Werkzaamheid van de T-Control®-katheter vergeleken met de Foley-type katheter bij patiënten met langdurige katheterisatie
Multicenter internationaal gerandomiseerd klinisch onderzoek om de werkzaamheid van de T-Control®-katheter versus een conventionele Foley-type katheter te beoordelen
Het doel van deze klinische proef is om te ontdekken of de nieuwe urinekatheter T-Control® een vermindering van infecties geassocieerd met urinekatheters en een betere levenskwaliteit van urinekatheterpatiënten mogelijk maakt in vergelijking met de conventionele Foley-type katheter (die momenteel wordt gebruikt in urinekatheters). klinische praktijk). Ook leert u meer over het veiligheidsprofiel van de T-Control®-katheter en de kosteneffectiviteit ervan. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Verlaagt de T-Control®-katheter het aantal infecties van patiënten die langdurige katheterisatie nodig hebben? Zorgt de T-Control®-katheter voor een beter waargenomen levenskwaliteit van langdurige katheterisatiepatiënten?
Deelnemers zullen:
Laat u katheteriseren met een T-Control®- of Foley-katheter. Bezoek de kliniek na 4 weken voor controles, invullen van vragenlijsten en testen. Houd een dagboek bij van hun symptomen en bijwerkingen die verband houden met de katheter.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een vergelijkende, gerandomiseerde, gecontroleerde, multicentrische klinische studie met twee armen waarin de T-control®-katheter wordt vergeleken met een conventionele katheter van het Foley-type.
Het belangrijkste doel van deze studie is om de werkzaamheid van T-Control® te bepalen in vergelijking met de conventionele katheter van het Foley-type, door het aantal CAUTI's (zowel symptomatisch als asymptomatisch) te vergelijken bij patiënten met langdurige katheterisatie. Hoewel de secundaire doelstellingen zijn: het bepalen van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) en het analyseren van de zelf waargenomen kwaliteit van leven van gekatheteriseerde patiënten, evenals de aanvaardbaarheid van het T-Control®-apparaat, de tevredenheid van de patiënt en de ervaring van de patiënt, ingekaderd in het traject van de ziekte; om het veiligheidsprofiel tussen T-Control® en de conventionele Foley-type katheter en de gebruikte antibiotica te vergelijken; om de kosteneffectiviteit van T-Control® versus de conventionele Foley-type katheter te bepalen, vanuit het perspectief van het ziekenhuis; en om de tevredenheid van beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg met de verschillende soorten urinekatheters te meten.
De follow-up omvat zowel de tijd van het inbrengen van de katheter tot het verwijderen of vervangen ervan, en duurt 4 weken. Alle tijdens het vervolgbezoek verzamelde parameters hebben betrekking op de vier weken waarin de katheter bij de patiënt is ingebracht.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Amadora, Portugal, 2720-276
- Prof. Doutor Fernando Fonseca Hospital
-
Lisbon, Portugal, 1349-019
- Egas Moniz Hospital
-
Lisbon, Portugal, 1649-028
- Unidade Local de Saúde de Santa Maria - Centro de Investigação Clínica
-
-
-
-
Andalucía/Spain
-
Málaga, Andalucía/Spain, Spanje, 29010
- Regional University Hospital of Malaga
-
-
Madrid/Spain
-
Móstoles, Madrid/Spain, Spanje, 28933
- Rey Juan Carlos University Hospital
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Spanje, 46026
- La Fe University and Polytechnic Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen van ≥18 jaar
- Patiënten die een vervanging van de blaaskatheter nodig hebben.
- Patiënten met een indicatie voor blaaskatheterisatie gedurende minimaal 4 weken.
- Patiënten die het cognitieve en fysieke vermogen behouden om de katheterklep zelf te controleren.
- Patiënten die ICF ondertekenen voorafgaand aan de uitvoering van een studiespecifieke procedure.
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van de huidige antibioticabehandeling of in de 2 weken voorafgaand aan deelname aan de studie.
- Patiënten die chemotherapie, radiotherapie, immunosuppressiva of een retrovirale behandeling ondergaan.
- Patiënten met bilaterale obstructieve supravesicale uropathie.
- Onvermogen om de taal van het land van het ziekenhuis te lezen en te begrijpen.
- Patiënten die deelnemen aan een klinische proef of van plan zijn deel te nemen in de loop van deze studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele arm (T-Control®)
Patiënten die zijn gekatheteriseerd met een katheter met een regelklep voor intermitterende drainage
|
Patiënten worden gedurende 4 weken gekatheteriseerd met T-Control®
|
|
Actieve vergelijker: Draagarm (Foley)
Patiënten die zijn gekatheteriseerd met een conventionele urinekatheter met continue drainage
|
Patiënten worden gedurende 4 weken gekatheteriseerd met een conventionele katheter van het Foley-type
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal kathetergerelateerde urineweginfecties (symptomatisch en asymptomatisch)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Aantal infecties gedeeld door het aantal patiënten.
De aanwezigheid van pathogene micro-organismen in hoeveelheden groter dan of gelijk aan 1.000 CFU/ml zal de aanwezigheid van een infectie bepalen, terwijl, bij afwezigheid van symptomen van infectie, een bepaling van micro-organismen groter dan of gelijk aan 100.000 CFU/ml een asymptomatische infectie zal aangeven .
|
4 weken
|
|
Omvang van katheter-geassocieerde urineweginfecties (symptomatisch en asymptomatisch)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Hoeveelheid pathogene micro-organismen aanwezig in de urine (in CFU/ml) gedeeld door het aantal patiënten
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL)
Tijdsspanne: 4 weken
|
De EuroQ-5Dimensions-5Levels-vragenlijst zal worden afgenomen om de GKvL te beoordelen.
De vragenlijst omvat vijf dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie) met elk vijf niveaus (geen problemen, milde problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen/handicap).
Het antwoord resulteert in een getal van één cijfer dat het geselecteerde niveau voor die dimensie uitdrukt.
De cijfers van de vijf dimensies kunnen worden gecombineerd tot een getal van 5 cijfers dat de gezondheidsstatus van de patiënt beschrijft.
De minimumwaarde is 11111, wat de slechtste uitkomst aangeeft, terwijl de maximale waarde 55555 is, wat de betere uitkomst aangeeft.
Daarnaast beschikt het ook over de EuroQoL Visual Analog Scale (EQ VAS), die de door de patiënt zelf beoordeelde gezondheid registreert op een verticale visueel analoge schaal van 0 tot 100, waarbij de eindpunten zijn gelabeld met ‘De beste gezondheid die u zich kunt voorstellen’ (100). ) en "De slechtste gezondheid die je je kunt voorstellen" (0).
|
4 weken
|
|
Kathetergerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 4 weken
|
Er zal een specifieke vragenlijst worden afgenomen om de ervaren kwaliteit van leven van gekatheteriseerde patiënten te meten. Het omvat vragen die gegevens verzamelen over het type blaaskatheter en over de gebruikte accessoires (opvangzak, plug of andere), vragen met betrekking tot de impact van de katheter op levensstijl en verandering van gewoonten, functionaliteit en bruikbaarheid in relatie tot de katheter en de gebruikte accessoires, bijwerkingen en waargenomen emoties als gevolg van het gebruik van de blaaskatheter. Om de antwoorden kwantitatief te kunnen beoordelen, zullen de uitspraken antwoordopties bevatten met scores op een schaal van 1 tot 5 of 1 tot 10. De maximale score is 200, wat de slechtst waargenomen kwaliteit van leven aangeeft, terwijl 26 de minimumscore is, die de beter waargenomen kwaliteit van leven aangeeft. |
4 weken
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 4 weken
|
Aantal bijwerkingen veroorzaakt door katheterisatie
|
4 weken
|
|
Antibiotische behandelingen
Tijdsspanne: 4 weken
|
Aantal toegediende antibioticabehandelingen, samen met de dosis en behandelingstijd
|
4 weken
|
|
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: 4 weken
|
Er zal gebruik worden gemaakt van de incrementele kosteneffectiviteitsratio (ICER), die het resultaat is van het delen van het verschil in kosten tussen alternatieven door het verschil in effectiviteit (incrementele kosten per gewonnen QALY)
|
4 weken
|
|
Tevredenheid van gezondheidswerkers
Tijdsspanne: 9 maanden
|
De mate van tevredenheid van de leden van het onderzoeksteam die betrokken zijn bij het gebruik van de katheters zal worden geëvalueerd aan de hand van een ad-hocvragenlijst.
|
9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Jose Medina-Polo, Dr., Hospital Universitario 12 de Octubre
- Hoofdonderzoeker: Salvador Arlandis Guzmán, Dr., La Fe University and Polytechnic Hospital
- Hoofdonderzoeker: Raúl Vozmediano Chicharro, Dr., Carlos Haya Regional University Hospital
- Hoofdonderzoeker: David Carracedo Calvo, Dr., Rey Juan Carlos University Hospital
- Hoofdonderzoeker: Jose Carlos Santos, Dr., Hospital Egas Moniz
- Hoofdonderzoeker: Alberto Marques Silva, Dr., Prof. Doutor Fernando Fonseca Hospital
- Hoofdonderzoeker: José Manuel Palma dos Reis, Dr., Unidade Local de Saúde de Santa Maria - Centro de Investigação Clínica
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RM-TCONTROL-2024-05
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .