Effektiviteten hos T-Control®-katetern jämfört med katetern av Foley-typ hos patienter med långvarig kateterisering
Multicenter International Randomized Clinical Study för att bedöma effektiviteten av T-Control®-katetern kontra en konventionell Foley-kateter
Målet med denna kliniska prövning är att ta reda på om den nya urinkatetern T-Control® tillåter en minskning av infektioner i samband med urinkateter och en bättre livskvalitet för patienter med urinkateter jämfört med den konventionella katetern av Foley-typ (den som för närvarande används i klinisk praxis). Den kommer också att lära sig om säkerhetsprofilen för T-Control®-katetern och dess kostnadseffektivitet. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
Minskar T-Control®-katetern antalet infektioner hos patienter som behöver långvarig kateterisering? Innebär T-Control®-katetern en bättre upplevd livskvalitet för långvariga kateteriseringspatienter?
Deltagarna kommer att:
Kateteriseras med T-Control® eller Foley kateter. Besök kliniken efter 4 veckor för kontroller, fyll i frågeformulär och tester. För en dagbok över deras symtom och biverkningar relaterade till katetern.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en jämförande, randomiserad, kontrollerad, multicentrisk klinisk studie med två armar där T-control®-katetern jämförs med en konventionell kateter av Foley-typ.
Huvudsyftet med denna studie är att fastställa effektiviteten av T-Control® jämfört med den konventionella katetern av Foley-typ, genom att jämföra antalet CAUTI (både symtomatisk och asymtomatisk) hos patienter med långvarig kateterisering. Medan de sekundära målen är: att fastställa den hälsorelaterade QoL (HRQoL) och analysera den självupplevda QoL för kateteriserade patienter, såväl som acceptansen av T-Control®-enheten, patientens tillfredsställelse och patienternas upplevelse inramad i banan. av sjukdomen; att jämföra säkerhetsprofilen mellan T-Control® och den konventionella katetern av Foley-typ och de antibiotika som används; att fastställa kostnadseffektiviteten hos T-Control® jämfört med den konventionella katetern av Foley-typ, ur sjukhusets perspektiv; och att mäta hur nöjda vårdpersonalen är med de olika typerna av urinkatetrar.
Uppföljningen omfattar både tiden för kateterinsättningen fram till dess att den tas bort eller byts, som varar i 4 veckor. Alla parametrar som samlats in under uppföljningsbesöket avser de 4 veckor som patienten har fått katetern insatt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Amadora, Portugal, 2720-276
- Prof. Doutor Fernando Fonseca Hospital
-
Lisbon, Portugal, 1349-019
- Egas Moniz Hospital
-
Lisbon, Portugal, 1649-028
- Unidade Local de Saúde de Santa Maria - Centro de Investigação Clínica
-
-
-
-
Andalucía/Spain
-
Málaga, Andalucía/Spain, Spanien, 29010
- Regional University Hospital of Malaga
-
-
Madrid/Spain
-
Móstoles, Madrid/Spain, Spanien, 28933
- Rey Juan Carlos University Hospital
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Spanien, 46026
- La Fe University and Polytechnic Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män eller kvinnor i åldern ≥18 år
- Patienter som behöver byta blåskateter.
- Patienter med indikation på blåskateterisering i minst 4 veckor.
- Patienter som upprätthåller kognitiv och fysisk förmåga för självövervakning av kateterklaffen.
- Patienter som undertecknar ICF innan någon studiespecifik procedur utförs.
Exklusions kriterier:
- Användning av aktuell antibiotikabehandling eller under de 2 veckorna före studiens införande.
- Patienter som genomgår kemoterapi, strålbehandling, immunsuppressiva medel eller retroviral behandling.
- Patienter med bilateral obstruktiv supravesikal uropati.
- Oförmåga att läsa och förstå språket i sjukhusets land.
- Patienter som deltar i en klinisk prövning eller avser att delta under studiens gång.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell arm (T-Control®)
Patienter kateteriserade med kateter med kontrollventil för intermittent dränering
|
Patienterna kommer att kateteriseras med T-Control® i 4 veckor
|
|
Aktiv komparator: Kontrollarm (Foley)
Patienter kateteriserade med en konventionell urinkateter med kontinuerlig dränering
|
Patienterna kommer att kateteriseras med en konventionell kateter av Foley-typ i 4 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av kateterrelaterade urinvägsinfektioner (symptomatiska och asymtomatiska)
Tidsram: 4 veckor
|
Antal infektioner dividerat med antal patienter.
Närvaron av patogena mikroorganismer i kvantiteter större än eller lika med 1 000 CFU/ml kommer att bestämma närvaron av infektion, medan, i frånvaro av symtom på infektion, en bestämning av mikroorganismer större än eller lika med 100 000 CFU/ml indikerar asymtomatisk infektion .
|
4 veckor
|
|
Storleken på kateterrelaterade urinvägsinfektioner (symptomatisk och asymtomatisk)
Tidsram: 4 veckor
|
Mängden patogena mikroorganismer som finns i urinen (i CFU/ml) dividerat med antalet patienter
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL)
Tidsram: 4 veckor
|
Frågeformuläret EuroQ-5Dimensions-5Levels kommer att administreras för att bedöma HRQoL.
Enkäten omfattar fem dimensioner (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression) med 5 nivåer vardera (inga problem, lindriga problem, måttliga problem, svåra problem och extrema problem/handikapp).
Svaret resulterar i ett ensiffrigt tal som uttrycker den valda nivån för den dimensionen.
Siffrorna i de fem dimensionerna kan kombineras till ett 5-siffrigt nummer som beskriver patientens hälsotillstånd.
Minimivärdet är 11111, vilket indikerar det sämre resultatet, medan det maximala värdet är 55555, vilket indikerar det bättre resultatet.
Dessutom har den också EuroQoL Visual Analog Scale (EQ VAS), som registrerar patientens självskattade hälsa på en vertikal visuell analog skala från 0 till 100, där ändpunkterna är märkta "The best health you can imagine" (100) ) och "Den värsta hälsan du kan tänka dig" (0).
|
4 veckor
|
|
Kateterrelaterad livskvalitet
Tidsram: 4 veckor
|
Ett specifikt frågeformulär för att mäta den självupplevda livskvaliteten hos kateteriserade patienter kommer att administreras. Den innehåller frågor som samlar in data om typen av blåskateter och om de tillbehör som används (uppsamlingspåse, plugg eller annat), frågor relaterade till kateterns påverkan på livsstil och förändring av vanor, funktionalitet och användbarhet i förhållande till katetern. och de tillbehör som används, biverkningar och känslor som uppfattas på grund av användningen av blåskatetern. För att kvantitativt utvärdera svaren kommer påståendena att innehålla svarsalternativ med poäng på en skala från 1 till 5 eller 1 till 10. Maxpoängen är 200, vilket indikerar den sämsta upplevda livskvaliteten, medan 26 är minimipoängen, vilket indikerar den bättre upplevda livskvaliteten. |
4 veckor
|
|
Biverkningar
Tidsram: 4 veckor
|
Antal negativa händelser i samband med kateterisering
|
4 veckor
|
|
Antibiotikabehandlingar
Tidsram: 4 veckor
|
Antal administrerade antibiotikabehandlingar tillsammans med dos och behandlingstid
|
4 veckor
|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsram: 4 veckor
|
Inkrementell kostnadseffektivitetskvot (ICER) kommer att användas, vilket är ett resultat av att dividera skillnaden i kostnader mellan alternativ med skillnaden i effektivitet (inkrementell kostnad per vunnen QALY)
|
4 veckor
|
|
Tillfredsställelse för vårdpersonal
Tidsram: 9 månader
|
Graden av tillfredsställelse hos medlemmarna i forskargruppen som är involverade i användningen av katetrarna kommer att utvärderas genom ett ad hoc-enkät
|
9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Jose Medina-Polo, Dr., Hospital Universitario 12 de Octubre
- Huvudutredare: Salvador Arlandis Guzmán, Dr., La Fe University and Polytechnic Hospital
- Huvudutredare: Raúl Vozmediano Chicharro, Dr., Carlos Haya Regional University Hospital
- Huvudutredare: David Carracedo Calvo, Dr., Rey Juan Carlos University Hospital
- Huvudutredare: Jose Carlos Santos, Dr., Hospital Egas Moniz
- Huvudutredare: Alberto Marques Silva, Dr., Prof. Doutor Fernando Fonseca Hospital
- Huvudutredare: José Manuel Palma dos Reis, Dr., Unidade Local de Saúde de Santa Maria - Centro de Investigação Clínica
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RM-TCONTROL-2024-05
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .