T-Control® 导管与 Foley 型导管在长期导尿患者中的疗效比较
评估 T-Control® 导管与传统 Foley 型导管疗效的多中心国际随机临床研究
这项临床试验的目的是了解新型导尿管 T-Control® 与传统的 Foley 型导尿管（目前在美国使用的导尿管）相比是否能够减少与导尿管相关的感染，并提高导尿管患者的生活质量。临床实践）。 它还将了解 T-Control® 导管的安全性及其成本效益。 它旨在回答的主要问题是：
T-Control® 导管是否可以降低需要长期置管的患者的感染数量？ T-Control® 导管是否意味着长期导尿患者的生活质量得到更好的感知？
参与者将：
使用 T-Control® 或 Foley 导管插入导管。 4周后前往诊所进行检查、填写问卷和测试。 记录与导管相关的症状和不良事件。
研究概览
详细说明
这是一项比较、随机、对照、多中心临床研究，有两个组，其中 T-control® 导管与传统 Foley 型导管进行了比较。
本研究的主要目的是通过比较长期导尿患者的 CAUTI（有症状和无症状）数量，确定 T-Control® 与传统 Foley 型导管相比的功效。 次要目标是：确定健康相关生活质量 (HRQoL) 并分析插管患者的自我感知生活质量，以及轨迹中 T-Control® 设备的可接受性、患者满意度和患者体验疾病；比较 T-Control® 和传统 Foley 型导管以及所用抗生素的安全性；从医院的角度确定 T-Control® 与传统 Foley 型导管的成本效益；并衡量医疗保健专业人员对不同类型导尿管的满意度。
随访包括插入导管直至拔除或更换导管的时间，持续 4 周。 随访期间收集的所有参数均指患者插入导管的 4 周内。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Amadora、葡萄牙、2720-276
- Prof. Doutor Fernando Fonseca Hospital
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Lisbon、葡萄牙、1349-019
- Egas Moniz Hospital
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Lisbon、葡萄牙、1649-028
- Unidade Local de Saúde de Santa Maria - Centro de Investigação Clínica
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Andalucía/Spain
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Málaga、Andalucía/Spain、西班牙、29010
- Regional University Hospital of Malaga
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Madrid/Spain
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Móstoles、Madrid/Spain、西班牙、28933
- Rey Juan Carlos University Hospital
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Valencia
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Valencia、Valencia、西班牙、46026
- La Fe University and Polytechnic Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁的男性或女性
- 需要更换膀胱导尿管的患者。
- 有膀胱导尿指征至少4周的患者。
- 保持自我监测导管瓣膜的认知和身体能力的患者。
- 在进行任何研究特定程序之前签署 ICF 的患者。
排除标准：
- 使用当前的抗生素治疗或在研究纳入前 2 周内使用。
- 接受化疗、放疗、免疫抑制剂或逆转录病毒治疗的患者。
- 双侧梗阻性膀胱上尿路病患者。
- 无法阅读和理解医院所在国家的语言。
- 正在参加临床试验或打算在本研究过程中参加的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验臂 (T-Control®)
患者使用带有控制阀的导管进行间歇性引流
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患者将接受 T-Control® 导尿 4 周
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有源比较器：控制臂（拟音）
使用连续引流的传统导尿管对患者进行导尿
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患者将使用传统 Foley 型导管插入导管 4 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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导管相关尿路感染率（有症状和无症状）
大体时间：4周
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感染人数除以患者人数。
病原微生物数量大于或等于 1,000 CFU/ml 将确定存在感染，而在没有感染症状的情况下，微生物数量大于或等于 100,000 CFU/ml 将表明无症状感染。
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4周
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导管相关尿路感染的严重程度（有症状和无症状）
大体时间：4周
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尿液中病原微生物的数量（CFU/ml）除以患者人数
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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健康相关生活质量 (HRQoL)
大体时间：4周
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将使用 EuroQ-5Dimensions-5Levels 调查问卷来评估 HRQoL。
调查问卷包括五个维度（活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁），每个维度有 5 个级别（没有问题、轻度问题、中度问题、严重问题和极端问题/残疾）。
响应结果是一个 1 位数字，表示该维度的选定级别。
五个维度的数字可以组合成一个5位数字，描述患者的健康状况。
最小值为 11111，表示结果较差，而最大值为 55555，表示结果较好。
此外，它还具有EuroQoL视觉模拟量表（EQ VAS），该量表以从0到100的垂直视觉模拟量表记录患者的自评健康状况，其中端点被标记为“您可以想象的最佳健康状况”（100） ）和“你能想象到的最糟糕的健康状况”（0）。
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4周
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导管相关的生活质量
大体时间：4周
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将进行一份具体的调查问卷来衡量插管患者的自我感知生活质量。 它包括收集有关膀胱导管类型和所用配件（收集袋、塞子或其他）的数据的问题、与导管对生活方式和习惯改变的影响相关的问题、与导管相关的功能和可用性以及由于使用膀胱导管而使用的配件、不良事件和情绪。 为了定量评估回答，陈述将包括评分范围为 1 到 5 或 1 到 10 的回答选项。 最高得分为 200，表示感知生活质量最差，而最低得分为 26，表示感知生活质量较好。 |
4周
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不良事件
大体时间：4周
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与导管插入术相关的不良事件数量
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4周
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抗生素治疗
大体时间：4周
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抗生素治疗次数以及剂量和治疗时间
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4周
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成本效益
大体时间：4周
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将使用增量成本效益比 (ICER)，该比率是将替代方案之间的成本差异除以有效性差异（每获得 QALY 的增量成本）所得的结果
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4周
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卫生专业人员的满意度
大体时间：9个月
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将通过临时问卷评估研究团队成员对导管使用的满意度
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9个月
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Jose Medina-Polo, Dr.、Hospital Universitario 12 de Octubre
- 首席研究员：Salvador Arlandis Guzmán, Dr.、La Fe University and Polytechnic Hospital
- 首席研究员：Raúl Vozmediano Chicharro, Dr.、Carlos Haya Regional University Hospital
- 首席研究员：David Carracedo Calvo, Dr.、Rey Juan Carlos University Hospital
- 首席研究员：Jose Carlos Santos, Dr.、Hospital Egas Moniz
- 首席研究员：Alberto Marques Silva, Dr.、Prof. Doutor Fernando Fonseca Hospital
- 首席研究员：José Manuel Palma dos Reis, Dr.、Unidade Local de Saúde de Santa Maria - Centro de Investigação Clínica
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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