Eficacia del catéter T-Control® en comparación con el catéter tipo Foley en pacientes con cateterismo a largo plazo
Estudio clínico multicéntrico internacional aleatorizado para evaluar la eficacia del catéter T-Control® frente a un catéter tipo Foley convencional
El objetivo de este ensayo clínico es conocer si el nuevo catéter urinario T-Control® permite una reducción de las infecciones asociadas a los catéteres urinarios y una mejor calidad de vida de los pacientes con catéter urinario en comparación con el catéter convencional tipo Foley (el utilizado actualmente en Práctica clinica). También conocerá el perfil de seguridad del catéter T-Control® y su rentabilidad. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿El catéter T-Control® reduce el número de infecciones de los pacientes que necesitan cateterismo a largo plazo? ¿El catéter T-Control® implica una mejor percepción de la calidad de vida de los pacientes cateterizados a largo plazo?
Los participantes:
Ser cateterizado con sonda T-Control® o Foley. Visite la clínica después de 4 semanas para chequeos, completar cuestionarios y pruebas. Lleve un diario de sus síntomas y eventos adversos relacionados con el catéter.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un estudio clínico comparativo, aleatorizado, controlado, multicéntrico con dos brazos en el que se compara el catéter T-control® con un catéter convencional tipo Foley.
El principal objetivo de este estudio es determinar la eficacia de T-Control® en comparación con el convencional catéter tipo Foley, comparando el número de CAUTI (tanto sintomáticas como asintomáticas) en pacientes con cateterismo a largo plazo. Mientras que los objetivos secundarios son: determinar la CVRS relacionada con la salud (CVRS) y analizar la CVRS autopercibida de los pacientes cateterizados, así como la aceptabilidad del dispositivo T-Control®, la satisfacción del paciente y la experiencia de los pacientes enmarcadas en la trayectoria. de la enfermedad; comparar el perfil de seguridad entre T-Control® y el catéter convencional tipo Foley y los antibióticos utilizados; determinar la rentabilidad del T-Control® versus el catéter convencional tipo Foley, desde la perspectiva del hospital; y medir el nivel de satisfacción de los profesionales sanitarios con los diferentes tipos de catéteres urinarios.
El seguimiento incluye tanto el tiempo de inserción del catéter hasta su retirada o cambio, con una duración de 4 semanas. Todos los parámetros recogidos durante la visita de seguimiento se refieren a las 4 semanas en las que el paciente lleva insertado el catéter.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Andalucía/Spain
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Málaga, Andalucía/Spain, España, 29010
- Regional University Hospital of Malaga
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Madrid/Spain
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Móstoles, Madrid/Spain, España, 28933
- Rey Juan Carlos University Hospital
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Valencia
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Valencia, Valencia, España, 46026
- La Fe University and Polytechnic Hospital
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Amadora, Portugal, 2720-276
- Prof. Doutor Fernando Fonseca Hospital
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Lisbon, Portugal, 1349-019
- Egas Moniz Hospital
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Lisbon, Portugal, 1649-028
- Unidade Local de Saúde de Santa Maria - Centro de Investigação Clínica
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres de ≥18 años
- Pacientes que requieran cambio de sonda vesical.
- Pacientes con indicación de sondaje vesical durante al menos 4 semanas.
- Pacientes que mantienen la capacidad cognitiva y física para el autocontrol de la válvula del catéter.
- Pacientes que firmen ICF antes de la realización de cualquier procedimiento específico del estudio.
Criterio de exclusión:
- Uso del tratamiento antibiótico actual o en las 2 semanas previas a la inclusión en el estudio.
- Pacientes sometidos a quimioterapia, radioterapia, inmunosupresores o tratamiento retroviral.
- Pacientes con uropatía supravesical obstructiva bilateral.
- Incapacidad para leer y comprender el idioma del país del Hospital.
- Pacientes que estén participando en un ensayo clínico o tengan intención de participar durante el transcurso de este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo experimental (T-Control®)
Pacientes cateterizados con catéter con válvula de control para drenaje intermitente.
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Los pacientes serán cateterizados con T-Control® durante 4 semanas.
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Comparador activo: Brazo de control (Foley)
Pacientes cateterizados con catéter urinario convencional con drenaje continuo.
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Los pacientes serán cateterizados con un catéter convencional tipo Foley durante 4 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de infecciones del tracto urinario asociadas al catéter (sintomáticas y asintomáticas)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Número de infecciones dividido por el número de pacientes.
La presencia de microorganismos patógenos en cantidades mayores o iguales a 1.000 UFC/ml determinará la presencia de infección, mientras que, en ausencia de síntomas de infección, una determinación de microorganismos mayor o igual a 100.000 UFC/ml indicará infección asintomática. .
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4 semanas
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Magnitud de las infecciones del tracto urinario asociadas al catéter (sintomáticas y asintomáticas)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cantidad de microorganismos patógenos presentes en la orina (en UFC/ml) dividida por el número de pacientes
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Se administrará el cuestionario EuroQ-5Dimensions-5Levels para evaluar la CVRS.
El cuestionario consta de cinco dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión) con 5 niveles cada una (sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves y problemas extremos/discapacidad).
La respuesta da como resultado un número de 1 dígito que expresa el nivel seleccionado para esa dimensión.
Los dígitos de las cinco dimensiones se pueden combinar en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del paciente.
El valor mínimo es 11111, que indica el peor resultado, mientras que el valor máximo es 55555, que indica el mejor resultado.
Además, también cuenta con la escala analógica visual EuroQoL (EQ VAS), que registra la salud autoevaluada del paciente en una escala analógica visual vertical de 0 a 100, donde los criterios de valoración están etiquetados como "La mejor salud que puedas imaginar" (100 ) y "La peor salud que puedas imaginar" (0).
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4 semanas
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Calidad de vida relacionada con el catéter
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Se administrará un cuestionario específico para medir la calidad de vida autopercibida de los pacientes cateterizados. Incluye preguntas que recogen datos sobre el tipo de catéter vesical y sobre los accesorios utilizados (bolsa recolectora, tapón u otros), preguntas relacionadas con el impacto del catéter en el estilo de vida y cambio de hábitos, funcionalidad y usabilidad en relación al catéter. y los accesorios utilizados, eventos adversos y emociones percibidas por el uso de la sonda vesical. Para evaluar cuantitativamente las respuestas, los enunciados incluirán opciones de respuesta con puntuaciones en una escala de 1 a 5 o de 1 a 10. La puntuación máxima es 200, que indica la peor calidad de vida percibida, mientras que 26 es la puntuación mínima, que indica la mejor calidad de vida percibida. |
4 semanas
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Número de eventos adversos relacionados con el cateterismo
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4 semanas
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Tratamientos con antibióticos
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Número de tratamientos con antibióticos administrados junto con la dosis y el tiempo de tratamiento.
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4 semanas
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Rentabilidad
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Se utilizará el ratio costo-efectividad incremental (ICER), que resulta de dividir la diferencia de costos entre alternativas por la diferencia de efectividad (coste incremental por AVAC ganado)
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4 semanas
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Satisfacción de los profesionales de la salud.
Periodo de tiempo: 9 meses
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El grado de satisfacción de los miembros del equipo de investigación implicados en el uso de los catéteres se evaluará mediante un cuestionario ad hoc.
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jose Medina-Polo, Dr., Hospital Universitario 12 de Octubre
- Investigador principal: Salvador Arlandis Guzmán, Dr., La Fe University and Polytechnic Hospital
- Investigador principal: Raúl Vozmediano Chicharro, Dr., Carlos Haya Regional University Hospital
- Investigador principal: David Carracedo Calvo, Dr., Rey Juan Carlos University Hospital
- Investigador principal: Jose Carlos Santos, Dr., Hospital Egas Moniz
- Investigador principal: Alberto Marques Silva, Dr., Prof. Doutor Fernando Fonseca Hospital
- Investigador principal: José Manuel Palma dos Reis, Dr., Unidade Local de Saúde de Santa Maria - Centro de Investigação Clínica
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RM-TCONTROL-2024-05
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .