Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​T-Control® kateteret sammenlignet med Foley-type kateteret hos patienter med langvarig kateterisation

13. maj 2025 opdateret af: Rethink Medical SL

Multicenter International Randomized Clinical Study for at vurdere effektiviteten af ​​T-Control® kateteret versus et konventionelt Foley-type kateter

Målet med dette kliniske forsøg er at finde ud af, om det nye urinkateter T-Control® tillader en reduktion af infektioner forbundet med urinkateter og en bedre livskvalitet for urinkateterpatienter sammenlignet med det konventionelle kateter af Foley-typen (det i øjeblikket anvendes i klinisk praksis). Den vil også lære om sikkerhedsprofilen af ​​T-Control® kateteret og dets omkostningseffektivitet. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

Sænker T-Control® kateteret antallet af infektioner hos de patienter, der har behov for langvarig kateterisation? Indebærer T-Control® kateteret en bedre opfattet livskvalitet for langtidskateteriseringspatienter?

Deltagerne vil:

Bliv kateteriseret med T-Control® eller Foley kateter. Besøg klinikken efter 4 uger for kontrol, udfylde spørgeskemaer og test. Før en dagbog over deres symptomer og bivirkninger relateret til kateteret.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et sammenlignende, randomiseret, kontrolleret, multicentrisk klinisk studie med to arme, hvor T-control® kateteret sammenlignes med et konventionelt kateter af Foley-typen.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​T-Control® sammenlignet med det konventionelle kateter af Foley-typen ved at sammenligne antallet af CAUTI'er (både symptomatiske og asymptomatiske) hos patienter med langvarig kateterisering. Mens de sekundære mål er: at bestemme den sundhedsrelaterede QoL (HRQoL) og analysere den selvopfattede QoL for kateteriserede patienter, såvel som acceptabiliteten af ​​T-Control®-enheden, patientens tilfredshed og patienternes oplevelse indrammet i banen af sygdommen; at sammenligne sikkerhedsprofilen mellem T-Control® og det konventionelle kateter af Foley-typen og de anvendte antibiotika; at bestemme omkostningseffektiviteten af ​​T-Control® i forhold til det konventionelle kateter af Foley-typen, set fra hospitalets perspektiv; og at måle graden af ​​tilfredshed hos sundhedspersonale med de forskellige typer urinkatetre.

Opfølgning omfatter både tidspunktet for kateterets indsættelse indtil dets fjernelse eller ændring, som varer 4 uger. Alle de parametre, der er indsamlet under opfølgningsbesøget, refererer til de 4 uger, hvor patienten har fået indlagt kateteret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Portugal
      • Amadora, Portugal, 2720-276
        • Prof. Doutor Fernando Fonseca Hospital
      • Lisboa, Portugal, 1349-019
        • Egas Moniz Hospital
      • Lisboa, Portugal, 1649-028
        • Unidade Local de Saúde de Santa Maria - Centro de Investigação Clínica
  • Spanien
    • Andalucía/Spain
      • Málaga, Andalucía/Spain, Spanien, 29010
        • Regional University Hospital of Malaga
    • Comunitat Valenciana
      • Valencia, Comunitat Valenciana, Spanien, 46026
        • La Fe University and Polytechnic Hospital
    • Madrid/Spain
      • Móstoles, Madrid/Spain, Spanien, 28933
        • Rey Juan Carlos University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder i alderen ≥18 år
  • Patienter, der kræver skift af blærekateter.
  • Patienter med indikation af blærekateterisering i mindst 4 uger.
  • Patienter, der opretholder kognitiv og fysisk evne til selvkontrol af kateterventilen.
  • Patienter, der underskriver ICF før udførelse af en undersøgelsesspecifik procedure.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af nuværende antibiotikabehandling eller i de 2 uger før undersøgelsens inklusion.
  • Patienter i kemoterapi, strålebehandling, immunsuppressiva eller retroviral behandling.
  • Patienter med bilateral obstruktiv supravesikal uropati.
  • Manglende evne til at læse og forstå sproget i hospitalets land.
  • Patienter, der deltager i et klinisk forsøg eller har til hensigt at deltage i løbet af denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel arm (T-Control®)
Patienter kateteriseret med et kateter med en kontrolventil til intermitterende dræning
Enhed: T-Control® kateter
Patienterne vil blive kateteriseret med T-Control® i 4 uger
Aktiv komparator: Kontrolarm (Foley)
Patienter kateteriseret med et konventionelt urinkateter med kontinuerlig dræning
Enhed: Foley-type kateter
Patienterne vil blive kateteriseret med et konventionelt kateter af Foley-typen i 4 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af kateter-associerede urinvejsinfektioner (symptomatisk og asymptomatisk)
Tidsramme: 4 uger
Antal infektioner divideret med antal patienter. Tilstedeværelsen af ​​patogene mikroorganismer i mængder større end eller lig med 1.000 CFU/ml vil bestemme tilstedeværelsen af ​​infektion, mens, i fravær af symptomer på infektion, en bestemmelse af mikroorganismer større end eller lig med 100.000 CFU/ml vil indikere asymptomatisk infektion .
4 uger
Størrelsen af ​​kateter-associerede urinvejsinfektioner (symptomatisk og asymptomatisk)
Tidsramme: 4 uger
Mængden af ​​patogene mikroorganismer til stede i urinen (i CFU/ml) divideret med antallet af patienter
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: 4 uger
EuroQ-5Dimensions-5Levels spørgeskemaet vil blive administreret for at vurdere HRQoL. Spørgeskemaet omfatter fem dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression) med hver 5 niveauer (ingen problemer, milde problemer, moderate problemer, svære problemer og ekstreme problemer/handicap). Svaret resulterer i et 1-cifret tal, der udtrykker det valgte niveau for den pågældende dimension. Cifrene i de fem dimensioner kan kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver patientens helbredstilstand. Minimumsværdien er 11111, hvilket indikerer det dårligere resultat, mens maksimumværdien er 55555, hvilket indikerer det bedre resultat. Derudover har den også EuroQoL Visual Analog Scale (EQ VAS), som registrerer patientens selvvurderede helbred på en vertikal visuel analog skala fra 0 til 100, hvor endepunkterne er mærket "The best health you can imagine" (100) ) og "Det værste helbred, du kan forestille dig" (0).
4 uger
Kateterrelateret livskvalitet
Tidsramme: 4 uger

Et specifikt spørgeskema til måling af den selvopfattede livskvalitet hos kateteriserede patienter vil blive administreret. Det omfatter spørgsmål, der indsamler data om typen af ​​blærekateteret og om det anvendte tilbehør (opsamlingspose, prop eller andet), spørgsmål relateret til kateterets indflydelse på livsstil og ændring af vaner, funktionalitet og anvendelighed i forhold til kateteret. og det anvendte tilbehør, uønskede hændelser og følelser opfattet på grund af brugen af ​​blærekateteret.

For at kunne vurdere svarene kvantitativt vil udsagnene indeholde svarmuligheder med score på en skala fra 1 til 5 eller 1 til 10. Den maksimale score er 200, hvilket indikerer den dårligste oplevede livskvalitet, mens 26 er minimumsscore, der indikerer den bedre oplevede livskvalitet.
4 uger
Uønskede hændelser
Tidsramme: 4 uger
Antal uønskede hændelser i forbindelse med kateterisering
4 uger
Antibiotiske behandlinger
Tidsramme: 4 uger
Antal administrerede antibiotikabehandlinger sammen med dosis og behandlingstid
4 uger
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 4 uger
Incremental cost-effectiveness ratio (ICER) vil blive brugt, hvilket er resultatet af at dividere forskellen i omkostninger mellem alternativer med forskellen i effektivitet (inkrementelle omkostninger pr. opnået QALY)
4 uger
Sundhedsprofessionelles tilfredshed
Tidsramme: 9 måneder
Graden af ​​tilfredshed hos medlemmerne af forskerholdet involveret i brugen af ​​katetrene vil blive evalueret gennem et ad hoc spørgeskema
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rethink Medical SL

Samarbejdspartnere

Evidenze Health España (CRO)
Centro para el Desarrollo Tecnológico y la Innovación (CDTI), Spain

Efterforskere

  • Studiestol: Jose Medina-Polo, Dr., Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Ledende efterforsker: Salvador Arlandis Guzmán, Dr., La Fe University and Polytechnic Hospital
  • Ledende efterforsker: Raúl Vozmediano Chicharro, Dr., Carlos Haya Regional University Hospital
  • Ledende efterforsker: David Carracedo Calvo, Dr., Rey Juan Carlos University Hospital
  • Ledende efterforsker: Jose Carlos Santos, Dr., Hospital Egas Moniz
  • Ledende efterforsker: Alberto Marques Silva, Dr., Prof. Doutor Fernando Fonseca Hospital
  • Ledende efterforsker: José Manuel Palma dos Reis, Dr., Unidade Local de Saúde de Santa Maria - Centro de Investigação Clínica

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

26. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • RM-TCONTROL-2024-05

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle IPD, der ligger til grund for resultater i en publikation, vil være tilgængelige fra sponsoren efter rimelig anmodning.

IPD-delingstidsramme

Inden for et år efter afslutningen af ​​den kliniske undersøgelse eller tre måneder efter dens tidlige ophør eller midlertidigt ophør. Når det af videnskabelige årsager ikke er muligt at indsende den kliniske forskningsrapport inden for et år efter afslutningen af ​​forskningen, vil den blive indsendt, så snart den foreligger.

IPD-delingsadgangskriterier

Tilgængelig fra sponsoren efter rimelig anmodning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med T-Control® kateter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner