T-Control®-katetrin teho verrattuna Foley-tyyppiseen katetriin potilailla, joilla on pitkäaikainen katetrointi
Kansainvälinen monikeskustutkimus satunnaistettu kliininen tutkimus T-Control®-katetrin tehon arvioimiseksi verrattuna perinteiseen Foley-tyyppiseen katetriin
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, mahdollistaako uusi virtsakatetri T-Control® vähentää virtsakatetriin liittyviä infektioita ja parantaa virtsakatetripotilaiden elämänlaatua verrattuna perinteiseen Foley-tyyppiseen katetriin (tällä hetkellä käytössä hoitokäytäntö). Siinä opitaan myös T-Control®-katetrin turvallisuusprofiilista ja sen kustannustehokkuudesta. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
Vähentääkö T-Control®-katetri pitkäaikaista katetrointia tarvitsevien potilaiden infektioiden määrää? Tarkoittaako T-Control®-katetri parempaa elämänlaatua pitkäaikaisesti katetrointipotilailla?
Osallistujat:
Katetroidaan T-Control®- tai Foley-katetrilla. Vieraile klinikalla 4 viikon kuluttua tarkastuksissa, täytä kyselylomakkeita ja testejä. Pidä päiväkirjaa heidän oireistaan ja katetriin liittyvistä haittatapahtumista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vertaileva, satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskinen kliininen tutkimus kahdella haaralla, jossa T-control®-katetria verrataan tavanomaiseen Foley-tyyppiseen katetriin.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on määrittää T-Control®:n tehokkuus verrattuna perinteiseen Foley-tyyppiseen katetriin vertaamalla CAUTI:ien määrää (sekä oireettomia että oireettomia) potilailla, joilla on pitkäaikainen katetrointi. Toissijaiset tavoitteet ovat: määrittää terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQoL) ja analysoida katetroineen potilaiden omaa elämänlaatua sekä T-Control®-laitteen hyväksyttävyyttä, potilastyytyväisyyttä ja potilaiden kokemuksia lentoradalla. taudista; vertailla turvallisuusprofiilia T-Control®:n ja tavanomaisen Foley-tyyppisen katetrin ja käytettyjen antibioottien välillä; määrittää T-Control®:n kustannustehokkuus verrattuna perinteiseen Foley-tyyppiseen katetriin sairaalan näkökulmasta; ja mitata terveydenhuollon ammattilaisten tyytyväisyyttä erityyppisiin virtsakatetriin.
Seuranta sisältää sekä katetrin asettamisen ajan sen poistamiseen tai vaihtamiseen asti, ja se kestää 4 viikkoa. Kaikki seurantakäynnin aikana kerätyt parametrit viittaavat neljään viikkoon, jonka aikana potilaalle on asetettu katetri.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Andalucía/Spain
-
Málaga, Andalucía/Spain, Espanja, 29010
- Regional University Hospital of Malaga
-
-
Madrid/Spain
-
Móstoles, Madrid/Spain, Espanja, 28933
- Rey Juan Carlos University Hospital
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Espanja, 46026
- La Fe University and Polytechnic Hospital
-
-
-
-
-
Amadora, Portugali, 2720-276
- Prof. Doutor Fernando Fonseca Hospital
-
Lisbon, Portugali, 1349-019
- Egas Moniz Hospital
-
Lisbon, Portugali, 1649-028
- Unidade Local de Saúde de Santa Maria - Centro de Investigação Clínica
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18-vuotiaat miehet tai naiset
- Potilaat, jotka tarvitsevat virtsarakon katetrin vaihtoa.
- Potilaat, joilla on viite virtsarakon katetrointiin vähintään 4 viikon ajan.
- Potilaat, joilla on kognitiivinen ja fyysinen kyky valvoa katetrin venttiiliä.
- Potilaat, jotka allekirjoittavat ICF:n ennen minkään tutkimuskohtaisen toimenpiteen suorittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyisen antibioottihoidon käyttö tai 2 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista.
- Potilaat, jotka saavat kemoterapiaa, sädehoitoa, immunosuppressantteja tai retrovirushoitoa.
- Potilaat, joilla on molemminpuolinen obstruktiivinen supravesikaalinen uropatia.
- Kyvyttömyys lukea ja ymmärtää sairaalan maan kieltä.
- Potilaat, jotka osallistuvat kliiniseen tutkimukseen tai aikovat osallistua tämän tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen käsi (T-Control®)
Potilaat katetroitiin katetrilla, jossa on ohjausventtiili ajoittaista tyhjennystä varten
|
Potilaat katetroidaan T-Control®:lla 4 viikon ajan
|
|
Active Comparator: Ohjausvarsi (Foley)
Potilaat katetroitiin tavanomaisella virtsakatetrilla, jossa on jatkuva tyhjennys
|
Potilaat katetroidaan tavanomaisella Foley-tyyppisellä katetrilla 4 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Katetriin liittyvien virtsatieinfektioiden esiintyvyys (oireinen ja oireeton)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Tartuntojen määrä jaettuna potilaiden lukumäärällä.
Patogeenisten mikro-organismien määrä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 1 000 CFU/ml, määrittää infektion esiintymisen, kun taas infektion oireiden puuttuessa mikro-organismien määrittäminen, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 100 000 CFU/ml, osoittaa oireettoman infektion .
|
4 viikkoa
|
|
Katetriin liittyvien virtsatieinfektioiden suuruus (oireinen ja oireeton)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Virtsassa olevien patogeenisten mikro-organismien määrä (CFU/ml) jaettuna potilaiden lukumäärällä
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
EuroQ-5Dimensions-5Levels-kyselylomake toteutetaan HRQoL:n arvioimiseksi.
Kyselylomakkeessa on viisi ulottuvuutta (liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistuneisuus/masennus), joista kussakin on 5 tasoa (ei ongelmia, lieviä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia/vammaisuus).
Vastauksen tuloksena saadaan 1-numeroinen luku, joka ilmaisee kyseisen ulottuvuuden valitun tason.
Viiden ulottuvuuden numerot voidaan yhdistää 5-numeroiseksi luvuksi, joka kuvaa potilaan terveydentilaa.
Pienin arvo on 11111, mikä tarkoittaa huonompaa lopputulosta, kun taas maksimiarvo on 55555, mikä tarkoittaa parempaa tulosta.
Lisäksi siinä on myös EuroQoL Visual Analog Scale (EQ VAS), joka tallentaa potilaan itsensä arvioiman terveyden vertikaalisella visuaalisella analogisella asteikolla 0–100, jossa päätepisteet on merkitty "Paras terveys, jonka voit kuvitella" (100). ) ja "Pahin terveys, jonka voit kuvitella" (0).
|
4 viikkoa
|
|
Katetriin liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Katetroitujen potilaiden elämänlaadun mittaamiseksi suoritetaan erityinen kyselylomake. Se sisältää kysymyksiä, jotka keräävät tietoa virtsarakkokatetrin tyypistä ja käytetyistä lisätarvikkeista (keräyspussi, tulppa tai muut), kysymyksiä, jotka liittyvät katetrin vaikutukseen elämäntapaan ja tottumusten muutoksiin, toimivuuteen ja käytettävyyteen suhteessa katetriin. ja käytetyt lisälaitteet, haittatapahtumat ja virtsarakkokatetrin käytöstä koetut tunteet. Vastausten kvantitatiivista arviointia varten lausumiin sisältyy vastausvaihtoehtoja, joiden arvosanat ovat asteikolla 1-5 tai 1-10. Enimmäispistemäärä on 200, mikä osoittaa huonoimman koetun elämänlaadun, kun taas 26 on vähimmäispistemäärä, mikä osoittaa parempaa koettua elämänlaatua. |
4 viikkoa
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Katetrointiin liittyvien haittatapahtumien lukumäärä
|
4 viikkoa
|
|
Antibioottihoidot
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Annettujen antibioottihoitojen määrä sekä annos ja hoitoaika
|
4 viikkoa
|
|
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Käytetään lisäkustannustehokkuussuhdetta (ICER), joka saadaan jakamalla vaihtoehtojen välinen kustannusero tehokkuuden erolla (lisäkustannus per saatu QALY)
|
4 viikkoa
|
|
Terveydenhuollon ammattilaisten tyytyväisyys
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Katetrien käyttöön osallistuvien tutkimusryhmän jäsenten tyytyväisyys arvioidaan ad hoc -kyselylomakkeella
|
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jose Medina-Polo, Dr., Hospital Universitario 12 de Octubre
- Päätutkija: Salvador Arlandis Guzmán, Dr., La Fe University and Polytechnic Hospital
- Päätutkija: Raúl Vozmediano Chicharro, Dr., Carlos Haya Regional University Hospital
- Päätutkija: David Carracedo Calvo, Dr., Rey Juan Carlos University Hospital
- Päätutkija: Jose Carlos Santos, Dr., Hospital Egas Moniz
- Päätutkija: Alberto Marques Silva, Dr., Prof. Doutor Fernando Fonseca Hospital
- Päätutkija: José Manuel Palma dos Reis, Dr., Unidade Local de Saúde de Santa Maria - Centro de Investigação Clínica
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RM-TCONTROL-2024-05
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .