장기간 카테터 삽입 환자에서 폴리형 카테터와 비교한 T-Control® 카테터의 유효성
T-Control® 카테터와 기존 폴리형 카테터의 효능을 평가하기 위한 다기관 국제 무작위 임상 연구
본 임상시험의 목표는 신형 요로 카테터 T-Control®이 기존 폴리형 카테터(현재 국내에서 사용되는 폴리형)에 비해 요로 카테터 관련 감염을 감소시키고 요로 카테터 환자의 삶의 질을 향상시키는지 알아보는 것입니다. 임상 실습). 또한 T-Control® 카테터의 안전성 프로필과 비용 효율성에 대해 학습합니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
T-Control® 카테터는 장기간 카테터 삽입이 필요한 환자의 감염 횟수를 낮추나요? T-Control® 카테터는 장기간 카테터 삽입 환자의 삶의 질을 향상시키는 것을 의미합니까?
참가자는 다음을 수행합니다.
T-Control® 또는 Foley 카테터를 사용하여 카테터를 삽입합니다. 4주 후에 병원을 방문해 검진, 설문지 작성, 검사를 받으세요. 카테터와 관련된 증상 및 부작용에 대한 일기를 작성하십시오.
연구 개요
상세 설명
이는 T-control® 카테터를 기존 폴리형 카테터와 비교하는 두 개의 팔을 대상으로 한 비교, 무작위, 대조, 다중심 임상 연구입니다.
본 연구의 주요 목적은 장기간 카테터를 삽입한 환자의 CAUTI(증상 및 무증상 모두) 수를 비교하여 기존 폴리형 카테터와 비교하여 T-Control®의 효능을 확인하는 것입니다. 두 번째 목표는 건강 관련 QoL(HRQoL)을 결정하고 카테터를 삽입한 환자의 자가 인식 QoL 분석과 T-Control® 장치의 수용성, 환자 만족도 및 궤적에 포함된 환자 경험을 분석하는 것입니다. 질병의; T-Control®과 기존 폴리형 카테터 및 사용된 항생제 간의 안전성 프로파일을 비교합니다. 병원의 관점에서 기존 폴리형 카테터와 비교하여 T-Control®의 비용 효율성을 판단합니다. 다양한 유형의 요로 카테터에 대한 의료 전문가의 만족도를 측정합니다.
추적 관찰에는 카테터 삽입부터 제거 또는 교체까지의 기간이 포함되며 4주 동안 지속됩니다. 후속 방문 동안 수집된 모든 매개변수는 환자가 카테터를 삽입한 4주 동안을 나타냅니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Andalucía/Spain
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Málaga, Andalucía/Spain, 스페인, 29010
- Regional University Hospital of Malaga
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Comunitat Valenciana
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Valencia, Comunitat Valenciana, 스페인, 46026
- La Fe University and Polytechnic Hospital
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Madrid/Spain
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Móstoles, Madrid/Spain, 스페인, 28933
- Rey Juan Carlos University Hospital
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Amadora, 포르투갈, 2720-276
- Prof. Doutor Fernando Fonseca Hospital
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Lisboa, 포르투갈, 1349-019
- Egas Moniz Hospital
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Lisboa, 포르투갈, 1649-028
- Unidade Local de Saúde de Santa Maria - Centro de Investigação Clínica
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상 남성 또는 여성
- 방광 카테터 교체가 필요한 환자.
- 최소 4주 동안 방광 카테터 삽입 징후가 있는 환자.
- 카테터 판막의 자가 모니터링을 위한 인지적, 신체적 능력을 유지하는 환자.
- 연구별 절차를 수행하기 전에 ICF에 서명한 환자.
제외 기준:
- 현재 항생제 치료를 사용하거나 연구 포함 전 2주 동안.
- 화학요법, 방사선요법, 면역억제제 또는 레트로바이러스 치료를 받고 있는 환자.
- 양측 폐쇄성 방광상 요로병증 환자.
- 병원이 위치한 국가의 언어를 읽고 이해할 수 없습니다.
- 임상시험에 참여하고 있거나 본 연구 과정 중에 참여할 의사가 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군(T-Control®)
간헐적 배액을 위한 조절 밸브가 있는 카테터로 카테터를 삽입한 환자
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환자는 4주 동안 T-Control®을 사용하여 카테터를 삽입하게 됩니다.
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활성 비교기: 컨트롤암(폴리)
지속적인 배액이 가능한 기존의 요로 카테터를 사용하여 카테터를 삽입한 환자
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환자는 4주 동안 기존 폴리형 카테터를 사용하여 카테터를 삽입받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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카테터 관련 요로 감염 비율(증상 및 무증상)
기간: 4 주
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감염자 수를 환자 수로 나눈 값입니다.
1,000 CFU/ml 이상의 병원성 미생물이 존재하면 감염의 존재를 의미하며, 감염 증상이 없으면 100,000 CFU/ml 이상의 미생물이 존재하면 무증상 감염을 나타냅니다. .
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4 주
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카테터 관련 요로 감염의 규모(증상 및 무증상)
기간: 4 주
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소변에 존재하는 병원성 미생물의 양(CFU/ml)을 환자 수로 나눈 값
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 관련 삶의 질(HRQoL)
기간: 4 주
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HRQoL을 평가하기 위해 EuroQ-5Dimensions-5Levels 설문지가 관리됩니다.
설문지는 5가지 차원(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함 및 불안/우울)과 각 5개 수준(문제 없음, 가벼운 문제, 중간 정도의 문제, 심각한 문제 및 극심한 문제/장애)으로 구성됩니다.
응답 결과는 해당 차원에 대해 선택된 수준을 나타내는 1자리 숫자입니다.
5차원의 숫자는 환자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자로 결합될 수 있습니다.
최소값은 11111로 더 나쁜 결과를 나타내고, 최대값은 55555로 더 나은 결과를 나타냅니다.
또한 EQ VAS(EuroQoL 시각적 아날로그 척도)도 특징으로, 환자가 스스로 평가한 건강 상태를 0에서 100까지의 수직 시각적 아날로그 척도로 기록하며, 끝점에는 "상상할 수 있는 최고의 건강"(100)이라는 라벨이 표시됩니다. ), “상상할 수 있는 최악의 건강”(0).
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4 주
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카테터 관련 삶의 질
기간: 4 주
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카테터를 삽입한 환자의 스스로 인지하는 삶의 질을 측정하기 위한 구체적인 설문지가 관리됩니다. 여기에는 방광 카테터의 유형과 사용된 액세서리(수집 가방, 플러그 등)에 대한 데이터를 수집하는 질문, 카테터가 생활 방식에 미치는 영향, 습관 변화, 카테터와 관련된 기능 및 유용성과 관련된 질문이 포함됩니다. 사용된 액세서리, 부작용 및 방광 카테터 사용으로 인해 인지된 감정. 응답을 정량적으로 평가하기 위해 진술서에는 1~5점 또는 1~10점 척도의 응답 옵션이 포함됩니다. 최대 점수는 200점으로 최악의 삶의 질을 나타내는 반면, 26점은 최소 점수로 더 나은 삶의 질을 나타냅니다. |
4 주
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부작용
기간: 4 주
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카테터 삽입과 관련된 부작용의 수
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4 주
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항생제 치료
기간: 4 주
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복용량 및 치료 시간과 함께 투여되는 항생제 치료 횟수
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4 주
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비용 효율성
기간: 4 주
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증분 비용 효율성 비율(ICER)이 사용됩니다. 이는 대안 간의 비용 차이를 효율성 차이(얻은 QALY당 증분 비용)로 나눈 결과입니다.
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4 주
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의료 전문가의 만족도
기간: 9개월
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카테터 사용에 참여한 연구진의 만족도는 임시 설문지를 통해 평가한다.
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9개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 의자: Jose Medina-Polo, Dr., Hospital Universitario 12 de Octubre
- 수석 연구원: Salvador Arlandis Guzmán, Dr., La Fe University and Polytechnic Hospital
- 수석 연구원: Raúl Vozmediano Chicharro, Dr., Carlos Haya Regional University Hospital
- 수석 연구원: David Carracedo Calvo, Dr., Rey Juan Carlos University Hospital
- 수석 연구원: Jose Carlos Santos, Dr., Hospital Egas Moniz
- 수석 연구원: Alberto Marques Silva, Dr., Prof. Doutor Fernando Fonseca Hospital
- 수석 연구원: José Manuel Palma dos Reis, Dr., Unidade Local de Saúde de Santa Maria - Centro de Investigação Clínica
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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