz zastosowanymi antybiotykami; określenie opłacalności T-Control® w porównaniu z konwencjonalnym cewnikiem typu Foley, z perspektywy szpitala; oraz do pomiaru poziomu zadowolenia pracowników służby zdrowia z różnych typów cewników moczowych.
Kontrola obejmuje zarówno czas założenia cewnika, jak i jego usunięcie lub zmianę, i trwa 4 tygodnie. Wszystkie parametry zebrane podczas wizyty kontrolnej odnoszą się do 4 tygodni, w ciągu których pacjent miał założony cewnik.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Andalucía/Spain
-
Málaga, Andalucía/Spain, Hiszpania, 29010
- Regional University Hospital of Malaga
-
-
Madrid/Spain
-
Móstoles, Madrid/Spain, Hiszpania, 28933
- Rey Juan Carlos University Hospital
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Hiszpania, 46026
- La Fe University and Polytechnic Hospital
-
-
-
-
-
Amadora, Portugalia, 2720-276
- Prof. Doutor Fernando Fonseca Hospital
-
Lisbon, Portugalia, 1349-019
- Egas Moniz Hospital
-
Lisbon, Portugalia, 1649-028
- Unidade Local de Saúde de Santa Maria - Centro de Investigação Clínica
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 lat
- Pacjenci wymagający wymiany cewnika pęcherza moczowego.
- Pacjenci ze wskazaniem do cewnikowania pęcherza przez co najmniej 4 tygodnie.
- Pacjenci, którzy zachowują poznawczą i fizyczną zdolność do samodzielnego monitorowania zastawki cewnika.
- Pacjenci, którzy podpisują ICF przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury specyficznej dla badania.
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie aktualnej antybiotykoterapii lub w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania.
- Pacjenci poddawani chemioterapii, radioterapii, lekom immunosupresyjnym lub leczeniu retrowirusowemu.
- Pacjenci z obustronną obturacyjną uropatią nadpęcherzową.
- Niemożność czytania i rozumienia języka kraju, w którym znajduje się Szpital.
- Pacjenci, którzy biorą udział w badaniu klinicznym lub zamierzają wziąć udział w trakcie tego badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne (T-Control®)
Pacjenci cewnikowani za pomocą cewnika z zaworem kontrolnym do okresowego drenażu
|
Pacjenci będą cewnikowani za pomocą T-Control® przez 4 tygodnie
|
|
Aktywny komparator: Wahacz (Foley)
Pacjenci cewnikowani za pomocą konwencjonalnego cewnika moczowego z ciągłym drenażem
|
Pacjenci będą cewnikowani konwencjonalnym cewnikiem typu Foley przez 4 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zakażeń dróg moczowych związanych z cewnikiem (objawowych i bezobjawowych)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Liczba infekcji podzielona przez liczbę pacjentów.
Obecność mikroorganizmów chorobotwórczych w ilości większej lub równej 1000 CFU/ml określi obecność infekcji, natomiast w przypadku braku objawów infekcji oznaczenie mikroorganizmów w ilości większej lub równej 100 000 CFU/ml wskaże infekcję bezobjawową .
|
4 tygodnie
|
|
Nasilenie zakażeń dróg moczowych związanych z cewnikiem (objawowe i bezobjawowe)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Ilość drobnoustrojów chorobotwórczych obecnych w moczu (w jtk/ml) podzielona przez liczbę pacjentów
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
W celu oceny HRQoL zostanie przeprowadzony kwestionariusz EuroQ-5Dimensions-5Levels.
Kwestionariusz składa się z pięciu wymiarów (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja) z 5 poziomami każdy (brak problemów, łagodne problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i skrajne problemy/niepełnosprawność).
Wynikiem odpowiedzi jest jednocyfrowa liczba wyrażająca wybrany poziom dla tego wymiaru.
Cyfry pięciu wymiarów można połączyć w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia pacjenta.
Minimalna wartość to 11111, co oznacza gorszy wynik, natomiast maksymalna wartość to 55555, co oznacza lepszy wynik.
Ponadto zawiera także wizualną skalę analogową EuroQoL (EQ VAS), która rejestruje samoocenę stanu zdrowia pacjenta w pionowej wizualnej skali analogowej od 0 do 100, gdzie punkty końcowe są oznaczone jako „Najlepszy stan zdrowia, jaki możesz sobie wyobrazić” (100 ) i „Najgorsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić” (0).
|
4 tygodnie
|
|
Jakość życia związana z cewnikiem
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Przeprowadzony zostanie specjalny kwestionariusz służący do pomiaru samooceny jakości życia pacjentów cewnikowanych. Zawiera pytania zbierające dane na temat rodzaju cewnika do pęcherza moczowego oraz zastosowanych akcesoriów (worek zbiorczy, zatyczka lub inne), pytania związane z wpływem cewnika na styl życia i zmianę nawyków, funkcjonalności i użyteczności w stosunku do cewnika oraz użyte akcesoria, zdarzenia niepożądane i emocje odczuwane w związku ze stosowaniem cewnika pęcherza moczowego. Aby móc ilościowo ocenić odpowiedzi, stwierdzenia będą zawierać opcje odpowiedzi z punktacją w skali od 1 do 5 lub od 1 do 10. Maksymalny wynik wynosi 200, co oznacza najgorszą postrzeganą jakość życia, natomiast 26 to wynik minimalny, wskazujący lepiej postrzeganą jakość życia. |
4 tygodnie
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z cewnikowaniem
|
4 tygodnie
|
|
Leczenie antybiotykami
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Liczba zastosowanych antybiotyków wraz z dawką i czasem leczenia
|
4 tygodnie
|
|
Opłacalność
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zastosowany zostanie przyrostowy współczynnik efektywności kosztowej (ICER), który wynika z podzielenia różnicy kosztów pomiędzy alternatywami przez różnicę w efektywności (koszt przyrostowy na uzyskany QALY)
|
4 tygodnie
|
|
Zadowolenie pracowników służby zdrowia
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Stopień zadowolenia członków zespołu badawczego biorącego udział w użytkowaniu cewników zostanie oceniony za pomocą ankiety ad hoc
|
9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jose Medina-Polo, Dr., Hospital Universitario 12 de Octubre
- Główny śledczy: Salvador Arlandis Guzmán, Dr., La Fe University and Polytechnic Hospital
- Główny śledczy: Raúl Vozmediano Chicharro, Dr., Carlos Haya Regional University Hospital
- Główny śledczy: David Carracedo Calvo, Dr., Rey Juan Carlos University Hospital
- Główny śledczy: Jose Carlos Santos, Dr., Hospital Egas Moniz
- Główny śledczy: Alberto Marques Silva, Dr., Prof. Doutor Fernando Fonseca Hospital
- Główny śledczy: José Manuel Palma dos Reis, Dr., Unidade Local de Saúde de Santa Maria - Centro de Investigação Clínica
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RM-TCONTROL-2024-05
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .