Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit des T-Control®-Katheters im Vergleich zum Foley-Katheter bei Patienten mit Langzeitkatheterisierung

13. Mai 2025 aktualisiert von: Rethink Medical SL

Multizentrische internationale randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit des T-Control®-Katheters im Vergleich zu einem herkömmlichen Foley-Katheter

Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob der neue Harnkatheter T-Control® eine Reduzierung der mit Harnkathetern verbundenen Infektionen und eine bessere Lebensqualität von Harnkatheterpatienten im Vergleich zum herkömmlichen Katheter vom Foley-Typ (der derzeit in verwendet wird) ermöglicht klinische Praxis). Außerdem erfahren Sie mehr über das Sicherheitsprofil des T-Control®-Katheters und seine Kosteneffizienz. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Reduziert der T-Control®-Katheter die Zahl der Infektionen bei Patienten, die eine Langzeitkatheterisierung benötigen? Bedeutet der T-Control®-Katheter eine bessere wahrgenommene Lebensqualität von Patienten mit Langzeitkatheterisierung?

Die Teilnehmer werden:

Mit einem T-Control®- oder Foley-Katheter katheterisiert werden. Besuchen Sie die Klinik nach 4 Wochen für Kontrolluntersuchungen, das Ausfüllen von Fragebögen und Tests. Führen Sie ein Tagebuch über ihre Symptome und unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dem Katheter.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine vergleichende, randomisierte, kontrollierte, multizentrische klinische Studie mit zwei Armen, in der der T-control®-Katheter mit einem herkömmlichen Foley-Katheter verglichen wird.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von T-Control® im Vergleich zum herkömmlichen Foley-Katheter zu bestimmen, indem die Anzahl der CAUTIs (sowohl symptomatisch als auch asymptomatisch) bei Patienten mit Langzeitkatheterisierung verglichen wird. Während die sekundären Ziele darin bestehen, die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) zu bestimmen und die selbst wahrgenommene Lebensqualität katheterisierter Patienten zu analysieren, sowie die Akzeptanz des T-Control®-Geräts, die Patientenzufriedenheit und die Patientenerfahrung im Rahmen der Flugbahn der Krankheit; um das Sicherheitsprofil zwischen T-Control® und dem herkömmlichen Foley-Katheter sowie den verwendeten Antibiotika zu vergleichen; Ermittlung der Kosteneffizienz von T-Control® im Vergleich zum herkömmlichen Foley-Katheter aus Sicht des Krankenhauses; und um den Grad der Zufriedenheit von medizinischem Fachpersonal mit den verschiedenen Arten von Harnkathetern zu messen.

Die Nachsorge umfasst sowohl die Zeit vom Einführen des Katheters bis zu dessen Entfernung oder Wechsel und dauert 4 Wochen. Alle bei der Nachuntersuchung erhobenen Parameter beziehen sich auf die 4 Wochen, in denen dem Patienten der Katheter eingesetzt wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Portugal
      • Amadora, Portugal, 2720-276
        • Prof. Doutor Fernando Fonseca Hospital
      • Lisboa, Portugal, 1349-019
        • Egas Moniz Hospital
      • Lisboa, Portugal, 1649-028
        • Unidade Local de Saúde de Santa Maria - Centro de Investigação Clínica
  • Spanien
    • Andalucía/Spain
      • Málaga, Andalucía/Spain, Spanien, 29010
        • Regional University Hospital of Malaga
    • Comunitat Valenciana
      • Valencia, Comunitat Valenciana, Spanien, 46026
        • La Fe University and Polytechnic Hospital
    • Madrid/Spain
      • Móstoles, Madrid/Spain, Spanien, 28933
        • Rey Juan Carlos University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren
  • Patienten, die einen Blasenkatheterwechsel benötigen.
  • Patienten mit Indikation für eine Blasenkatheterisierung seit mindestens 4 Wochen.
  • Patienten, die über die kognitive und körperliche Fähigkeit zur Selbstüberwachung des Katheterventils verfügen.
  • Patienten, die ICF vor der Durchführung eines studienspezifischen Verfahrens unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Anwendung einer aktuellen Antibiotikabehandlung oder in den 2 Wochen vor Studieneinschluss.
  • Patienten, die sich einer Chemotherapie, Strahlentherapie, Immunsuppressiva oder einer retroviralen Behandlung unterziehen.
  • Patienten mit bilateraler obstruktiver supravesikaler Uropathie.
  • Unfähigkeit, die Sprache des Krankenhauslandes zu lesen und zu verstehen.
  • Patienten, die an einer klinischen Studie teilnehmen oder im Verlauf dieser Studie teilnehmen möchten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentierarm (T-Control®)
Patienten werden mit einem Katheter mit Steuerventil zur intermittierenden Drainage katheterisiert
Gerät: T-Control®-Katheter
Die Patienten werden 4 Wochen lang mit T-Control® katheterisiert
Aktiver Komparator: Querlenker (Foley)
Patienten, die mit einem herkömmlichen Harnkatheter mit kontinuierlicher Drainage katheterisiert wurden
Gerät: Katheter vom Foley-Typ
Die Patienten werden 4 Wochen lang mit einem herkömmlichen Foley-Katheter katheterisiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate katheterassoziierter Harnwegsinfektionen (symptomatisch und asymptomatisch)
Zeitfenster: 4 Wochen
Anzahl der Infektionen dividiert durch die Anzahl der Patienten. Das Vorhandensein pathogener Mikroorganismen in Mengen größer oder gleich 1.000 KBE/ml weist auf das Vorliegen einer Infektion hin, während bei Fehlen von Infektionssymptomen die Bestimmung von Mikroorganismen größer oder gleich 100.000 KBE/ml auf eine asymptomatische Infektion hinweist .
4 Wochen
Ausmaß katheterassoziierter Harnwegsinfektionen (symptomatisch und asymptomatisch)
Zeitfenster: 4 Wochen
Menge der im Urin vorhandenen pathogenen Mikroorganismen (in KBE/ml), geteilt durch die Anzahl der Patienten
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL)
Zeitfenster: 4 Wochen
Zur Beurteilung der HRQoL wird der EuroQ-5Dimensions-5Levels-Fragebogen ausgefüllt. Der Fragebogen umfasst fünf Dimensionen (Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression) mit jeweils 5 Stufen (keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme/Behinderung). Die Antwort ergibt eine einstellige Zahl, die die ausgewählte Ebene für diese Dimension angibt. Die Ziffern der fünf Dimensionen können zu einer 5-stelligen Zahl zusammengefasst werden, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt. Der Mindestwert ist 11111, was auf ein schlechteres Ergebnis hinweist, während der Höchstwert 55555 ist, was auf ein besseres Ergebnis hinweist. Darüber hinaus verfügt es auch über die EuroQoL Visual Analog Scale (EQ VAS), die die selbstbewertete Gesundheit des Patienten auf einer vertikalen visuellen Analogskala von 0 bis 100 aufzeichnet, wobei die Endpunkte mit „Die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ (100) gekennzeichnet sind ) und „Die schlechteste Gesundheit, die man sich vorstellen kann“ (0).
4 Wochen
Katheterbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 4 Wochen

Es wird ein spezifischer Fragebogen zur Messung der selbstempfundenen Lebensqualität katheterisierter Patienten ausgefüllt. Es umfasst Fragen, die Daten zum Typ des Blasenkatheters und zum verwendeten Zubehör (Auffangbeutel, Stopfen oder anderes) sammeln, Fragen im Zusammenhang mit der Auswirkung des Katheters auf den Lebensstil und die Änderung von Gewohnheiten, Funktionalität und Benutzerfreundlichkeit in Bezug auf den Katheter und das verwendete Zubehör, unerwünschte Ereignisse und Emotionen, die aufgrund der Verwendung des Blasenkatheters wahrgenommen werden.

Um die Antworten quantitativ auswerten zu können, enthalten die Aussagen Antwortoptionen mit Werten auf einer Skala von 1 bis 5 oder 1 bis 10. Der maximale Wert beträgt 200, was auf die schlechteste wahrgenommene Lebensqualität hinweist, wohingegen 26 der minimale Wert ist, der auf die besser wahrgenommene Lebensqualität hinweist.
4 Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 4 Wochen
Anzahl unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Katheterisierung
4 Wochen
Antibiotika-Behandlungen
Zeitfenster: 4 Wochen
Anzahl der verabreichten Antibiotika-Behandlungen sowie deren Dosis und Behandlungsdauer
4 Wochen
Kosteneffektivität
Zeitfenster: 4 Wochen
Es wird das inkrementelle Kosten-Effektivitäts-Verhältnis (ICER) verwendet, das sich aus der Division der Kostendifferenz zwischen Alternativen durch die Wirksamkeitsdifferenz (Inkrementalkosten pro gewonnenem QALY) ergibt.
4 Wochen
Zufriedenheit der Gesundheitsfachkräfte
Zeitfenster: 9 Monate
Der Grad der Zufriedenheit der Mitglieder des Forschungsteams, die an der Verwendung der Katheter beteiligt sind, wird anhand eines Ad-hoc-Fragebogens bewertet
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rethink Medical SL

Mitarbeiter

Evidenze Health España (CRO)
Centro para el Desarrollo Tecnológico y la Innovación (CDTI), Spain

Ermittler

  • Studienstuhl: Jose Medina-Polo, Dr., Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Hauptermittler: Salvador Arlandis Guzmán, Dr., La Fe University and Polytechnic Hospital
  • Hauptermittler: Raúl Vozmediano Chicharro, Dr., Carlos Haya Regional University Hospital
  • Hauptermittler: David Carracedo Calvo, Dr., Rey Juan Carlos University Hospital
  • Hauptermittler: Jose Carlos Santos, Dr., Hospital Egas Moniz
  • Hauptermittler: Alberto Marques Silva, Dr., Prof. Doutor Fernando Fonseca Hospital
  • Hauptermittler: José Manuel Palma dos Reis, Dr., Unidade Local de Saúde de Santa Maria - Centro de Investigação Clínica

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • RM-TCONTROL-2024-05

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle IPD, die den Ergebnissen einer Veröffentlichung zugrunde liegen, sind auf begründete Anfrage beim Sponsor erhältlich.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb eines Jahres nach Abschluss der klinischen Prüfung oder drei Monate nach ihrem vorzeitigen Abbruch oder vorübergehenden Abbruch. Sollte es aus wissenschaftlichen Gründen nicht möglich sein, den klinischen Forschungsbericht innerhalb eines Jahres nach Abschluss der Forschung einzureichen, wird er nachgereicht, sobald er verfügbar ist.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf begründete Anfrage beim Sponsor erhältlich.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lebensqualität

Klinische Studien zur T-Control®-Katheter

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Indonesia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren